Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Implementace BREASTChoice do praxe

8. srpna 2024 aktualizováno: Washington University School of Medicine

Implementace podpory klinického rozhodování při rekonstrukci prsu v různých praktických nastaveních

Rekonstrukce prsu po mastektomii je vysoce osobní rozhodnutí. I když může mnoha lidem obnovit kvalitu života, existuje řada rizik spojených s tímto postupem. Riziko komplikací převyšuje riziko většiny elektivních výkonů. V minulé práci byl vytvořen nástroj na podporu klinického rozhodování, BREASTChoice, s personalizovanými informacemi o rizicích a preferencemi pacientů, který se má používat k řešení těchto problémů. Byl upraven s rozsáhlými vstupy zúčastněných stran a postaven tak, aby mohl být začleněn do elektronických zdravotních záznamů a portálů pacientů. Tato randomizovaná kontrolní studie vyhodnotí, zda je implementace BREASTChoice do rutinního poskytování péče při zlepšování kvality rozhodnutí o rekonstrukci efektivnější než kontrolní webová stránka.

Přehled studie

Detailní popis

Před zahájením Randomized Control Trial (RCT) bude spuštěna pilotní fáze pro testování pracovního postupu a postupů. Vyšetřovatelé plánují přijmout až 20 pacientů a pokračovat, dokud nebudou postupy hladké a připravené pro randomizovanou studii. Vyšetřovatelé budou postupovat podle stejných postupů jako ve studii, s výjimkou randomizace, aby otestovali pracovní postup a programování používání nástrojů.

Pro RCT budou pacienti zvažující mastektomii v akademických a komunitních praxích (n=340) randomizováni po dobu 18 měsíců k použití BREASTChoice nebo kontrolní webové stránky.

Poté, co pacientský účastník souhlasí s účastí ve studii, budou randomizováni (pomocí počítačového náhodného přiřazení) účastníci, aby si prohlédli nástroj pro podporu klinického rozhodování, BREASTChoice nebo webovou stránku kontroly pozornosti, pomocí blokové randomizace (velikost bloku 2 a 4). V závislosti na pracovním postupu kliniky může být pacientům před návštěvou plastického nebo rekonstrukčního chirurga zaslán odkaz na nástroj nebo kontrolní web: 1) e-mailem nebo zprávou MyChart, aby mohli dokončit z domova nebo v nemocnici. čekárna (ideální a preferovaný přístup); 2) e-mailem nebo MyChart, osobně nebo virtuálně v době jejich plastické nebo rekonstrukční návštěvy, pro pacientky, které mají tentýž den návštěvy prsního chirurga a plastického rekonstrukčního chirurga, s dobou čekání mezi schůzkami; nebo 3) e-mailem nebo na MyChart po domluvě na plastické chirurgii, pokud se ještě nerozhodli o rekonstrukci po mastektomii (např. pokud podstupují neoadjuvantní chemoterapii nebo chtějí nebo potřebují více času na rozhodnutí o volbě operace) . Účastníkům bude zaslán odkaz přes MyChart, pokud nemají účet MyChart. V takovém případě jim bude odkaz zaslán e-mailem. Zaměstnanci studie budou k dispozici pro zodpovězení dotazů o MyChart telefonicky nebo e-mailem.

BREASTChoice je interaktivní s více moduly. Začíná fakty o rekonstrukci prsu. Moduly popisují klady a zápory rekonstrukce, načasování rekonstrukce a typy rekonstrukcí. Při diskuzi o načasování rekonstrukce model predikce rizika čerpá zdravotní data z EHR (žádá pacientky o informace v modelu, které chybí), aby personalizoval riziko komplikací z okamžité rekonstrukce prsu. Ukazuje také průměrná rizika pro samotnou mastektomii a mastektomii plus okamžitou rekonstrukci prsu, takže ženy mohou porovnat své personalizované riziko s průměrnými riziky. Každý modul obsahuje skutečné citáty pacientů, část nazvanou „Pojďme zkontrolovat“, která kontroluje porozumění pacientů, a „Na čem vám záleží“, která vyvolává preference pacientů. K dispozici jsou různé fotografie pacientů a výsledky. Je psán na úrovni čtení 7. třídy. Údaje o rizicích pacientek a souhrn jejích preferencí jsou zasílány jejich plastickému/rekonstrukčnímu chirurgovi k nahlédnutí do elektronického zdravotního záznamu. Dokončení nástroje pacientovi zabere asi 20 minut.

Kontrolní web: Výzkumníci zvolili kontrolu pozornosti, spíše než obvyklou péči, aby snížili rozdíly mezi pažemi v očekávání účastníků přínosu. Ti v kontrolním rameni získají odkaz na webovou stránku NCI o rekonstrukci prsu. Tato webová stránka obsahuje 10 sekcí s informacemi o typech rekonstrukce prsu, načasování, zotavení, rizicích, sledování rakoviny a dalších zdrojích. Webová stránka poskytuje informace, ale nezahrnuje objasnění hodnot nebo přizpůsobené informace o rizicích. Není interaktivní a neobsahuje fotografie..

(https://www.cancer.gov/types/breast/reconstruction-fact-sheet)

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

396

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18 let nebo starší
  • Diagnostika incidentálního nebo recidivujícího karcinomu prsu stadia 0-III

Kritéria vyloučení:

  • Karcinom prsu stadia IV
  • Histologický typ kromě duktálního/obulárního karcinomu (např. fylody, sarkom – tyto vzácné nádory se liší léčbou a prognózou)
  • Před mastektomií a hledají odloženou rekonstrukci prsu
  • Žádná malignita (tj. mastektomie se uvažuje pouze pro profylaxi)
  • Nemohu poskytnout informovaný souhlas nebo použít poskytnuté studijní materiály kvůli vlastním nebo pozorovaným kognitivním, vizuálním nebo emocionálním bariérám

Kritéria pro zařazení pro lékaře:

-Klinici, kteří poskytují péči o rakovinu prsu v rámci plastické a rekonstrukční chirurgie v židovské nemocnici Barnes, Siteman Cancer Center, Barnes Jewish West County, Christian Hospital North East a Stefanie Spielman Comprehensive Breast Center of OSU, kteří poskytují péči pacientkám zvažujícím rekonstrukci prsu po amputace prsu

Kritéria vyloučení pro lékaře:

-Klinici zabývající se plastickou a rekonstrukcí pracující na jiných místech prsních klinik a chirurgové, kteří poskytují péči o rekonstrukci prsu pacientkám, které podstoupily mastektomii kvůli rakovině prsu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: PRSA Volba
  • Po souhlasu bude účastník náhodně vybrán
  • V závislosti na pracovním postupu kliniky bude pacientovi zaslán odkaz na nástroj BREASTChoice e-mailem nebo zprávou MyChart

    • 1) před jejich návštěvou u chirurga;
    • 2) v době jejich návštěvy u chirurga;
    • 3) po jmenování chirurgem
  • Obdrží online průzkum, který vyplní po zhlédnutí nástroje BREASTChoice hodnotící sociodemografické údaje, znalosti, zdravotní gramotnost, rozhodovací konflikty, zapojení pacientů, kvalitu života související se zdravím, preferovanou rozhodovací roli a použitelnost webu.
  • Po registraci vytáhne z elektronického lékařského záznamu diagnostiky rakoviny prsu, předchozí operace rakoviny prsu a rozhodnutí účastníků o rekonstrukci.
Tento nástroj je interaktivní webová stránka a lze jej odeslat přes Můj graf a integrovat do elektronického zdravotního záznamu
Ostatní jména:
  • PRSA Volba
Aktivní komparátor: Web pro kontrolu pozornosti
  • Po souhlasu bude účastník náhodně vybrán
  • V závislosti na pracovním postupu kliniky bude pacientovi zaslán odkaz na webovou stránku e-mailem nebo zprávou MyChart

    • 1) před jejich návštěvou u chirurga;
    • 2) v době jejich návštěvy u chirurga;
    • 3) po jmenování chirurgem
  • Obdrží online průzkum k vyplnění po zhlédnutí webové stránky hodnotící sociodemografii, znalosti, preference, zdravotní gramotnost, rozhodovací konflikt, míru zapojení pacienta, kvalitu života související se zdravím, preferovanou rozhodovací roli, dobu konzultace a použitelnost webové stránky .
  • Po registraci vytáhne z elektronického lékařského záznamu diagnostiky rakoviny prsu, předchozí operace rakoviny prsu a rozhodnutí účastníků o rekonstrukci.
-(https://www.cancer.gov/types/breast/reconstruction-fact-sheet)
Experimentální: Lékaři
  • Obdrží krátké virtuální školení o tom, jak funguje a funkce BREASTChoice, včetně umístění souhrnu nástroje pacienta do elektronického zdravotního záznamu
  • Vyplní předběžný průzkum o sdíleném rozhodování
-Otázky týkající se názorů na sdílené rozhodování s odpověďmi v rozmezí 1-7 s 1=rozhodně nesouhlasím nebo škodí 7=silně souhlasím nebo prospěšné. Čím vyšší skóre, tím více lékař souhlasí se sdíleným rozhodováním.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Znalosti měřené nástrojem kvality rozhodování
Časové okno: Po úvodní návštěvě, ale před operací, odhadem před 7. dnem
-Ověřená škála znalostí nástroje kvality pro rozhodování o rekonstrukci prsu (DQI) obsahuje 9 položek o klíčových faktech o rekonstrukci. Pro každou správnou odpověď je uvedena hodnota 1 a pro každou nesprávnou odpověď je uvedena hodnota 0. Celkové skóre znalostí se vypočítá pro každého pacienta vydělením počtu správných odpovědí (rozsah 0–9) číslem 9, které se změní na 0–100. Vyšší hodnoty znamenají vyšší znalosti.
Po úvodní návštěvě, ale před operací, odhadem před 7. dnem
Přednostní konkordance
Časové okno: Preference hodnocena po úvodní návštěvě, odhadovaná na 7. den; skutečně přijatá léčba shromážděná z EHR
  • Vyšetřovatelé odhadnou pacientovu preferovanou léčbu (samotná mastektomie vs. mastektomie s rekonstrukcí) vložením hodnot (zadaných do BREASTChoice nebo kontrolního průzkumu) do statistického modelu pro výpočet preferované léčby. Vyšetřovatelé budou porovnávat preferovanou léčbu se skutečně přijatou léčbou, přičemž shoda bude určena dohodou mezi preferovanou a skutečně přijatou léčbou. Vyšetřovatelé budou považovat „skutečně přijatou léčbu“ za opožděnou rekonstrukci, pokud uvede úmysl provést zpožděnou rekonstrukci, protože tento proces během studie možná nezačala.
  • Rekonstrukce vs žádná rekonstrukce vyloučena zahrnuje ty, kteří nepodstoupili mastektomii, nebyli si jisti nebo neměli žádnou preferenci nebo podstoupili lumpektomii.
  • Vyloučena okamžitá versus opožděná rekonstrukce zahrnuje ty, kteří si nejsou jisti nebo nemají preferenci.
  • Vyloučena rekonstrukce laloku versus implantát zahrnuje ty, kteří si nejsou jisti typem konečné rekonstrukce, nejsou si jisti preferencí nebo nemají žádnou preferenci.
Preference hodnocena po úvodní návštěvě, odhadovaná na 7. den; skutečně přijatá léčba shromážděná z EHR
Rozhodovací konflikt měřený škálou JISTÝ (jistý sebou; porozumět informacím; poměr rizika a přínosu; povzbuzení) pro rozhodovací konflikt
Časové okno: Po úvodní návštěvě, ale před operací, odhadem před 7. dnem
-Ověřený, široce používaný SURE (Jistý sám sebou; Porozumět informacím; Poměr rizika a přínosu; Povzbuzení) Měřítko rozhodovacího konfliktu se ptá, zda mají pacienti dostatek informací k tomu, aby se rozhodli, dostatečnou podporu, aby se rozhodli, a zda mají jasno o svém hodnoty. Je to 4-položková míra otázek ano/ne (1=ano, 0=ne). Skóre ≤3 označuje rozhodovací konflikt; výsledek je binární indikující skóre 4 (žádný rozhodovací konflikt) vs. ≤3 (přítomnost rozhodovacího konfliktu).
Po úvodní návštěvě, ale před operací, odhadem před 7. dnem

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnejte počet vysoce rizikových účastníků z každé paže, kteří si vybrali rekonstrukci prsu
Časové okno: Po účasti pacienta (přibližně 18 měsíců)
-Účastníci budou považováni za vysoce rizikové, pokud jejich riziko překročí dvojnásobek průměru populace
Po účasti pacienta (přibližně 18 měsíců)
Záměr poskytovatele zapojit se do sdíleného rozhodování měřeno změnou střední CPD (kontinuální profesní rozvoj) – škála reakce
Časové okno: Posouzeno před a po studii (přibližně 24 měsíců)

-Reakční stupnice kontinuálního profesního rozvoje (CPD) je 12-položková míra, přičemž každá položka má stupnici 1-7. Těchto 12 položek odpovídá následujícím 5 konstruktům (2–3 položky na konstrukt), hodnotí se: záměr (2 položky), sociální vliv (3 položky), přesvědčení o schopnostech (3 položky), morální norma (2 položky) a přesvědčení o důsledku (2 položky). Možný rozsah stupnice je 1-7. Vyšší hodnoty nebo pozitivní změna značí vyšší záměr, sociální vliv, přesvědčení o schopnostech, morální normu nebo přesvědčení o důsledcích zapojení se do sdíleného rozhodování. Každá stupnice se uvádí jako průměr.

**Pouze pro paži lékaře

Posouzeno před a po studii (přibližně 24 měsíců)
Znalosti měřené znalostními otázkami vyvinutými v předchozích studiích
Časové okno: Po úvodní návštěvě, ale před operací, odhadem před 7. dnem
-Jedná se o 11-položkové měření využívající možnosti odpovědi true/false/unsure. Skóre znalostí se vypočítá vydělením počtu správných odpovědí (každá skórovala 1, pokud je správná, 0, pokud je nesprávná, nejistá nebo prázdná) počtem položek znalostí (11), které mají být změněny na 0-100. Vyšší hodnoty znamenají vyšší znalosti.
Po úvodní návštěvě, ale před operací, odhadem před 7. dnem
Konzultujte čas měřený časem stráveným s lékařem během návštěvy
Časové okno: První návštěva (den 1)
-Doba konzultace pomocí volby BREASTChoice bude porovnána s konzultací pomocí kontroly pozornosti.
První návštěva (den 1)
Použitelnost měřená pomocí stupnice použitelnosti systému (SUS)
Časové okno: Po úvodní návštěvě, ale před operací, odhadem před 7. dnem
-Index použitelnosti systému (SUS) je 10-položková míra (každá v měřítku 1-5) toho, jak snadné je použití webové stránky. Posouzení použitelnosti nástroje je požadováno pouze od těch ve skupině BreastChoice. Skóre použitelnosti se vypočítá sečtením položek a vynásobením součtu 2,5. Skóre použitelnosti se může pohybovat od 0 do 100, přičemž vyšší skóre naznačuje větší použitelnost. Skóre vyšší než 68 znamená adekvátní použitelnost.
Po úvodní návštěvě, ale před operací, odhadem před 7. dnem
Znalosti měřené nástrojem kvality rozhodování
Časové okno: Po úvodní návštěvě, ale před operací, odhadem před 7. dnem
-Ověřená škála znalostí nástroje kvality pro rozhodování o rekonstrukci prsu (DQI) obsahuje 9 položek o klíčových faktech o rekonstrukci. Skóre znalostí se vypočítá pro každého pacienta vydělením počtu správných odpovědí počtem položek znalostí. Hodnota 1 za každou správnou odpověď a hodnota 0 za každou nesprávnou odpověď. Celkový rozsah skóre znalostí je 0-9 přeškálovaný z 0-100.
Po úvodní návštěvě, ale před operací, odhadem před 7. dnem
Shoda preferencí měřená nástrojem kvality rozhodování
Časové okno: Preference hodnocena po úvodní návštěvě, odhadovaná na 7. den; skutečně přijatá léčba shromážděná z EHR
  • Vyšetřovatelé odhadnou preferovanou léčbu pacientky (samotná mastektomie versus mastektomie s rekonstrukcí) vložením hodnot (zadaných do BREASTChoice nebo kontrolního průzkumu) do statistického modelu pro výpočet preferované léčby. Vyšetřovatelé budou porovnávat preferovanou léčbu se skutečně přijatou léčbou, přičemž shoda bude určena dohodou mezi preferovanou a skutečně přijatou léčbou. Vyšetřovatelé budou považovat „skutečně přijatou léčbu“ za opožděnou rekonstrukci, pokud uvede úmysl provést zpožděnou rekonstrukci, protože tento proces během studie možná nezačala.
  • Rekonstrukce vs žádná rekonstrukce vyloučena zahrnuje ty, kteří neměli mastektomii, neměli preferenci nebo podstoupili lumpektomii.
  • Vyloučena okamžitá versus opožděná rekonstrukce zahrnuje ty, kteří si nejsou jisti nebo nemají preferenci.
  • Vyloučena rekonstrukce laloku versus implantát zahrnuje ty, kteří si nejsou jisti typem konečné rekonstrukce, nejsou si jisti preferencí nebo nemají žádnou preferenci.
Preference hodnocena po úvodní návštěvě, odhadovaná na 7. den; skutečně přijatá léčba shromážděná z EHR
Rozhodovací konflikt měřený škálou JISTÝ (jistý sebou; porozumět informacím; poměr rizika a přínosu; povzbuzení) pro rozhodovací konflikt
Časové okno: Po úvodní návštěvě, ale před operací, odhadem před 7. dnem
-Ověřené, široce používané měřítko SURE rozhodovacího konfliktu se ptá, zda mají pacienti dostatek informací k tomu, aby se rozhodli, dostatečnou podporu k výběru a zda mají jasno ve svých hodnotách. Je to 4-položková míra otázek ano/ne (1=ano, 0=ne). Skóre ≤3 znamená rozhodovací konflikt.
Po úvodní návštěvě, ale před operací, odhadem před 7. dnem

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Clara Lee, M.D., MPP, The Ohio State University Wexner Medical Center
  • Vrchní vyšetřovatel: Mary Politi, Ph.D., Washington University School of Medicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. listopadu 2020

Primární dokončení (Aktuální)

22. července 2022

Dokončení studie (Aktuální)

28. února 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. července 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. července 2020

První zveřejněno (Aktuální)

29. července 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. srpna 2024

Naposledy ověřeno

1. srpna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 202005217
  • R18HS026699 (Grant/smlouva AHRQ USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na Vzdělávací a podpůrný nástroj pro rekonstrukci prsu (BRASTChoice)

Předplatit