- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04491591
Implementace BREASTChoice do praxe
Implementace podpory klinického rozhodování při rekonstrukci prsu v různých praktických nastaveních
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Před zahájením Randomized Control Trial (RCT) bude spuštěna pilotní fáze pro testování pracovního postupu a postupů. Vyšetřovatelé plánují přijmout až 20 pacientů a pokračovat, dokud nebudou postupy hladké a připravené pro randomizovanou studii. Vyšetřovatelé budou postupovat podle stejných postupů jako ve studii, s výjimkou randomizace, aby otestovali pracovní postup a programování používání nástrojů.
Pro RCT budou pacienti zvažující mastektomii v akademických a komunitních praxích (n=340) randomizováni po dobu 18 měsíců k použití BREASTChoice nebo kontrolní webové stránky.
Poté, co pacientský účastník souhlasí s účastí ve studii, budou randomizováni (pomocí počítačového náhodného přiřazení) účastníci, aby si prohlédli nástroj pro podporu klinického rozhodování, BREASTChoice nebo webovou stránku kontroly pozornosti, pomocí blokové randomizace (velikost bloku 2 a 4). V závislosti na pracovním postupu kliniky může být pacientům před návštěvou plastického nebo rekonstrukčního chirurga zaslán odkaz na nástroj nebo kontrolní web: 1) e-mailem nebo zprávou MyChart, aby mohli dokončit z domova nebo v nemocnici. čekárna (ideální a preferovaný přístup); 2) e-mailem nebo MyChart, osobně nebo virtuálně v době jejich plastické nebo rekonstrukční návštěvy, pro pacientky, které mají tentýž den návštěvy prsního chirurga a plastického rekonstrukčního chirurga, s dobou čekání mezi schůzkami; nebo 3) e-mailem nebo na MyChart po domluvě na plastické chirurgii, pokud se ještě nerozhodli o rekonstrukci po mastektomii (např. pokud podstupují neoadjuvantní chemoterapii nebo chtějí nebo potřebují více času na rozhodnutí o volbě operace) . Účastníkům bude zaslán odkaz přes MyChart, pokud nemají účet MyChart. V takovém případě jim bude odkaz zaslán e-mailem. Zaměstnanci studie budou k dispozici pro zodpovězení dotazů o MyChart telefonicky nebo e-mailem.
BREASTChoice je interaktivní s více moduly. Začíná fakty o rekonstrukci prsu. Moduly popisují klady a zápory rekonstrukce, načasování rekonstrukce a typy rekonstrukcí. Při diskuzi o načasování rekonstrukce model predikce rizika čerpá zdravotní data z EHR (žádá pacientky o informace v modelu, které chybí), aby personalizoval riziko komplikací z okamžité rekonstrukce prsu. Ukazuje také průměrná rizika pro samotnou mastektomii a mastektomii plus okamžitou rekonstrukci prsu, takže ženy mohou porovnat své personalizované riziko s průměrnými riziky. Každý modul obsahuje skutečné citáty pacientů, část nazvanou „Pojďme zkontrolovat“, která kontroluje porozumění pacientů, a „Na čem vám záleží“, která vyvolává preference pacientů. K dispozici jsou různé fotografie pacientů a výsledky. Je psán na úrovni čtení 7. třídy. Údaje o rizicích pacientek a souhrn jejích preferencí jsou zasílány jejich plastickému/rekonstrukčnímu chirurgovi k nahlédnutí do elektronického zdravotního záznamu. Dokončení nástroje pacientovi zabere asi 20 minut.
Kontrolní web: Výzkumníci zvolili kontrolu pozornosti, spíše než obvyklou péči, aby snížili rozdíly mezi pažemi v očekávání účastníků přínosu. Ti v kontrolním rameni získají odkaz na webovou stránku NCI o rekonstrukci prsu. Tato webová stránka obsahuje 10 sekcí s informacemi o typech rekonstrukce prsu, načasování, zotavení, rizicích, sledování rakoviny a dalších zdrojích. Webová stránka poskytuje informace, ale nezahrnuje objasnění hodnot nebo přizpůsobené informace o rizicích. Není interaktivní a neobsahuje fotografie..
(https://www.cancer.gov/types/breast/reconstruction-fact-sheet)
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
- The Ohio State University Wexner Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18 let nebo starší
- Diagnostika incidentálního nebo recidivujícího karcinomu prsu stadia 0-III
Kritéria vyloučení:
- Karcinom prsu stadia IV
- Histologický typ kromě duktálního/obulárního karcinomu (např. fylody, sarkom – tyto vzácné nádory se liší léčbou a prognózou)
- Před mastektomií a hledají odloženou rekonstrukci prsu
- Žádná malignita (tj. mastektomie se uvažuje pouze pro profylaxi)
- Nemohu poskytnout informovaný souhlas nebo použít poskytnuté studijní materiály kvůli vlastním nebo pozorovaným kognitivním, vizuálním nebo emocionálním bariérám
Kritéria pro zařazení pro lékaře:
-Klinici, kteří poskytují péči o rakovinu prsu v rámci plastické a rekonstrukční chirurgie v židovské nemocnici Barnes, Siteman Cancer Center, Barnes Jewish West County, Christian Hospital North East a Stefanie Spielman Comprehensive Breast Center of OSU, kteří poskytují péči pacientkám zvažujícím rekonstrukci prsu po amputace prsu
Kritéria vyloučení pro lékaře:
-Klinici zabývající se plastickou a rekonstrukcí pracující na jiných místech prsních klinik a chirurgové, kteří poskytují péči o rekonstrukci prsu pacientkám, které podstoupily mastektomii kvůli rakovině prsu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: PRSA Volba
|
Tento nástroj je interaktivní webová stránka a lze jej odeslat přes Můj graf a integrovat do elektronického zdravotního záznamu
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Web pro kontrolu pozornosti
|
-(https://www.cancer.gov/types/breast/reconstruction-fact-sheet)
|
|
Experimentální: Lékaři
|
-Otázky týkající se názorů na sdílené rozhodování s odpověďmi v rozmezí 1-7 s 1=rozhodně nesouhlasím nebo škodí 7=silně souhlasím nebo prospěšné.
Čím vyšší skóre, tím více lékař souhlasí se sdíleným rozhodováním.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Znalosti měřené nástrojem kvality rozhodování
Časové okno: Po úvodní návštěvě, ale před operací, odhadem před 7. dnem
|
-Ověřená škála znalostí nástroje kvality pro rozhodování o rekonstrukci prsu (DQI) obsahuje 9 položek o klíčových faktech o rekonstrukci.
Pro každou správnou odpověď je uvedena hodnota 1 a pro každou nesprávnou odpověď je uvedena hodnota 0.
Celkové skóre znalostí se vypočítá pro každého pacienta vydělením počtu správných odpovědí (rozsah 0–9) číslem 9, které se změní na 0–100.
Vyšší hodnoty znamenají vyšší znalosti.
|
Po úvodní návštěvě, ale před operací, odhadem před 7. dnem
|
|
Přednostní konkordance
Časové okno: Preference hodnocena po úvodní návštěvě, odhadovaná na 7. den; skutečně přijatá léčba shromážděná z EHR
|
|
Preference hodnocena po úvodní návštěvě, odhadovaná na 7. den; skutečně přijatá léčba shromážděná z EHR
|
|
Rozhodovací konflikt měřený škálou JISTÝ (jistý sebou; porozumět informacím; poměr rizika a přínosu; povzbuzení) pro rozhodovací konflikt
Časové okno: Po úvodní návštěvě, ale před operací, odhadem před 7. dnem
|
-Ověřený, široce používaný SURE (Jistý sám sebou; Porozumět informacím; Poměr rizika a přínosu; Povzbuzení) Měřítko rozhodovacího konfliktu se ptá, zda mají pacienti dostatek informací k tomu, aby se rozhodli, dostatečnou podporu, aby se rozhodli, a zda mají jasno o svém hodnoty.
Je to 4-položková míra otázek ano/ne (1=ano, 0=ne).
Skóre ≤3 označuje rozhodovací konflikt; výsledek je binární indikující skóre 4 (žádný rozhodovací konflikt) vs. ≤3 (přítomnost rozhodovacího konfliktu).
|
Po úvodní návštěvě, ale před operací, odhadem před 7. dnem
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Porovnejte počet vysoce rizikových účastníků z každé paže, kteří si vybrali rekonstrukci prsu
Časové okno: Po účasti pacienta (přibližně 18 měsíců)
|
-Účastníci budou považováni za vysoce rizikové, pokud jejich riziko překročí dvojnásobek průměru populace
|
Po účasti pacienta (přibližně 18 měsíců)
|
|
Záměr poskytovatele zapojit se do sdíleného rozhodování měřeno změnou střední CPD (kontinuální profesní rozvoj) – škála reakce
Časové okno: Posouzeno před a po studii (přibližně 24 měsíců)
|
-Reakční stupnice kontinuálního profesního rozvoje (CPD) je 12-položková míra, přičemž každá položka má stupnici 1-7. Těchto 12 položek odpovídá následujícím 5 konstruktům (2–3 položky na konstrukt), hodnotí se: záměr (2 položky), sociální vliv (3 položky), přesvědčení o schopnostech (3 položky), morální norma (2 položky) a přesvědčení o důsledku (2 položky). Možný rozsah stupnice je 1-7. Vyšší hodnoty nebo pozitivní změna značí vyšší záměr, sociální vliv, přesvědčení o schopnostech, morální normu nebo přesvědčení o důsledcích zapojení se do sdíleného rozhodování. Každá stupnice se uvádí jako průměr. **Pouze pro paži lékaře |
Posouzeno před a po studii (přibližně 24 měsíců)
|
|
Znalosti měřené znalostními otázkami vyvinutými v předchozích studiích
Časové okno: Po úvodní návštěvě, ale před operací, odhadem před 7. dnem
|
-Jedná se o 11-položkové měření využívající možnosti odpovědi true/false/unsure.
Skóre znalostí se vypočítá vydělením počtu správných odpovědí (každá skórovala 1, pokud je správná, 0, pokud je nesprávná, nejistá nebo prázdná) počtem položek znalostí (11), které mají být změněny na 0-100.
Vyšší hodnoty znamenají vyšší znalosti.
|
Po úvodní návštěvě, ale před operací, odhadem před 7. dnem
|
|
Konzultujte čas měřený časem stráveným s lékařem během návštěvy
Časové okno: První návštěva (den 1)
|
-Doba konzultace pomocí volby BREASTChoice bude porovnána s konzultací pomocí kontroly pozornosti.
|
První návštěva (den 1)
|
|
Použitelnost měřená pomocí stupnice použitelnosti systému (SUS)
Časové okno: Po úvodní návštěvě, ale před operací, odhadem před 7. dnem
|
-Index použitelnosti systému (SUS) je 10-položková míra (každá v měřítku 1-5) toho, jak snadné je použití webové stránky.
Posouzení použitelnosti nástroje je požadováno pouze od těch ve skupině BreastChoice.
Skóre použitelnosti se vypočítá sečtením položek a vynásobením součtu 2,5.
Skóre použitelnosti se může pohybovat od 0 do 100, přičemž vyšší skóre naznačuje větší použitelnost.
Skóre vyšší než 68 znamená adekvátní použitelnost.
|
Po úvodní návštěvě, ale před operací, odhadem před 7. dnem
|
|
Znalosti měřené nástrojem kvality rozhodování
Časové okno: Po úvodní návštěvě, ale před operací, odhadem před 7. dnem
|
-Ověřená škála znalostí nástroje kvality pro rozhodování o rekonstrukci prsu (DQI) obsahuje 9 položek o klíčových faktech o rekonstrukci.
Skóre znalostí se vypočítá pro každého pacienta vydělením počtu správných odpovědí počtem položek znalostí.
Hodnota 1 za každou správnou odpověď a hodnota 0 za každou nesprávnou odpověď.
Celkový rozsah skóre znalostí je 0-9 přeškálovaný z 0-100.
|
Po úvodní návštěvě, ale před operací, odhadem před 7. dnem
|
|
Shoda preferencí měřená nástrojem kvality rozhodování
Časové okno: Preference hodnocena po úvodní návštěvě, odhadovaná na 7. den; skutečně přijatá léčba shromážděná z EHR
|
|
Preference hodnocena po úvodní návštěvě, odhadovaná na 7. den; skutečně přijatá léčba shromážděná z EHR
|
|
Rozhodovací konflikt měřený škálou JISTÝ (jistý sebou; porozumět informacím; poměr rizika a přínosu; povzbuzení) pro rozhodovací konflikt
Časové okno: Po úvodní návštěvě, ale před operací, odhadem před 7. dnem
|
-Ověřené, široce používané měřítko SURE rozhodovacího konfliktu se ptá, zda mají pacienti dostatek informací k tomu, aby se rozhodli, dostatečnou podporu k výběru a zda mají jasno ve svých hodnotách.
Je to 4-položková míra otázek ano/ne (1=ano, 0=ne).
Skóre ≤3 znamená rozhodovací konflikt.
|
Po úvodní návštěvě, ale před operací, odhadem před 7. dnem
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Clara Lee, M.D., MPP, The Ohio State University Wexner Medical Center
- Vrchní vyšetřovatel: Mary Politi, Ph.D., Washington University School of Medicine
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 202005217
- R18HS026699 (Grant/smlouva AHRQ USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Rakovina prsu
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital a další spolupracovníciDokončenoPrůvodce klinickou aplikací Conebeam Breast CTČína
-
Xijing HospitalAktivní, ne náborRakovina prsu | Rakovina prsu (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Čína
-
Gangnam Severance HospitalNáborHER2 Enriched Subtype Cancer Breast, Herzuma, PAM50 StudyKorejská republika
-
Shanghai Henlius BiotechZatím nenabírámeRakovina prsu (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Čína
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeDokončenoRakovina prsu (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Švédsko, Německo
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH); Rising...NáborAnatomický karcinom prsu stadia II AJCC v8 | Anatomický karcinom prsu stadia III AJCC v8 | Rané stadium karcinomu prsu | Anatomic Stage I Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Spojené státy
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)StaženoPrognostický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Metastatický maligní novotvar v mozku | Metastatický karcinom prsu | Anatomic Stage IV Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)DokončenoAnatomický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Prognostický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Metastatický maligní novotvar v kosti | Metastatický maligní novotvar v lymfatických uzlinách | Metastatický maligní novotvar v játrech | Metastatický karcinom prsu | Metastatický maligní novotvar v plicích | Metastatický... a další podmínkySpojené státy, Kanada, Saudská arábie, Jižní Korea
-
Jessica Mezzanotte SharpeNáborNemalobuněčný karcinom plic | Klasický Hodgkinův lymfom | Spinocelulární karcinom v ústech | Melanom (rakovina kůže) | Rakovina prsu (Triple Negative Breast Cancer (TNBC)) | Invazivní karcinom prsu | Renální buněčný karcinom (rakovina ledvin) | Rakovina konečníku s MSI-H/dMMRSpojené státy
Klinické studie na Vzdělávací a podpůrný nástroj pro rekonstrukci prsu (BRASTChoice)
-
University of ArizonaDokončeno
-
University of ArkansasStaženoDiabetes mellitus, typ 2 | Spánková hygienaSpojené státy
-
Psychiatric Research Unit, Region Zealand, DenmarkStaženoPsychiatrická hospitalizace
-
University of ArkansasNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)DokončenoCukrovka typu 2Spojené státy
-
University of PittsburghNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Aktivní, ne náborDiabetes typu 1 (T1D)Spojené státy
-
Sinai Health SystemNáborDiabetes mellitus, typ 2 | Diabetes Mellitus | Diabetes | Diabetes mellitus, typ 1Spojené státy
-
NYU Langone HealthNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)NáborCukrovka typu 2Spojené státy
-
University of ArkansasNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Nábor