Внедрение BREASTChoice на практике
Внедрение поддержки принятия клинических решений при реконструкции молочной железы в различных условиях практики
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Перед началом рандомизированного контрольного испытания (РКИ) будет запущен пилотный этап для проверки рабочего процесса и процедур. Исследователи планируют набрать до 20 пациентов, продолжая до тех пор, пока процедуры не пройдут гладко и не будут готовы к рандомизированному исследованию. Исследователи будут следовать тем же процедурам, что и в испытании, за исключением рандомизации, для проверки рабочего процесса и программирования использования инструментов.
В РКИ пациенты, рассматривающие возможность мастэктомии в академической и общественной практике (n = 340), будут рандомизированы в течение 18 месяцев для использования BREASTChoice или контрольного веб-сайта.
После того, как участник-пациент дает согласие на участие в исследовании, он будет рандомизирован (с использованием компьютерного случайного распределения) участников для просмотра инструмента поддержки принятия клинических решений, BREASTChoice или веб-сайта контроля внимания, используя рандомизацию блоков (размер блока 2 и 4). В зависимости от рабочего процесса клиники, пациентам может быть отправлена ссылка на инструмент или веб-сайт управления: 1) по электронной почте или в сообщении MyChart до визита к пластическому хирургу или хирургу-реконструктору, чтобы они могли заполнить его дома или в больнице. зал ожидания (идеальный и предпочтительный подход); 2) по электронной почте или через MyChart, лично или виртуально во время посещения пластической хирургии или реконструкции, для пациентов, которые посещают маммолога и хирурга пластической реконструкции в один и тот же день, со временем ожидания между приемами; или 3) по электронной почте или MyChart после назначения пластической хирургии, если они еще не приняли решение о реконструкции после мастэктомии (например, если они проходят неоадъювантную химиотерапию или им нужно больше времени, чтобы принять решение о выборе операции) . Участникам будет отправлена ссылка через MyChart, если у них нет учетной записи MyChart. В этом случае им будет отправлена ссылка по электронной почте. Исследовательский персонал будет готов ответить на вопросы о MyChart по телефону или электронной почте.
BREASTChoice является интерактивным с несколькими модулями. Он начинается с фактов о реконструкции груди. Модули описывают плюсы и минусы реконструкции, сроки реконструкции и типы реконструкции. При обсуждении сроков реконструкции модель прогнозирования риска извлекает данные о состоянии здоровья из EHR (запрашивая у пациентов информацию, которая отсутствует в модели), чтобы персонализировать риск осложнений при немедленной реконструкции груди. Он также показывает средний риск только мастэктомии и мастэктомии плюс немедленная реконструкция груди, чтобы женщины могли сравнить свой персональный риск со средним риском. Каждый модуль содержит реальные цитаты пациентов, раздел «Давайте рассмотрим», который проверяет понимание пациентов, и «Что для вас важно», который выявляет предпочтения пациентов. Предоставляются разнообразные фотографии пациентов и результаты. Она написана на уровне чтения 7-го класса. Данные о рисках пациентки и краткое изложение ее предпочтений отправляются их пластическому/реконструктивному хирургу для просмотра в электронной медицинской карте. Инструмент занимает у пациента около 20 минут.
Веб-сайт контроля: Исследователи выбрали контроль внимания, а не обычное внимание, чтобы уменьшить различия между группами в ожидании пользы участниками. Те, кто находится в контрольной группе, получат ссылку на веб-сайт NCI о реконструкции груди. Этот веб-сайт включает 10 разделов с информацией о типах реконструкции груди, сроках, восстановлении, рисках, наблюдении за раком и дополнительных ресурсах. Веб-сайт предоставляет информацию, но не содержит уточнения ценностей или индивидуальной информации о рисках. Он не интерактивен и не содержит фотографий.
(https://www.cancer.gov/types/breast/reconstruction-fact-sheet)
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
- The Ohio State University Wexner Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- 18 лет и старше
- Диагностика возникшего или рецидивирующего рака молочной железы 0-III стадии
Критерий исключения:
- Рак молочной железы IV стадии
- Тип гистологии помимо протоковой/обулярной карциномы (например, phyllodes, саркома — эти редкие опухоли различаются по лечению и прогнозу)
- Предыдущая мастэктомия и поиск отсроченной реконструкции груди
- Отсутствие злокачественных новообразований (т. е. рассмотрение мастэктомии только для профилактики)
- Не может дать информированное согласие или использовать предоставленные учебные материалы из-за самоотчетных или наблюдаемых когнитивных, визуальных или эмоциональных барьеров.
Критерии включения для клиницистов:
-Врачи, оказывающие помощь при раке молочной железы в рамках пластической и реконструктивной хирургии в Еврейской больнице Барнса, онкологическом центре Сайтман, еврейском западном округе Барнса, северо-восточной христианской больнице и Комплексном центре груди имени Стефани Спилман в OSU, которые оказывают помощь пациентам, рассматривающим возможность реконструкции груди после мастэктомия
Критерии исключения для клиницистов:
- Клиницисты по пластической и реконструктивной хирургии, работающие в других клиниках молочной железы, и хирурги, оказывающие помощь по реконструкции молочной железы пациентам, перенесшим мастэктомию из-за рака молочной железы.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ГРУДЬВыбор
|
Инструмент представляет собой интерактивный веб-сайт, который можно отправить через My Chart и интегрировать в электронную медицинскую карту.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Веб-сайт контроля внимания
|
- (https://www.cancer.gov/types/breast/reconstruction-fact-sheet)
|
|
Экспериментальный: Клиницисты
|
- Вопросы, касающиеся мнений о совместном принятии решений, с ответами от 1 до 7, где 1 = совершенно не согласен или вреден, до 7 = полностью согласен или полезен.
Чем выше балл, тем больше врач согласен с совместным принятием решений.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Знания, измеряемые инструментом качества решений
Временное ограничение: После первого визита, но до операции, примерно до 7-го дня.
|
- Утвержденная шкала знаний Инструмента качества принятия решений по реконструкции груди (DQI) содержит 9 пунктов, посвященных ключевым фактам о реконструкции.
За каждый правильный ответ присваивается значение 1, за каждый неправильный ответ – значение 0.
Общий балл знаний рассчитывается для каждого пациента путем деления количества правильных ответов (диапазон 0–9) на 9 и перемасштабирования от 0 до 100.
Более высокие значения указывают на более высокие знания.
|
После первого визита, но до операции, примерно до 7-го дня.
|
|
Согласование предпочтений
Временное ограничение: Предпочтение оценивается после первого визита, примерно на 7-й день; фактическое полученное лечение, полученное из EHR
|
|
Предпочтение оценивается после первого визита, примерно на 7-й день; фактическое полученное лечение, полученное из EHR
|
|
Конфликт принятия решений, измеряемый шкалой SURE (уверенность в себе; понимание информации; соотношение риска и выгоды; поощрение) для конфликта принятия решений
Временное ограничение: После первого визита, но до операции, примерно до 7-го дня.
|
- Валидированный и широко используемый показатель конфликта решений SURE (Уверен в себе; Понять информацию; Соотношение риска и пользы; Поощрение) спрашивает, имеют ли пациенты достаточную информацию, чтобы сделать выбор, достаточную ли поддержку, чтобы сделать выбор, и они четко понимают свои ценности.
Это 4-пунктовый критерий вопросов типа «да/нет» (1 = да, 0 = нет).
Оценка ≤3 указывает на конфликт решений; результат является двоичным, что указывает на оценку 4 (отсутствие конфликта решений) против ≤3 (наличие конфликта решений).
|
После первого визита, но до операции, примерно до 7-го дня.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сравните количество участников из группы высокого риска из каждой группы, выбравших реконструкцию груди
Временное ограничение: После участия пациента (около 18 месяцев)
|
-Участники будут считаться группой высокого риска, если их риск превышает в два раза средний показатель по популяции.
|
После участия пациента (около 18 месяцев)
|
|
Намерение поставщика участвовать в совместном принятии решений, измеряемое изменением средней шкалы реакции CPD (непрерывное профессиональное развитие)
Временное ограничение: Оценка до и после исследования (около 24 месяцев)
|
-Шкала реакции непрерывного профессионального развития (CPD) состоит из 12 пунктов, каждый из которых имеет шкалу от 1 до 7. Эти 12 пунктов соответствуют следующим 5 конструктам (по 2-3 пункта на каждый конструкт), которые оцениваются: намерение (2 пункта), социальное влияние (3 пункта), убеждения о способностях (3 пункта), моральные нормы (2 пункта) и убеждения. о последствиях (2 шт.). Возможный диапазон шкалы: 1-7. Более высокие ценности или позитивные изменения указывают на более высокие намерения, социальное влияние, убеждения о способностях, моральных нормах или убеждениях о последствиях участия в совместном принятии решений. Каждая шкала представлена как среднее значение. **Только для клиницистов |
Оценка до и после исследования (около 24 месяцев)
|
|
Знания, измеряемые вопросами знаний, разработанными в предыдущих исследованиях
Временное ограничение: После первого визита, но до операции, примерно до 7-го дня.
|
- Это показатель из 11 пунктов с использованием вариантов ответа «верно/неверно/не уверен».
Оценка знаний рассчитывается путем деления количества правильных ответов (каждый из которых оценивается в 1 балл, если правильный, 0 в случае неправильного, неуверенного или пустого ответа) на количество элементов знаний (11), которые необходимо перемасштабировать до 0–100.
Более высокие значения указывают на более высокие знания.
|
После первого визита, но до операции, примерно до 7-го дня.
|
|
Время консультации, измеряемое временем, проведенным с врачом во время визита
Временное ограничение: Первичный визит (день 1)
|
- Время консультации с использованием BREASTChoices будет сравниваться с временем консультации с использованием контроля внимания.
|
Первичный визит (день 1)
|
|
Юзабилити, измеряемое по шкале юзабилити системы (SUS)
Временное ограничение: После первого визита, но до операции, примерно до 7-го дня.
|
-Индекс юзабилити системы (SUS) представляет собой показатель из 10 пунктов (каждый по шкале от 1 до 5), показывающий, насколько легко пользоваться веб-сайтом.
Оценить удобство использования инструмента просят только участников группы BreastChoice.
Оценка юзабилити рассчитывается путем сложения элементов и умножения суммы на 2,5.
Оценки юзабилити могут варьироваться от 0 до 100, причем более высокие баллы указывают на большее удобство использования.
Оценка выше 68 указывает на адекватное удобство использования.
|
После первого визита, но до операции, примерно до 7-го дня.
|
|
Знания, измеряемые инструментом качества решений
Временное ограничение: После первого визита, но до операции, примерно до 7-го дня.
|
- Утвержденная шкала знаний Инструмента качества принятия решений по реконструкции груди (DQI) содержит 9 пунктов, посвященных ключевым фактам о реконструкции.
Оценка знаний будет рассчитываться для каждого пациента путем деления количества правильных ответов на количество элементов знаний.
За каждый правильный ответ присваивается значение 1, за каждый неправильный ответ — значение 0.
Общий диапазон баллов знаний составляет от 0 до 9, масштабируемый от 0 до 100.
|
После первого визита, но до операции, примерно до 7-го дня.
|
|
Согласование предпочтений, измеренное с помощью инструмента качества решений
Временное ограничение: Предпочтение оценивается после первого визита, примерно на 7-й день; фактическое полученное лечение, полученное из EHR
|
|
Предпочтение оценивается после первого визита, примерно на 7-й день; фактическое полученное лечение, полученное из EHR
|
|
Конфликт принятия решений, измеряемый шкалой SURE (уверенность в себе; понимание информации; соотношение риска и выгоды; поощрение) для конфликта принятия решений
Временное ограничение: После первого визита, но до операции, примерно до 7-го дня.
|
- Валидированный и широко используемый показатель конфликта решений SURE спрашивает, имеют ли пациенты достаточно информации, чтобы сделать выбор, достаточную ли поддержку, чтобы сделать выбор, и четко ли они представляют свои ценности.
Это 4-пунктовый критерий вопросов типа «да/нет» (1 = да, 0 = нет).
Оценка ≤3 указывает на конфликт решений.
|
После первого визита, но до операции, примерно до 7-го дня.
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Clara Lee, M.D., MPP, The Ohio State University Wexner Medical Center
- Главный следователь: Mary Politi, Ph.D., Washington University School of Medicine
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 202005217
- R18HS026699 (Грант/контракт AHRQ США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .