Внедрение BREASTChoice на практике
Внедрение поддержки принятия клинических решений при реконструкции молочной железы в различных условиях практики
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Перед началом рандомизированного контрольного испытания (РКИ) будет запущен пилотный этап для проверки рабочего процесса и процедур. Исследователи планируют набрать до 20 пациентов, продолжая до тех пор, пока процедуры не пройдут гладко и не будут готовы к рандомизированному исследованию. Исследователи будут следовать тем же процедурам, что и в испытании, за исключением рандомизации, для проверки рабочего процесса и программирования использования инструментов.
В РКИ пациенты, рассматривающие возможность мастэктомии в академической и общественной практике (n = 340), будут рандомизированы в течение 18 месяцев для использования BREASTChoice или контрольного веб-сайта.
После того, как участник-пациент дает согласие на участие в исследовании, он будет рандомизирован (с использованием компьютерного случайного распределения) участников для просмотра инструмента поддержки принятия клинических решений, BREASTChoice или веб-сайта контроля внимания, используя рандомизацию блоков (размер блока 2 и 4). В зависимости от рабочего процесса клиники, пациентам может быть отправлена ссылка на инструмент или веб-сайт управления: 1) по электронной почте или в сообщении MyChart до визита к пластическому хирургу или хирургу-реконструктору, чтобы они могли заполнить его дома или в больнице. зал ожидания (идеальный и предпочтительный подход); 2) по электронной почте или через MyChart, лично или виртуально во время посещения пластической хирургии или реконструкции, для пациентов, которые посещают маммолога и хирурга пластической реконструкции в один и тот же день, со временем ожидания между приемами; или 3) по электронной почте или MyChart после назначения пластической хирургии, если они еще не приняли решение о реконструкции после мастэктомии (например, если они проходят неоадъювантную химиотерапию или им нужно больше времени, чтобы принять решение о выборе операции) . Участникам будет отправлена ссылка через MyChart, если у них нет учетной записи MyChart. В этом случае им будет отправлена ссылка по электронной почте. Исследовательский персонал будет готов ответить на вопросы о MyChart по телефону или электронной почте.
BREASTChoice является интерактивным с несколькими модулями. Он начинается с фактов о реконструкции груди. Модули описывают плюсы и минусы реконструкции, сроки реконструкции и типы реконструкции. При обсуждении сроков реконструкции модель прогнозирования риска извлекает данные о состоянии здоровья из EHR (запрашивая у пациентов информацию, которая отсутствует в модели), чтобы персонализировать риск осложнений при немедленной реконструкции груди. Он также показывает средний риск только мастэктомии и мастэктомии плюс немедленная реконструкция груди, чтобы женщины могли сравнить свой персональный риск со средним риском. Каждый модуль содержит реальные цитаты пациентов, раздел «Давайте рассмотрим», который проверяет понимание пациентов, и «Что для вас важно», который выявляет предпочтения пациентов. Предоставляются разнообразные фотографии пациентов и результаты. Она написана на уровне чтения 7-го класса. Данные о рисках пациентки и краткое изложение ее предпочтений отправляются их пластическому/реконструктивному хирургу для просмотра в электронной медицинской карте. Инструмент занимает у пациента около 20 минут.
Веб-сайт контроля: Исследователи выбрали контроль внимания, а не обычное внимание, чтобы уменьшить различия между группами в ожидании пользы участниками. Те, кто находится в контрольной группе, получат ссылку на веб-сайт NCI о реконструкции груди. Этот веб-сайт включает 10 разделов с информацией о типах реконструкции груди, сроках, восстановлении, рисках, наблюдении за раком и дополнительных ресурсах. Веб-сайт предоставляет информацию, но не содержит уточнения ценностей или индивидуальной информации о рисках. Он не интерактивен и не содержит фотографий.
(https://www.cancer.gov/types/breast/reconstruction-fact-sheet)
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
- The Ohio State University Wexner Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- 18 лет и старше
- Диагностика возникшего или рецидивирующего рака молочной железы 0-III стадии
Критерий исключения:
- Рак молочной железы IV стадии
- Тип гистологии помимо протоковой/обулярной карциномы (например, phyllodes, саркома — эти редкие опухоли различаются по лечению и прогнозу)
- Предыдущая мастэктомия и поиск отсроченной реконструкции груди
- Отсутствие злокачественных новообразований (т. е. рассмотрение мастэктомии только для профилактики)
- Не может дать информированное согласие или использовать предоставленные учебные материалы из-за самоотчетных или наблюдаемых когнитивных, визуальных или эмоциональных барьеров.
Критерии включения для клиницистов:
-Врачи, оказывающие помощь при раке молочной железы в рамках пластической и реконструктивной хирургии в Еврейской больнице Барнса, онкологическом центре Сайтман, еврейском западном округе Барнса, северо-восточной христианской больнице и Комплексном центре груди имени Стефани Спилман в OSU, которые оказывают помощь пациентам, рассматривающим возможность реконструкции груди после мастэктомия
Критерии исключения для клиницистов:
- Клиницисты по пластической и реконструктивной хирургии, работающие в других клиниках молочной железы, и хирурги, оказывающие помощь по реконструкции молочной железы пациентам, перенесшим мастэктомию из-за рака молочной железы.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ГРУДЬВыбор
|
Инструмент представляет собой интерактивный веб-сайт, который можно отправить через My Chart и интегрировать в электронную медицинскую карту.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Веб-сайт контроля внимания
|
- (https://www.cancer.gov/types/breast/reconstruction-fact-sheet)
|
|
Экспериментальный: Клиницисты
|
- Вопросы, касающиеся мнений о совместном принятии решений, с ответами от 1 до 7, где 1 = совершенно не согласен или вреден, до 7 = полностью согласен или полезен.
Чем выше балл, тем больше врач согласен с совместным принятием решений.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Знания, измеренные Инструментом качества решений
Временное ограничение: После первого визита, но до операции, по оценкам, до 7-го дня
|
- Утвержденная шкала знаний Инструмента качества принятия решений о реконструкции груди (DQI) содержит 9 пунктов по ключевым фактам о реконструкции. Оценка знаний будет рассчитываться для каждого пациента путем деления количества правильных ответов на количество элементов знаний. *Только для рук участников |
После первого визита, но до операции, по оценкам, до 7-го дня
|
|
Согласованность предпочтений, измеренная Инструментом качества решений
Временное ограничение: Предпочтение оценивается после первоначального посещения, примерно на 7-й день; полученное фактическое лечение, полученное из EHR
|
- Исследователи сначала оценят предпочтительное лечение пациентки (только мастэктомия по сравнению с мастэктомией с реконструкцией), введя ее значения (введенные в BREASTChoice или контрольный опрос) в ранее разработанную статистическую модель для расчета ее предпочтительного лечения. Исследователи будут сравнивать предпочитаемое ею лечение с фактически полученным лечением, при этом соответствие будет определяться соответствием между предпочтительным и фактически полученным лечением. Исследователи будут считать «фактически полученное лечение» отсроченной реконструкцией, если пациент заявляет о намерении отсроченной реконструкции, поскольку она могла не начать этот процесс во время исследования. *Только для рук участников |
Предпочтение оценивается после первоначального посещения, примерно на 7-й день; полученное фактическое лечение, полученное из EHR
|
|
Конфликт решений, измеренный по шкале SURE (Уверенность в себе; Понимание информации; Соотношение риска и выгоды; Поощрение) для конфликта решений.
Временное ограничение: После первого визита, но до операции, по оценкам, до 7-го дня
|
- Утвержденная, широко используемая мера конфликта решений SURE спрашивает, есть ли у пациентов достаточно информации, чтобы сделать выбор, достаточно ли поддержки, чтобы сделать выбор, и ясно ли они представляют свои ценности. Это 4-элементная мера ответов «да/нет» (1=да, 0=нет). Оценка ≤3 указывает на конфликт решений. *Только для рук участников |
После первого визита, но до операции, по оценкам, до 7-го дня
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сравните количество участников с высоким риском из каждой группы, выбравших реконструкцию груди.
Временное ограничение: После участия пациента (примерно 18 месяцев)
|
- Участники будут считаться подверженными высокому риску, если их риск в два раза превышает средний показатель для населения.
|
После участия пациента (примерно 18 месяцев)
|
|
Намерение поставщика услуг участвовать в совместном принятии решений, измеряемое изменением среднего показателя CPD (непрерывное профессиональное развитие) — шкала реакции
Временное ограничение: Оценка до и после исследования (примерно 24 месяца)
|
-CPD Шкала реакции состоит из 12 пунктов, каждый пункт имеет шкалу от 1 до 7. Измерьте изменение среднего отклика. Более высокое изменение среднего указывает на изменение поведения. Оцениваемые конструкты включают намерение, социальное влияние, убеждения о способностях, моральную норму и убеждения о последствиях. **Только для руки врача |
Оценка до и после исследования (примерно 24 месяца)
|
|
Знания, измеряемые вопросами знаний, разработанными в предыдущих исследованиях
Временное ограничение: После первого визита, но до операции, по оценкам, до 7-го дня
|
-Это мера из 11 пунктов.
Оценка знаний будет рассчитываться для каждого пациента путем деления количества правильных ответов на количество элементов знаний с использованием подхода, описанного для DQI.
|
После первого визита, но до операции, по оценкам, до 7-го дня
|
|
Время консультации, измеряемое временем, проведенным с врачом во время визита
Временное ограничение: Первичный визит (день 1)
|
- Время консультации с помощью BREASTChoice будет сравниваться с временем консультации с использованием контроля внимания.
|
Первичный визит (день 1)
|
|
Юзабилити, измеряемое по шкале юзабилити системы (SUS)
Временное ограничение: После первого визита, но до операции, по оценкам, до 7-го дня
|
- SUS – это 10 элементов, показывающих, насколько легко пользоваться веб-сайтом.
Оценка юзабилити рассчитывается путем добавления элемента и умножения суммы на 2,5.
Баллы могут варьироваться от 0 до 100, при этом более высокие баллы указывают на большее удобство использования.
|
После первого визита, но до операции, по оценкам, до 7-го дня
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Clara Lee, M.D., MPP, The Ohio State University Wexner Medical Center
- Главный следователь: Mary Politi, Ph.D., Washington University School of Medicine
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 202005217
- R18HS026699 (Грант/контракт AHRQ США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .