BREASTchoice를 실천에 옮기다
다양한 실습 설정에서 유방 재건 임상 결정 지원 구현
연구 개요
상세 설명
RCT(Randomized Control Trial)가 시작되기 전에 워크플로 및 절차를 테스트하기 위한 파일럿 단계가 시작됩니다. 연구자들은 최대 20명의 환자를 모집할 계획이며 절차가 순조롭게 진행되고 무작위 시험을 준비할 때까지 계속됩니다. 조사관은 워크플로 및 도구 사용 프로그래밍을 테스트하기 위해 무작위화 이외의 시험과 동일한 절차를 따를 것입니다.
RCT의 경우, 학술 및 지역사회 관행(n=340)에서 유방절제술을 고려하는 환자는 BREASTchoice 또는 통제 웹사이트를 사용하도록 18개월 동안 무작위 배정됩니다.
환자 참가자가 연구 참여에 동의한 후 블록 무작위화(블록 크기 2 및 4)를 사용하여 임상 의사 결정 지원 도구인 BREASTchoice 또는 주의력 제어 웹 사이트를 볼 수 있도록 참가자가 무작위로 배정됩니다(컴퓨터 무작위 할당 사용). 클리닉 작업 흐름에 따라 환자는 도구 또는 제어 웹사이트에 대한 링크를 보낼 수 있습니다. 1) 성형 또는 재건 외과 의사를 방문하기 전에 이메일 또는 MyChart 메시지를 통해 집에서 또는 대기실(이상적이고 선호되는 접근); 2) 이메일 또는 MyChart를 통해 이메일 또는 MyChart를 통해 당일 유방 외과 의사 및 성형 재건 외과 의사를 방문하고 예약 사이에 대기 시간이 있는 환자의 성형 또는 재건 방문 시점에 직접 또는 가상으로; 또는 3) 유방 절제술 후 재건에 대한 결정을 아직 내리지 않은 경우(예: 선행 화학 요법을 받고 있거나 수술 선택을 결정하는 데 더 많은 시간이 필요하거나 원할 경우) 성형 수술 예약 후 이메일 또는 MyChart로 . 참가자에게 MyChart 계정이 없는 경우를 제외하고 MyChart를 통해 링크가 전송됩니다. 이 경우 이메일을 통해 링크가 전송됩니다. 연구 직원은 전화나 이메일을 통해 MyChart에 대한 질문에 답변할 수 있습니다.
BREASTChoice는 여러 모듈과 상호 작용합니다. 유방 재건에 대한 사실부터 시작합니다. 모듈은 재구성, 재구성 시기 및 재구성 유형의 장단점을 설명합니다. 재건 시기를 논의할 때 위험 예측 모델은 EHR에서 건강 데이터를 가져와(누락된 모델에서 환자 정보 요청) 즉각적인 유방 재건으로 인한 합병증 위험을 개인화합니다. 또한 유방 절제술 단독 및 유방 절제술과 즉각적인 유방 재건에 대한 평균 위험도를 보여주므로 여성은 개인별 위험도를 평균 위험도와 비교할 수 있습니다. 각 모듈에는 실제 환자 인용문, 환자의 이해도를 확인하는 "검토하자" 섹션, 환자의 선호도를 이끌어내는 "당신에게 중요한 사항" 섹션이 포함되어 있습니다. 다양한 환자 사진과 결과를 제공합니다. 7학년 읽기 수준으로 작성되었습니다. 환자의 위험에 대한 데이터와 그녀의 선호도 요약은 전자 건강 기록에서 볼 수 있도록 성형/재건 외과 의사에게 전송됩니다. 이 도구는 환자가 완료하는 데 약 20분이 걸립니다.
통제 웹사이트: 조사자들은 참여자들의 이익 기대에 있어 군간 차이를 줄이기 위해 일반적인 치료보다는 주의 통제를 선택했습니다. 컨트롤 암에 있는 사람들은 유방 재건에 관한 NCI 웹사이트 링크를 받게 됩니다. 이 웹사이트에는 유방 재건 유형, 시기, 회복, 위험, 암 감시 및 추가 리소스에 대한 정보가 있는 10개의 섹션이 포함되어 있습니다. 웹사이트는 정보를 제공하지만 가치 설명이나 맞춤형 위험 정보는 포함하지 않습니다. 대화형이 아니며 사진을 포함하지 않습니다..
(https://www.cancer.gov/types/breast/reconstruction-fact-sheet)
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
- Washington University School of Medicine
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Ohio
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Columbus, Ohio, 미국, 43210
- The Ohio State University Wexner Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 발병 또는 재발성 0-III기 유방암의 진단
제외 기준:
- IV기 유방암
- 유관/비구형 암종 이외의 조직학 유형(예: 엽상체, 육종 - 이 희귀 종양은 치료와 예후가 다릅니다)
- 이전에 유방절제술을 받았고 지연된 유방 재건술을 원하고 있습니다.
- 악성 종양 없음(즉, 예방 목적으로만 유방 절제술 고려)
- 자기 보고 또는 관찰된 인지적, 시각적 또는 정서적 장벽으로 인해 정보에 입각한 동의를 하거나 제공된 학습 자료를 사용할 수 없음
임상의를 위한 포함 기준:
- Barnes Jewish Hospital, Siteman Cancer Center, Barnes Jewish West County, Christian Hospital North East 및 OSU의 Stefanie Spielman Comprehensive Breast Center에서 성형 및 재건 수술 내에서 유방암 치료를 제공하는 임상의는 수술 후 유방 재건을 고려하는 환자에게 치료를 제공합니다. 유방 절제술
임상의를 위한 제외 기준:
- 다른 유방 클리닉 위치에서 근무하는 성형 및 재건 임상의 및 유방암으로 인해 유방절제술을 받은 환자에게 유방 재건 치료를 제공하는 외과의
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 유방초이스
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이 도구는 대화형 웹사이트이며 My Chart를 통해 전송하고 전자 건강 기록에 통합할 수 있습니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 주의력 제어 웹사이트
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-(https://www.cancer.gov/types/breast/reconstruction-fact-sheet)
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실험적: 임상의
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-공유된 의사 결정에 대한 의견에 관한 질문은 1-7 범위의 답변으로 1=전적으로 동의하지 않거나 유해하거나 7=전적으로 동의하거나 유익합니다.
점수가 높을수록 의사가 공유된 의사 결정에 더 많이 동의합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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의사결정 품질 도구로 측정된 지식
기간: 최초 방문 후 수술 전, 7일 전으로 추정
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-검증된 유방 재건 결정 품질 도구(DQI) 지식 척도에는 재건에 관한 주요 사실에 대한 9개 항목이 포함되어 있습니다.
각 정답에는 1의 값이 부여되고 각 오답에는 0의 값이 부여됩니다.
전체 지식 점수는 정답 수(범위 0~9)를 9로 나누어 0~100에서 다시 조정하여 각 환자에 대해 계산됩니다.
값이 높을수록 더 높은 지식을 나타냅니다.
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최초 방문 후 수술 전, 7일 전으로 추정
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선호도 일치
기간: 초기 방문 후 선호도 평가(7일차로 추정) EHR에서 수집된 실제 치료받은 내용
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초기 방문 후 선호도 평가(7일차로 추정) EHR에서 수집된 실제 치료받은 내용
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의사결정 갈등에 대한 SURE(Sure of Myself, 정보 이해, 위험-이익 비율, 격려) 척도로 측정한 의사결정 갈등
기간: 최초 방문 후 수술 전, 7일 전으로 추정
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-검증되고 널리 사용되는 SURE(Sure of yourself; 정보 이해; 위험-이익 비율; 격려) 결정 갈등 측정은 환자가 선택을 할 수 있는 충분한 정보, 선택을 할 수 있는 충분한 지원, 그리고 자신의 선택에 대해 명확한지 여부를 묻습니다. 가치.
예/아니오 질문으로 구성된 4개 항목 측정값입니다(1=예, 0=아니요).
3점 이하의 점수는 결정상의 갈등을 나타냅니다. 결과는 4점(결정적 갈등 없음) 대 3점 이하(결정적 갈등 존재)를 나타내는 이분법입니다.
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최초 방문 후 수술 전, 7일 전으로 추정
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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유방 재건을 선택한 각 부문의 고위험 참가자 수 비교
기간: 환자 참여 후(약 18개월)
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- 참가자의 위험도가 인구 평균의 2배를 초과하는 경우 참가자는 고위험군으로 간주됩니다.
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환자 참여 후(약 18개월)
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평균 CPD(지속적인 전문 개발)-반응 척도의 변화로 측정된 공유 의사 결정에 참여하려는 공급자 의도
기간: 연구 전후 평가(약 24개월)
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-지속적인 전문성 개발(CPD) 반응 척도는 12개 항목으로 구성되며 각 항목의 척도는 1~7입니다. 이 12개 항목은 의도(2개 항목), 사회적 영향(3개 항목), 능력에 대한 신념(3개 항목), 도덕적 규범(2개 항목) 및 신념의 5개 구성(구성당 2-3개 항목)에 해당합니다. 결과에 대해(2항목) 가능한 눈금 범위는 1-7입니다. 더 높은 가치 또는 긍정적인 변화는 더 높은 의도, 사회적 영향력, 능력에 대한 믿음, 도덕적 규범 또는 공유된 의사결정 참여의 결과에 대한 믿음을 나타냅니다. 각 척도는 평균으로 보고됩니다. **임상의의 팔에만 해당 |
연구 전후 평가(약 24개월)
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이전 연구에서 개발된 지식 질문으로 측정된 지식
기간: 최초 방문 후 수술 전, 7일차 이전으로 추정
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-참/거짓/불확실 응답 옵션을 사용하여 11개 항목으로 구성된 측정값입니다.
지식 점수는 정답 수(맞으면 1점, 틀리거나 불확실하거나 비어 있는 경우 0점)를 지식 항목 수(11)로 나누어 계산하며 0~100으로 재조정됩니다.
값이 높을수록 더 높은 지식을 나타냅니다.
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최초 방문 후 수술 전, 7일차 이전으로 추정
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방문 중 임상의와 보낸 시간으로 측정된 상담 시간
기간: 최초 방문(1일차)
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- BREASTChoice를 이용한 상담 시간은 주의 제어를 이용한 상담 시간과 비교됩니다.
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최초 방문(1일차)
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시스템 사용성 척도(SUS)로 측정된 사용성
기간: 최초 방문 후 수술 전, 7일 전으로 추정
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-시스템 사용성 지수(SUS)는 웹 사이트 사용이 얼마나 쉬운지를 나타내는 10개 항목 측정값(각각 1~5점)입니다.
도구의 유용성을 평가하는 것은 BreastChoice 그룹에 속한 사람들에게만 요청됩니다.
사용성 점수는 항목을 더한 후 그 합계에 2.5를 곱하여 계산됩니다.
유용성 점수 범위는 0~100이며, 점수가 높을수록 유용성이 높다는 것을 의미합니다.
68보다 큰 점수는 적절한 유용성을 나타냅니다.
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최초 방문 후 수술 전, 7일 전으로 추정
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의사결정 품질 도구로 측정된 지식
기간: 최초 방문 후 수술 전, 7일 전으로 추정
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-검증된 유방 재건 결정 품질 도구(DQI) 지식 척도에는 재건에 관한 주요 사실에 대한 9개 항목이 포함되어 있습니다.
정답 수를 지식 항목 수로 나누어 환자별 지식 점수를 계산합니다.
각 정답에는 1의 값이 주어지고 각 오답에는 0의 값이 부여됩니다.
전체 지식 점수 범위는 0~100에서 0~9로 조정되었습니다.
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최초 방문 후 수술 전, 7일 전으로 추정
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의사결정 품질 도구로 측정한 선호도 일치도
기간: 초기 방문 후 선호도 평가(7일차로 추정) EHR에서 수집된 실제 치료받은 내용
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초기 방문 후 선호도 평가(7일차로 추정) EHR에서 수집된 실제 치료받은 내용
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의사결정 갈등에 대한 SURE(Sure of Myself, 정보 이해, 위험-이익 비율, 격려) 척도로 측정한 의사결정 갈등
기간: 최초 방문 후 수술 전, 7일 전으로 추정
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-검증되고 널리 사용되는 결정 갈등에 대한 SURE 척도는 환자가 선택을 할 수 있는 충분한 정보, 선택을 할 수 있는 충분한 지원, 자신의 가치에 대해 명확한지 여부를 묻습니다.
예/아니오 질문으로 구성된 4개 항목 측정값입니다(1=예, 0=아니요).
3점 이하의 점수는 결정상의 갈등을 나타냅니다.
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최초 방문 후 수술 전, 7일 전으로 추정
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Clara Lee, M.D., MPP, The Ohio State University Wexner Medical Center
- 수석 연구원: Mary Politi, Ph.D., Washington University School of Medicine
간행물 및 유용한 링크
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기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
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