- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04491591
Mettere in pratica BREASTChoice
Implementazione del supporto decisionale clinico per la ricostruzione del seno in diversi contesti di pratica
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Prima dell'inizio della sperimentazione di controllo randomizzato (RCT), verrà avviata una fase pilota per testare il flusso di lavoro e le procedure. Gli investigatori prevedono di reclutare fino a 20 pazienti, continuando fino a quando le procedure non saranno fluide e pronte per lo studio randomizzato. Gli investigatori seguiranno queste stesse procedure della sperimentazione, oltre alla randomizzazione, per testare il flusso di lavoro e la programmazione dell'uso degli strumenti.
Per l'RCT, i pazienti che prendono in considerazione la mastectomia presso le pratiche accademiche e comunitarie (n = 340) saranno randomizzati nell'arco di 18 mesi per utilizzare BREASTCoice o un sito Web di controllo.
Dopo che il paziente partecipante ha acconsentito a partecipare allo studio, verranno randomizzati (utilizzando l'assegnazione casuale del computer) ai partecipanti per visualizzare lo strumento di supporto alle decisioni cliniche, BREASTCoice o il sito Web di controllo dell'attenzione, utilizzando la randomizzazione a blocchi (dimensione del blocco di 2 e 4). A seconda del flusso di lavoro della clinica, ai pazienti può essere inviato il collegamento allo strumento o al sito Web di controllo: 1) tramite e-mail o messaggio MyChart, prima della loro visita con il chirurgo plastico o ricostruttivo, affinché possano completare da casa o in sede sala d'attesa (approccio ideale e preferito); 2) via e-mail o MyChart, di persona o virtualmente al momento della loro visita plastica o ricostruttiva, per i pazienti che hanno visite chirurgiche senologiche e chirurghe plastiche ricostruttive in giornata, con tempo di attesa tra un appuntamento e l'altro; o 3) via e-mail o MyChart, dopo l'appuntamento di chirurgia plastica, se non hanno ancora preso una decisione sulla ricostruzione dopo mastectomia (ad esempio, se sono sottoposti a chemioterapia neoadiuvante, o vogliono o hanno bisogno di più tempo per decidere sulle loro scelte chirurgiche) . Ai partecipanti verrà inviato il collegamento tramite MyChart a meno che non dispongano di un account MyChart. In tal caso, verrà inviato il collegamento via e-mail. Il personale dello studio sarà disponibile per rispondere a domande su MyChart via telefono o e-mail.
BREASTCoice è interattivo con più moduli. Inizia con i fatti sulla ricostruzione del seno. I moduli descrivono i pro ei contro della ricostruzione, i tempi di ricostruzione e i tipi di ricostruzione. Quando si discute dei tempi di ricostruzione, un modello di previsione del rischio estrae i dati sulla salute dall'EHR (chiedendo ai pazienti le informazioni mancanti nel modello) per personalizzare il rischio di complicanze dalla ricostruzione immediata del seno. Mostra anche i rischi medi per la sola mastectomia e la mastectomia più la ricostruzione immediata del seno in modo che le donne possano confrontare il loro rischio personalizzato con i rischi medi. Ogni modulo contiene citazioni di pazienti reali, una sezione chiamata "Riesaminiamo" che controlla la comprensione dei pazienti e "Ciò che conta per te", che suscita le preferenze dei pazienti. Vengono fornite diverse foto e risultati dei pazienti. È scritto a un livello di lettura di 7a elementare. I dati sui rischi della paziente e un riassunto delle sue preferenze vengono inviati al suo chirurgo plastico/ricostruttivo per la visualizzazione nel fascicolo sanitario elettronico. Lo strumento richiede al paziente circa 20 minuti per essere completato.
Sito Web di controllo: gli investigatori hanno scelto un controllo dell'attenzione, piuttosto che la solita cura, per ridurre le differenze tra le braccia nell'aspettativa di beneficio dei partecipanti. Quelli nel braccio di controllo riceveranno un collegamento a un sito Web NCI sulla ricostruzione del seno. Quel sito web include 10 sezioni con informazioni sui tipi di ricostruzione del seno, tempi, recupero, rischi, sorveglianza del cancro e risorse aggiuntive. Il sito Web fornisce informazioni, ma non include chiarimenti sui valori o informazioni sui rischi personalizzate. Non è interattivo e non include foto..
(https://www.cancer.gov/types/breast/reconstruction-fact-sheet)
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
- The Ohio State University Wexner Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 18 anni o più
- Diagnosi di carcinoma mammario in stadio 0-III incidente o ricorrente
Criteri di esclusione:
- Carcinoma mammario in stadio IV
- Tipo istologico oltre al carcinoma duttale/obulare (ad es. phyllodes, sarcoma - questi tumori rari differiscono nel trattamento e nella prognosi)
- Precedente mastectomia e richiesta di ricostruzione mammaria ritardata
- Nessun tumore maligno (cioè, considerando la mastectomia solo per la profilassi)
- Non può fornire il consenso informato o utilizzare i materiali di studio forniti a causa di barriere cognitive, visive o emotive segnalate o osservate
Criteri di inclusione per i clinici:
-Medici che forniscono cure per il cancro al seno nell'ambito della chirurgia plastica e ricostruttiva presso il Barnes Jewish Hospital, il Siteman Cancer Center, la Barnes Jewish West County, il Christian Hospital North East e lo Stefanie Spielman Comprehensive Breast Center of OSU che forniscono assistenza ai pazienti che stanno considerando la ricostruzione del seno dopo mastectomia
Criteri di esclusione per i medici:
-I medici plastici e ricostruttivi che lavorano in altre sedi della clinica del seno e i chirurghi che forniscono cure per la ricostruzione del seno a pazienti che hanno subito una mastectomia a causa di cancro al seno
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: SENOScelta
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Lo strumento è un sito web interattivo e può essere inviato tramite My Chart e integrato nel Fascicolo Sanitario Elettronico
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Sito Web di controllo dell'attenzione
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-(https://www.cancer.gov/types/breast/reconstruction-fact-sheet)
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Sperimentale: Clinici
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-Domande riguardanti opinioni sul processo decisionale condiviso con risposte che vanno da 1-7 con 1=fortemente in disaccordo o dannoso a 7=fortemente d'accordo o benefico.
Più alto è il punteggio, più il medico è d'accordo con il processo decisionale condiviso.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Conoscenza misurata dallo strumento per la qualità delle decisioni
Lasso di tempo: Dopo la visita iniziale ma prima dell'intervento chirurgico, stimata prima del giorno 7
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-La scala di conoscenza convalidata del Breast Reconstruction Decision Quality Instrument (DQI) contiene 9 elementi sui fatti chiave relativi alla ricostruzione.
Per ogni risposta corretta viene assegnato il valore 1, per ogni risposta errata viene assegnato il valore 0.
Viene calcolato un punteggio di conoscenza complessivo per ciascun paziente dividendo il numero di risposte corrette (intervallo 0-9) per 9 da riscalare da 0-100.
Valori più alti indicano una conoscenza più elevata.
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Dopo la visita iniziale ma prima dell'intervento chirurgico, stimata prima del giorno 7
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Concordanza di preferenza
Lasso di tempo: Preferenza valutata dopo la visita iniziale, stimata al 7° giorno; trattamento effettivo ricevuto raccolto dall'EHR
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Preferenza valutata dopo la visita iniziale, stimata al 7° giorno; trattamento effettivo ricevuto raccolto dall'EHR
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Conflitto decisionale misurato dalla scala SURE (Sicuro di me stesso; Comprendere le informazioni; Rapporto rischio-beneficio; Incoraggiamento) per il conflitto decisionale
Lasso di tempo: Dopo la visita iniziale ma prima dell'intervento chirurgico, stimata prima del giorno 7
|
-La misura validata e ampiamente utilizzata del conflitto decisionale SURE (Sicuro di me stesso; Comprendere le informazioni; Rapporto rischio-beneficio; Incoraggiamento) chiede se i pazienti hanno informazioni sufficienti per fare una scelta, supporto sufficiente per fare una scelta e hanno chiarezza sulle loro scelte valori.
È una misura composta da 4 item di domande sì/no (1=sì, 0=no).
Un punteggio ≤3 indica conflitto decisionale; l'esito è binario indicando un punteggio pari a 4 (nessun conflitto decisionale) vs. ≤3 (presenza di conflitto decisionale).
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Dopo la visita iniziale ma prima dell'intervento chirurgico, stimata prima del giorno 7
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Confrontare il numero di partecipanti ad alto rischio di ciascun braccio che hanno scelto la ricostruzione del seno
Lasso di tempo: Dopo la partecipazione del paziente (circa 18 mesi)
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-I partecipanti saranno considerati ad alto rischio se il loro rischio supera due volte la media della popolazione
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Dopo la partecipazione del paziente (circa 18 mesi)
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Intenzione del fornitore di impegnarsi in un processo decisionale condiviso misurato dalla variazione della scala media di reazione CPD (sviluppo professionale continuo)
Lasso di tempo: Valutato pre e post-studio (circa 24 mesi)
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-La scala di reazione dello sviluppo professionale continuo (CPD) è una misura di 12 item, ciascuno dei quali ha una scala da 1 a 7. Questi 12 item corrispondono ai seguenti 5 costrutti (2-3 item per costrutto) da valutare: intenzione (2 item), influenza sociale (3 item), credenze sulle capacità (3 item), norma morale (2 item) e credenze sulle conseguenze (2 articoli). L'intervallo di scala possibile è 1-7. Valori più elevati o un cambiamento positivo indicano intenzioni più elevate, influenza sociale, convinzioni sulle capacità, norme morali o convinzioni sulle conseguenze dell’impegno nel processo decisionale condiviso. Ogni scala è riportata come media. **Solo per il braccio medico |
Valutato pre e post-studio (circa 24 mesi)
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Conoscenza misurata mediante domande sulla conoscenza sviluppate in studi precedenti
Lasso di tempo: Dopo la visita iniziale ma prima dell'intervento chirurgico, stimato prima del giorno 7
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-Si tratta di una misura composta da 11 elementi che utilizza opzioni di risposta vero/falso/incerto.
Un punteggio di conoscenza viene calcolato dividendo il numero di risposte corrette (ciascuna ha ottenuto 1 se corretta, 0 se errata, incerta o vuota) per il numero di elementi di conoscenza (11), da ridimensionare a 0-100.
Valori più alti indicano una conoscenza più elevata.
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Dopo la visita iniziale ma prima dell'intervento chirurgico, stimato prima del giorno 7
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Consultare il tempo misurato in base al tempo trascorso con il medico durante la visita
Lasso di tempo: Prima visita (giorno 1)
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-Il tempo di consultazione utilizzando BREASTChoice verrà confrontato con la consultazione utilizzando il controllo dell'attenzione.
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Prima visita (giorno 1)
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Usabilità misurata dalla System Usability Scale (SUS)
Lasso di tempo: Dopo la visita iniziale ma prima dell'intervento chirurgico, stimata prima del giorno 7
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-Il System Usability Index (SUS) è una misura composta da 10 elementi (ciascuno scalato da 1 a 5) della facilità d'uso di un sito web.
Viene chiesto solo ai membri del gruppo BreastChoice di valutare l'usabilità dello strumento.
Un punteggio di usabilità viene calcolato sommando gli elementi e moltiplicando la somma per 2,5.
I punteggi di usabilità possono variare da 0 a 100 con punteggi più alti che indicano una maggiore usabilità.
Un punteggio superiore a 68 indica un'usabilità adeguata.
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Dopo la visita iniziale ma prima dell'intervento chirurgico, stimata prima del giorno 7
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Conoscenza misurata dallo strumento per la qualità delle decisioni
Lasso di tempo: Dopo la visita iniziale ma prima dell'intervento chirurgico, stimata prima del giorno 7
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-La scala di conoscenza convalidata del Breast Reconstruction Decision Quality Instrument (DQI) contiene 9 elementi sui fatti chiave relativi alla ricostruzione.
Verrà calcolato un punteggio di conoscenza per ciascun paziente dividendo il numero di risposte corrette per il numero di elementi di conoscenza.
Valore 1 assegnato per ogni risposta corretta e valore 0 per ogni risposta errata.
L'intervallo del punteggio di conoscenza complessivo è 0-9 riscalato da 0-100.
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Dopo la visita iniziale ma prima dell'intervento chirurgico, stimata prima del giorno 7
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Concordanza delle preferenze misurata dallo strumento per la qualità delle decisioni
Lasso di tempo: Preferenza valutata dopo la visita iniziale, stimata al 7° giorno; trattamento effettivo ricevuto raccolto dall'EHR
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Preferenza valutata dopo la visita iniziale, stimata al 7° giorno; trattamento effettivo ricevuto raccolto dall'EHR
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Conflitto decisionale misurato dalla scala SURE (Sicuro di me stesso; Comprendere le informazioni; Rapporto rischio-beneficio; Incoraggiamento) per il conflitto decisionale
Lasso di tempo: Dopo la visita iniziale ma prima dell'intervento chirurgico, stimata prima del giorno 7
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-La misura SURE validata e ampiamente utilizzata del conflitto decisionale chiede se i pazienti hanno informazioni sufficienti per fare una scelta, supporto sufficiente per fare una scelta e hanno chiari i propri valori.
È una misura composta da 4 item di domande sì/no (1=sì, 0=no).
Un punteggio ≤3 indica conflitto decisionale.
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Dopo la visita iniziale ma prima dell'intervento chirurgico, stimata prima del giorno 7
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Clara Lee, M.D., MPP, The Ohio State University Wexner Medical Center
- Investigatore principale: Mary Politi, Ph.D., Washington University School of Medicine
Pubblicazioni e link utili
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 202005217
- R18HS026699 (Sovvenzione/contratto AHRQ degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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