Wdrażanie BRASTChoice w praktyce
Wdrażanie wspomagania decyzji klinicznych dotyczących rekonstrukcji piersi w różnych warunkach praktyki
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Przed rozpoczęciem randomizowanej próby kontrolnej (RCT) zostanie uruchomiona faza pilotażowa w celu przetestowania przepływu pracy i procedur. Badacze planują zrekrutować do 20 pacjentów, aż procedury będą sprawne i gotowe do randomizowanego badania. Badacze będą postępować zgodnie z tymi samymi procedurami, co w badaniu, poza randomizacją, w celu przetestowania przepływu pracy i programowania użycia narzędzi.
W przypadku RCT pacjentki rozważające mastektomię w ramach praktyk akademickich i środowiskowych (n=340) zostaną losowo przydzielone w ciągu 18 miesięcy do korzystania z BREASTChoice lub kontrolnej strony internetowej.
Po tym, jak uczestnik-pacjent wyrazi zgodę na udział w badaniu, zostaną oni przydzieleni losowo (przy użyciu losowego przydziału komputerowego) do przeglądania narzędzia wspomagania decyzji klinicznych, BRASTChoice lub strony internetowej kontroli uwagi, przy użyciu randomizacji blokowej (rozmiar bloku 2 i 4). W zależności od przebiegu pracy kliniki, pacjentom może zostać przesłany link do narzędzia lub strony kontrolnej: 1) e-mailem lub wiadomością MyChart, przed wizytą u chirurga plastycznego lub chirurga rekonstrukcyjnego, w celu wypełnienia ich z domu lub w poczekalnia (podejście idealne i preferowane); 2) pocztą elektroniczną lub MyChart, osobiście lub wirtualnie w czasie wizyty plastycznej lub rekonstrukcyjnej, w przypadku pacjentek, które mają jednodniową wizytę chirurga piersi i chirurga rekonstrukcji plastycznej, z zachowaniem czasu oczekiwania między wizytami; lub 3) e-mailem lub MyChart, po wizycie na chirurgii plastycznej, jeśli nie podjęły jeszcze decyzji o rekonstrukcji po mastektomii (np. jeśli przechodzą chemioterapię neoadiuwantową lub chcą lub potrzebują więcej czasu na podjęcie decyzji o wyborze operacji) . Uczestnicy otrzymają link za pośrednictwem MyChart, chyba że nie mają konta MyChart. W takim przypadku link zostanie przesłany e-mailem. Pracownicy naukowi będą dostępni, aby odpowiedzieć na pytania dotyczące MyChart przez telefon lub e-mail.
BREASTChoice jest interaktywny z wieloma modułami. Zaczyna się od faktów dotyczących rekonstrukcji piersi. Moduły opisują zalety i wady rekonstrukcji, czas rekonstrukcji i typy rekonstrukcji. Omawiając czas rekonstrukcji, model przewidywania ryzyka pobiera dane zdrowotne z EHR (pytając pacjentki o informacje w modelu, którego brakuje), aby spersonalizować ryzyko powikłań po natychmiastowej rekonstrukcji piersi. Pokazuje również średnie ryzyko samej mastektomii i mastektomii z natychmiastową rekonstrukcją piersi, dzięki czemu kobiety mogą porównać swoje indywidualne ryzyko ze średnim ryzykiem. Każdy moduł zawiera prawdziwe cytaty pacjentów, sekcję „Przejrzyjmy”, która sprawdza zrozumienie przez pacjentów, oraz „Co jest dla Ciebie ważne”, która ujawnia preferencje pacjentów. Dostępne są różne zdjęcia pacjentów i wyniki. Jest napisany na poziomie czytania dla 7 klasy. Dane dotyczące ryzyka pacjentki i podsumowanie jej preferencji są przesyłane do ich chirurga plastycznego/rekonstrukcyjnego w celu wglądu w elektroniczną dokumentację medyczną. Wykonanie narzędzia zajmuje pacjentowi około 20 minut.
Witryna kontrolna: Badacze wybrali kontrolę uwagi zamiast zwykłej opieki, aby zmniejszyć różnice między ramionami w oczekiwaniu korzyści przez uczestników. Osoby z grupy kontrolnej otrzymają link do strony internetowej NCI poświęconej rekonstrukcji piersi. Witryna ta zawiera 10 sekcji z informacjami o rodzajach rekonstrukcji piersi, czasie, rekonwalescencji, ryzyku, nadzorze nad rakiem i dodatkowych zasobach. Witryna zawiera informacje, ale nie zawiera wyjaśnień dotyczących wartości ani dostosowanych informacji o ryzyku. Nie jest interaktywny i nie zawiera zdjęć.
(https://www.cancer.gov/types/breast/reconstruction-fact-sheet)
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
- The Ohio State University Wexner Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 18 lat lub więcej
- Rozpoznanie incydentalnego lub nawracającego raka piersi w stadium 0-III
Kryteria wyłączenia:
- Rak piersi IV stopnia
- Typ histologiczny poza rakiem przewodowym/ocznym (np. phyllodes, mięsak - te rzadkie nowotwory różnią się leczeniem i rokowaniem)
- Przeszła mastektomię i poszukuje opóźnionej rekonstrukcji piersi
- Brak nowotworu złośliwego (tj. rozważanie mastektomii wyłącznie w celach profilaktycznych)
- Nie może wyrazić świadomej zgody ani korzystać z dostarczonych materiałów do nauki z powodu zgłoszonych lub zaobserwowanych barier poznawczych, wizualnych lub emocjonalnych
Kryteria włączenia dla klinicystów:
-Klinicyści zajmujący się rakiem piersi w ramach chirurgii plastycznej i rekonstrukcyjnej w Barnes Jewish Hospital, Siteman Cancer Center, Barnes Jewish West County, Christian Hospital North East oraz Stefanie Spielman Comprehensive Breast Center of OSU, którzy zapewniają opiekę pacjentkom rozważającym rekonstrukcję piersi po usunięcie piersi
Kryteria wykluczenia dla klinicystów:
- Klinicyści zajmujący się plastyką i rekonstrukcją piersi pracujący w innych lokalizacjach poradni piersi oraz chirurdzy zajmujący się rekonstrukcją piersi pacjentek, które przeszły mastektomię z powodu raka piersi
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: PIERŚWybór
|
Narzędzie to jest interaktywną stroną internetową, którą można wysłać za pośrednictwem My Chart i zintegrować z elektroniczną kartą zdrowia
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Witryna kontroli uwagi
|
-(https://www.cancer.gov/types/breast/reconstruction-fact-sheet)
|
|
Eksperymentalny: Klinicyści
|
-Pytania dotyczące opinii na temat wspólnego podejmowania decyzji z odpowiedziami od 1 do 7, gdzie 1=zdecydowanie się nie zgadzam lub szkodliwe do 7=zdecydowanie się zgadzam lub korzystne.
Im wyższy wynik, tym bardziej lekarz zgadza się ze wspólnym podejmowaniem decyzji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wiedza mierzona na podstawie instrumentu jakości decyzji
Ramy czasowe: Po pierwszej wizycie, ale przed operacją, szacunkowo przed 7 dniem
|
- Zatwierdzona skala wiedzy Instrumentu Jakości Decyzji o Rekonstrukcji Piersi (DQI) zawiera 9 pozycji dotyczących kluczowych faktów dotyczących rekonstrukcji.
Za każdą poprawną odpowiedź przypisuje się wartość 1, a za każdą błędną odpowiedź - 0.
Ogólny wynik wiedzy jest obliczany dla każdego pacjenta poprzez podzielenie liczby prawidłowych odpowiedzi (zakres 0–9) przez 9 i przeskalowanie od 0 do 100.
Wyższe wartości wskazują na wyższą wiedzę.
|
Po pierwszej wizycie, ale przed operacją, szacunkowo przed 7 dniem
|
|
Zgodność preferencji
Ramy czasowe: Preferencje oceniane po pierwszej wizycie, szacowane na dzień 7; faktycznie otrzymane leczenie pobrane z EHR
|
|
Preferencje oceniane po pierwszej wizycie, szacowane na dzień 7; faktycznie otrzymane leczenie pobrane z EHR
|
|
Konflikt decyzyjny mierzony skalą SURE (pewność siebie, zrozumienie informacji, stosunek ryzyka do korzyści, zachęta) Skala konfliktu decyzyjnego
Ramy czasowe: Po pierwszej wizycie, ale przed operacją, szacunkowo przed 7 dniem
|
-Zatwierdzona, powszechnie stosowana miara konfliktu decyzyjnego SURE (pewność siebie; zrozumienie informacji; stosunek ryzyka do korzyści; zachęta) polega na pytaniu, czy pacjenci mają wystarczające informacje, aby dokonać wyboru, wystarczające wsparcie, aby dokonać wyboru i czy mają jasność co do swoich wartości.
Jest to czteroelementowa miara pytań typu tak/nie (1=tak, 0=nie).
Wynik ≤3 wskazuje na konflikt decyzyjny; wynik jest binarny, co wskazuje na wynik 4 (brak konfliktu decyzyjnego) w porównaniu z ≤3 (obecność konfliktu decyzyjnego).
|
Po pierwszej wizycie, ale przed operacją, szacunkowo przed 7 dniem
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Porównaj liczbę uczestniczek wysokiego ryzyka z każdego ramienia, które zdecydowały się na rekonstrukcję piersi
Ramy czasowe: Po udziale pacjenta (około 18 miesięcy)
|
-Uczestnicy zostaną uznani za osoby wysokiego ryzyka, jeśli ich ryzyko przekracza dwukrotność średniej populacji
|
Po udziale pacjenta (około 18 miesięcy)
|
|
Zamiar dostawcy zaangażowania się we wspólne podejmowanie decyzji mierzony zmianą średniego CPD (ciągłego rozwoju zawodowego) – skala reakcji
Ramy czasowe: Oceniane przed i po badaniu (około 24 miesięcy)
|
-Skala reakcji na ciągły rozwój zawodowy (CPD) to 12-elementowa miara, przy czym każda pozycja ma skalę od 1 do 7. Te 12 pozycji odpowiada 5 następującym konstruktom (2-3 pozycje na konstrukt) ocenianych jest: intencja (2 pozycje), wpływ społeczny (3 pozycje), przekonania na temat możliwości (3 pozycje), norma moralna (2 pozycje) i przekonania o konsekwencjach (2 pozycje). Możliwy zakres skali to 1-7. Wyższe wartości lub pozytywna zmiana wskazują na wyższą intencję, wpływ społeczny, przekonania o możliwościach, normach moralnych lub przekonania o konsekwencjach angażowania się we wspólne podejmowanie decyzji. Każda skala jest podawana jako średnia. **Tylko dla ramienia lekarza |
Oceniane przed i po badaniu (około 24 miesięcy)
|
|
Wiedza mierzona pytaniami dotyczącymi wiedzy opracowanymi w poprzednich badaniach
Ramy czasowe: Po pierwszej wizycie, ale przed operacją, szacunkowo przed 7 dniem
|
- Jest to 11-elementowa miara wykorzystująca opcje odpowiedzi prawda/fałsz/niepewność.
Wynik wiedzy oblicza się, dzieląc liczbę poprawnych odpowiedzi (każda uzyskała 1, jeśli jest prawidłowa, 0, jeśli jest niepoprawna, niepewna lub pusta) przez liczbę elementów wiedzy (11), które należy przeskalować do 0-100.
Wyższe wartości wskazują na wyższą wiedzę.
|
Po pierwszej wizycie, ale przed operacją, szacunkowo przed 7 dniem
|
|
Czas konsultacji mierzony czasem spędzonym z lekarzem podczas wizyty
Ramy czasowe: Wizyta wstępna (dzień 1)
|
-Czas konsultacji przy użyciu opcji PIERSI zostanie porównany z czasem konsultacji przy użyciu kontroli uwagi.
|
Wizyta wstępna (dzień 1)
|
|
Użyteczność mierzona skalą użyteczności systemu (SUS)
Ramy czasowe: Po pierwszej wizycie, ale przed operacją, szacunkowo przed 7 dniem
|
-Indeks użyteczności systemu (SUS) to 10-elementowy miernik (każdy w skali 1-5) określający łatwość korzystania ze strony internetowej.
O ocenę użyteczności narzędzia proszone są wyłącznie osoby z grupy BreastChoice.
Wynik użyteczności oblicza się, dodając elementy i mnożąc sumę przez 2,5.
Wyniki użyteczności mogą wynosić od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą użyteczność.
Wynik większy niż 68 oznacza odpowiednią użyteczność.
|
Po pierwszej wizycie, ale przed operacją, szacunkowo przed 7 dniem
|
|
Wiedza mierzona na podstawie instrumentu jakości decyzji
Ramy czasowe: Po pierwszej wizycie, ale przed operacją, szacunkowo przed 7 dniem
|
- Zatwierdzona skala wiedzy Instrumentu Jakości Decyzji o Rekonstrukcji Piersi (DQI) zawiera 9 pozycji dotyczących kluczowych faktów dotyczących rekonstrukcji.
Wynik wiedzy zostanie obliczony dla każdego pacjenta poprzez podzielenie liczby prawidłowych odpowiedzi przez liczbę elementów wiedzy.
Za każdą poprawną odpowiedź podano wartość 1, a za każdą błędną odpowiedź wartość 0.
Ogólny zakres wyniku w zakresie wiedzy wynosi 0–9 w skali od 0–100.
|
Po pierwszej wizycie, ale przed operacją, szacunkowo przed 7 dniem
|
|
Zgodność preferencji mierzona za pomocą instrumentu oceny jakości decyzji
Ramy czasowe: Preferencje oceniane po pierwszej wizycie, szacowane na dzień 7; faktycznie otrzymane leczenie pobrane z EHR
|
|
Preferencje oceniane po pierwszej wizycie, szacowane na dzień 7; faktycznie otrzymane leczenie pobrane z EHR
|
|
Konflikt decyzyjny mierzony skalą SURE (pewność siebie, zrozumienie informacji, stosunek ryzyka do korzyści, zachęta) Skala konfliktu decyzyjnego
Ramy czasowe: Po pierwszej wizycie, ale przed operacją, szacunkowo przed 7 dniem
|
-Zatwierdzona, szeroko stosowana miara konfliktu decyzyjnego SURE zadaje pytanie, czy pacjenci mają wystarczające informacje, aby dokonać wyboru, wystarczające wsparcie, aby dokonać wyboru i czy mają jasność co do swoich wartości.
Jest to czteroelementowa miara pytań typu tak/nie (1=tak, 0=nie).
Wynik ≤3 wskazuje na konflikt decyzyjny.
|
Po pierwszej wizycie, ale przed operacją, szacunkowo przed 7 dniem
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Clara Lee, M.D., MPP, The Ohio State University Wexner Medical Center
- Główny śledczy: Mary Politi, Ph.D., Washington University School of Medicine
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 202005217
- R18HS026699 (Grant/kontrakt AHRQ w USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .