Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Att implementera BREASTChoice i praktiken

8 augusti 2024 uppdaterad av: Washington University School of Medicine

Implementera kliniskt beslutsstöd för bröstrekonstruktion i olika övningsmiljöer

Bröstrekonstruktion efter mastektomi är ett mycket personligt beslut. Även om det kan återställa livskvaliteten för många, finns det många risker förknippade med proceduren. Risken för komplikationer överstiger risken för de flesta elektiva ingrepp. I tidigare arbete skapades ett verktyg för kliniskt beslutsstöd, BREASTChoice, med personlig riskinformation och patientpreferenser, för att användas för att lösa dessa problem. Den modifierades med omfattande input från intressenterna och byggdes för att införlivas i elektroniska journaler och patientportaler. Detta randomiserade kontrollförsök kommer att utvärdera om implementeringen av BREASTChoice i rutinmässig vård är effektivare än en kontrollwebbplats, för att förbättra kvaliteten på rekonstruktionsbeslut.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Innan det randomiserade kontrollförsöket (RCT) inleds, kommer en pilotfas att lanseras för att testa arbetsflödet och procedurerna. Utredarna planerar att rekrytera upp till 20 patienter, som fortsätter tills procedurerna är smidiga och redo för den randomiserade studien. Utredarna kommer att följa samma procedurer som försöket, förutom randomisering, för att testa arbetsflödet och programmering av verktygsanvändning.

För RCT kommer patienter som överväger mastektomi vid akademiska och lokala praktiker (n=340) att randomiseras över 18 månader för att använda BREASTChoice eller en kontrollwebbplats.

Efter att patientdeltagaren samtyckt till att vara med i studien kommer de att randomiseras (med hjälp av slumpmässig datortilldelning) deltagare för att se det kliniska beslutsstödsverktyget, BREASTChoice eller uppmärksamhetskontrollwebbplatsen, med hjälp av blockrandomisering (blockstorlek 2 och 4). Beroende på klinikens arbetsflöde kan patienterna skickas länken till verktyget eller kontrollwebbplatsen: 1) via e-post eller MyChart-meddelande, innan de besöker plastikkirurgen eller rekonstruktionskirurgen, så att de kan fylla i hemifrån eller i väntrum (idealiskt och föredraget tillvägagångssätt); 2) via e-post eller MyChart, personligen eller praktiskt taget vid tidpunkten för deras plastik- eller rekonstruktionsbesök, för patienter som har besök av bröstkirurg och plastikrekonstruktionskirurg samma dag, med tid att vänta mellan mötena; eller 3) via e-post eller MyChart, efter tid för plastikkirurgi, om de ännu inte har fattat ett beslut om rekonstruktion efter mastektomi (t.ex. om de genomgår neoadjuvant kemoterapi, eller om de vill eller behöver mer tid att besluta om sina operationsval) . Deltagare kommer att skickas länken via MyChart om de inte har ett MyChart-konto. I så fall kommer de att skickas länken via e-post. Studiepersonal kommer att finnas tillgänglig för att svara på frågor om MyChart via telefon eller e-post.

BREASTChoice är interaktiv med flera moduler. Det börjar med fakta om bröstrekonstruktion. Moduler beskriver för- och nackdelar med rekonstruktion, rekonstruktionstidpunkt och rekonstruktionstyper. När man diskuterar tidpunkten för rekonstruktion, hämtar en riskprediktionsmodell hälsodata från EHR (frågar patientinformation i modellen som saknas) för att anpassa risken för komplikationer från omedelbar bröstrekonstruktion. Den visar också genomsnittliga risker för enbart mastektomi och mastektomi plus omedelbar bröstrekonstruktion så att kvinnor kan jämföra sin personliga risk med genomsnittliga risker. Varje modul innehåller riktiga patientcitat, ett avsnitt som heter "Låt oss granska" som kontrollerar patienternas förståelse och "Vad är viktigt för dig", som framkallar patienternas preferenser. Olika patientbilder och resultat tillhandahålls. Den är skriven på läsnivå i 7:e klass. Data om patienternas risker och en sammanfattning av hennes preferenser skickas till deras plastikkirurg för att se i den elektroniska journalen. Verktyget tar patienten cirka 20 minuter att slutföra.

Kontrollwebbplats: Utredarna valde en uppmärksamhetskontroll, snarare än vanlig vård, för att minska skillnaderna mellan armarna i deltagarnas förväntan om nytta. De i kontrollarmen kommer att få en länk till en NCI-webbplats om bröstrekonstruktion. Den webbplatsen innehåller 10 sektioner med information om typer av bröstrekonstruktion, timing, återhämtning, risker, cancerövervakning och ytterligare resurser. Webbplatsen tillhandahåller information, men innehåller inte värdeförtydligande eller skräddarsydd riskinformation. Det är inte interaktivt och inkluderar inte bilder..

(https://www.cancer.gov/types/breast/reconstruction-fact-sheet)

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

396

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller äldre
  • Diagnos av incident eller återkommande bröstkarcinom i stadium 0-III

Exklusions kriterier:

  • Steg IV bröstkarcinom
  • Histologityp förutom duktalt/obulärt karcinom (t.ex. phyllodes, sarkom - dessa sällsynta tumörer skiljer sig åt i behandling och prognos)
  • Tidigare mastektomi och söker försenad bröstrekonstruktion
  • Ingen malignitet (d.v.s. överväger enbart mastektomi för profylax)
  • Kan inte ge informerat samtycke eller använda tillhandahållet studiematerial på grund av självrapporterade eller observerade kognitiva, visuella eller emotionella barriärer

Inklusionskriterier för läkare:

-Kliniker som tillhandahåller bröstcancervård inom plastik och rekonstruktiv kirurgi vid Barnes Jewish Hospital, Siteman Cancer Center, Barnes Jewish West County, Christian Hospital North East och Stefanie Spielman Comprehensive Breast Center of OSU som ger vård till patienter som överväger bröstrekonstruktion efter mastektomi

Uteslutningskriterier för läkare:

-Plastiska och rekonstruktiva kliniker som arbetar på andra bröstkliniker och kirurger som utför bröstrekonstruktionsvård till patienter som har genomgått en mastektomi på grund av bröstcancer

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: BRÖSTVal
  • Efter samtycke kommer deltagaren att randomiseras

  • Beroende på klinikens arbetsflöde kommer patienten att skickas länken till BREASTChoice-verktyget via e-post eller MyChart-meddelande

    • 1) före deras besök hos kirurgen;
    • 2) vid tidpunkten för deras besök hos kirurgen;
    • 3) efter kirurgbesöket
  • Kommer att få en onlineenkät att fylla i efter att ha tittat på BREASTChoice-verktyget som utvärderar sociodemografi, kunskap, hälsokompetens, beslutskonflikt, patientengagemang, hälsorelaterad livskvalitet, föredragen beslutsroll och webbplatsens användbarhet.
  • Kommer att dra från elektronisk journal bröstcancerdiagnosstadiet, tidigare bröstcanceroperation och deltagarnas rekonstruktionsbeslut efter inskrivning.
Övrig: Utbildnings- och stödverktyg för bröstrekonstruktion (BREASTChoice)
Verktyget är en interaktiv webbplats och kan skickas via My Chart och integreras i den elektroniska journalen
Andra namn:
  • BRÖSTVal
Aktiv komparator: Hemsida för uppmärksamhetskontroll
  • Efter samtycke kommer deltagaren att randomiseras

  • Beroende på klinikens arbetsflöde kommer patienten att skickas länken till webbplatsen via e-post eller MyChart-meddelande

    • 1) före deras besök hos kirurgen;
    • 2) vid tidpunkten för deras besök hos kirurgen;
    • 3) efter kirurgbesöket
  • Kommer att få en onlineenkät att fylla i efter att ha tittat på webbplatsen som bedömer sociodemografi, kunskap, preferenser, hälsokompetens, beslutskonflikt, mått på patientens engagemang, hälsorelaterad livskvalitet, föredragen beslutsroll, konsultationstid och webbplatsens användbarhet .
  • Kommer att dra från elektronisk journal bröstcancerdiagnosstadiet, tidigare bröstcanceroperation och deltagarnas rekonstruktionsbeslut efter inskrivning.
Övrig: Hemsida för uppmärksamhetskontroll
-(https://www.cancer.gov/types/breast/reconstruction-fact-sheet)
Experimentell: Kliniker
  • Kommer att få en kort virtuell utbildning om hur BREASTChoice fungerar och funktionerna, inklusive placering av patientverktygets sammanfattning i den elektroniska journalen
  • Kommer att fylla i en enkät om delat beslutsfattande före utvärderingen
Övrig: Klinikerundersökning
-Frågor angående åsikter om delat beslutsfattande med svar som sträcker sig från 1-7 med 1=håller inte med eller skadligt till 7=instämmer eller är fördelaktigt. Ju högre poäng desto mer håller läkaren med om delat beslutsfattande.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kunskap mätt med beslutskvalitetsinstrument
Tidsram: Efter första besöket men före operationen, beräknas vara före dag 7
-Den validerade kunskapsskalan för Breast Reconstruction Decision Quality Instrument (DQI) innehåller 9 punkter om nyckelfakta om rekonstruktion. Värdet 1 ges för varje rätt svar och värdet 0 ges för varje felaktigt svar. En övergripande kunskapspoäng beräknas för varje patient genom att dividera antalet korrekta svar (intervall 0-9) med 9 som ska skalas om från 0-100. Högre värden indikerar högre kunskap.
Efter första besöket men före operationen, beräknas vara före dag 7
Preferenskonkordans
Tidsram: Preferensen bedöms efter första besöket, beräknad till dag 7; den faktiska behandlingen som erhållits från EHR
  • Utredarna kommer att uppskatta patientens föredragna behandling (enbart mastektomi kontra mastektomi med rekonstruktion), genom att mata in värden (inmatade i BREASTChoice eller kontrollundersökning) i en statistisk modell för att beräkna föredragen behandling. Utredarna kommer att jämföra föredragna behandlingar med faktiska mottagna behandlingar, med överensstämmelse som bestäms genom överenskommelse mellan föredragen och faktisk mottagen behandling. Utredarna kommer att betrakta "faktiskt mottagen behandling" som försenad rekonstruktion, om hon uppger en avsikt att ha fördröjd rekonstruktion, eftersom hon kanske inte har påbörjat denna process under studien.
  • Rekonstruktion vs ingen rekonstruktion utesluten inkluderar de som inte har genomgått en mastektomi, osäkra eller inga preferenser eller fått lumpektomi.
  • Omedelbar kontra fördröjd rekonstruktion utesluts inkluderar de med osäker preferens eller ingen preferens.
  • Flap vs implantatrekonstruktion utesluten inkluderar de som är osäkra på slutlig rekonstruktionstyp, osäker preferens eller ingen preferens.
Preferensen bedöms efter första besöket, beräknad till dag 7; den faktiska behandlingen som erhållits från EHR
Beslutskonflikt mätt av SURE-skalan (säker på mig själv; förstå information; risk-nytta-förhållande; uppmuntran) för beslutskonflikt
Tidsram: Efter första besöket men före operationen, beräknas vara före dag 7
-Det validerade, allmänt använda SURE (Säker på mig själv; Förstå information; Risk-nytta-förhållande; Uppmuntrande) mätning av beslutskonflikt frågar om patienter har tillräckligt med information för att göra ett val, tillräckligt stöd för att göra ett val och är tydliga med sina värden. Det är ett mått på 4 punkter av ja/nej-frågor (1=ja, 0=nej). En poäng på ≤3 indikerar beslutskonflikt; resultatet är binärt, vilket indikerar poängen 4 (ingen beslutskonflikt) mot ≤3 (närvaro av beslutskonflikt).
Efter första besöket men före operationen, beräknas vara före dag 7

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Jämför antalet högriskdeltagare från varje arm som valde bröstrekonstruktion
Tidsram: Efter patientdeltagande (cirka 18 månader)
-Deltagare kommer att betraktas som högrisk om deras risk överstiger två gånger befolkningens genomsnitt
Efter patientdeltagande (cirka 18 månader)
Leverantörens avsikt att engagera sig i delat beslutsfattande mätt med förändringen i medel-CPD (Fortlöpande professionell utveckling)-reaktionsskala
Tidsram: Bedömd för- och efterstudie (cirka 24 månader)

-Reaktionsskalan för kontinuerlig professionell utveckling (CPD) är ett mått med 12 punkter där varje objekt har en skala från 1-7. Dessa 12 objekt motsvarar följande 5 konstruktioner (2-3 objekt per konstruktion) bedöms: avsikt (2 objekt), socialt inflytande (3 objekt), föreställningar om förmågor (3 objekt), moralisk norm (2 objekt) och övertygelser om konsekvens (2 artiklar). Det möjliga skalområdet är 1-7. Högre värderingar eller en positiv förändring indikerar högre avsikter, socialt inflytande, föreställningar om förmågor, moraliska normer eller övertygelser om konsekvenserna av att delta i delat beslutsfattande. Varje skala redovisas som ett genomsnitt.

**Endast för läkarearmen
Bedömd för- och efterstudie (cirka 24 månader)
Kunskap mätt med kunskapsfrågor som utvecklats i tidigare studier
Tidsram: Efter första besöket men före operationen, beräknad före dag 7
-Detta är ett mått på 11 punkter som använder sant/falskt/osäkert svarsalternativ. Ett kunskapspoäng beräknas genom att dividera antalet korrekta svar (var och en fick 1 om de är korrekta, 0 om de är felaktiga, osäker eller tomma) med antalet kunskapsobjekt (11), som ska skalas om till 0-100. Högre värden indikerar högre kunskap.
Efter första besöket men före operationen, beräknad före dag 7
Rådfråga tiden mätt med tiden som spenderats med läkaren under besöket
Tidsram: Inledande besök (dag 1)
-Konsulttid med BREASTChoice kommer att jämföras med konsultation med hjälp av uppmärksamhetskontrollen.
Inledande besök (dag 1)
Användbarhet mätt med System Usability Scale (SUS)
Tidsram: Efter första besöket men före operationen, beräknas vara före dag 7
-System Usability Index (SUS) är ett mått på 10 punkter (var och en skalad 1-5) på hur lätt en webbplats är att använda. Endast de i BreastChoice-gruppen uppmanas att bedöma verktygets användbarhet. En användbarhetspoäng beräknas genom att lägga till objekten och multiplicera summan med 2,5. Användbarhetspoäng kan variera från 0-100 med högre poäng som indikerar större användbarhet. En poäng högre än 68 indikerar adekvat användbarhet.
Efter första besöket men före operationen, beräknas vara före dag 7
Kunskap mätt med beslutskvalitetsinstrument
Tidsram: Efter första besöket men före operationen, beräknas vara före dag 7
-Den validerade kunskapsskalan för Breast Reconstruction Decision Quality Instrument (DQI) innehåller 9 punkter om nyckelfakta om rekonstruktion. Ett kunskapspoäng kommer att beräknas för varje patient genom att dividera antalet korrekta svar med antalet kunskapsobjekt. Värdet 1 ges för varje rätt svar och värdet 0 för varje felaktigt svar. Det totala kunskapspoängintervallet är 0-9 skalat om från 0-100.
Efter första besöket men före operationen, beräknas vara före dag 7
Preferensöverensstämmelse mätt med beslutskvalitetsinstrumentet
Tidsram: Preferensen bedöms efter första besöket, beräknad till dag 7; den faktiska behandlingen som erhållits från EHR
  • Utredarna kommer att uppskatta patientens föredragna behandling (enbart mastektomi kontra mastektomi med rekonstruktion), genom att mata in värden (inmatade i BREASTChoice eller kontrollundersökning) i en statistisk modell för att beräkna föredragen behandling. Utredarna kommer att jämföra föredragna behandlingar med faktiska mottagna behandlingar, med överensstämmelse som bestäms genom överenskommelse mellan föredragen och faktisk mottagen behandling. Utredarna kommer att betrakta "faktiskt mottagen behandling" som försenad rekonstruktion, om hon uppger en avsikt att ha fördröjd rekonstruktion, eftersom hon kanske inte har påbörjat denna process under studien.
  • Rekonstruktion vs ingen rekonstruktion utesluten inkluderar de som inte har genomgått en mastektomi, ingen preferens eller fått lumpektomi.
  • Omedelbar kontra fördröjd rekonstruktion utesluts inkluderar de med osäker preferens eller ingen preferens.
  • Flap vs implantatrekonstruktion utesluten inkluderar de som är osäkra på slutlig rekonstruktionstyp, osäker preferens eller ingen preferens.
Preferensen bedöms efter första besöket, beräknad till dag 7; den faktiska behandlingen som erhållits från EHR
Beslutskonflikt mätt av SURE-skalan (säker på mig själv; förstå information; risk-nytta-förhållande; uppmuntran) för beslutskonflikt
Tidsram: Efter första besöket men före operationen, beräknas vara före dag 7
-Det validerade, allmänt använda SURE-måttet på beslutskonflikt frågar sig om patienter har tillräckligt med information för att göra ett val, tillräckligt med stöd för att göra ett val och är tydliga med sina värderingar. Det är ett mått på 4 punkter av ja/nej-frågor (1=ja, 0=nej). En poäng på ≤3 indikerar beslutskonflikt.
Efter första besöket men före operationen, beräknas vara före dag 7

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Samarbetspartners

Agency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)

Utredare

  • Huvudutredare: Clara Lee, M.D., MPP, The Ohio State University Wexner Medical Center
  • Huvudutredare: Mary Politi, Ph.D., Washington University School of Medicine

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

4 november 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

22 juli 2022

Avslutad studie (Faktisk)

28 februari 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 juli 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 juli 2020

Första postat (Faktisk)

29 juli 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 augusti 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 augusti 2024

Senast verifierad

1 augusti 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 202005217
  • R18HS026699 (U.S.A. AHRQ-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera