将 BREASTChoice 付诸实践
在不同的实践环境中实施乳房再造临床决策支持
研究概览
详细说明
在随机对照试验 (RCT) 开始之前，将启动试验阶段以测试工作流程和程序。 研究人员计划招募多达 20 名患者，一直持续到程序顺利并为随机试验做好准备。 除了随机化之外，研究人员将遵循与试验相同的程序来测试工作流程和工具使用编程。
对于随机对照试验，考虑在学术和社区实践中进行乳房切除术的患者 (n=340) 将在 18 个月内随机分配使用 BREASTChoice 或对照网站。
在患者参与者同意参与研究后，他们将被随机分配（使用计算机随机分配）参与者查看临床决策支持工具、BREASTChoice 或注意力控制网站，使用块随机化（块大小为 2 和 4）。 根据诊所的工作流程，可能会向患者发送工具或控制网站的链接：1) 通过电子邮件或 MyChart 消息，在他们拜访整形或重建外科医生之前，让他们在家中或在诊所完成等候室（理想且首选的方法）； 2) 通过电子邮件或 MyChart，在整形或重建就诊时亲自或通过虚拟方式，对于当天有乳房外科医生和整形重建外科医生就诊的患者，在两次预约之间有时间等待；或 3) 通过电子邮件或 MyChart，在整形手术预约后，如果他们尚未就乳房切除术后的重建做出决定（例如，如果他们正在接受新辅助化疗，或者他们想要或需要更多时间来决定他们的手术选择） . 参与者将通过 MyChart 收到链接，除非他们没有 MyChart 帐户。 在这种情况下，他们将通过电子邮件收到链接。 研究人员将可以通过电话或电子邮件回答有关 MyChart 的问题。
BREASTChoice 与多个模块交互。 它从有关乳房重建的事实开始。 模块描述重建的优缺点、重建时间和重建类型。 在讨论重建时间时，风险预测模型从 EHR 中提取健康数据（询问模型中缺失的患者信息）以个性化即时乳房重建并发症的风险。 它还显示了单独乳房切除术和乳房切除术加即刻乳房重建的平均风险，因此女性可以将她们的个性化风险与平均风险进行比较。 每个模块都包含真实的患者引述，一个名为“让我们回顾一下”的部分检查患者的理解，以及“对你来说重要的事情”，这会引起患者的偏好。 提供了不同的患者照片和结果。 它是在 7 年级的阅读水平上编写的。 有关患者风险的数据和她的偏好摘要将发送给他们的整形/重建外科医生，以在电子健康记录中查看。 该工具需要患者大约 20 分钟才能完成。
控制网站：研究人员选择了注意力控制，而不是常规护理，以减少参与者对收益预期的手臂之间的差异。 控制臂中的那些人将获得一个关于乳房重建的 NCI 网站的链接。 该网站包括 10 个部分，提供有关乳房再造类型、时间、恢复、风险、癌症监测和其他资源的信息。 该网站提供信息，但不包括价值澄清或量身定制的风险信息。 它不是交互式的，不包括照片..
(https://www.cancer.gov/types/breast/reconstruction-fact-sheet)
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、美国、63110
- Washington University School of Medicine
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Ohio
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Columbus、Ohio、美国、43210
- The Ohio State University Wexner Medical Center
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-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 18岁或以上
- 诊断新发或复发的 0-III 期乳腺癌
排除标准：
- IV期乳腺癌
- 除导管/小球癌外的组织学类型（例如 叶状肿瘤、肉瘤——这些罕见的肿瘤在治疗和预后方面存在差异）
- 既往进行过乳房切除术并正在寻求延迟乳房重建
- 无恶性肿瘤（即仅考虑预防性乳房切除术）
- 由于自我报告或观察到的认知、视觉或情感障碍，无法给予知情同意或使用提供的学习材料
临床医生的入选标准：
-在 Barnes Jewish 医院、Siteman 癌症中心、Barnes Jewish West County、Christian Hospital North East 和 OSU 的 Stefanie Spielman 综合乳腺中心的整形和重建手术中提供乳腺癌护理的临床医生，他们为考虑在术后进行乳房重建的患者提供护理乳房切除术
临床医生的排除标准：
-在其他乳房诊所工作的整形和重建临床医生，以及为因乳腺癌接受乳房切除术的患者提供乳房重建护理的外科医生
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：卫生服务研究
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：丰胸之选
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该工具是一个交互式网站，可以通过我的图表发送并集成到电子健康记录中
其他名称：
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有源比较器：注意力控制网站
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-（https://www.cancer.gov/types/breast/reconstruction-fact-sheet）
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实验性的：临床医生
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-关于共同决策的意见的问题，答案范围为 1-7，1 = 强烈反对或有害，7 = 强烈同意或有益。
分数越高，医生越同意共同决策。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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决策质量工具衡量的知识
大体时间：初次就诊后但手术前，估计在第 7 天之前
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-经过验证的乳房重建决策质量工具 (DQI) 知识量表包含 9 个关于重建关键事实的项目。 通过将正确回答的数量除以知识项目的数量，将为每位患者计算知识分数。 *仅适用于参与者手臂 |
初次就诊后但手术前，估计在第 7 天之前
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通过决策质量工具测量的偏好一致性
大体时间：初次访问后评估偏好，估计为第 7 天；从 EHR 收集的实际治疗
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- 研究人员将首先通过将她的值（输入 BREASTChoice 或对照调查）输入先前开发的统计模型来计算她的首选治疗，从而估计患者的首选治疗（单独乳房切除术与乳房切除术加重建）。 研究人员会将她的首选治疗与实际接受的治疗进行比较，并根据首选治疗与实际接受的治疗之间的一致性确定一致性。 如果患者表示有延迟重建的意图，研究人员会将“实际接受的治疗”视为延迟重建，因为她可能在研究期间没有开始这个过程。 *仅适用于参与者手臂 |
初次访问后评估偏好，估计为第 7 天；从 EHR 收集的实际治疗
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由 SURE（对自己有把握；理解信息；风险收益比；鼓励）量表衡量的决策冲突
大体时间：初次就诊后但手术前，估计在第 7 天之前
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-经过验证、广泛使用的 SURE 决策冲突测量方法询问患者是否有足够的信息来做出选择，是否有足够的支持来做出选择，并且是否清楚他们的价值观。 这是一个 4 项衡量是/否问题的方法（1=是，0=否）。 分数≤3 表示决策冲突。 *仅适用于参与者手臂 |
初次就诊后但手术前，估计在第 7 天之前
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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比较每组选择乳房重建的高风险参与者的数量
大体时间：患者参与后（约 18 个月）
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-如果参与者的风险超过人口平均水平的两倍，则他们将被视为高风险
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患者参与后（约 18 个月）
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通过平均 CPD（持续专业发展）-反应量表的变化来衡量提供者参与共同决策的意愿
大体时间：研究前和研究后评估（大约 24 个月）
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-CPD 反应量表是一个 12 项测量，每个项目的量表为 1-7。 测量平均响应的变化。 平均值的较高变化表明行为发生了变化。 评估的结构包括意图、社会影响、能力信念、道德规范和后果信念。 **仅适用于临床医生手臂 |
研究前和研究后评估（大约 24 个月）
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通过先前研究中开发的知识问题衡量的知识
大体时间：初次就诊后但手术前，估计在第 7 天之前
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-这是一个 11 项措施。
使用 DQI 描述的方法，通过将正确回答的数量除以知识项目的数量，为每位患者计算知识分数
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初次就诊后但手术前，估计在第 7 天之前
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咨询时间按就诊期间与临床医生花费的时间来衡量
大体时间：初次访问（第 1 天）
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- 使用 BREASTChoice 的咨询时间将与使用注意力控制的咨询进行比较。
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初次访问（第 1 天）
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通过系统可用性量表 (SUS) 衡量的可用性
大体时间：初次就诊后但手术前，估计在第 7 天之前
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-SUS 是衡量网站易用性的 10 项指标。
可用性分数是通过将项目相加并将总和乘以 2.5 来计算的。
分数范围为 0-100，分数越高表示可用性越高。
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初次就诊后但手术前，估计在第 7 天之前
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Clara Lee, M.D., MPP、The Ohio State University Wexner Medical Center
- 首席研究员：Mary Politi, Ph.D.、Washington University School of Medicine
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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