- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04491591
Implementatie van BREASTChoice in de praktijk
Implementatie van klinische beslissingsondersteuning voor borstreconstructie in diverse praktijkomgevingen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Voorafgaand aan de start van de Randomized Control Trial (RCT) wordt een pilotfase gestart om de workflow en procedures te testen. De onderzoekers zijn van plan om maximaal 20 patiënten te rekruteren, totdat de procedures soepel verlopen en klaar zijn voor de gerandomiseerde studie. De onderzoekers zullen dezelfde procedures volgen als de proef, behalve randomisatie, om de workflow en de programmering van het gebruik van tools te testen.
Voor de RCT zullen patiënten die borstamputatie overwegen in academische en gemeenschapspraktijken (n=340) gedurende 18 maanden gerandomiseerd worden om BREASTChoice of een controlewebsite te gebruiken.
Nadat de patiënt-deelnemer ermee heeft ingestemd om deel te nemen aan het onderzoek, worden deze deelnemers gerandomiseerd (met behulp van willekeurige computertoewijzing) om de tool voor klinische beslissingsondersteuning, BREASTChoice of de website voor aandachtscontrole te bekijken, met behulp van blokrandomisatie (blokgrootte van 2 en 4). Afhankelijk van de werkstroom van de kliniek, kunnen de patiënten de link naar de tool of controlewebsite worden toegestuurd: 1) per e-mail of MyChart-bericht, voorafgaand aan hun bezoek aan de plastisch of reconstructiechirurg, zodat ze thuis of in de kliniek kunnen voltooien wachtkamer (ideale en voorkeursaanpak); 2) per e-mail of MyChart, persoonlijk of virtueel op het moment van hun plastische of reconstructiebezoek, voor patiënten die dezelfde dag een borstchirurg of plastisch reconstructiechirurg bezoeken, met tijd om te wachten tussen de afspraken door; of 3) per e-mail of MyChart, na de afspraak voor plastische chirurgie, als ze nog geen beslissing hebben genomen over reconstructie na mastectomie (bijvoorbeeld als ze neoadjuvante chemotherapie ondergaan, of als ze meer tijd willen of nodig hebben om te beslissen over hun operatiekeuzes) . Deelnemers ontvangen de link via MyChart, tenzij ze geen MyChart-account hebben. In dat geval krijgen ze de link per e-mail toegestuurd. Studiepersoneel zal beschikbaar zijn om vragen over MyChart te beantwoorden via telefoon of e-mail.
BREASTChoice is interactief met meerdere modules. Het begint met feiten over borstreconstructie. Modules beschrijven de voor- en nadelen van reconstructie, reconstructietiming en reconstructietypes. Bij het bespreken van de timing van de reconstructie haalt een risicovoorspellingsmodel gezondheidsgegevens uit het EPD (waarbij de patiënt om informatie wordt gevraagd in het ontbrekende model) om het risico op complicaties van een onmiddellijke borstreconstructie te personaliseren. Het toont ook de gemiddelde risico's voor alleen borstamputatie en borstamputatie plus onmiddellijke borstreconstructie, zodat vrouwen hun persoonlijke risico kunnen vergelijken met gemiddelde risico's. Elke module bevat citaten van echte patiënten, een sectie met de naam "Let's review" die het begrip van patiënten controleert, en "Wat belangrijk voor u is", die de voorkeuren van patiënten oproept. Er worden diverse patiëntfoto's en uitkomsten verstrekt. Het is geschreven op leesniveau van groep 7. Gegevens over de risico's van de patiënt en een samenvatting van haar voorkeuren worden naar hun plastisch/reconstructief chirurg gestuurd om te bekijken in het elektronische medische dossier. Het kost de patiënt ongeveer 20 minuten om de tool te voltooien.
Controlewebsite: de onderzoekers kozen voor een aandachtscontrole, in plaats van de gebruikelijke zorg, om de verschillen tussen de armen in de verwachting van de deelnemers van voordeel te verminderen. Degenen in de controle-arm krijgen een link naar een NCI-website over borstreconstructie. Die website bevat 10 secties met informatie over soorten borstreconstructie, timing, herstel, risico's, kankersurveillance en aanvullende bronnen. De website geeft informatie, maar bevat geen waardenverheldering of risico-informatie op maat. Het is niet interactief en bevat geen foto's..
(https://www.cancer.gov/types/breast/reconstruction-fact-sheet)
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
- The Ohio State University Wexner Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 jaar of ouder
- Diagnose van incident of recidiverend stadium 0-III mammacarcinoom
Uitsluitingscriteria:
- Stadium IV mammacarcinoom
- Histologietype naast ductaal/obulair carcinoom (bijv. phyllodes, sarcoom - deze zeldzame tumoren verschillen in behandeling en prognose)
- Eerdere borstamputatie en streven naar uitgestelde borstreconstructie
- Geen maligniteit (d.w.z. borstamputatie wordt alleen als profylaxe overwogen)
- Kan geen geïnformeerde toestemming geven of verstrekt studiemateriaal gebruiken vanwege zelfgerapporteerde of waargenomen cognitieve, visuele of emotionele barrières
Inclusiecriteria voor clinici:
-Clinici die borstkankerzorg verlenen binnen de plastische en reconstructieve chirurgie in het Barnes Jewish Hospital, Siteman Cancer Center, Barnes Jewish West County, Christian Hospital North East en het Stefanie Spielman Comprehensive Breast Center van OSU die zorg verlenen aan patiënten die een borstreconstructie overwegen na borstamputatie
Uitsluitingscriteria voor clinici:
- Plastische en reconstructieve clinici die op andere borstklinieklocaties werken, en chirurgen die borstreconstructiezorg verlenen aan patiënten die een borstamputatie hebben ondergaan vanwege borstkanker
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: BORSTKeuze
|
De tool is een interactieve website en kan via My Chart worden verzonden en geïntegreerd in het elektronisch patiëntendossier
Andere namen:
|
Actieve vergelijker: Website voor aandachtscontrole
|
-(https://www.cancer.gov/types/breast/reconstruction-fact-sheet)
|
Experimenteel: Clinici
|
-Vragen over meningen over gedeelde besluitvorming met antwoorden variërend van 1-7 met 1=zeer mee oneens of schadelijk tot 7=zeer mee eens of gunstig.
Hoe hoger de score, hoe meer de arts het eens is met gedeelde besluitvorming.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Kennis zoals gemeten door Decision Quality Instrument
Tijdsspanne: Na het eerste bezoek maar vóór de operatie, naar schatting vóór dag 7
|
-De gevalideerde kennisschaal van het Breast Reconstruction Decision Quality Instrument (DQI) bevat 9 items over belangrijke feiten over reconstructie. Voor elke patiënt wordt een kennisscore berekend door het aantal juiste antwoorden te delen door het aantal kennisitems. *Alleen voor deelnemersarmen |
Na het eerste bezoek maar vóór de operatie, naar schatting vóór dag 7
|
Concordantie van voorkeuren zoals gemeten door het Decision Quality Instrument
Tijdsspanne: Voorkeur beoordeeld na eerste bezoek, geschat op dag 7; daadwerkelijk ontvangen behandeling verzameld uit het EPD
|
-De onderzoekers zullen eerst de voorkeursbehandeling van de patiënt schatten (mastectomie alleen versus borstamputatie met reconstructie), door haar waarden (ingevoerd in BREASTChoice of controleonderzoek) in te voeren in een eerder ontwikkeld statistisch model om haar voorkeursbehandeling te berekenen. De onderzoekers zullen haar voorkeursbehandelingen vergelijken met de daadwerkelijk ontvangen behandeling, waarbij de overeenstemming wordt bepaald door overeenstemming tussen de voorkeursbehandeling en de daadwerkelijk ontvangen behandeling. De onderzoekers zullen "daadwerkelijk ontvangen behandeling" beschouwen als uitgestelde reconstructie, als de patiënt aangeeft de intentie te hebben om de reconstructie uit te stellen, aangezien ze dit proces mogelijk niet is begonnen tijdens het onderzoek. *Alleen voor deelnemersarmen |
Voorkeur beoordeeld na eerste bezoek, geschat op dag 7; daadwerkelijk ontvangen behandeling verzameld uit het EPD
|
Beslissingsconflict zoals gemeten door de SURE (Zeker van mezelf; Begrijp informatie; Risico-batenverhouding; Aanmoediging) schaal voor beslissingsconflict
Tijdsspanne: Na het eerste bezoek maar vóór de operatie, naar schatting vóór dag 7
|
-De gevalideerde, veelgebruikte SURE-maatstaf voor beslissingsconflict vraagt of patiënten voldoende informatie hebben om een keuze te maken, voldoende ondersteuning om een keuze te maken, en of ze duidelijk zijn over hun waarden. Het is een vierpuntsmeting van ja/nee-vragen (1=ja, 0=nee). Een score van ≤3 duidt op een beslissingsconflict. *Alleen voor deelnemersarmen |
Na het eerste bezoek maar vóór de operatie, naar schatting vóór dag 7
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Vergelijk het aantal risicovolle deelnemers van elke arm die voor borstreconstructie hebben gekozen
Tijdsspanne: Na patiëntenparticipatie (ongeveer 18 maanden)
|
-Deelnemers worden als risicovol beschouwd als hun risico twee keer het populatiegemiddelde overschrijdt
|
Na patiëntenparticipatie (ongeveer 18 maanden)
|
De intentie van de aanbieder om deel te nemen aan gedeelde besluitvorming, gemeten aan de hand van de verandering in de gemiddelde CPD (Continuing Professional Development)-reactieschaal
Tijdsspanne: Beoordeelde voor- en nastudie (ongeveer 24 maanden)
|
-CPD Reactieschaal is een meting van 12 items, elk item met een schaal van 1-7. Meet verandering in gemiddelde respons. Hogere verandering in gemiddelde duidt op gedragsverandering. De beoordeelde constructen zijn onder meer intentie, sociale invloed, overtuigingen over capaciteiten, morele norm en overtuigingen over consequenties. **Alleen voor clinicusarm |
Beoordeelde voor- en nastudie (ongeveer 24 maanden)
|
Kennis zoals gemeten door kennisvragen ontwikkeld in eerdere studies
Tijdsspanne: Na het eerste bezoek maar vóór de operatie, geschat vóór dag 7
|
-Dit is een maat van 11 items.
Voor elke patiënt wordt een kennisscore berekend door het aantal juiste antwoorden te delen door het aantal kennisitems, met behulp van de aanpak beschreven voor de DQI
|
Na het eerste bezoek maar vóór de operatie, geschat vóór dag 7
|
Consulttijd gemeten aan de hand van de tijd die tijdens het bezoek met de clinicus is doorgebracht
Tijdsspanne: Eerste bezoek (dag 1)
|
-De consulttijd met behulp van de BREASTChoice wordt vergeleken met de consulttijd met behulp van de aandachtscontrole.
|
Eerste bezoek (dag 1)
|
Bruikbaarheid zoals gemeten door de systeembruikbaarheidsschaal (SUS)
Tijdsspanne: Na het eerste bezoek maar vóór de operatie, naar schatting vóór dag 7
|
-De SUS is een maatstaf van 10 items die aangeeft hoe gemakkelijk een website te gebruiken is.
Een bruikbaarheidsscore wordt berekend door het item op te tellen en de som te vermenigvuldigen met 2,5.
Scores kunnen variëren van 0-100, waarbij hogere scores een grotere bruikbaarheid aangeven.
|
Na het eerste bezoek maar vóór de operatie, naar schatting vóór dag 7
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Clara Lee, M.D., MPP, The Ohio State University Wexner Medical Center
- Hoofdonderzoeker: Mary Politi, Ph.D., Washington University School of Medicine
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 202005217
- R18HS026699 (Amerikaanse AHRQ-subsidie/contract)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Borstkanker
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeVoltooidBorstkanker (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Zweden, Duitsland
-
Novartis PharmaceuticalsVoltooidGeavanceerde Triple Negative Breast Cancer (TNBC) met hoge TAM'sFrankrijk, Italië, Oostenrijk, Taiwan, Verenigde Staten, Spanje, Australië, Korea, republiek van, België, Duitsland, Hongkong, Kalkoen
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital; The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University en andere medewerkersVoltooidDe klinische toepassingsgids van Conebeam Breast CTChina
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)VoltooidAdenocarcinoom van de dunne darm | Stadium III Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIA Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIB dunne darm adenocarcinoom AJCC v8 | Stadium IV Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Ampulla van Vater Adenocarcinoom | Stadium III... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)WervingVermoeidheid | Sedentaire levensstijl | Gemetastaseerd prostaatcarcinoom | Stadium IV prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVA prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVB prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8Verenigde Staten
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...VoltooidBestudeer Chinese vrouwen die zich niet hebben gehouden aan de richtlijnen voor screening op mammografie van de American Cancer SocietyVerenigde Staten
-
Rashmi Verma, MDNational Cancer Institute (NCI)WervingCastratieresistent prostaatcarcinoom | Gemetastaseerd prostaatadenocarcinoom | Stadium IVB Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNog niet aan het wervenProstaatcarcinoom | Stadium IVB Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)WervingAnatomische fase II borstkanker AJCC v8 | Anatomische fase III borstkanker AJCC v8 | Borstcarcinoom in een vroeg stadium | Anatomische fase I Borstkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)WervingLokaal gevorderd pancreasadenocarcinoom | Inoperabel pancreasadenocarcinoom | Fase III Pancreaskanker American Joint Committee on Cancer v8Verenigde Staten
Klinische onderzoeken op Hulpmiddel voor voorlichting en ondersteuning van borstreconstructie (BREASTChoice)
-
Omada Health, Inc.Palo Alto Medical Foundation; Sutter HealthBeëindigdType 2 diabetesVerenigde Staten
-
Omada Health, Inc.Abbott Diabetes Care; Evidation HealthVoltooidType 2 diabetesVerenigde Staten
-
Psychiatric Research Unit, Region Zealand, DenmarkIngetrokkenPsychiatrische ziekenhuisopname
-
Case Comprehensive Cancer CenterNational Institutes of Health (NIH)VoltooidBorstkanker | Fysieke activiteitVerenigde Staten