Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Implementering af BREASTChoice i praksis

8. august 2024 opdateret af: Washington University School of Medicine

Implementering af brystrekonstruktion klinisk beslutningsstøtte i forskellige praksisindstillinger

Brystrekonstruktion efter mastektomi er en meget personlig beslutning. Selvom det kan genoprette livskvaliteten for mange, er der adskillige risici forbundet med proceduren. Risikoen for komplikationer overstiger risikoen for de fleste elektive procedurer. I tidligere arbejde blev et klinisk beslutningsstøtteværktøj, BREASTChoice, med personlig risikoinformation og patientpræferencer skabt til at blive brugt til at løse disse problemer. Det blev ændret med omfattende input fra interessenter og bygget til at blive indarbejdet i elektroniske sundhedsjournaler og patientportaler. Dette randomiserede kontrolforsøg vil evaluere, om implementeringen af ​​BREASTChoice i rutinemæssig pleje er mere effektiv end et kontrolwebsted til at forbedre kvaliteten af ​​rekonstruktionsbeslutninger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forud for begyndelsen af ​​det randomiserede kontrolforsøg (RCT), vil en pilotfase blive lanceret for at teste arbejdsgangen og procedurerne. Efterforskerne planlægger at rekruttere op til 20 patienter, der fortsætter, indtil procedurerne er glatte og klar til det randomiserede forsøg. Efterforskerne vil følge de samme procedurer som forsøget, bortset fra randomisering, for at teste arbejdsgangen og programmering af værktøjsbrug.

For RCT vil patienter, der overvejer mastektomi ved akademiske og lokale praksisser (n=340), blive randomiseret over 18 måneder til at bruge BREASTChoice eller et kontrolwebsted.

Efter at patientdeltageren har givet sit samtykke til at deltage i undersøgelsen, vil de blive randomiserede (ved hjælp af computertilfældig tildeling) deltagere til at se det kliniske beslutningsstøtteværktøj, BREASTChoice eller opmærksomhedskontrolwebstedet, ved hjælp af blokrandomisering (blokstørrelse på 2 og 4). Afhængigt af klinikkens arbejdsgang kan patienterne få tilsendt linket til værktøjet eller kontrolwebstedet: 1) via e-mail eller MyChart-besked før deres besøg hos plastik- eller rekonstruktionskirurgen, så de kan udfylde hjemmefra eller i venteværelse (ideel og foretrukken tilgang); 2) via e-mail eller MyChart, personligt eller virtuelt på tidspunktet for deres plastik- eller rekonstruktionsbesøg, for patienter, der har besøg af brystkirurg og plastikrekonstruktionskirurg samme dag, med tid til at vente mellem aftaler; eller 3) via e-mail eller MyChart, efter aftalen om plastikkirurgi, hvis de endnu ikke har truffet en beslutning om rekonstruktion efter mastektomi (f.eks. hvis de gennemgår neoadjuverende kemoterapi, eller de ønsker eller har brug for mere tid til at beslutte deres operationsvalg) . Deltagerne vil få tilsendt linket via MyChart, medmindre de ikke har en MyChart-konto. I så fald vil de få tilsendt linket via e-mail. Studiepersonale vil være tilgængelige for at besvare spørgsmål om MyChart via telefon eller e-mail.

BREASTChoice er interaktiv med flere moduler. Det starter med fakta om brystrekonstruktion. Moduler beskriver fordele og ulemper ved rekonstruktion, rekonstruktionstiming og rekonstruktionstyper. Når man diskuterer rekonstruktionstiming, trækker en risikoforudsigelsesmodel helbredsdata fra EPJ (beder patienter om oplysninger i den model, der mangler) for at tilpasse risikoen for komplikationer fra øjeblikkelig brystrekonstruktion. Den viser også gennemsnitlige risici for mastektomi alene og mastektomi plus øjeblikkelig brystrekonstruktion, så kvinder kan sammenligne deres personlige risiko med gennemsnitlige risici. Hvert modul indeholder rigtige patientcitater, et afsnit kaldet "Lad os gennemgå", som kontrollerer patienternes forståelse, og "Hvad betyder noget for dig", som fremkalder patienternes præferencer. Forskellige patientbilleder og resultater leveres. Den er skrevet på 7. klasses læseniveau. Data om patienters risici og et resumé af hendes præferencer sendes til deres plastik-/rekonstruktionskirurg for at se i den elektroniske sygejournal. Værktøjet tager patienten omkring 20 minutter at gennemføre.

Kontrolwebsted: Efterforskerne valgte en opmærksomhedskontrol snarere end sædvanlig pleje for at reducere forskelle mellem armene i deltagernes forventning om fordele. Dem i kontrolarmen vil få et link til et NCI-websted om brystrekonstruktion. Denne hjemmeside indeholder 10 sektioner med information om typer af brystrekonstruktion, timing, bedring, risici, kræftovervågning og yderligere ressourcer. Hjemmesiden giver information, men indeholder ikke værdiafklaring eller skræddersyet risikoinformation. Det er ikke interaktivt og inkluderer ikke billeder..

(https://www.cancer.gov/types/breast/reconstruction-fact-sheet)

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

396

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller ældre
  • Diagnose af hændelse eller tilbagevendende stadium 0-III brystcarcinom

Ekskluderingskriterier:

  • Stadie IV brystcarcinom
  • Histologisk type udover duktalt/obulært karcinom (f. phyllodes, sarkom - disse sjældne tumorer adskiller sig i behandling og prognose)
  • Tidligere mastektomi og søger forsinket brystrekonstruktion
  • Ingen malignitet (dvs. overvejer kun mastektomi til profylakse)
  • Kan ikke give informeret samtykke eller bruge leveret studiemateriale på grund af selvrapporterede eller observerede kognitive, visuelle eller følelsesmæssige barrierer

Inklusionskriterier for klinikere:

- Klinikere, der yder brystkræftbehandling inden for plastik og rekonstruktiv kirurgi på Barnes Jewish Hospital, Siteman Cancer Center, Barnes Jewish West County, Christian Hospital North East og Stefanie Spielman Comprehensive Breast Center of OSU, som yder pleje til patienter, der overvejer brystrekonstruktion efter mastektomi

Eksklusionskriterier for klinikere:

-Plastiske og rekonstruktive klinikere, der arbejder på andre brystklinikker, og kirurger, der udfører brystrekonstruktionspleje til patienter, der har gennemgået en mastektomi på grund af brystkræft

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Brystvalg
  • Efter samtykke vil deltageren blive randomiseret

  • Afhængigt af klinikkens arbejdsgang vil patienten få tilsendt linket til BREASTChoice-værktøjet via e-mail eller MyChart-besked

    • 1) før deres besøg hos kirurgen;
    • 2) på tidspunktet for deres besøg hos kirurgen;
    • 3) efter kirurgsamtalen
  • Modtager en online-undersøgelse, der skal udfyldes efter at have set BREASTChoice-værktøjet, der vurderer sociodemografi, viden, sundhedskompetence, beslutningskonflikt, patientengagement, sundhedsrelateret livskvalitet, foretrukken beslutningsrolle og webstedets anvendelighed.
  • Vil trække fra den elektroniske journal brystkræftdiagnosestadiet, tidligere brystkræftoperation og deltagernes rekonstruktionsbeslutning efter tilmelding.
Andet: Uddannelses- og støtteværktøj til brystrekonstruktion (BREASTChoice)
Værktøjet er en interaktiv hjemmeside og kan sendes gennem Mit diagram og integreres i den elektroniske journal
Andre navne:
  • Brystvalg
Aktiv komparator: Opmærksomhedskontrol hjemmeside
  • Efter samtykke vil deltageren blive randomiseret

  • Afhængigt af klinikkens arbejdsgang vil patienten få tilsendt linket til hjemmesiden via e-mail eller MyChart-besked

    • 1) før deres besøg hos kirurgen;
    • 2) på tidspunktet for deres besøg hos kirurgen;
    • 3) efter kirurgsamtalen
  • Modtager en online-undersøgelse, der skal udfyldes efter at have set webstedet, der vurderer sociodemografi, viden, præferencer, sundhedskompetence, beslutningskonflikt, mål for patientengagement, sundhedsrelateret livskvalitet, foretrukken beslutningsrolle, konsultationstid og webstedets anvendelighed .
  • Vil trække fra den elektroniske journal brystkræftdiagnosestadiet, tidligere brystkræftoperation og deltagernes rekonstruktionsbeslutning efter tilmelding.
Andet: Opmærksomhedskontrol hjemmeside
-(https://www.cancer.gov/types/breast/reconstruction-fact-sheet)
Eksperimentel: Klinikere
  • Vil modtage en kort virtuel træning i, hvordan BREASTChoice fungerer og funktionerne, herunder placering af patientværktøjsoversigten i den elektroniske patientjournal
  • Vil gennemføre en undersøgelse før efter prøveperioden om delt beslutningstagning
Andet: Klinikerundersøgelse
-Spørgsmål vedrørende meninger om fælles beslutningstagning med svar fra 1-7 med 1=meget uenig eller skadelig til 7=helt enig eller gavnlig. Jo højere score, jo mere er lægen enig i fælles beslutningstagning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Viden målt ved beslutningskvalitetsinstrument
Tidsramme: Efter det første besøg, men før operationen, estimeret til at være før dag 7
-Den validerede Breast Reconstruction Decision Quality Instrument (DQI) videnskala indeholder 9 punkter om nøglefakta om rekonstruktion. Der gives en værdi på 1 for hvert rigtigt svar og en værdi på 0 for hvert forkert svar. En samlet vidensscore beregnes for hver patient ved at dividere antallet af korrekte svar (område 0-9) med 9, der skal omskaleres fra 0-100. Højere værdier indikerer højere viden.
Efter det første besøg, men før operationen, estimeret til at være før dag 7
Præferencekonkordans
Tidsramme: Præference vurderet efter første besøg, estimeret til at være dag 7; faktisk modtaget behandling indsamlet fra EPJ
  • Efterforskere vil estimere patientens foretrukne behandling (mastektomi alene vs. mastektomi med rekonstruktion) ved at indtaste værdier (indgivet i BREASTChoice eller kontrolundersøgelse) i en statistisk model for at beregne den foretrukne behandling. Efterforskerne vil sammenligne foretrukne behandlinger med faktisk modtaget behandling, med overensstemmelse bestemt ved aftale mellem foretrukket og faktisk modtaget behandling. Efterforskerne vil anse "faktisk modtaget behandling" for at være forsinket rekonstruktion, hvis hun angiver en intention om at have forsinket rekonstruktion, da hun måske ikke har startet denne proces under undersøgelsen.
  • Rekonstruktion vs ingen rekonstruktion udelukket inkluderer dem, der ikke har fået foretaget en mastektomi, usikre eller ingen præferencer eller har fået lumpektomi.
  • Øjeblikkelig vs forsinket rekonstruktion ekskluderet inkluderer dem med usikker præference eller ingen præference.
  • Flap vs implantatrekonstruktion udelukket inkluderer dem, der er usikre på den endelige rekonstruktionstype, usikre præference eller ingen præference.
Præference vurderet efter første besøg, estimeret til at være dag 7; faktisk modtaget behandling indsamlet fra EPJ
Beslutningskonflikt målt af SURE-skalaen (sikker på mig selv; forstå information; risiko-benefit-forhold; opmuntring) for beslutningskonflikt
Tidsramme: Efter det første besøg, men før operationen, estimeret til at være før dag 7
-Den validerede, udbredte SURE (Sikker på mig selv; Forstå information; Risk-benefit ratio; Opmuntring) mål for beslutningskonflikt spørger, om patienter har nok information til at træffe et valg, nok støtte til at træffe et valg og er klar over deres værdier. Det er et 4-punkts mål af ja/nej-spørgsmål (1=ja, 0=nej). En score på ≤3 indikerer beslutningskonflikt; resultatet er binært, hvilket indikerer en score på 4 (ingen beslutningskonflikt) vs. ≤3 (tilstedeværelse af beslutningskonflikt).
Efter det første besøg, men før operationen, estimeret til at være før dag 7

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenlign antallet af højrisikodeltagere fra hver arm, der valgte brystrekonstruktion
Tidsramme: Efter patientdeltagelse (ca. 18 måneder)
-Deltagere vil blive betragtet som højrisiko, hvis deres risiko overstiger to gange befolkningsgennemsnittet
Efter patientdeltagelse (ca. 18 måneder)
Udbyderens hensigt om at engagere sig i fælles beslutningstagning målt ved ændringen i den gennemsnitlige CPD (fortsat professionel udvikling)-reaktionsskala
Tidsramme: Vurderet før- og efterstudie (ca. 24 måneder)

-The Continuing Professional Development (CPD)-reaktionsskalaen er et 12-element mål, hvor hvert element har en skala fra 1-7. Disse 12 punkter svarer til følgende 5 konstruktioner (2-3 punkter pr. konstruktion) vurderes: intention (2 punkter), social indflydelse (3 punkter), overbevisninger om evner (3 punkter), moralsk norm (2 punkter) og overbevisninger om konsekvens (2 stk). Det mulige skalaområde er 1-7. Højere værdier eller en positiv forandring indikerer højere intentioner, social indflydelse, overbevisninger om evner, moralske normer eller overbevisninger om konsekvenserne af at deltage i fælles beslutningstagning. Hver skala rapporteres som et gennemsnit.

**Kun til klinikerarm
Vurderet før- og efterstudie (ca. 24 måneder)
Viden målt ved vidensspørgsmål udviklet i tidligere undersøgelser
Tidsramme: Efter det første besøg, men før operationen, estimeret før dag 7
-Dette er et mål på 11 elementer, der bruger sand/falsk/usikker svarmuligheder. En vidensscore beregnes ved at dividere antallet af korrekte svar (hver scoret 1, hvis den er korrekt, 0, hvis den er forkert, usikker eller blank) med antallet af videnselementer (11), der skal omskaleres til 0-100. Højere værdier indikerer højere viden.
Efter det første besøg, men før operationen, estimeret før dag 7
Rådfør dig med tid målt efter tid brugt hos klinikeren under besøget
Tidsramme: Indledende besøg (dag 1)
-Konsultationstiden ved brug af BREASTChoice vil blive sammenlignet med konsultationen ved hjælp af opmærksomhedskontrollen.
Indledende besøg (dag 1)
Usability målt ved System Usability Scale (SUS)
Tidsramme: Efter det første besøg, men før operationen, estimeret til at være før dag 7
-System Usability Index (SUS) er et mål på 10 punkter (hver skaleret 1-5) for, hvor let en hjemmeside er at bruge. Kun dem i BreastChoice-gruppen bliver bedt om at vurdere værktøjets anvendelighed. En usability score beregnes ved at lægge elementerne sammen og gange summen med 2,5. Usability-scores kan variere fra 0-100 med højere score, der indikerer større brugervenlighed. En score større end 68 indikerer tilstrækkelig anvendelighed.
Efter det første besøg, men før operationen, estimeret til at være før dag 7
Viden målt ved beslutningskvalitetsinstrument
Tidsramme: Efter det første besøg, men før operationen, estimeret til at være før dag 7
-Den validerede Breast Reconstruction Decision Quality Instrument (DQI) videnskala indeholder 9 punkter om nøglefakta om rekonstruktion. En vidensscore vil blive beregnet for hver patient ved at dividere antallet af korrekte svar med antallet af videnselementer. Værdien af ​​1 givet for hvert korrekt svar og værdien 0 for hvert forkert svar. Det samlede vidensscoreområde er 0-9 omskaleret fra 0-100.
Efter det første besøg, men før operationen, estimeret til at være før dag 7
Præferencekonkordans målt ved beslutningskvalitetsinstrumentet
Tidsramme: Præference vurderet efter første besøg, estimeret til at være dag 7; faktisk modtaget behandling indsamlet fra EPJ
  • Efterforskerne vil estimere patientens foretrukne behandling (mastektomi alene versus mastektomi med rekonstruktion) ved at indtaste værdier (indgivet i BREASTChoice eller kontrolundersøgelse) i en statistisk model for at beregne den foretrukne behandling. Efterforskerne vil sammenligne foretrukne behandlinger med faktisk modtaget behandling, med overensstemmelse bestemt ved aftale mellem foretrukket og faktisk modtaget behandling. Efterforskerne vil anse "faktisk modtaget behandling" for at være forsinket rekonstruktion, hvis hun angiver en intention om at have forsinket rekonstruktion, da hun måske ikke har startet denne proces under undersøgelsen.
  • Rekonstruktion vs ingen rekonstruktion udelukket inkluderer dem, der ikke fik en mastektomi, ingen præference eller modtog lumpektomi.
  • Øjeblikkelig vs forsinket rekonstruktion ekskluderet inkluderer dem med usikker præference eller ingen præference.
  • Flap vs implantatrekonstruktion udelukket inkluderer dem, der er usikre på den endelige rekonstruktionstype, usikre præference eller ingen præference.
Præference vurderet efter første besøg, estimeret til at være dag 7; faktisk modtaget behandling indsamlet fra EPJ
Beslutningskonflikt målt af SURE-skalaen (sikker på mig selv; forstå information; risiko-benefit-forhold; opmuntring) for beslutningskonflikt
Tidsramme: Efter det første besøg, men før operationen, estimeret til at være før dag 7
-Det validerede, udbredte SURE-mål for beslutningskonflikt spørger, om patienter har nok information til at træffe et valg, nok støtte til at træffe et valg og er klare over deres værdier. Det er et 4-punkts mål af ja/nej-spørgsmål (1=ja, 0=nej). En score på ≤3 indikerer beslutningskonflikt.
Efter det første besøg, men før operationen, estimeret til at være før dag 7

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Samarbejdspartnere

Agency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Clara Lee, M.D., MPP, The Ohio State University Wexner Medical Center
  • Ledende efterforsker: Mary Politi, Ph.D., Washington University School of Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. november 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

22. juli 2022

Studieafslutning (Faktiske)

28. februar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. juli 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. juli 2020

Først opslået (Faktiske)

29. juli 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. august 2024

Sidst verificeret

1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 202005217
  • R18HS026699 (U.S.A. AHRQ bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med Uddannelses- og støtteværktøj til brystrekonstruktion (BREASTChoice)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Croatia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner