Implementación de BREATCchoice en la práctica
Implementación del apoyo a las decisiones clínicas de reconstrucción mamaria en diversos entornos de práctica
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Antes del comienzo del ensayo de control aleatorio (RCT), se lanzará una fase piloto para probar el flujo de trabajo y los procedimientos. Los investigadores planean reclutar hasta 20 pacientes y continuar hasta que los procedimientos estén fluidos y listos para el ensayo aleatorizado. Los investigadores seguirán estos mismos procedimientos que el ensayo, además de la aleatorización, para probar el flujo de trabajo y la programación del uso de herramientas.
Para el RCT, las pacientes que estén considerando una mastectomía en prácticas académicas y comunitarias (n=340) serán aleatorias durante 18 meses para usar BREASTCoice o un sitio web de control.
Después de que el paciente participante dé su consentimiento para participar en el estudio, serán participantes aleatorios (usando asignación aleatoria por computadora) para ver la herramienta de apoyo a la decisión clínica, BREASTChoice o el sitio web de control de atención, usando aleatorización en bloques (tamaño de bloque de 2 y 4). Dependiendo del flujo de trabajo de la clínica, a los pacientes se les puede enviar el enlace a la herramienta o al sitio web de control: 1) por correo electrónico o mensaje de MyChart, antes de su visita con el cirujano plástico o reconstructor, para que lo completen desde su casa o en el sala de espera (enfoque ideal y preferido); 2) por correo electrónico o MyChart, en persona o virtualmente en el momento de su visita plástica o de reconstrucción, para pacientes que tienen visitas el mismo día con el cirujano de mama y el cirujano de reconstrucción plástica, con tiempo de espera entre citas; o 3) por correo electrónico o MyChart, después de la cita de cirugía plástica, si aún no han tomado una decisión sobre la reconstrucción después de la mastectomía (p. ej., si se someten a quimioterapia neoadyuvante o si quieren o necesitan más tiempo para decidir sobre sus opciones de cirugía) . A los participantes se les enviará el enlace a través de MyChart a menos que no tengan una cuenta de MyChart. En ese caso, se les enviará el enlace por correo electrónico. El personal del estudio estará disponible para responder preguntas sobre MyChart por teléfono o correo electrónico.
BREATChoice es interactivo con múltiples módulos. Comienza con datos sobre la reconstrucción mamaria. Los módulos describen las ventajas y desventajas de la reconstrucción, el momento de la reconstrucción y los tipos de reconstrucción. Cuando se analiza el momento de la reconstrucción, un modelo de predicción de riesgos extrae datos de salud del EHR (solicitando a las pacientes la información que falta en el modelo) para personalizar el riesgo de complicaciones de la reconstrucción mamaria inmediata. También muestra los riesgos promedio de la mastectomía sola y la mastectomía más la reconstrucción mamaria inmediata para que las mujeres puedan comparar su riesgo personalizado con los riesgos promedio. Cada módulo contiene citas de pacientes reales, una sección llamada "Revisemos" que verifica la comprensión de los pacientes y "Qué es importante para usted", que obtiene las preferencias de los pacientes. Se proporcionan diversas fotos de pacientes y resultados. Está escrito en un nivel de lectura de séptimo grado. Los datos sobre los riesgos de los pacientes y un resumen de sus preferencias se envían a su cirujano plástico/reparador para que los vea en el registro de salud electrónico. La herramienta le toma al paciente alrededor de 20 minutos para completarla.
Sitio web de control: los investigadores eligieron un control de atención, en lugar de la atención habitual, para reducir las diferencias entre los brazos en la expectativa de beneficio de los participantes. Aquellos en el brazo de control obtendrán un enlace a un sitio web del NCI sobre reconstrucción mamaria. Ese sitio web incluye 10 secciones con información sobre tipos de reconstrucción mamaria, tiempo, recuperación, riesgos, vigilancia del cáncer y recursos adicionales. El sitio web proporciona información, pero no incluye aclaración de valores o información de riesgo personalizada. No es interactivo y no incluye fotos..
(https://www.cancer.gov/types/breast/reconstruction-fact-sheet)
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University School of Medicine
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- The Ohio State University Wexner Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años de edad o más
- Diagnóstico de carcinoma de mama en estadio 0-III incidente o recurrente
Criterio de exclusión:
- Carcinoma de mama en estadio IV
- Tipo de histología además del carcinoma ductal/obular (p. phyllodes, sarcoma: estos tumores raros difieren en el tratamiento y el pronóstico)
- Mastectomía previa y están buscando una reconstrucción mamaria retrasada
- Sin malignidad (es decir, considerando la mastectomía solo como profilaxis)
- No puede dar su consentimiento informado o utilizar los materiales de estudio proporcionados debido a las barreras cognitivas, visuales o emocionales autoinformadas u observadas
Criterios de inclusión para médicos:
-Médicos que brindan atención del cáncer de mama dentro de la cirugía plástica y reconstructiva en Barnes Jewish Hospital, Siteman Cancer Center, Barnes Jewish West County, Christian Hospital North East y Stefanie Spielman Comprehensive Breast Center of OSU que brindan atención a pacientes que consideran la reconstrucción mamaria después de mastectomía
Criterios de exclusión para médicos:
-Clínicos plásticos y reconstructivos que trabajan en otras ubicaciones de clínicas mamarias, y cirujanos que brindan atención de reconstrucción mamaria a pacientes que se han sometido a una mastectomía debido al cáncer de mama.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: MAMAElección
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La herramienta es un sitio web interactivo y puede enviarse a través de My Chart e integrarse en el registro de salud electrónico
Otros nombres:
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Comparador activo: Sitio Web de Control de Atención
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-(https://www.cancer.gov/types/breast/reconstruction-fact-sheet)
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Experimental: Clínicos
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-Preguntas sobre opiniones sobre la toma de decisiones compartida con respuestas que van del 1 al 7 con 1=totalmente en desacuerdo o perjudicial a 7=totalmente de acuerdo o beneficioso.
Cuanto mayor sea la puntuación, más estará de acuerdo el médico con la toma de decisiones compartida.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Conocimiento medido por el instrumento de calidad de las decisiones
Periodo de tiempo: Después de la visita inicial pero antes de la cirugía, se estima que será antes del día 7
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-La escala de conocimiento validada del Instrumento de calidad de decisión de reconstrucción mamaria (DQI) contiene 9 ítems sobre hechos clave sobre la reconstrucción.
Se da un valor de 1 por cada respuesta correcta y un valor de 0 por cada respuesta incorrecta.
Se calcula una puntuación de conocimiento general para cada paciente dividiendo el número de respuestas correctas (rango de 0 a 9) por 9, que se volverá a escalar de 0 a 100.
Los valores más altos indican un mayor conocimiento.
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Después de la visita inicial pero antes de la cirugía, se estima que será antes del día 7
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Concordancia de preferencias
Periodo de tiempo: Preferencia evaluada después de la visita inicial, estimada en el día 7; tratamiento real recibido recopilado del EHR
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Preferencia evaluada después de la visita inicial, estimada en el día 7; tratamiento real recibido recopilado del EHR
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Conflicto de decisiones medido por la escala SURE (Seguro de mí mismo; Comprender la información; Relación riesgo-beneficio; Estímulo) para el conflicto de decisiones
Periodo de tiempo: Después de la visita inicial pero antes de la cirugía, se estima que será antes del día 7
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-La medida de conflicto de decisión SURE, validada y ampliamente utilizada, (Seguro de mí mismo; Comprender la información; Relación riesgo-beneficio; Estímulo) pregunta si los pacientes tienen suficiente información para tomar una decisión, suficiente apoyo para tomar una decisión y si tienen claro sus objetivos. valores.
Es una medida de 4 ítems de preguntas de sí/no (1=sí, 0=no).
Una puntuación ≤3 indica conflicto de decisiones; el resultado es binario, lo que indica una puntuación de 4 (sin conflicto de decisión) frente a ≤3 (presencia de conflicto de decisión).
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Después de la visita inicial pero antes de la cirugía, se estima que será antes del día 7
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Compare el número de participantes de alto riesgo de cada grupo que eligieron la reconstrucción mamaria
Periodo de tiempo: Después de la participación del paciente (aproximadamente 18 meses)
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-Los participantes serán considerados de alto riesgo si su riesgo excede dos veces el promedio de la población.
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Después de la participación del paciente (aproximadamente 18 meses)
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Intención del proveedor de participar en la toma de decisiones compartida medida por el cambio en la escala de reacción media del CPD (desarrollo profesional continuo)
Periodo de tiempo: Evaluado antes y después del estudio (aproximadamente 24 meses)
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-La escala de reacción de Desarrollo Profesional Continuo (CPD) es una medida de 12 ítems y cada ítem tiene una escala del 1 al 7. Estos 12 ítems corresponden a los siguientes 5 constructos (2-3 ítems por constructo): intención (2 ítems), influencia social (3 ítems), creencias sobre capacidades (3 ítems), norma moral (2 ítems) y creencias. sobre la consecuencia (2 ítems). El rango de escala posible es del 1 al 7. Valores más altos o un cambio positivo indican una mayor intención, influencia social, creencias sobre capacidades, normas morales o creencias sobre las consecuencias de participar en la toma de decisiones compartida. Cada escala se reporta como un promedio. **Solo para el brazo médico |
Evaluado antes y después del estudio (aproximadamente 24 meses)
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Conocimiento medido por preguntas de conocimiento desarrolladas en estudios anteriores
Periodo de tiempo: Después de la visita inicial pero antes de la cirugía, estimado antes del día 7
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-Esta es una medida de 11 ítems que utiliza opciones de respuesta verdadero/falso/inseguro.
Una puntuación de conocimiento se calcula dividiendo el número de respuestas correctas (cada una con una puntuación de 1 si es correcta, 0 si es incorrecta, insegura o en blanco) por la cantidad de ítems de conocimiento (11), que se reescalará de 0 a 100.
Los valores más altos indican un mayor conocimiento.
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Después de la visita inicial pero antes de la cirugía, estimado antes del día 7
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Tiempo de consulta medido por el tiempo pasado con el médico durante la visita
Periodo de tiempo: Visita inicial (día 1)
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-El tiempo de consulta utilizando BREATChoice se comparará con el de consulta utilizando el control de atención.
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Visita inicial (día 1)
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Usabilidad medida por la Escala de Usabilidad del Sistema (SUS)
Periodo de tiempo: Después de la visita inicial pero antes de la cirugía, se estima que será antes del día 7
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-El Índice de usabilidad del sistema (SUS) es una medida de 10 elementos (cada uno con una escala del 1 al 5) de la facilidad de uso de un sitio web.
Sólo a las personas del grupo BreastChoice se les pide que evalúen la usabilidad de la herramienta.
Una puntuación de usabilidad se calcula sumando los elementos y multiplicando la suma por 2,5.
Las puntuaciones de usabilidad pueden variar de 0 a 100 y las puntuaciones más altas indican una mayor usabilidad.
Una puntuación superior a 68 indica una usabilidad adecuada.
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Después de la visita inicial pero antes de la cirugía, se estima que será antes del día 7
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Conocimiento medido por el instrumento de calidad de las decisiones
Periodo de tiempo: Después de la visita inicial pero antes de la cirugía, se estima que será antes del día 7
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-La escala de conocimiento validada del Instrumento de calidad de decisión de reconstrucción mamaria (DQI) contiene 9 ítems sobre hechos clave sobre la reconstrucción.
Se calculará una puntuación de conocimiento para cada paciente dividiendo el número de respuestas correctas por el número de elementos de conocimiento.
Valor de 1 dado por cada respuesta correcta y valor de 0 por cada respuesta incorrecta.
El rango de puntuación de conocimiento general es de 0 a 9, reescalado de 0 a 100.
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Después de la visita inicial pero antes de la cirugía, se estima que será antes del día 7
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Concordancia de preferencias medida por el instrumento de calidad de las decisiones
Periodo de tiempo: Preferencia evaluada después de la visita inicial, estimada en el día 7; tratamiento real recibido recopilado del EHR
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Preferencia evaluada después de la visita inicial, estimada en el día 7; tratamiento real recibido recopilado del EHR
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Conflicto de decisiones medido por la escala SURE (Seguro de mí mismo; Comprender la información; Relación riesgo-beneficio; Estímulo) para el conflicto de decisiones
Periodo de tiempo: Después de la visita inicial pero antes de la cirugía, se estima que será antes del día 7
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-La medida SURE validada y ampliamente utilizada de conflicto de decisiones pregunta si los pacientes tienen suficiente información para tomar una decisión, suficiente apoyo para tomar una decisión y si tienen claros sus valores.
Es una medida de 4 ítems de preguntas de sí/no (1=sí, 0=no).
Una puntuación ≤3 indica conflicto de decisiones.
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Después de la visita inicial pero antes de la cirugía, se estima que será antes del día 7
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Clara Lee, M.D., MPP, The Ohio State University Wexner Medical Center
- Investigador principal: Mary Politi, Ph.D., Washington University School of Medicine
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 202005217
- R18HS026699 (Subvención/Contrato de la AHRQ de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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