Implementando o BRASTchoice na prática
Implementando Apoio à Decisão Clínica de Reconstrução de Mama em Diversos Ambientes de Prática
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Antes do início do Ensaio de Controle Randomizado (RCT), uma fase piloto será lançada para testar o fluxo de trabalho e os procedimentos. Os investigadores planejam recrutar até 20 pacientes, continuando até que os procedimentos estejam tranquilos e prontos para o estudo randomizado. Os investigadores seguirão os mesmos procedimentos do estudo, exceto a randomização, para testar o fluxo de trabalho e a programação de uso da ferramenta.
Para o RCT, pacientes considerando mastectomia em práticas acadêmicas e comunitárias (n=340) serão randomizadas ao longo de 18 meses para usar o BRASTchoice ou um site de controle.
Depois que o participante do paciente consentir em participar do estudo, ele será randomizado (usando atribuição aleatória de computador) para visualizar a ferramenta de apoio à decisão clínica, BRASTChoice ou o site de controle de atenção, usando randomização em bloco (tamanho do bloco de 2 e 4). Dependendo do fluxo de trabalho da clínica, os pacientes podem receber o link para a ferramenta ou site de controle: 1) por e-mail ou mensagem MyChart, antes de sua visita ao cirurgião plástico ou reconstrutor, para que eles concluam em casa ou no sala de espera (abordagem ideal e preferencial); 2) por e-mail ou MyChart, pessoalmente ou virtualmente no momento da consulta de plástica ou reconstrução, para pacientes que têm cirurgia de mama e cirurgia de reconstrução plástica no mesmo dia, com tempo de espera entre as consultas; ou 3) por e-mail ou MyChart, após a consulta de cirurgia plástica, caso ainda não tenha decidido sobre a reconstrução após a mastectomia (por exemplo, se estiver em quimioterapia neoadjuvante ou se quiser ou precisar de mais tempo para decidir sobre suas opções de cirurgia) . Os participantes receberão o link via MyChart, a menos que não tenham uma conta MyChart. Nesse caso, eles receberão o link por e-mail. A equipe do estudo estará disponível para responder perguntas sobre o MyChart por telefone ou e-mail.
O BRASTchoice é interativo com vários módulos. Começa com fatos sobre a reconstrução da mama. Os módulos descrevem prós e contras de reconstrução, tempo de reconstrução e tipos de reconstrução. Ao discutir o tempo de reconstrução, um modelo de previsão de risco extrai dados de saúde do EHR (pedindo aos pacientes informações que estão faltando no modelo) para personalizar o risco de complicações da reconstrução imediata da mama. Ele também mostra os riscos médios para mastectomia isolada e mastectomia mais reconstrução imediata da mama, para que as mulheres possam comparar seu risco personalizado com os riscos médios. Cada módulo contém citações de pacientes reais, uma seção chamada "Vamos revisar" que verifica a compreensão dos pacientes e "O que é importante para você", que extrai as preferências dos pacientes. Diversas fotos e resultados de pacientes são fornecidos. É escrito em um nível de leitura da 7ª série. Os dados sobre os riscos dos pacientes e um resumo de suas preferências são enviados ao cirurgião plástico/reconstrutivo para visualização no prontuário eletrônico. A ferramenta leva o paciente cerca de 20 minutos para ser concluído.
Site de controle: os investigadores escolheram um controle de atenção, em vez do cuidado usual, para reduzir as diferenças entre os braços na expectativa de benefício do participante. Aqueles no braço de controle receberão um link para um site da NCI sobre reconstrução de mama. Esse site inclui 10 seções com informações sobre tipos de reconstrução de mama, tempo, recuperação, riscos, vigilância do câncer e recursos adicionais. O site fornece informações, mas não inclui esclarecimentos de valores ou informações de risco personalizadas. Não é interativo e não inclui fotos.
(https://www.cancer.gov/types/breast/reconstruction-fact-sheet)
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University School of Medicine
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- The Ohio State University Wexner Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 anos de idade ou mais
- Diagnóstico de carcinoma de mama estágio 0-III incidente ou recorrente
Critério de exclusão:
- Carcinoma de mama estágio IV
- Tipo histológico além de carcinoma ductal/obular (p. phyllodes, sarcoma - esses tumores raros diferem em tratamento e prognóstico)
- Mastectomia anterior e está buscando reconstrução mamária tardia
- Sem malignidade (ou seja, considerando a mastectomia apenas para profilaxia)
- Não pode dar consentimento informado ou usar materiais de estudo fornecidos devido a barreiras cognitivas, visuais ou emocionais autorrelatadas ou observadas
Critérios de inclusão para médicos:
-Clínicos que prestam cuidados de câncer de mama dentro da cirurgia plástica e reconstrutiva no Barnes Jewish Hospital, Siteman Cancer Center, Barnes Jewish West County, Christian Hospital North East e Stefanie Spielman Comprehensive Breast Center of OSU, que prestam cuidados a pacientes que consideram a reconstrução da mama após mastectomia
Critérios de exclusão para médicos:
-Clínicos plásticos e reconstrutivos que trabalham em outras clínicas de mama e cirurgiões que prestam cuidados de reconstrução de mama a pacientes que passaram por mastectomia devido a câncer de mama
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: MAIOEscolha
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A ferramenta é um site interativo e pode ser enviada por meio do My Chart e integrada ao prontuário eletrônico
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Site de controle de atenção
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-(https://www.cancer.gov/types/breast/reconstruction-fact-sheet)
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Experimental: Médicos
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-Questões sobre opiniões sobre tomada de decisão compartilhada com respostas variando de 1 a 7 com 1=discordo totalmente ou prejudicial a 7=concordo totalmente ou benéfico.
Quanto maior a pontuação, mais o médico concorda com a tomada de decisão compartilhada.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Conhecimento medido pelo instrumento de qualidade de decisão
Prazo: Após a visita inicial, mas antes da cirurgia, estimado para antes do dia 7
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-A escala de conhecimento validada do Instrumento de Qualidade de Decisão de Reconstrução Mamária (DQI) contém 9 itens sobre fatos importantes sobre reconstrução.
Um valor de 1 é dado para cada resposta correta e um valor de 0 é dado para cada resposta incorreta.
Uma pontuação geral de conhecimento é calculada para cada paciente dividindo o número de respostas corretas (intervalo de 0 a 9) por 9 para ser reescalonado de 0 a 100.
Valores mais altos indicam maior conhecimento.
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Após a visita inicial, mas antes da cirurgia, estimado para antes do dia 7
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Concordância de preferências
Prazo: Preferência avaliada após visita inicial, estimada no dia 7; tratamento real recebido coletado do EHR
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Preferência avaliada após visita inicial, estimada no dia 7; tratamento real recebido coletado do EHR
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Conflito de decisão medido pela escala SURE (certeza de mim mesmo; compreender as informações; relação risco-benefício; incentivo) para conflito de decisão
Prazo: Após a visita inicial, mas antes da cirurgia, estimado para antes do dia 7
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-A medida de conflito decisório validada e amplamente utilizada SURE (certeza de mim mesmo; compreender as informações; relação risco-benefício; incentivo) pergunta se os pacientes têm informações suficientes para fazer uma escolha, apoio suficiente para fazer uma escolha e são claros sobre seus valores.
É uma medida de 4 itens de perguntas sim/não (1=sim, 0=não).
Uma pontuação ≤3 indica conflito decisório; o resultado é binário, indicando uma pontuação de 4 (sem conflito de decisão) vs. ≤3 (presença de conflito de decisão).
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Após a visita inicial, mas antes da cirurgia, estimado para antes do dia 7
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Compare o número de participantes de alto risco de cada braço que escolheram a reconstrução mamária
Prazo: Após a participação do paciente (aproximadamente 18 meses)
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-Os participantes serão considerados de alto risco se o seu risco exceder duas vezes a média da população
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Após a participação do paciente (aproximadamente 18 meses)
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Intenção do provedor de se envolver na tomada de decisão compartilhada, conforme medido pela mudança na escala média de reação de CPD (Desenvolvimento Profissional Contínuo)
Prazo: Avaliado pré e pós-estudo (aproximadamente 24 meses)
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-A escala de reação do Desenvolvimento Profissional Contínuo (CPD) é uma medida de 12 itens, com cada item tendo uma escala de 1 a 7. Esses 12 itens correspondem aos seguintes 5 construtos (2-3 itens por construto) que são avaliados: intenção (2 itens), influência social (3 itens), crenças sobre capacidades (3 itens), norma moral (2 itens) e crenças sobre consequência (2 itens). O intervalo de escala possível é de 1 a 7. Valores mais elevados ou uma mudança positiva indicam intenção mais elevada, influência social, crenças sobre capacidades, normas morais ou crenças sobre as consequências do envolvimento na tomada de decisões partilhadas. Cada escala é relatada como uma média. **Apenas para braço clínico |
Avaliado pré e pós-estudo (aproximadamente 24 meses)
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Conhecimento medido por questões de conhecimento desenvolvidas em estudos anteriores
Prazo: Após a visita inicial, mas antes da cirurgia, estimada antes do dia 7
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-Esta é uma medida de 11 itens que usa opções de resposta verdadeiro/falso/inseguro.
Uma pontuação de conhecimento é calculada dividindo o número de respostas corretas (cada uma pontuada 1 se correta, 0 se incorreta, insegura ou em branco) pelo número de itens de conhecimento (11), a serem reescalonados para 0-100.
Valores mais altos indicam maior conhecimento.
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Após a visita inicial, mas antes da cirurgia, estimada antes do dia 7
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Consulte o tempo medido pelo tempo gasto com o médico durante a consulta
Prazo: Visita inicial (dia 1)
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-O tempo de consulta usando o BREASTChoice será comparado ao tempo de consulta usando o controle de atenção.
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Visita inicial (dia 1)
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Usabilidade medida pela Escala de Usabilidade do Sistema (SUS)
Prazo: Após a visita inicial, mas antes da cirurgia, estimado para antes do dia 7
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-O Índice de Usabilidade do Sistema (SUS) é uma medida de 10 itens (cada um em escala de 1 a 5) que avalia a facilidade de uso de um site.
É solicitado apenas aos membros do grupo BreastChoice que avaliem a usabilidade da ferramenta.
Uma pontuação de usabilidade é calculada somando os itens e multiplicando a soma por 2,5.
As pontuações de usabilidade podem variar de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando maior usabilidade.
Uma pontuação superior a 68 indica usabilidade adequada.
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Após a visita inicial, mas antes da cirurgia, estimado para antes do dia 7
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Conhecimento medido pelo instrumento de qualidade de decisão
Prazo: Após a visita inicial, mas antes da cirurgia, estimado para antes do dia 7
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-A escala de conhecimento validada do Instrumento de Qualidade de Decisão de Reconstrução Mamária (DQI) contém 9 itens sobre fatos importantes sobre reconstrução.
Uma pontuação de conhecimento será calculada para cada paciente dividindo o número de respostas corretas pelo número de itens de conhecimento.
Valor de 1 dado para cada resposta correta e valor de 0 para cada resposta incorreta.
A faixa geral de pontuação de conhecimento é de 0 a 9, redimensionada de 0 a 100.
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Após a visita inicial, mas antes da cirurgia, estimado para antes do dia 7
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Concordância de preferências medida pelo instrumento de qualidade de decisão
Prazo: Preferência avaliada após visita inicial, estimada no dia 7; tratamento real recebido coletado do EHR
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Preferência avaliada após visita inicial, estimada no dia 7; tratamento real recebido coletado do EHR
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Conflito de decisão medido pela escala SURE (certeza de mim mesmo; compreender as informações; relação risco-benefício; incentivo) para conflito de decisão
Prazo: Após a visita inicial, mas antes da cirurgia, estimado para antes do dia 7
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-A medida SURE validada e amplamente utilizada de conflito de decisão pergunta se os pacientes têm informação suficiente para fazer uma escolha, apoio suficiente para fazer uma escolha e se são claros sobre os seus valores.
É uma medida de 4 itens de perguntas sim/não (1=sim, 0=não).
Uma pontuação ≤3 indica conflito decisório.
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Após a visita inicial, mas antes da cirurgia, estimado para antes do dia 7
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Clara Lee, M.D., MPP, The Ohio State University Wexner Medical Center
- Investigador principal: Mary Politi, Ph.D., Washington University School of Medicine
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 202005217
- R18HS026699 (Concessão/Contrato da AHRQ dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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