催眠、マインドフルネス、スピリチュアリティを通じて痛みに対処する (COPAHS)
調査の概要
詳細な説明
この研究の主な目的 (目的 1) は、自己催眠 (SH)、マインドフルネス瞑想 (MM)、およびクリスチャン瞑想 (CM) の即時効果を対照群 (CN) と比較して、疼痛耐性を高めることです。健康なボランティアのサンプルにおける実験的な痛みを伴う刺激に反応して、痛みの強度と痛みに関連するストレスを軽減します。
この研究の探索的目的 (目的 2) は、3 つの治療条件に対する反応の可能性のある共有および固有の予測因子を特定することです。 私たちがテストする予定の予測因子には、性別、年齢、宗教、催眠暗示、ベースラインのマインドフルネス、受容、痛みに関連する信念、宗教性、特性の精神性、SH、MM、および CP の以前の経験、結果の期待、および特性の吸収が含まれます。
これは、ベースライン (T0)、事前テスト (T1)、および事後テスト (T2) の 3 つの評価ポイントを持つ無作為化された定量的実験的混合モデル反復測定研究です。 適格な健康な成人は、4 つの試験条件のいずれかに無作為に割り付けられます。 介入は、自己催眠、マインドフルネス瞑想、またはキリスト教の祈りのいずれかの20分間の音声ガイド付きの練習になります. 対照群の参加者は、痛みを伴う刺激中に特定の戦略を使用するように指示されません。 参加者は、コールドプレッサーアームラップの最初のサイクルに提出されます. 次に、3 つの介入のいずれかを誘発する 20 分間の音声録音を聞くか、対照群の場合は、自然史の教科書の 20 分間の録音を聞きます。 主要な結果は、唾液中のコルチゾール レベルと心拍変動によって測定される痛みの強さ、痛みの耐性、および痛みに関連するストレスです。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Lisbon、ポルトガル、1149-041
- ISPA
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18歳以上;
- ポルトガル語を読み、話し、理解できる。
- -4つの条件すべてにランダムに割り当てられることをいとわない（参加者自身の宗教的所属に関係なく）
除外基準:
- 筋骨格系の問題、がん、心臓病、脳卒中、てんかん、糖尿病、またはレイノー症候群の病歴を報告する。
- 上肢のいずれかに開いた傷、切り傷、または骨折がある;
- 自己申告のアルコールまたは物質依存;
- 認知障害または身体障害、または参加を妨げる可能性のある重度の精神病理。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：BASIC_SCIENCE
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR：自己催眠（SH）
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この条件に割り当てられた参加者は、チーム メンバーが提案したモデルの 1 つから適応された SH の指示で 20 分間の録音を聞きます。 まず、オーディオ録音が導入され、SH に参加者を向けます。 次に、以下を含む SH の説明が提供されます。(a) 催眠誘導を自己誘導する方法。 (b) 快適さと激しい感覚を管理する能力についての具体的な自己提案。 (c) 参加者が後で自分でこれらの催眠戦略を簡単に使用できるようになるという催眠後提案 (つまり、この場合は、続く冷圧アーム ラップ手順中)。 冷圧腕ラップ (CPAW) の 2 番目のサイクル中に、SH で参加者をガイドするための指示を含む 2 番目の 5 分間の音声録音が提供されます。 |
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ACTIVE_COMPARATOR：マインドフルネス瞑想 (MM)
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MM 状態の参加者は、チーム メンバーの 1 人が作成したマニュアルを基にした、Vipassana MM の使用方法と適用方法を含む 20 分間の録音を聞くことができます。 最初に、オーディオ録音は、彼らの呼吸に注意を向けるという考えを導入することに焦点を当てます。 その後、ガイド付きの MM (ボディ スキャン) 体験が提供されます。 2 回目の 5 分間の音声録音は、CPAW の 2 回目のサイクル中に、最初の音声録音で教えられた MM (ボディ スキャン) の経験を促進するための指示と共に提供されます。 |
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ACTIVE_COMPARATOR：キリスト教の祈り (CP)
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この状態の参加者は、CP 指示付きの 20 分間の録音を聞きます。 これらの指示は、イエズス会 (www.passo-a-rezar.net) からの既存のオンライン聖書瞑想から適応されます。 まず、録音が紹介し、CP に参加者を向けます。 次に、聖書のテキストが 2 回読まれ、続いて短い祈りが提案されます。 CPAWの2回目のサイクル中に、聖書のテキストの録音とそれに続く瞑想とリラックスできる音楽の簡単な提案を含む、最初のオーディオ録音で教えられたCP体験を促進するための指示を含む2回目の5分間のオーディオ録音が提供されます。 . |
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NO_INTERVENTION：制御条件（CN）
CN状態の参加者は、冷圧アームラップによって提供される痛みを伴う刺激に対処するために、特定の対処戦略を使用するように指示されません.
CN 状態の参加者は、20 分間の自然史の音声録音を聞きます。
この録音のオプションは、次のことによって裏付けられています。 （b）以前の研究における効果的な制御条件としてのこの節の使用。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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痛みの強さの変化
時間枠：治療前（介入30分前まで収集）、治療後（介入30分後まで収集）
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0-10 数値評価スケール
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治療前（介入30分前まで収集）、治療後（介入30分後まで収集）
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痛みに対する耐性の変化
時間枠：治療前（介入30分前まで収集）、治療後（介入30分後まで収集）
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個人が痛みを伴う刺激に耐える長さ (秒単位)
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治療前（介入30分前まで収集）、治療後（介入30分後まで収集）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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痛みによるストレスの変化（心拍数）
時間枠：治療前（介入30分前まで収集）、治療後（介入30分後まで収集）
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心拍数
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治療前（介入30分前まで収集）、治療後（介入30分後まで収集）
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痛みによるストレスの変化（唾液中コルチゾール値）
時間枠：治療前（介入30分前まで収集）、治療後（介入30分後まで収集）
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唾液コルチゾール値
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治療前（介入30分前まで収集）、治療後（介入30分後まで収集）
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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催眠暗示
時間枠：ベースライン
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理容暗示尺度 (BSS)。
客観的なスコアは 0 ～ 8 の範囲で、主観的なスコアは 0 ～ 24 の範囲です。
スコアが高いほど、催眠暗示のレベルが高いことを示します。
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ベースライン
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ベースラインのマインドフルネス
時間枠：ベースライン
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5 面のマインドフルネス アンケート。
5つのドメイン（観察、記述、自覚的行動、非判断、非反応）に分けられた39項目からなる自己申告アンケートです。
項目は、0 (「まったくない」) から 4 (「常に」) までの 5 段階のリッカート スケールで回答されます。
スコアが高いほど、マインドフルネス能力が高いことを示します。
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ベースライン
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受け入れ
時間枠：ベースライン
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受け入れと行動に関する質問表-II。
7 項目 AAQ-II の項目は、受容の単一ドメインを評価する 7 点タイプのリッカート スケール (1 = 「決して真実ではない」) から 7 (「常に真実」) で回答されます。
スコアが高いほど、受容度が高いことを示します。
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ベースライン
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痛みに関する信念
時間枠：ベースライン
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痛みに対する態度の 35 項目の調査 (35 項目の SOPA)。
これは、痛みに関する 7 つの信念または領域を評価する 35 項目の自己申告アンケートです。痛みのコントロール、身体障害、医学的治療、懇願、投薬、感情、および危害です。
参加者は、0 (「これは私にとって非常に真実ではない」) から 4 (「これは私にとって非常に真実である」) までのリッカート尺度で各ステートメントに対する同意の程度を指定するように求められます。
7 つのスコア (痛みに関連する信念ごとに 1 つ) が計算されます。
スコアが高いほど、各信念との一致度が高いことを示します。
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ベースライン
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特性精神性
時間枠：ベースライン
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スピリチュアル・トランセンデンス・スケール。
これは、祈りの成就、普遍性、つながりの 3 つの領域を評価する 24 項目の自己申告アンケートです。
回答者は、1 (「完全に同意しない」) から 5 (「完全に同意する」) までのリッカート尺度で各ステートメントの同意度を評価するよう求められます。
スコアが高いほど、特性の精神性が高いことを示します。
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ベースライン
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宗教性
時間枠：ベースライン
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デューク大学の宗教指数。
これは、宗教的関与の 3 つの主要な側面 (スケールの 3 つのドメインまたはサブスケールに対応する) を評価する 5 項目の尺度です: 組織的な宗教活動、非組織的な宗教活動、および本質的または主観的な宗教性。
2 つの項目は、1 から 6 までの 6 点タイプのリッカート スケールで回答されます。3 つの項目は、1 から 5 までの 5 点のリッカート スケールで回答されます。宗教。
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ベースライン
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予期された)
一次修了 (予期された)
研究の完了 (予期された)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。