- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04491630
Omgaan met pijn door middel van hypnose, mindfulness en spiritualiteit (COPAHS)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het primaire doel van deze studie (doel 1) is om de onmiddellijke effecten van zelfhypnose (SH), mindfulness-meditatie (MM) en christelijke meditatie (CM) te vergelijken met die van een controlegroep (CN), voor het verhogen van de pijntolerantie. en het verminderen van pijnintensiteit en pijngerelateerde stress, als reactie op experimentele pijnlijke stimulatie in een steekproef van gezonde vrijwilligers.
Een verkennend doel van deze studie (Doelstelling 2) is het identificeren van mogelijke gedeelde en unieke voorspellers van respons op de drie behandelingscondities. De mogelijke voorspellers die we van plan zijn te testen, zijn onder meer geslacht, leeftijd, religieuze overtuiging, hypnotische suggestibiliteit, baseline mindfulness, acceptatie, pijngerelateerde overtuigingen, religiositeit, spiritualiteit van eigenschappen, eerdere ervaring met SH, MM en CP, verwachte resultaten en absorptie van eigenschappen.
Dit is een gerandomiseerde kwantitatieve experimentele mixed-model studie met herhaalde metingen met drie beoordelingspunten: baseline (T0), pre-test (T1) en post-test (T2). In aanmerking komende gezonde volwassenen worden gerandomiseerd naar een van de vier studiecondities. Interventies zijn een 20 minuten durende audio-begeleide oefening van zelfhypnose, mindfulness-meditatie of christelijk gebed. Deelnemers aan de controlegroep krijgen geen instructies om een specifieke strategie te gebruiken tijdens de pijnlijke stimulatie. Deelnemers worden onderworpen aan een eerste cyclus van Cold Pressor Arm Wrap. Vervolgens luisteren ze naar een audio-opname van 20 minuten die een van de drie interventies induceert, of, in het geval van de controlegroep, naar een opname van 20 minuten van een natuurhistorisch leerboek. Primaire uitkomstmaten zijn pijnintensiteit, pijntolerantie en pijngerelateerde stress zoals gemeten aan de hand van speekselcortisolspiegel en hartslagvariabiliteit.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Lisbon, Portugal, 1149-041
- ISPA
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 jaar of ouder;
- Portugees kunnen lezen, spreken en begrijpen;
- bereid om willekeurig te worden toegewezen aan alle vier de voorwaarden (ongeacht de eigen religieuze overtuiging van de deelnemer)
Uitsluitingscriteria:
- het melden van een geschiedenis van musculoskeletale problemen, kanker, hartaandoeningen, beroerte, epilepsie, diabetes of het syndroom van Raynaud;
- een open wond, snijwond of breuk in een van de bovenste ledematen hebben;
- zelfgerapporteerde afhankelijkheid van alcohol of middelen;
- cognitieve of fysieke beperking, of ernstige psychopathologie die deelname zou kunnen verhinderen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: FUNDAMENTELE WETENSCHAP
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: DUBBELE
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Zelfhypnose (SH)
|
Deelnemers die aan deze aandoening zijn toegewezen, luisteren naar een opname van 20 minuten met instructies van SH, aangepast aan het door een van onze teamleden voorgestelde model. Eerst zal de audio-opname de deelnemer introduceren en oriënteren op SH. Vervolgens wordt instructie in SH gegeven, waaronder: (a) hoe u zelf een hypnotische inductie kunt opwekken; (b) specifieke zelfsuggesties voor comfort en het vermogen om intense sensaties te beheersen; en (c) posthypnotische suggesties dat de deelnemer deze hypnotische strategieën op een later tijdstip gemakkelijk zelf kan gebruiken (d.w.z. in dit geval tijdens de Cold Pressor Arm Wrap-procedures die zullen volgen). Tijdens de tweede cyclus van Cold Pressor Arm Wrap (CPAW) wordt een tweede audio-opname van 5 minuten gegeven met instructies om de deelnemer in SH te begeleiden. |
|
ACTIVE_COMPARATOR: Mindfulness-meditatie (MM)
|
Deelnemers in de MM-conditie luisteren naar een opname van 20 minuten met instructies voor het gebruik en de toepassing van Vipassana MM, aangepast aan de handleiding ontwikkeld door een van onze teamleden. Ten eerste zal de audio-opname zich richten op het introduceren van het idee van aandacht voor hun ademhaling, en van niet-oordelende monitoring en acceptatie van alle gebeurtenissen en stimuli. Dan wordt er een begeleide MM (body scan) experience gegeven. Een tweede audio-opname van 5 minuten met instructies om de MM-ervaring (bodyscan) die in de eerste audio-opname is aangeleerd, te vergemakkelijken, wordt geleverd tijdens de tweede cyclus van CPAW. |
|
ACTIVE_COMPARATOR: Christelijk gebed (CP)
|
Deelnemers in deze toestand luisteren naar een opname van 20 minuten met CP-instructies. Deze instructies zullen worden overgenomen van de bestaande online bijbelmeditaties van de Sociëteit van Jezus (www.passo-a-rezar.net). Eerst zal de opname de deelnemer introduceren en oriënteren op CP. Daarna wordt twee keer een tekst uit de Bijbel gelezen, gevolgd door een korte suggestie voor gebed. Een tweede audio-opname van 5 minuten met instructies om de CP-ervaring die in de eerste audio-opname wordt aangeleerd te vergemakkelijken, inclusief de opname van een tekst uit de Bijbel gevolgd door een korte suggestie van meditatie en ontspannende muziek, zal worden verstrekt tijdens de tweede cyclus van CPAW . |
|
GEEN_INTERVENTIE: Controleconditie (CN)
Deelnemers met de CN-aandoening zullen niet worden geïnstrueerd om een bepaalde copingstrategie te gebruiken om de pijnlijke stimulatie van de Cold Pressor Arm Wrap het hoofd te bieden.
Deelnemers in de CN-conditie luisteren naar een audio-opname van 20 minuten met natuurlijke historie.
De optie voor deze opname wordt ondersteund door: (a) eerder onderzoek waaruit bleek dat personen die werden gevraagd ernaar te luisteren, het een neutrale, maar toch ontspannende passage vonden; (b) het gebruik van deze passage als een effectieve controleconditie in eerdere studies.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in pijnintensiteit
Tijdsspanne: Voorbehandeling (opgenomen tot 30 minuten voor interventie) en nabehandeling (opgenomen tot 30 minuten na interventie)
|
0-10 Numerieke beoordelingsschaal
|
Voorbehandeling (opgenomen tot 30 minuten voor interventie) en nabehandeling (opgenomen tot 30 minuten na interventie)
|
|
Verandering in pijntolerantie
Tijdsspanne: Voorbehandeling (opgenomen tot 30 minuten voor interventie) en nabehandeling (opgenomen tot 30 minuten na interventie)
|
Lengte (in seconden) dat een persoon pijnlijke stimulatie ondergaat
|
Voorbehandeling (opgenomen tot 30 minuten voor interventie) en nabehandeling (opgenomen tot 30 minuten na interventie)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in pijngerelateerde stress (hartslag)
Tijdsspanne: Voorbehandeling (opgenomen tot 30 minuten voor interventie) en nabehandeling (opgenomen tot 30 minuten na interventie)
|
Hartslag
|
Voorbehandeling (opgenomen tot 30 minuten voor interventie) en nabehandeling (opgenomen tot 30 minuten na interventie)
|
|
Verandering in pijngerelateerde stress (cortisolspiegel in speeksel)
Tijdsspanne: Voorbehandeling (opgenomen tot 30 minuten voor interventie) en nabehandeling (opgenomen tot 30 minuten na interventie)
|
Speeksel cortisol niveau
|
Voorbehandeling (opgenomen tot 30 minuten voor interventie) en nabehandeling (opgenomen tot 30 minuten na interventie)
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hypnotiserende suggestibiliteit
Tijdsspanne: Basislijn
|
Barber Suggestibility Scale (BSS).
De objectieve score loopt van 0 tot 8 en de subjectieve score loopt van 0 tot 24.
Hogere scores duiden op hogere niveaus van hypnotische suggestibiliteit.
|
Basislijn
|
|
Baseline-mindfulness
Tijdsspanne: Basislijn
|
Vragenlijst Mindfulness met vijf facetten.
Dit is een zelfrapportagevragenlijst die bestaat uit 39 items verdeeld over vijf domeinen (observeren, beschrijven, bewust handelen, niet oordelen en niet reageren).
De items worden beantwoord op een 5-punts Likertschaal, van 0 ("nooit") tot 4 ("altijd").
Hogere scores duiden op grotere mindfulness-capaciteiten.
|
Basislijn
|
|
Aanvaarding
Tijdsspanne: Basislijn
|
Acceptatie- en actievragenlijst-II.
De items van de AAQ-II met 7 items worden beantwoord op een 7-punts Likertschaal (van 1 = "nooit waar") tot 7 ("altijd waar") die een enkel domein van acceptatie beoordelen.
Hogere scores duiden op een hogere mate van acceptatie.
|
Basislijn
|
|
Pijngerelateerde overtuigingen
Tijdsspanne: Basislijn
|
Onderzoek van pijnattitudes met 35 items (SOPA met 35 items).
Dit is een zelfrapportagevragenlijst van 35 items waarin zeven pijngerelateerde overtuigingen of domeinen worden beoordeeld: pijnbeheersing, handicap, medische genezing, bezorgdheid, medicatie, emotie en schade.
Deelnemers wordt gevraagd om hun mate van overeenstemming met elke stelling aan te geven op een Likert-schaal van 0 ("Dit is helemaal niet waar voor mij") tot 4 ("Dit is helemaal waar voor mij").
Zeven scores (één per pijngerelateerde overtuiging) worden berekend.
Hogere scores duiden op meer overeenstemming met elke overtuiging.
|
Basislijn
|
|
Karakteristieke spiritualiteit
Tijdsspanne: Basislijn
|
Spirituele Transcendentie Schaal.
Dit is een zelfrapportagevragenlijst met 24 items die drie domeinen beoordeelt: gebedsvervulling, universaliteit en verbondenheid.
Respondenten wordt gevraagd om hun mate van overeenstemming met elke stelling aan te geven op een Likert-schaal, van 1 ("helemaal mee oneens") tot 5 ("helemaal mee eens").
Hogere scores duiden op een grotere eigenschap spiritualiteit.
|
Basislijn
|
|
Religiositeit
Tijdsspanne: Basislijn
|
Duke University religiositeitsindex.
Dit is een maatstaf van 5 items die drie belangrijke dimensies beoordeelt (overeenkomend met de drie domeinen of subschalen van de schaal) van religieuze betrokkenheid: organisatorische religieuze activiteit, niet-organisatorische religieuze activiteit en intrinsieke of subjectieve religiositeit.
Twee items worden beantwoord op een 6-punts Likert-schaal, van 1 tot 6. Drie items worden beantwoord op een 5-punts Likert-schaal, van 1 tot 5. Hogere scores op de drie subschalen en op de totaalscore van de maat duiden op een hogere religiositeit.
|
Basislijn
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (VERWACHT)
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ISPA
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .