Как справиться с болью с помощью гипноза, осознанности и духовности (COPAHS)
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Основная цель этого исследования (Цель 1) состоит в том, чтобы сравнить немедленные эффекты самогипноза (SH), медитации осознанности (MM) и христианской медитации (CM) по сравнению с контрольной группой (CN) для повышения переносимости боли. и снижение интенсивности боли и стресса, связанного с болью, в ответ на экспериментальную болевую стимуляцию у выборки здоровых добровольцев.
Исследовательская цель этого исследования (Цель 2) состоит в том, чтобы определить возможные общие и уникальные предикторы ответа на три состояния лечения. Возможные предикторы, которые мы планируем проверить, включают пол, возраст, религиозную принадлежность, гипнотическую внушаемость, базовую внимательность, принятие, убеждения, связанные с болью, религиозность, духовность черт, предыдущий опыт с SH, MM и CP, ожидаемые результаты и поглощение черт.
Это рандомизированное количественное экспериментальное исследование с повторными измерениями смешанной модели с тремя точками оценки: исходный уровень (T0), предварительный тест (T1) и посттестовый (T2). Подходящие здоровые взрослые будут рандомизированы для одного из четырех условий исследования. Вмешательства будут представлять собой 20-минутную аудиогидируемую практику самогипноза, медитации осознанности или христианской молитвы. Участникам контрольной группы не будет предложено использовать какую-либо конкретную стратегию во время болевой стимуляции. Участникам будет предложен первый цикл холодного обертывания Pressor Arm. Затем они прослушают 20-минутную аудиозапись, вызывающую одно из трех вмешательств, или, в случае контрольной группы, 20-минутную запись учебника по естественной истории. Первичными результатами являются интенсивность боли, толерантность к боли и связанный с болью стресс, измеряемый уровнем кортизола в слюне и вариабельностью сердечного ритма.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Lisbon, Португалия, 1149-041
- ISPA
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- 18 лет и старше;
- умеет читать, говорить и понимать по-португальски;
- готовы быть случайным образом распределены по всем четырем условиям (независимо от религиозной принадлежности участника)
Критерий исключения:
- отчеты о проблемах с опорно-двигательным аппаратом, раке, сердечных заболеваниях, инсульте, эпилепсии, диабете или синдроме Рейно;
- наличие открытой раны, пореза или перелома любой из верхних конечностей;
- самооценка алкогольной или наркотической зависимости;
- когнитивные или физические нарушения или тяжелая психопатология, которая может помешать участию.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: БАЗОВАЯ_НАУКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Самогипноз (СГ)
|
Участники, которым назначено это условие, будут слушать 20-минутную запись с инструкциями SH, адаптированными из модели, предложенной одним из членов нашей команды. Во-первых, аудиозапись познакомит и сориентирует участника в СХ. Затем будет дан инструктаж по СГ, в том числе: (а) как вызвать у себя гипнотическое наведение; (б) конкретные самовнушения для комфорта и способности управлять интенсивными ощущениями; и (c) постгипнотические внушения, что участник сможет легко использовать эти гипнотические стратегии самостоятельно в более позднее время (то есть, в этом случае, во время процедур холодного прижимания руки, которые будут следовать). Вторая 5-минутная аудиозапись с инструкциями, которые помогут участнику SH, будет предоставлена во время второго цикла холодного прессования руки (CPAW). |
|
ACTIVE_COMPARATOR: Медитация осознанности (ММ)
|
Участники в состоянии ММ прослушают 20-минутную запись с инструкциями по использованию и применению Випассаны ММ, адаптированную из руководства, разработанного одним из членов нашей команды. Во-первых, аудиозапись будет сосредоточена на представлении идеи внимания к их дыханию, а также на беспристрастном мониторинге и принятии всех событий и стимулов. Затем будет проведен управляемый ММ (сканирование тела). Вторая 5-минутная аудиозапись с инструкциями по облегчению опыта ММ (сканирования тела), которому обучают в первой аудиозаписи, будет предоставлена во время второго цикла CPAW. |
|
ACTIVE_COMPARATOR: Христианская молитва (КП)
|
Участники в этом состоянии будут слушать 20-минутную запись с инструкциями CP. Эти инструкции будут адаптированы из существующих онлайн-библейских медитаций от Общества Иисуса (www.passo-a-rezar.net). Во-первых, запись познакомит и сориентирует участника в КП. Затем текст Библии будет прочитан дважды, после чего следует краткая молитва. Во время второго цикла CPAW будет предоставлена вторая 5-минутная аудиозапись с инструкциями по облегчению опыта КП, которому обучают в первой аудиозаписи, включая запись текста Библии с кратким предложением медитации и расслабляющей музыки. . |
|
NO_INTERVENTION: Состояние контроля (CN)
Участники в состоянии CN не будут проинструктированы использовать какую-либо конкретную стратегию преодоления, чтобы справиться с болезненной стимуляцией, обеспечиваемой холодным прессорным обертыванием руки.
Участники в состоянии CN прослушают 20-минутную аудиозапись естественной истории.
Вариант для этой записи подтверждается: (а) предыдущим исследованием, показывающим, что люди, которых просили прослушать ее, находили ее нейтральным, но расслабляющим отрывком; (b) использование этого отрывка в качестве эффективного контрольного условия в предыдущих исследованиях.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение интенсивности боли
Временное ограничение: До лечения (собранные за 30 минут до вмешательства) и после лечения (собранные за 30 минут после вмешательства)
|
0-10 числовая шкала оценки
|
До лечения (собранные за 30 минут до вмешательства) и после лечения (собранные за 30 минут после вмешательства)
|
|
Изменение толерантности к боли
Временное ограничение: До лечения (собранные за 30 минут до вмешательства) и после лечения (собранные за 30 минут после вмешательства)
|
Продолжительность (в секундах), в течение которой человек выдерживает болезненную стимуляцию
|
До лечения (собранные за 30 минут до вмешательства) и после лечения (собранные за 30 минут после вмешательства)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение стресса, связанного с болью (частота сердечных сокращений)
Временное ограничение: До лечения (собранные за 30 минут до вмешательства) и после лечения (собранные за 30 минут после вмешательства)
|
Частота сердцебиения
|
До лечения (собранные за 30 минут до вмешательства) и после лечения (собранные за 30 минут после вмешательства)
|
|
Изменение связанного с болью стресса (уровень кортизола в слюне)
Временное ограничение: До лечения (собранные за 30 минут до вмешательства) и после лечения (собранные за 30 минут после вмешательства)
|
Уровень кортизола в слюне
|
До лечения (собранные за 30 минут до вмешательства) и после лечения (собранные за 30 минут после вмешательства)
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Гипнотическая внушаемость
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Шкала внушаемости парикмахера (BSS).
Объективная оценка варьируется от 0 до 8, а субъективная оценка варьируется от 0 до 24.
Более высокие баллы указывают на более высокий уровень гипнотической внушаемости.
|
Базовый уровень
|
|
Базовая осознанность
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Пятисторонний опросник внимательности.
Это анкета для самоотчета, состоящая из 39 пунктов, разделенных на пять областей (наблюдение, описание, осознанное действие, отсутствие суждений и отсутствие реакции).
Ответы на вопросы даются по 5-балльной шкале Лайкерта от 0 («никогда») до 4 («всегда»).
Более высокие баллы указывают на большую способность к внимательности.
|
Базовый уровень
|
|
Принятие
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Анкета принятия и действий-II.
На пункты AAQ-II из 7 пунктов отвечают по 7-балльной шкале Лайкерта (от 1 = «никогда не верно») до 7 («всегда верно»), которые оценивают одну область приемлемости.
Более высокие баллы указывают на более высокую степень приемлемости.
|
Базовый уровень
|
|
Убеждения, связанные с болью
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Обзор отношения к боли из 35 пунктов (SOPA из 35 пунктов).
Это анкета из 35 пунктов для самооценки, в которой оцениваются семь убеждений или областей, связанных с болью: контроль боли, инвалидность, медикаментозное лечение, забота, лекарства, эмоции и вред.
Участников просят указать степень своего согласия с каждым утверждением по шкале Лайкерта от 0 («Это совершенно неверно для меня») до 4 («Это совершенно верно для меня»).
Вычисляются семь баллов (по одному на убеждение, связанное с болью).
Более высокие баллы указывают на большее согласие с каждым убеждением.
|
Базовый уровень
|
|
Черта духовность
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Шкала духовного превосходства.
Это анкета из 24 пунктов для самооценки, оценивающая три области: исполнение молитвы, универсальность и связанность.
Респондентов просят оценить степень своего согласия с каждым утверждением по шкале Лайкерта от 1 («полностью не согласен») до 5 («полностью согласен»).
Более высокие баллы указывают на большую духовность черты.
|
Базовый уровень
|
|
Религиозность
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Индекс религиозности Университета Дьюка.
Это мера из 5 пунктов, которая оценивает три основных измерения (соответствующих трем областям или подшкалам шкалы) религиозной активности: организационная религиозная деятельность, неорганизационная религиозная деятельность и внутренняя или субъективная религиозность.
На два вопроса отвечают по 6-балльной шкале Лайкерта, от 1 до 6. На три вопроса дают ответы по 5-балльной шкале Лайкерта, от 1 до 5. Более высокие баллы по трем подшкалам и общий балл показателя указывают на более высокий религиозность.
|
Базовый уровень
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ISPA
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .