Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Att hantera smärta genom hypnos, mindfulness och andlighet (COPAHS)

27 juli 2020 uppdaterad av: Maria Alexandra Ferreira Valente, ISPA - Instituto Universitario de Ciencias Psicologicas, Sociais e da Vida
Syftet med denna studie är att utvärdera och jämföra de omedelbara effekterna av självhypnos, mindfulness-meditation och en andlig intervention i förhållande till ett kontrolltillstånd för att öka smärttoleransen och minska smärtintensiteten och smärtrelaterad stress, som svar på experimentell smärtsam stimulering.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Det primära syftet med denna studie (Mål 1) är att jämföra de omedelbara effekterna av självhypnos (SH), mindfulness-meditation (MM) och kristen meditation (CM), i förhållande till en kontrollgrupp (CN), för att öka smärttoleransen och minska smärtintensiteten och smärtrelaterad stress, som svar på experimentell smärtsam stimulering i ett urval av friska frivilliga.

Ett explorativt syfte med denna studie (Mål 2) är att identifiera möjliga delade och unika prediktorer för svar på de tre behandlingstillstånden. De möjliga prediktorerna vi planerar att testa inkluderar kön, ålder, religiös tillhörighet, hypnotisk suggestibilitet, baseline mindfulness, acceptans, smärtrelaterade övertygelser, religiositet, andlighet av egenskaper, tidigare erfarenhet av SH, MM och CP, förväntade resultat och absorption av egenskaper.

Detta är en randomiserad kvantitativ experimentell blandad modell med upprepade mätningar med tre bedömningspunkter: baslinje (T0), förtest (T1) och eftertest (T2). Kvalificerade friska vuxna kommer att randomiseras till ett av de fyra studievillkoren. Interventioner kommer att vara en 20-minuters audioguidad övning av antingen självhypnos, mindfulness-meditation eller kristen bön. Deltagarna i kontrollgruppen kommer inte att instrueras att använda någon specifik strategi under den smärtsamma stimuleringen. Deltagarna kommer att underkastas en första cykel av Cold Pressor Arm Wrap. De kommer sedan att lyssna på en 20-minuters ljudinspelning som inducerar en av de tre interventionerna, eller, i fallet med kontrollgruppen, på en 20-minuters inspelning av en naturhistorisk lärobok. Primära utfall är smärtintensitet, smärttolerans och smärtrelaterad stress mätt med salivkortisolnivå och hjärtfrekvensvariabilitet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

196

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

      • Lisbon, Portugal, 1149-041
        • ISPA
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Alexandra Ferreira-Valente, PhD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller äldre;
  • kunna läsa, tala och förstå portugisiska;
  • villig att slumpmässigt tilldelas alla fyra villkoren (oavsett deltagares egen religiösa tillhörighet)

Exklusions kriterier:

  • rapportering av historia av muskuloskeletala problem, cancer, hjärtsjukdomar, stroke, epilepsi, diabetes eller Raynauds syndrom;
  • har ett öppet sår, skärsår eller fraktur i någon av de övre extremiteterna;
  • självrapporterat alkohol- eller substansberoende;
  • kognitiv eller fysisk funktionsnedsättning, eller allvarlig psykopatologi som kan förhindra deltagande.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BASIC_SCIENCE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: DUBBEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Självhypnos (SH)

Deltagare som tilldelats detta tillstånd kommer att lyssna på en 20-minutersinspelning med instruktioner för SH anpassade från en av våra teammedlemmars föreslagna modell. Först kommer ljudinspelningen att introducera och orientera deltagaren till SH. Sedan kommer instruktion i SH att ges, inklusive: (a) hur man självinducerar en hypnotisk induktion; (b) specifika självförslag för komfort och förmåga att hantera intensiva förnimmelser; och (c) post-hypnotiska förslag om att deltagaren lätt kommer att kunna använda dessa hypnotiska strategier på egen hand vid ett senare tillfälle (dvs., i det här fallet, under Cold Pressor Arm Wrap-procedurerna som kommer att följa).

En andra 5-minuters ljudinspelning med instruktioner för att vägleda deltagaren i SH kommer att tillhandahållas under den andra cykeln av Cold Pressor Arm Wrap (CPAW).

ACTIVE_COMPARATOR: Mindfulness meditation (MM)

Deltagare i MM-tillståndet kommer att lyssna på en 20-minutersinspelning med instruktioner för användning och tillämpning av Vipassana MM, anpassad från manualen som utvecklats av en av våra teammedlemmar. Först kommer ljudinspelningen att fokusera på att introducera idén om uppmärksamhet på deras andetag, och om icke-dömande övervakning och acceptans av alla händelser och stimuli. Sedan kommer en guidad MM-upplevelse (kroppsskanning) att ges.

En andra 5-minuters ljudinspelning med instruktioner för att underlätta MM-upplevelsen (kroppsskanning) som lärs ut i den första ljudinspelningen kommer att tillhandahållas under den andra cykeln av CPAW.

ACTIVE_COMPARATOR: Kristen bön (CP)

Deltagare i detta tillstånd kommer att lyssna på en 20 minuters inspelning med CP-instruktioner. Dessa instruktioner kommer att anpassas från de befintliga bibliska meditationerna online från Jesu Society (www.passo-a-rezar.net). Först kommer inspelningen att introducera och orientera deltagaren till CP. Sedan kommer en bibeltext att läsas två gånger, följt av ett kort bönsförslag.

En andra 5-minuters ljudinspelning med instruktioner för att underlätta CP-upplevelsen som lärs ut i den första ljudinspelningen, inklusive inspelning av en text från Bibeln följt av ett kort förslag på meditation och avslappnande musik, kommer att tillhandahållas under den andra cykeln av CPAW .

NO_INTERVENTION: Kontrollvillkor (CN)
Deltagare i CN-tillståndet kommer inte att instrueras att använda någon speciell copingstrategi för att klara av den smärtsamma stimuleringen som tillhandahålls av Cold Pressor Arm Wrap. Deltagare i CN-tillståndet kommer att lyssna på en 20-minuters naturhistorisk ljudinspelning. Alternativet för denna inspelning stöds av: (a) tidigare forskning som visar att individer som ombads lyssna på den tyckte att det var en neutral men ändå avslappnande passage; (b) användningen av denna passage som ett effektivt kontrollvillkor i tidigare studier.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i smärtintensitet
Tidsram: Förbehandling (samlas upp till 30 minuter före intervention) och efterbehandling (samlas upp till 30 minuter efter intervention)
0-10 Numerisk värderingsskala
Förbehandling (samlas upp till 30 minuter före intervention) och efterbehandling (samlas upp till 30 minuter efter intervention)
Förändring i smärttolerans
Tidsram: Förbehandling (samlas upp till 30 minuter före intervention) och efterbehandling (samlas upp till 30 minuter efter intervention)
Längd (i sekunder) som en individ utsätts för smärtsam stimulering
Förbehandling (samlas upp till 30 minuter före intervention) och efterbehandling (samlas upp till 30 minuter efter intervention)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i smärtrelaterad stress (puls)
Tidsram: Förbehandling (samlas upp till 30 minuter före intervention) och efterbehandling (samlas upp till 30 minuter efter intervention)
Hjärtfrekvens
Förbehandling (samlas upp till 30 minuter före intervention) och efterbehandling (samlas upp till 30 minuter efter intervention)
Förändring i smärtrelaterad stress (salivkortisolnivå)
Tidsram: Förbehandling (samlas upp till 30 minuter före intervention) och efterbehandling (samlas upp till 30 minuter efter intervention)
Salivkortisolnivå
Förbehandling (samlas upp till 30 minuter före intervention) och efterbehandling (samlas upp till 30 minuter efter intervention)

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hypnotisk suggestibilitet
Tidsram: Baslinje
Barber Suggestibility Scale (BSS). Objektiv poängsättning varierar från 0 till 8, och den subjektiva poängen varierar från 0 till 24. Högre poäng indikerar högre nivåer av hypnotisk suggestibilitet.
Baslinje
Baslinje mindfulness
Tidsram: Baslinje
Femfasett Mindfulness-enkät. Detta är ett självrapporterande frågeformulär som består av 39 poster uppdelade i fem domäner (observera, beskriva, agera medvetet, icke-dömande och icke-reaktivitet). Punkterna besvaras i en 5-gradig Likert-skala, från 0 ("aldrig") till 4 ("alltid"). Högre poäng indikerar större mindfulness-kapacitet.
Baslinje
Godkännande
Tidsram: Baslinje
Acceptans- och handlingsformulär-II. Punkterna i 7-punkten AAQ-II besvaras i en 7-gradig Likert-skala (från 1 = "aldrig sant") till 7 ("alltid sant") som bedömer en enda domän för acceptans. Högre poäng indikerar högre grad av acceptans.
Baslinje
Smärtrelaterade övertygelser
Tidsram: Baslinje
35-posters undersökning av smärtattityder (35-post SOPA). Detta är ett 35-objekt självrapporteringsfrågeformulär som bedömer sju smärtrelaterade föreställningar eller domäner: smärtkontroll, funktionshinder, medicinsk bot, omsorg, medicinering, känslor och skada. Deltagarna uppmanas att specificera sin grad av överensstämmelse med varje påstående i en Likert-skala från 0 ("Detta är väldigt osant för mig") till 4 ("Detta är mycket sant för mig"). Sju poäng (en per smärtrelaterad tro) beräknas. Högre poäng indikerar större överensstämmelse med varje tro.
Baslinje
Egenskap andlighet
Tidsram: Baslinje
Andlig transcendensskala. Det här är ett självrapporteringsformulär med 24 punkter som bedömer tre områden: böneuppfyllelse, universalitet och anknytning. Respondenterna ombeds att betygsätta sin grad av överensstämmelse med varje påstående i en Likert-skala, från 1 ("håller inte med") till 5 ("instämmer helt"). Högre poäng indikerar större drag andlighet.
Baslinje
Religiositet
Tidsram: Baslinje
Duke University Religiosity Index. Detta är ett mått på 5 punkter som bedömer tre huvuddimensioner (motsvarande skalans tre domäner eller underskalor) av religiöst engagemang: organisatorisk religiös aktivitet, icke-organisatorisk religiös aktivitet och inneboende eller subjektiv religiositet. Två frågor besvaras i en Likert-skala med 6 poäng, från 1 till 6. Tre frågor besvaras i en Likert-skala med 5 poäng, från 1 till 5. Högre poäng på de tre underskalorna och på måttets totalpoäng indikerar högre religiositet.
Baslinje

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FÖRVÄNTAT)

1 september 2020

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 september 2021

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 mars 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 juli 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 juli 2020

Första postat (FAKTISK)

29 juli 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

29 juli 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 juli 2020

Senast verifierad

1 juli 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ISPA

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Smärta, Akut

Kliniska prövningar på Självhypnos (SH)

3
Prenumerera