- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04491630
Att hantera smärta genom hypnos, mindfulness och andlighet (COPAHS)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Det primära syftet med denna studie (Mål 1) är att jämföra de omedelbara effekterna av självhypnos (SH), mindfulness-meditation (MM) och kristen meditation (CM), i förhållande till en kontrollgrupp (CN), för att öka smärttoleransen och minska smärtintensiteten och smärtrelaterad stress, som svar på experimentell smärtsam stimulering i ett urval av friska frivilliga.
Ett explorativt syfte med denna studie (Mål 2) är att identifiera möjliga delade och unika prediktorer för svar på de tre behandlingstillstånden. De möjliga prediktorerna vi planerar att testa inkluderar kön, ålder, religiös tillhörighet, hypnotisk suggestibilitet, baseline mindfulness, acceptans, smärtrelaterade övertygelser, religiositet, andlighet av egenskaper, tidigare erfarenhet av SH, MM och CP, förväntade resultat och absorption av egenskaper.
Detta är en randomiserad kvantitativ experimentell blandad modell med upprepade mätningar med tre bedömningspunkter: baslinje (T0), förtest (T1) och eftertest (T2). Kvalificerade friska vuxna kommer att randomiseras till ett av de fyra studievillkoren. Interventioner kommer att vara en 20-minuters audioguidad övning av antingen självhypnos, mindfulness-meditation eller kristen bön. Deltagarna i kontrollgruppen kommer inte att instrueras att använda någon specifik strategi under den smärtsamma stimuleringen. Deltagarna kommer att underkastas en första cykel av Cold Pressor Arm Wrap. De kommer sedan att lyssna på en 20-minuters ljudinspelning som inducerar en av de tre interventionerna, eller, i fallet med kontrollgruppen, på en 20-minuters inspelning av en naturhistorisk lärobok. Primära utfall är smärtintensitet, smärttolerans och smärtrelaterad stress mätt med salivkortisolnivå och hjärtfrekvensvariabilitet.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Alexandra Ferreira-Valente, PhD
- Telefonnummer: +351969082988
- E-post: mafvalente@gmail.com
Studieorter
-
-
-
Lisbon, Portugal, 1149-041
- ISPA
-
Kontakt:
- Alexandra Ferreira-Valente, PhD
- Telefonnummer: 969082988
- E-post: mafvalente@gmail.com
-
Huvudutredare:
- Alexandra Ferreira-Valente, PhD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18 år eller äldre;
- kunna läsa, tala och förstå portugisiska;
- villig att slumpmässigt tilldelas alla fyra villkoren (oavsett deltagares egen religiösa tillhörighet)
Exklusions kriterier:
- rapportering av historia av muskuloskeletala problem, cancer, hjärtsjukdomar, stroke, epilepsi, diabetes eller Raynauds syndrom;
- har ett öppet sår, skärsår eller fraktur i någon av de övre extremiteterna;
- självrapporterat alkohol- eller substansberoende;
- kognitiv eller fysisk funktionsnedsättning, eller allvarlig psykopatologi som kan förhindra deltagande.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BASIC_SCIENCE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: DUBBEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Självhypnos (SH)
|
Deltagare som tilldelats detta tillstånd kommer att lyssna på en 20-minutersinspelning med instruktioner för SH anpassade från en av våra teammedlemmars föreslagna modell. Först kommer ljudinspelningen att introducera och orientera deltagaren till SH. Sedan kommer instruktion i SH att ges, inklusive: (a) hur man självinducerar en hypnotisk induktion; (b) specifika självförslag för komfort och förmåga att hantera intensiva förnimmelser; och (c) post-hypnotiska förslag om att deltagaren lätt kommer att kunna använda dessa hypnotiska strategier på egen hand vid ett senare tillfälle (dvs., i det här fallet, under Cold Pressor Arm Wrap-procedurerna som kommer att följa). En andra 5-minuters ljudinspelning med instruktioner för att vägleda deltagaren i SH kommer att tillhandahållas under den andra cykeln av Cold Pressor Arm Wrap (CPAW). |
ACTIVE_COMPARATOR: Mindfulness meditation (MM)
|
Deltagare i MM-tillståndet kommer att lyssna på en 20-minutersinspelning med instruktioner för användning och tillämpning av Vipassana MM, anpassad från manualen som utvecklats av en av våra teammedlemmar. Först kommer ljudinspelningen att fokusera på att introducera idén om uppmärksamhet på deras andetag, och om icke-dömande övervakning och acceptans av alla händelser och stimuli. Sedan kommer en guidad MM-upplevelse (kroppsskanning) att ges. En andra 5-minuters ljudinspelning med instruktioner för att underlätta MM-upplevelsen (kroppsskanning) som lärs ut i den första ljudinspelningen kommer att tillhandahållas under den andra cykeln av CPAW. |
ACTIVE_COMPARATOR: Kristen bön (CP)
|
Deltagare i detta tillstånd kommer att lyssna på en 20 minuters inspelning med CP-instruktioner. Dessa instruktioner kommer att anpassas från de befintliga bibliska meditationerna online från Jesu Society (www.passo-a-rezar.net). Först kommer inspelningen att introducera och orientera deltagaren till CP. Sedan kommer en bibeltext att läsas två gånger, följt av ett kort bönsförslag. En andra 5-minuters ljudinspelning med instruktioner för att underlätta CP-upplevelsen som lärs ut i den första ljudinspelningen, inklusive inspelning av en text från Bibeln följt av ett kort förslag på meditation och avslappnande musik, kommer att tillhandahållas under den andra cykeln av CPAW . |
NO_INTERVENTION: Kontrollvillkor (CN)
Deltagare i CN-tillståndet kommer inte att instrueras att använda någon speciell copingstrategi för att klara av den smärtsamma stimuleringen som tillhandahålls av Cold Pressor Arm Wrap.
Deltagare i CN-tillståndet kommer att lyssna på en 20-minuters naturhistorisk ljudinspelning.
Alternativet för denna inspelning stöds av: (a) tidigare forskning som visar att individer som ombads lyssna på den tyckte att det var en neutral men ändå avslappnande passage; (b) användningen av denna passage som ett effektivt kontrollvillkor i tidigare studier.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring i smärtintensitet
Tidsram: Förbehandling (samlas upp till 30 minuter före intervention) och efterbehandling (samlas upp till 30 minuter efter intervention)
|
0-10 Numerisk värderingsskala
|
Förbehandling (samlas upp till 30 minuter före intervention) och efterbehandling (samlas upp till 30 minuter efter intervention)
|
Förändring i smärttolerans
Tidsram: Förbehandling (samlas upp till 30 minuter före intervention) och efterbehandling (samlas upp till 30 minuter efter intervention)
|
Längd (i sekunder) som en individ utsätts för smärtsam stimulering
|
Förbehandling (samlas upp till 30 minuter före intervention) och efterbehandling (samlas upp till 30 minuter efter intervention)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring i smärtrelaterad stress (puls)
Tidsram: Förbehandling (samlas upp till 30 minuter före intervention) och efterbehandling (samlas upp till 30 minuter efter intervention)
|
Hjärtfrekvens
|
Förbehandling (samlas upp till 30 minuter före intervention) och efterbehandling (samlas upp till 30 minuter efter intervention)
|
Förändring i smärtrelaterad stress (salivkortisolnivå)
Tidsram: Förbehandling (samlas upp till 30 minuter före intervention) och efterbehandling (samlas upp till 30 minuter efter intervention)
|
Salivkortisolnivå
|
Förbehandling (samlas upp till 30 minuter före intervention) och efterbehandling (samlas upp till 30 minuter efter intervention)
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Hypnotisk suggestibilitet
Tidsram: Baslinje
|
Barber Suggestibility Scale (BSS).
Objektiv poängsättning varierar från 0 till 8, och den subjektiva poängen varierar från 0 till 24.
Högre poäng indikerar högre nivåer av hypnotisk suggestibilitet.
|
Baslinje
|
Baslinje mindfulness
Tidsram: Baslinje
|
Femfasett Mindfulness-enkät.
Detta är ett självrapporterande frågeformulär som består av 39 poster uppdelade i fem domäner (observera, beskriva, agera medvetet, icke-dömande och icke-reaktivitet).
Punkterna besvaras i en 5-gradig Likert-skala, från 0 ("aldrig") till 4 ("alltid").
Högre poäng indikerar större mindfulness-kapacitet.
|
Baslinje
|
Godkännande
Tidsram: Baslinje
|
Acceptans- och handlingsformulär-II.
Punkterna i 7-punkten AAQ-II besvaras i en 7-gradig Likert-skala (från 1 = "aldrig sant") till 7 ("alltid sant") som bedömer en enda domän för acceptans.
Högre poäng indikerar högre grad av acceptans.
|
Baslinje
|
Smärtrelaterade övertygelser
Tidsram: Baslinje
|
35-posters undersökning av smärtattityder (35-post SOPA).
Detta är ett 35-objekt självrapporteringsfrågeformulär som bedömer sju smärtrelaterade föreställningar eller domäner: smärtkontroll, funktionshinder, medicinsk bot, omsorg, medicinering, känslor och skada.
Deltagarna uppmanas att specificera sin grad av överensstämmelse med varje påstående i en Likert-skala från 0 ("Detta är väldigt osant för mig") till 4 ("Detta är mycket sant för mig").
Sju poäng (en per smärtrelaterad tro) beräknas.
Högre poäng indikerar större överensstämmelse med varje tro.
|
Baslinje
|
Egenskap andlighet
Tidsram: Baslinje
|
Andlig transcendensskala.
Det här är ett självrapporteringsformulär med 24 punkter som bedömer tre områden: böneuppfyllelse, universalitet och anknytning.
Respondenterna ombeds att betygsätta sin grad av överensstämmelse med varje påstående i en Likert-skala, från 1 ("håller inte med") till 5 ("instämmer helt").
Högre poäng indikerar större drag andlighet.
|
Baslinje
|
Religiositet
Tidsram: Baslinje
|
Duke University Religiosity Index.
Detta är ett mått på 5 punkter som bedömer tre huvuddimensioner (motsvarande skalans tre domäner eller underskalor) av religiöst engagemang: organisatorisk religiös aktivitet, icke-organisatorisk religiös aktivitet och inneboende eller subjektiv religiositet.
Två frågor besvaras i en Likert-skala med 6 poäng, från 1 till 6. Tre frågor besvaras i en Likert-skala med 5 poäng, från 1 till 5. Högre poäng på de tre underskalorna och på måttets totalpoäng indikerar högre religiositet.
|
Baslinje
|
Samarbetspartners och utredare
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FÖRVÄNTAT)
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ISPA
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Smärta, Akut
-
Korea University Anam HospitalKorea UniversityAvslutadSmärtmätning | Visual Analog Pain Scale
-
Alanya Alaaddin Keykubat UniversityAvslutadSterilisering, Tubal | Visual Analog Pain Scale
-
Turkish Ministry of Health, Kahramanmaras Provincial...RekryteringVisual Analog Pain ScaleKalkon
-
Ankara UniversityAvslutadSmärtmätning | Visual Analog Pain ScaleKalkon
-
East Carolina UniversityIndragen
-
University Hospital, GrenobleAvslutadDövhet | Visual Analog Pain ScaleFrankrike
-
Moens MaartenRekryteringMisslyckad Ryggkirurgi Syndrom | Persistent Spinal Pain Syndrome Typ 2Belgien
-
Moens MaartenVrije Universiteit BrusselRekryteringRyggmärgsstimulering | Persistent Spinal Pain Syndrome Typ 2Belgien
-
Örebro University, SwedenAvslutadPostoperativ smärtintensitet | Rescue Pain KravSverige
-
Wake Forest University Health SciencesRekryteringPhantom Limb Pain (PLP)Förenta staterna
Kliniska prövningar på Självhypnos (SH)
-
Clinique Saint-Jean, BruxellesAvslutadFörlossningssmärta | Hypnos | Virtuell verklighetBelgien
-
University of WashingtonNational Institute of Nursing Research (NINR); East Carolina UniversityHar inte rekryterat ännuAnvändare av implanterbar defibrillator | Stressreaktion | Ptsd | Stresshantering | Social kognitiv teoriFörenta staterna
-
BayerAvslutad
-
Robert SimpsonHar inte rekryterat ännuMultipel skleros | SjälvmedkänslaKanada
-
Nanjing Sanhome Pharmaceutical, Co., Ltd.RekryteringIcke-småcellig lungcancerKina
-
University of Kansas Medical CenterOncology Nursing SocietyRekryteringTrötthet | Kognitiv försämring | Sömnstörning | ProstatacancerFörenta staterna
-
Nanjing Sanhome Pharmaceutical, Co., Ltd.Okänd
-
Karen L. Andrews, M.D.University of Pisa; Arizona State UniversityAvslutadAmputation av övre extremiteter under armbågen (skada)
-
Nanjing Sanhome Pharmaceutical, Co., Ltd.Okänd
-
Nanjing Sanhome Pharmaceutical, Co., Ltd.OkändAvancerad solid cancerKina