- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04491630
Radzenie sobie z bólem poprzez hipnozę, uważność i duchowość (COPAHS)
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Głównym celem tego badania (Cel 1) jest porównanie natychmiastowych efektów autohipnozy (SH), medytacji uważności (MM) i medytacji chrześcijańskiej (CM) w stosunku do grupy kontrolnej (CN) na zwiększenie tolerancji na ból oraz zmniejszanie intensywności bólu i stresu związanego z bólem w odpowiedzi na eksperymentalną bolesną stymulację w grupie zdrowych ochotników.
Eksploracyjnym celem tego badania (Cel 2) jest identyfikacja możliwych wspólnych i unikalnych predyktorów odpowiedzi na trzy warunki leczenia. Możliwe predyktory, które planujemy przetestować, obejmują płeć, wiek, przynależność religijną, podatność na sugestię hipnotyczną, podstawową uważność, akceptację, przekonania związane z bólem, religijność, duchowość cech, wcześniejsze doświadczenia z SH, MM i CP, oczekiwane wyniki i absorpcję cech.
Jest to randomizowane ilościowe, eksperymentalne, mieszane modelowe badanie z powtarzanymi pomiarami z trzema punktami oceny: punkt wyjściowy (T0), test wstępny (T1) i test końcowy (T2). Kwalifikujące się zdrowe osoby dorosłe zostaną losowo przydzielone do jednego z czterech warunków badania. Interwencje będą obejmować 20-minutową praktykę autohipnozy, medytacji uważności lub modlitwy chrześcijańskiej. Uczestnicy grupy kontrolnej nie zostaną poinstruowani, aby stosować jakąkolwiek określoną strategię podczas bolesnej stymulacji. Uczestnicy zostaną poddani pierwszemu cyklowi Cold Pressor Arm Wrap. Następnie słuchają 20-minutowego nagrania audio indukującego jedną z trzech interwencji lub, w przypadku grupy kontrolnej, 20-minutowego nagrania podręcznika historii naturalnej. Głównymi wynikami są intensywność bólu, tolerancja na ból i stres związany z bólem, mierzony na podstawie poziomu kortyzolu w ślinie i zmienności rytmu serca.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Lisbon, Portugalia, 1149-041
- ISPA
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- ukończone 18 lat;
- potrafi czytać, mówić i rozumieć język portugalski;
- chętny do losowego przypisania do wszystkich czterech warunków (niezależnie od przynależności religijnej uczestnika)
Kryteria wyłączenia:
- zgłaszanie historii problemów z układem mięśniowo-szkieletowym, rakiem, chorobami serca, udarem, epilepsją, cukrzycą lub zespołem Raynauda;
- mając otwartą ranę, przecięcie lub złamanie którejkolwiek z kończyn górnych;
- samozgłoszone uzależnienie od alkoholu lub substancji;
- upośledzenie funkcji poznawczych lub fizycznych lub ciężka psychopatologia, która może uniemożliwić uczestnictwo.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: PODSTAWOWA NAUKA
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: PODWÓJNIE
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Autohipnoza (SH)
|
Uczestnicy przydzieleni do tego warunku wysłuchają 20-minutowego nagrania z instrukcją SH zaadaptowaną z modelu zaproponowanego przez członka naszego zespołu. Po pierwsze, nagranie dźwiękowe wprowadzi i zorientuje uczestnika w SH. Następnie zapewnione zostaną instrukcje w SH, w tym: (a) jak samodzielnie wywołać indukcję hipnotyczną; (b) konkretne autosugestie dotyczące komfortu i umiejętności radzenia sobie z intensywnymi doznaniami; oraz (c) posthipnotyczne sugestie, że uczestnik będzie mógł z łatwością zastosować te strategie hipnotyczne w późniejszym czasie (tj. w tym przypadku podczas procedur Cold Pressor Arm Wrap, które nastąpią później). Drugie 5-minutowe nagranie audio z instrukcjami prowadzenia uczestnika w SH zostanie dostarczone podczas drugiego cyklu Cold Pressor Arm Wrap (CPAW). |
|
ACTIVE_COMPARATOR: Medytacja uważności (MM)
|
Uczestnicy w stanie MM wysłuchają 20-minutowego nagrania z instrukcją użycia i zastosowania Vipassany MM, zaadaptowaną z podręcznika opracowanego przez jednego z członków naszego zespołu. Po pierwsze, nagranie dźwiękowe skupi się na wprowadzeniu idei uważności na oddech, nieoceniającego monitorowania i akceptacji wszystkich zdarzeń i bodźców. Następnie zapewnione zostanie doświadczenie MM (skanowanie ciała) z przewodnikiem. Drugie 5-minutowe nagranie audio z instrukcjami ułatwiającymi doświadczenie MM (skanowanie ciała) nauczane w pierwszym nagraniu audio zostanie dostarczone podczas drugiego cyklu CPAW. |
|
ACTIVE_COMPARATOR: Modlitwa chrześcijańska (CP)
|
Uczestnicy w tym stanie wysłuchają 20-minutowego nagrania z instrukcjami CP. Instrukcje te zostaną zaadaptowane z istniejących on-line medytacji biblijnych Towarzystwa Jezusowego (www.passo-a-rezar.net). Najpierw nagranie wprowadzi i zorientuje uczestnika w PK. Następnie tekst biblijny zostanie odczytany dwukrotnie, po czym nastąpi krótka sugestia modlitwy. Drugie 5-minutowe nagranie audio z instrukcjami ułatwiającymi doświadczenie CP nauczane w pierwszym nagraniu audio, w tym nagranie tekstu Biblii, po którym następuje krótka sugestia medytacji i relaksującej muzyki, zostanie zapewnione podczas drugiego cyklu CPAW . |
|
NIE_INTERWENCJA: Warunek kontroli (CN)
Uczestnicy w stanie CN nie zostaną poinstruowani, aby stosować jakąkolwiek szczególną strategię radzenia sobie z bolesną stymulacją zapewnianą przez owinięcie na ramię Cold Pressor.
Uczestnicy w stanie CN wysłuchają 20-minutowego nagrania audio historii naturalnej.
Opcja tego nagrania jest poparta przez: (a) wcześniejsze badania pokazujące, że osoby, które zostały poproszone o wysłuchanie tego nagrania, uznały go za neutralny, ale relaksujący fragment; (b) wykorzystanie tego pasażu jako skutecznego warunku kontrolnego w poprzednich badaniach.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana natężenia bólu
Ramy czasowe: Przed leczeniem (zbierane do 30 minut przed interwencją) i po leczeniu (zbierane do 30 minut po interwencji)
|
Numeryczna skala ocen 0-10
|
Przed leczeniem (zbierane do 30 minut przed interwencją) i po leczeniu (zbierane do 30 minut po interwencji)
|
|
Zmiana tolerancji na ból
Ramy czasowe: Przed leczeniem (zbierane do 30 minut przed interwencją) i po leczeniu (zbierane do 30 minut po interwencji)
|
Długość (w sekundach), przez którą dana osoba znosi bolesną stymulację
|
Przed leczeniem (zbierane do 30 minut przed interwencją) i po leczeniu (zbierane do 30 minut po interwencji)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana stresu związanego z bólem (tętno)
Ramy czasowe: Przed leczeniem (zbierane do 30 minut przed interwencją) i po leczeniu (zbierane do 30 minut po interwencji)
|
Tętno
|
Przed leczeniem (zbierane do 30 minut przed interwencją) i po leczeniu (zbierane do 30 minut po interwencji)
|
|
Zmiana stresu związanego z bólem (poziom kortyzolu w ślinie)
Ramy czasowe: Przed leczeniem (zbierane do 30 minut przed interwencją) i po leczeniu (zbierane do 30 minut po interwencji)
|
Poziom kortyzolu w ślinie
|
Przed leczeniem (zbierane do 30 minut przed interwencją) i po leczeniu (zbierane do 30 minut po interwencji)
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Hipnotyczna sugestia
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Skala Sugestii Fryzjerskich (BSS).
Punktacja obiektywna wynosi od 0 do 8, a ocena subiektywna od 0 do 24.
Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom podatności na sugestię hipnotyczną.
|
Linia bazowa
|
|
Uważność bazowa
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Kwestionariusz uważności w pięciu aspektach.
Jest to kwestionariusz samoopisowy składający się z 39 pozycji podzielonych na pięć domen (obserwowanie, opisywanie, świadome działanie, brak oceniania i brak reakcji).
Odpowiedzi na pozycje są udzielane w 5-stopniowej skali Likerta, od 0 („nigdy”) do 4 („zawsze”).
Wyższe wyniki wskazują na większe zdolności uważności.
|
Linia bazowa
|
|
Przyjęcie
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Kwestionariusz akceptacji i działania-II.
Odpowiedzi na pozycje 7-itemowego kwestionariusza AAQ-II są udzielane w 7-punktowej skali Likerta (od 1 = „nigdy nie prawda”) do 7 („zawsze prawda”), które oceniają pojedynczą domenę akceptacji.
Wyższe wyniki oznaczają wyższy stopień akceptacji.
|
Linia bazowa
|
|
Przekonania związane z bólem
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
35-itemowa ankieta postaw wobec bólu (35-itemowa SOPA).
Jest to kwestionariusz samoopisowy składający się z 35 pozycji, oceniający siedem przekonań lub domen związanych z bólem: kontrola bólu, niepełnosprawność, lekarstwo, troska, lekarstwa, emocje i krzywda.
Uczestnicy proszeni są o określenie stopnia zgodności z każdym stwierdzeniem w skali Likerta od 0 („To jest dla mnie bardzo nieprawdziwe”) do 4 („To jest dla mnie bardzo prawdziwe”).
Obliczanych jest siedem punktów (po jednym na przekonanie związane z bólem).
Wyższe wyniki wskazują na większą zgodność z każdym przekonaniem.
|
Linia bazowa
|
|
Cecha duchowości
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Skala duchowej transcendencji.
Jest to 24-punktowy kwestionariusz samoopisowy oceniający trzy domeny: spełnienie modlitwy, powszechność i łączność.
Respondenci proszeni są o ocenę stopnia zgodności z każdym stwierdzeniem na skali Likerta, od 1 („całkowicie się nie zgadzam”) do 5 („całkowicie się zgadzam”).
Wyższe wyniki wskazują na większą duchowość cechy.
|
Linia bazowa
|
|
Religijność
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Indeks religijności Uniwersytetu Duke'a.
Jest to 5 pozycji, które oceniają trzy główne wymiary (odpowiadające trzem domenom lub podskalom skali) zaangażowania religijnego: organizacyjną aktywność religijną, nieorganizacyjną aktywność religijną oraz wewnętrzną lub subiektywną religijność.
Na dwie pozycje odpowiada się w 6-punktowej skali Likerta, od 1 do 6. Na trzy pozycje odpowiada się w 5-punktowej skali Likerta, od 1 do 5. Wyższe wyniki w trzech podskalach i w wyniku całkowitym narzędzia wskazują na wyższą religijność.
|
Linia bazowa
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ISPA
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .