- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04491630
Affrontare il dolore attraverso l'ipnosi, la consapevolezza e la spiritualità (COPAHS)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Lo scopo principale di questo studio (Obiettivo 1) è confrontare gli effetti immediati dell'autoipnosi (SH), della meditazione consapevole (MM) e della meditazione cristiana (CM), rispetto a un gruppo di controllo (CN), per aumentare la tolleranza al dolore e riducendo l'intensità del dolore e lo stress correlato al dolore, in risposta alla stimolazione dolorosa sperimentale in un campione di volontari sani.
Uno scopo esplorativo di questo studio (Obiettivo 2) è quello di identificare possibili predittori condivisi e univoci di risposta alle tre condizioni di trattamento. I possibili predittori che intendiamo testare includono sesso, età, affiliazione religiosa, suggestionabilità ipnotica, consapevolezza di base, accettazione, credenze legate al dolore, religiosità, spiritualità dei tratti, precedente esperienza con SH, MM e CP, aspettative di risultato e assorbimento dei tratti.
Si tratta di uno studio quantitativo randomizzato sperimentale a misure ripetute a modello misto con tre punti di valutazione: basale (T0), pre-test (T1) e post-test (T2). Gli adulti sani idonei saranno randomizzati a una delle quattro condizioni di studio. Gli interventi saranno una pratica audioguidata di 20 minuti di autoipnosi, meditazione consapevole o preghiera cristiana. I partecipanti al gruppo di controllo non saranno istruiti a utilizzare alcuna strategia specifica durante la stimolazione dolorosa. I partecipanti saranno sottoposti ad un primo ciclo di Cold Pressor Arm Wrap. Ascolteranno quindi una registrazione audio di 20 minuti che induce uno dei tre interventi o, nel caso del gruppo di controllo, una registrazione di 20 minuti di un libro di storia naturale. Gli esiti primari sono l'intensità del dolore, la tolleranza al dolore e lo stress correlato al dolore misurati dal livello di cortisolo salivare e dalla variabilità della frequenza cardiaca.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Lisbon, Portogallo, 1149-041
- ISPA
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 18 anni o più;
- in grado di leggere, parlare e comprendere il portoghese;
- disposto ad essere assegnato in modo casuale a tutte e quattro le condizioni (indipendentemente dalla propria affiliazione religiosa del partecipante)
Criteri di esclusione:
- riportare la storia di problemi muscoloscheletrici, cancro, malattie cardiache, ictus, epilessia, diabete o sindrome di Raynaud;
- avere una ferita aperta, un taglio o una frattura in uno qualsiasi degli arti superiori;
- dipendenza da alcol o sostanze autodichiarata;
- compromissione cognitiva o fisica o grave psicopatologia che potrebbe impedire la partecipazione.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: SCIENZA BASILARE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATORE: Autoipnosi (SH)
|
I partecipanti assegnati a questa condizione ascolteranno una registrazione di 20 minuti con le istruzioni di SH adattate da uno dei modelli proposti da un membro del nostro team. Innanzitutto, la registrazione audio introdurrà e orienterà il partecipante a SH. Quindi verranno fornite istruzioni in SH, tra cui: (a) come auto-indurre un'induzione ipnotica; (b) specifiche autosuggestioni per il comfort e la capacità di gestire sensazioni intense; e (c) suggestioni post-ipnotiche che il partecipante sarà facilmente in grado di utilizzare queste strategie ipnotiche da solo in un secondo momento (vale a dire, in questo caso, durante le procedure Cold Pressor Arm Wrap che seguiranno). Una seconda registrazione audio di 5 minuti con le istruzioni per guidare il partecipante in SH sarà fornita durante il secondo ciclo di Cold Pressor Arm Wrap (CPAW). |
|
ACTIVE_COMPARATORE: Meditazione consapevole (MM)
|
I partecipanti nella condizione MM ascolteranno una registrazione di 20 minuti con le istruzioni sull'uso e l'applicazione di Vipassana MM, adattata dal manuale sviluppato da uno dei membri del nostro team. In primo luogo, la registrazione audio si concentrerà sull'introduzione dell'idea dell'attenzione al proprio respiro, del monitoraggio e dell'accettazione senza giudizio di tutti gli eventi e gli stimoli. Quindi verrà fornita un'esperienza guidata di MM (body scan). Durante il secondo ciclo di CPAW verrà fornita una seconda registrazione audio di 5 minuti con le istruzioni per facilitare l'esperienza MM (body scan) insegnata nella prima registrazione audio. |
|
ACTIVE_COMPARATORE: Preghiera cristiana (CP)
|
I partecipanti in questa condizione ascolteranno una registrazione di 20 minuti con istruzioni CP. Queste istruzioni saranno adattate dalle esistenti meditazioni bibliche on-line della Compagnia di Gesù (www.passo-a-rezar.net). In primo luogo, la registrazione introdurrà e orienterà il partecipante alla CP. Quindi, verrà letto due volte un testo della Bibbia, seguito da un breve suggerimento di preghiera. Durante il secondo ciclo di CPAW sarà fornita una seconda registrazione audio di 5 minuti con istruzioni per facilitare l'esperienza di CP insegnata nella prima registrazione audio, inclusa la registrazione di un testo della Bibbia seguito da un breve suggerimento di meditazione e musica rilassante . |
|
NESSUN_INTERVENTO: Condizione di controllo (CN)
I partecipanti nella condizione CN non saranno istruiti a utilizzare alcuna particolare strategia di coping per far fronte alla stimolazione dolorosa fornita dal Cold Pressor Arm Wrap.
I partecipanti nella condizione CN ascolteranno una registrazione audio di storia naturale di 20 minuti.
L'opzione per questa registrazione è supportata da: (a) ricerche precedenti che mostrano che le persone a cui è stato chiesto di ascoltarlo lo hanno trovato un passaggio neutro, ma rilassante; (b) l'uso di questo passaggio come condizione di controllo efficace in studi precedenti.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione dell'intensità del dolore
Lasso di tempo: Pre-trattamento (raccolti fino a 30 minuti prima dell'intervento) e post-trattamento (raccolti fino a 30 minuti dopo l'intervento)
|
Scala di valutazione numerica 0-10
|
Pre-trattamento (raccolti fino a 30 minuti prima dell'intervento) e post-trattamento (raccolti fino a 30 minuti dopo l'intervento)
|
|
Cambiamento nella tolleranza al dolore
Lasso di tempo: Pre-trattamento (raccolti fino a 30 minuti prima dell'intervento) e post-trattamento (raccolti fino a 30 minuti dopo l'intervento)
|
Durata (in secondi) che un individuo sopporta la stimolazione dolorosa
|
Pre-trattamento (raccolti fino a 30 minuti prima dell'intervento) e post-trattamento (raccolti fino a 30 minuti dopo l'intervento)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione dello stress correlato al dolore (frequenza cardiaca)
Lasso di tempo: Pre-trattamento (raccolti fino a 30 minuti prima dell'intervento) e post-trattamento (raccolti fino a 30 minuti dopo l'intervento)
|
Frequenza cardiaca
|
Pre-trattamento (raccolti fino a 30 minuti prima dell'intervento) e post-trattamento (raccolti fino a 30 minuti dopo l'intervento)
|
|
Variazione dello stress correlato al dolore (livello di cortisolo salivare)
Lasso di tempo: Pre-trattamento (raccolti fino a 30 minuti prima dell'intervento) e post-trattamento (raccolti fino a 30 minuti dopo l'intervento)
|
Livello di cortisolo salivare
|
Pre-trattamento (raccolti fino a 30 minuti prima dell'intervento) e post-trattamento (raccolti fino a 30 minuti dopo l'intervento)
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Suggestione ipnotica
Lasso di tempo: Linea di base
|
Scala di suggestionabilità del barbiere (BSS).
Il punteggio obiettivo va da 0 a 8 e il punteggio soggettivo va da 0 a 24.
Punteggi più alti indicano livelli più alti di suggestionabilità ipnotica.
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Linea di base
|
|
Consapevolezza di base
Lasso di tempo: Linea di base
|
Questionario Mindfulness a cinque facce.
Si tratta di un questionario self-report composto da 39 item suddivisi in cinque domini (osservare, descrivere, agire con consapevolezza, non giudicare e non reattività).
Agli item viene data una risposta su una scala Likert a 5 punti, da 0 ("mai") a 4 ("sempre").
Punteggi più alti indicano maggiori capacità di consapevolezza.
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Linea di base
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|
Accettazione
Lasso di tempo: Linea di base
|
Questionario di accettazione e azione-II.
Agli item dell'AAQ-II a 7 item si risponde in una scala Likert a 7 punti (da 1 = "mai vero") a 7 ("sempre vero") che valuta un singolo dominio di accettazione.
Punteggi più alti indicano un più alto grado di accettazione.
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Linea di base
|
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Credenze legate al dolore
Lasso di tempo: Linea di base
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Indagine a 35 voci sugli atteggiamenti del dolore (SOPA a 35 voci).
Questo è un questionario di autovalutazione di 35 voci che valuta sette convinzioni o domini correlati al dolore: controllo del dolore, disabilità, cura medica, sollecitudine, farmaci, emozione e danno.
Ai partecipanti viene chiesto di specificare il loro grado di accordo con ciascuna affermazione in una scala Likert da 0 ("Questo è molto falso per me") a 4 ("Questo è molto vero per me").
Vengono calcolati sette punteggi (uno per credenza correlata al dolore).
Punteggi più alti indicano un maggiore accordo con ogni credenza.
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Linea di base
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Spiritualità dei tratti
Lasso di tempo: Linea di base
|
Scala della trascendenza spirituale.
Questo è un questionario self-report di 24 voci che valuta tre domini: realizzazione della preghiera, universalità e connessione.
Agli intervistati viene chiesto di valutare il proprio grado di accordo con ciascuna affermazione in una scala Likert, da 1 ("completamente in disaccordo") a 5 ("completamente d'accordo").
Punteggi più alti indicano una maggiore spiritualità dei tratti.
|
Linea di base
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Religiosità
Lasso di tempo: Linea di base
|
Indice di religiosità della Duke University.
Questa è una misura di 5 elementi che valuta tre dimensioni principali (corrispondenti ai tre domini o sottoscale della scala) del coinvolgimento religioso: attività religiosa organizzativa, attività religiosa non organizzativa e religiosità intrinseca o soggettiva.
A due item si risponde in una scala Likert a 6 punti, da 1 a 6. A tre item si risponde in una scala Likert a 5 punti, da 1 a 5. Punteggi più alti sulle tre sottoscale e sul punteggio totale della misura indicano un punteggio più alto religiosità.
|
Linea di base
|
Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (ANTICIPATO)
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ISPA
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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