Mestring av smerte gjennom hypnose, mindfulness og spiritualitet (COPAHS)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hovedmålet med denne studien (mål 1) er å sammenligne de umiddelbare effektene av selvhypnose (SH), mindfulness-meditasjon (MM) og kristen meditasjon (CM), i forhold til en kontrollgruppe (CN), for å øke smertetoleransen og redusere smerteintensitet og smerterelatert stress, som svar på eksperimentell smertefull stimulering i et utvalg friske frivillige.
Et utforskende mål med denne studien (Mål 2) er å identifisere mulige delte og unike prediktorer for respons på de tre behandlingstilstandene. De mulige prediktorene vi planlegger å teste inkluderer kjønn, alder, religiøs tilhørighet, hypnotisk suggestibilitet, baseline mindfulness, aksept, smerterelatert tro, religiøsitet, egenskapsspiritualitet, tidligere erfaring med SH, MM og CP, resultatforventninger og trekkabsorpsjon.
Dette er en randomisert kvantitativ eksperimentell studie med gjentatte målinger med blandet modell med tre vurderingspunkter: baseline (T0), pre-test (T1) og post-test (T2). Kvalifiserte friske voksne vil bli randomisert til en av de fire studiebetingelsene. Intervensjoner vil være en 20-minutters lydveiledet praksis med enten selvhypnose, mindfulness-meditasjon eller kristen bønn. Deltakerne i kontrollgruppen vil ikke bli instruert til å bruke noen spesifikk strategi under den smertefulle stimuleringen. Deltakerne vil bli sendt til en første syklus med Cold Pressor Arm Wrap. De vil deretter lytte til et 20-minutters lydopptak som induserer en av de tre intervensjonene, eller, når det gjelder kontrollgruppen, til et 20-minutters opptak av en naturhistorisk lærebok. Primære utfall er smerteintensitet, smertetoleranse og smerterelatert stress målt ved kortisolnivå i spytt og hjertefrekvensvariabilitet.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Lisbon, Portugal, 1149-041
- ISPA
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 år eller eldre;
- i stand til å lese, snakke og forstå portugisisk;
- villig til å bli tilfeldig tildelt alle fire betingelsene (uavhengig av deltakerens egen religiøse tilhørighet)
Ekskluderingskriterier:
- rapportering av historie med muskel- og skjelettproblemer, kreft, hjertesykdom, slag, epilepsi, diabetes eller Raynauds syndrom;
- har et åpent sår, kutt eller brudd i noen av de øvre lemmer;
- selvrapportert alkohol- eller stoffavhengighet;
- kognitiv eller fysisk svikt, eller alvorlig psykopatologi som kan hindre deltakelse.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BASIC_SCIENCE
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Selvhypnose (SH)
|
Deltakere som er tildelt denne tilstanden vil lytte til et 20-minutters opptak med instruksjoner for SH tilpasset fra en av våre teammedlemmers foreslåtte modell. Først vil lydopptaket introdusere og orientere deltakeren til SH. Deretter vil instruksjon i SH bli gitt, inkludert: (a) hvordan man selv kan indusere en hypnotisk induksjon; (b) spesifikke selvforslag for komfort og evne til å håndtere intense opplevelser; og (c) post-hypnotiske forslag om at deltakeren lett vil være i stand til å bruke disse hypnotiske strategiene på egen hånd på et senere tidspunkt (dvs. i dette tilfellet under Cold Pressor Arm Wrap-prosedyrene som vil følge). Et andre 5-minutters lydopptak med instruksjoner for å veilede deltakeren i SH vil bli gitt under den andre syklusen med Cold Pressor Arm Wrap (CPAW). |
|
ACTIVE_COMPARATOR: Mindfulness meditasjon (MM)
|
Deltakere i MM-tilstand vil lytte til et 20-minutters opptak med instruksjoner i bruk og påføring av Vipassana MM, tilpasset fra manualen utviklet av et av våre teammedlemmer. Først vil lydopptaket fokusere på å introdusere ideen om oppmerksomhet til pusten deres, og om ikke-dømmende overvåking og aksept av alle hendelser og stimuli. Deretter vil en guidet MM (kroppsskanning)-opplevelse bli gitt. Et andre 5-minutters lydopptak med instruksjoner for å forenkle MM-opplevelsen (kroppsskanning) som ble undervist i det første lydopptaket, vil bli gitt i løpet av den andre syklusen av CPAW. |
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kristen bønn (CP)
|
Deltakere i denne tilstanden vil lytte til et 20-minutters opptak med CP-instruksjoner. Disse instruksjonene vil bli tilpasset fra de eksisterende online bibelske meditasjonene fra Society of Jesus (www.passo-a-rezar.net). Først vil opptaket introdusere og orientere deltakeren til CP. Deretter vil en tekst i Bibelen bli lest to ganger, etterfulgt av et kort forslag til bønn. Et andre 5-minutters lydopptak med instruksjoner for å lette CP-opplevelsen som ble undervist i det første lydopptaket, inkludert opptak av en tekst fra Bibelen etterfulgt av et kort forslag til meditasjon og avslappende musikk, vil bli gitt i løpet av den andre syklusen av CPAW . |
|
INGEN_INTERVENSJON: Kontrolltilstand (CN)
Deltakere i CN-tilstanden vil ikke bli instruert til å bruke noen spesiell mestringsstrategi for å takle den smertefulle stimuleringen fra Cold Pressor Arm Wrap.
Deltakere i CN-tilstanden vil lytte til et 20-minutters naturhistorisk lydopptak.
Alternativet for denne innspillingen støttes av: (a) tidligere undersøkelser som viser at personer som ble bedt om å lytte til det, fant det som en nøytral, men likevel avslappende passasje; (b) bruken av denne passasjen som en effektiv kontrollbetingelse i tidligere studier.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i smerteintensitet
Tidsramme: Forbehandling (samlet inn til 30 minutter før intervensjon), og etterbehandling (samlet inn inntil 30 minutter etter intervensjon)
|
0-10 Numerisk vurderingsskala
|
Forbehandling (samlet inn til 30 minutter før intervensjon), og etterbehandling (samlet inn inntil 30 minutter etter intervensjon)
|
|
Endring i smertetoleranse
Tidsramme: Forbehandling (samlet inn til 30 minutter før intervensjon), og etterbehandling (samlet inn inntil 30 minutter etter intervensjon)
|
Lengde (i sekunder) som et individ bærer smertefull stimulering
|
Forbehandling (samlet inn til 30 minutter før intervensjon), og etterbehandling (samlet inn inntil 30 minutter etter intervensjon)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i smerterelatert stress (puls)
Tidsramme: Forbehandling (samlet inn til 30 minutter før intervensjon), og etterbehandling (samlet inn inntil 30 minutter etter intervensjon)
|
Puls
|
Forbehandling (samlet inn til 30 minutter før intervensjon), og etterbehandling (samlet inn inntil 30 minutter etter intervensjon)
|
|
Endring i smerterelatert stress (spyttkortisolnivå)
Tidsramme: Forbehandling (samlet inn til 30 minutter før intervensjon), og etterbehandling (samlet inn inntil 30 minutter etter intervensjon)
|
Spyttkortisolnivå
|
Forbehandling (samlet inn til 30 minutter før intervensjon), og etterbehandling (samlet inn inntil 30 minutter etter intervensjon)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hypnotisk suggestibilitet
Tidsramme: Grunnlinje
|
Barber Suggestibility Scale (BSS).
Objektiv poengsum varierer fra 0 til 8, og den subjektive poengsummen varierer fra 0 til 24.
Høyere score indikerer høyere nivåer av hypnotisk suggestibilitet.
|
Grunnlinje
|
|
Baseline mindfulness
Tidsramme: Grunnlinje
|
Femfasettert Mindfulness-spørreskjema.
Dette er et selvrapporterende spørreskjema som består av 39 elementer fordelt på fem domener (observere, beskrive, handle med bevissthet, ikke-dømme og ikke-reaktivitet).
Punktene besvares i en 5-punkts Likert-skala, fra 0 ("aldri") til 4 ("alltid").
Høyere skårer indikerer større oppmerksomhetskapasitet.
|
Grunnlinje
|
|
Godkjennelse
Tidsramme: Grunnlinje
|
Aksept- og handlingsspørreskjema-II.
Elementene i 7-elementet AAQ-II besvares i en 7-punkts type Likert-skala (fra 1 = "aldri sant") til 7 ("alltid sant") som vurderer et enkelt domene for aksept.
Høyere skårer indikerer høyere grad av aksept.
|
Grunnlinje
|
|
Smerterelaterte tro
Tidsramme: Grunnlinje
|
35-elements Survey of Pain Attitudes (35-element SOPA).
Dette er et 35-elements selvrapporteringsskjema som vurderer syv smerterelaterte oppfatninger eller domener: smertekontroll, funksjonshemming, medisinsk kur, omsorg, medisinering, følelser og skade.
Deltakerne blir bedt om å spesifisere graden av samsvar med hvert utsagn i en Likert-skala fra 0 ("Dette er veldig usant for meg") til 4 ("Dette er veldig sant for meg").
Syv poengsummer (én per smerterelatert tro) beregnes.
Høyere score indikerer større samsvar med hver tro.
|
Grunnlinje
|
|
Egenskap åndelighet
Tidsramme: Grunnlinje
|
Åndelig transcendensskala.
Dette er et 24-elements selvrapporteringsskjema som vurderer tre domener: bønnoppfyllelse, universalitet og tilknytning.
Respondentene blir bedt om å vurdere graden av enighet med hvert utsagn i en Likert-skala, fra 1 ("helt uenig") til 5 ("helt enig").
Høyere score indikerer større egenskap åndelighet.
|
Grunnlinje
|
|
Religiøsitet
Tidsramme: Grunnlinje
|
Duke Universitys religiøsitetsindeks.
Dette er et mål på 5 elementer som vurderer tre hoveddimensjoner (tilsvarende skalaens tre domener eller underskalaer) av religiøst engasjement: organisatorisk religiøs aktivitet, ikke-organisatorisk religiøs aktivitet og indre eller subjektiv religiøsitet.
To punkter besvares i en 6-poengs type Likert-skala, fra 1 til 6. Tre punkter besvares i en 5-punkts Likert-skala, fra 1 til 5. Høyere skår på de tre underskalaene og på totalskåren til tiltaket indikerer høyere religiøsitet.
|
Grunnlinje
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FORVENTES)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ISPA
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .