Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zvládání bolesti prostřednictvím hypnózy, všímavosti a spirituality (COPAHS)

27. července 2020 aktualizováno: Maria Alexandra Ferreira Valente, ISPA - Instituto Universitario de Ciencias Psicologicas, Sociais e da Vida
Účelem této studie je vyhodnotit a porovnat okamžité účinky autohypnózy, meditace všímavosti a duchovní intervence ve vztahu ke kontrolním podmínkám pro zvýšení tolerance bolesti a snížení intenzity bolesti a stresu souvisejícího s bolestí v reakci na experimentální bolestivou stimulaci.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primárním cílem této studie (Cíl 1) je porovnat okamžité účinky autohypnózy (SH), meditace všímavosti (MM) a křesťanské meditace (CM), ve vztahu ke kontrolní skupině (CN), na zvýšení tolerance bolesti. a snížení intenzity bolesti a stresu souvisejícího s bolestí v reakci na experimentální bolestivou stimulaci u vzorku zdravých dobrovolníků.

Průzkumným cílem této studie (Cíl 2) je identifikovat možné sdílené a jedinečné prediktory odpovědi na tři stavy léčby. Mezi možné prediktory, které plánujeme testovat, patří pohlaví, věk, náboženská příslušnost, hypnotická sugestibilita, základní všímavost, přijetí, přesvědčení související s bolestí, religiozita, spiritualita vlastností, předchozí zkušenost s SH, MM a CP, očekávané výsledky a vstřebávání vlastností.

Toto je randomizovaná kvantitativní experimentální smíšená modelová studie s opakovanými měřeními se třemi hodnotícími body: výchozí (T0), předtest (T1) a potest (T2). Vhodní zdraví dospělí budou randomizováni do jedné ze čtyř podmínek studie. Intervence budou představovat 20minutové audio řízené cvičení buď autohypnózy, meditace všímavosti nebo křesťanské modlitby. Účastníci v kontrolní skupině nebudou během bolestivé stimulace instruováni k použití žádné specifické strategie. Účastníci budou podrobeni prvnímu cyklu Cold Pressor Arm Wrap. Poté si poslechnou 20minutový zvukový záznam navozující jeden ze tří zásahů, v případě kontrolní skupiny pak 20minutový záznam učebnice přírodopisu. Primárními výsledky jsou intenzita bolesti, tolerance bolesti a stres související s bolestí měřený hladinou kortizolu ve slinách a variabilitou srdeční frekvence.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

196

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18 let nebo starší;
  • schopen číst, mluvit a rozumět portugalsky;
  • ochotni být náhodně přiřazeni ke všem čtyřem podmínkám (bez ohledu na vlastní náboženskou příslušnost účastníka)

Kritéria vyloučení:

  • hlášení anamnézy muskuloskeletálních problémů, rakoviny, srdečních onemocnění, mrtvice, epilepsie, cukrovky nebo Raynaudova syndromu;
  • mít otevřenou ránu, řeznou ránu nebo zlomeninu v kterékoli z horních končetin;
  • vlastní závislost na alkoholu nebo látkách;
  • kognitivní nebo fyzické postižení nebo závažná psychopatologie, která by mohla bránit účasti.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Autohypnóza (SH)
Behaviorální: Autohypnóza (SH)

Účastníci přiřazení k této podmínce si poslechnou 20minutovou nahrávku s instrukcemi SH upravenými z jednoho z členů našeho týmu navrženého modelu. Nejprve zvukový záznam účastníka seznámí a zorientuje v SH. Poté budou poskytnuty instrukce v SH, včetně: (a) jak si samovyvolat hypnotickou indukci; b) specifické autosugesce pro pohodlí a schopnost zvládat intenzivní vjemy; a (c) posthypnotické návrhy, že účastník bude snadno schopen tyto hypnotické strategie samostatně použít později (tj. v tomto případě během procedur Cold Pressor Arm Wrap, které budou následovat).

Druhý 5minutový zvukový záznam s pokyny k vedení účastníka v SH bude poskytnut během druhého cyklu Cold Pressor Arm Wrap (CPAW).
ACTIVE_COMPARATOR: Meditace všímavosti (MM)
Behaviorální: Meditace všímavosti (MM)

Účastníci ve stavu MM si poslechnou 20minutovou nahrávku s pokyny k použití a aplikaci Vipassana MM, upravenou z manuálu vyvinutého jedním z členů našeho týmu. Nejprve se audionahrávka zaměří na zavedení myšlenky pozornosti k jejich dechu a nesoudného sledování a přijímání všech událostí a podnětů. Poté bude poskytnuta zkušenost s řízeným MM (body scan).

Během druhého cyklu CPAW bude poskytnuta druhá 5minutová audio nahrávka s instrukcemi pro usnadnění MM (body scan) zkušeností vyučovaných v první audio nahrávce.
ACTIVE_COMPARATOR: Křesťanská modlitba (CP)
Behaviorální: Křesťanská modlitba (CP)

Účastníci v této podmínce si poslechnou 20minutovou nahrávku s instrukcemi CP. Tyto pokyny budou převzaty ze stávajících on-line biblických meditací Tovaryšstva Ježíšova (www.passo-a-rezar.net). Nejprve nahrávka představí a zorientuje účastníka na CP. Poté bude dvakrát přečten text Bible, po kterém bude následovat krátký návrh na modlitbu.

Během druhého cyklu CPAW bude poskytnuta druhá 5minutová zvuková nahrávka s pokyny pro usnadnění zážitku CP vyučovaného v první zvukové nahrávce, včetně nahrávky textu Bible s následným krátkým návrhem meditační a relaxační hudby. .
NO_INTERVENTION: Kontrolní stav (CN)
Účastníci ve stavu CN nebudou instruováni, aby používali žádnou konkrétní strategii zvládání, aby se vyrovnali s bolestivou stimulací poskytovanou Cold Pressor Arm Wrap. Účastníci podmínky CN si poslechnou 20minutový přírodopisný zvukový záznam. Možnost pro tuto nahrávku je podpořena: (a) předchozím výzkumem, který ukázal, že jednotlivci, kteří byli požádáni, aby si ji poslechli, zjistili, že je to neutrální, ale relaxační pasáž; b) použití této pasáže jako účinné kontrolní podmínky v předchozích studiích.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna intenzity bolesti
Časové okno: Předběžné ošetření (shromážděno do 30 minut před zásahem) a po ošetření (shromážděno do 30 minut po zákroku)
0-10 Číselná stupnice hodnocení
Předběžné ošetření (shromážděno do 30 minut před zásahem) a po ošetření (shromážděno do 30 minut po zákroku)
Změna v toleranci bolesti
Časové okno: Předběžné ošetření (shromážděno do 30 minut před zásahem) a po ošetření (shromážděno do 30 minut po zákroku)
Délka (v sekundách), po kterou jedinec snáší bolestivou stimulaci
Předběžné ošetření (shromážděno do 30 minut před zásahem) a po ošetření (shromážděno do 30 minut po zákroku)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna stresu souvisejícího s bolestí (srdeční frekvence)
Časové okno: Předběžné ošetření (shromážděno do 30 minut před zásahem) a po ošetření (shromážděno do 30 minut po zákroku)
Tepová frekvence
Předběžné ošetření (shromážděno do 30 minut před zásahem) a po ošetření (shromážděno do 30 minut po zákroku)
Změna stresu souvisejícího s bolestí (hladina kortizolu ve slinách)
Časové okno: Předběžné ošetření (shromážděno do 30 minut před zásahem) a po ošetření (shromážděno do 30 minut po zákroku)
Hladina kortizolu ve slinách
Předběžné ošetření (shromážděno do 30 minut před zásahem) a po ošetření (shromážděno do 30 minut po zákroku)

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hypnotická sugestibilita
Časové okno: Základní linie
Barber Suggestibility Scale (BSS). Objektivní skóre se pohybuje od 0 do 8 a subjektivní skóre se pohybuje od 0 do 24. Vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň hypnotické sugestibility.
Základní linie
Základní všímavost
Časové okno: Základní linie
Pětifasetový dotazník všímavosti. Jedná se o self-report dotazník složený z 39 položek rozdělených do pěti domén (pozorování, popisování, jednání s vědomím, nesouzení a nereaktivita). Položky jsou zodpovězeny na 5bodové Likertově škále, od 0 („nikdy“) do 4 („vždy“). Vyšší skóre značí větší schopnosti všímavosti.
Základní linie
Přijetí
Časové okno: Základní linie
Akceptační a akční dotazník-II. Položky 7-položkového AAQ-II jsou zodpovězeny v 7bodovém typu Likertovy škály (od 1 = „nikdy pravda“) do 7 („vždy pravdivé“), které posuzují jedinou doménu přijetí. Vyšší skóre znamená vyšší stupeň přijetí.
Základní linie
Přesvědčení související s bolestí
Časové okno: Základní linie
35-položkový Průzkum bolestivých postojů (35-položkový SOPA). Toto je 35-položkový dotazník, který hodnotí sedm přesvědčení nebo domén souvisejících s bolestí: kontrola bolesti, postižení, léčba, péče, léky, emoce a újma. Účastníci jsou požádáni, aby specifikovali míru svého souhlasu s každým výrokem na Likertově škále od 0 („To je pro mě velmi nepravdivé“) do 4 („To je pro mě velmi pravdivé“). Vypočítá se sedm skóre (jedno na přesvědčení související s bolestí). Vyšší skóre značí větší shodu s každým přesvědčením.
Základní linie
Rysová spiritualita
Časové okno: Základní linie
Stupnice duchovní transcendence. Toto je 24-položkový dotazník, který hodnotí tři oblasti: naplnění modlitby, univerzálnost a propojenost. Respondenti jsou požádáni, aby ohodnotili míru svého souhlasu s každým tvrzením na Likertově škále, od 1 („naprosto nesouhlasím“) do 5 („zcela souhlasím“). Vyšší skóre ukazuje na větší spiritualitu.
Základní linie
Religiozita
Časové okno: Základní linie
Index religiozity Duke University. Jedná se o pětipoložkové měřítko, které posuzuje tři hlavní dimenze (odpovídající třem doménám nebo subškálám) náboženské angažovanosti: organizační náboženská aktivita, neorganizační náboženská aktivita a vnitřní nebo subjektivní religiozita. Dvě položky jsou zodpovězeny v 6bodovém typu Likertovy škály, od 1 do 6. Tři položky jsou zodpovězeny v 5bodové Likertově škále, od 1 do 5. Vyšší skóre na třech subškálách a na celkovém skóre míry značí vyšší religiozita.
Základní linie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

ISPA - Instituto Universitario de Ciencias Psicologicas, Sociais e da Vida

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

1. září 2020

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. září 2021

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. března 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. července 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. července 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

29. července 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

29. července 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. července 2020

Naposledy ověřeno

1. července 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ISPA

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest, akutní

Klinické studie na Autohypnóza (SH)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Brazil

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit