Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Håndtering af smerte gennem hypnose, mindfulness og spiritualitet (COPAHS)

27. juli 2020 opdateret af: Maria Alexandra Ferreira Valente, ISPA - Instituto Universitario de Ciencias Psicologicas, Sociais e da Vida
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere og sammenligne de umiddelbare virkninger af selvhypnose, mindfulness meditation og en spirituel intervention i forhold til en kontroltilstand for at øge smertetolerance og reducere smerteintensitet og smerterelateret stress, som svar på eksperimentel smertefuld stimulering.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Det primære formål med denne undersøgelse (Mål 1) er at sammenligne de umiddelbare virkninger af selvhypnose (SH), mindfulness meditation (MM) og kristen meditation (CM) i forhold til en kontrolgruppe (CN) for at øge smertetolerancen og reduktion af smerteintensitet og smerterelateret stress som reaktion på eksperimentel smertefuld stimulering i en prøve af raske frivillige.

Et eksplorativt formål med denne undersøgelse (Mål 2) er at identificere mulige fælles og unikke prædiktorer for respons på de tre behandlingstilstande. De mulige forudsigelser, vi planlægger at teste, omfatter køn, alder, religiøst tilhørsforhold, hypnotisk suggestibilitet, baseline mindfulness, accept, smerterelaterede overbevisninger, religiøsitet, egenskabsspiritualitet, tidligere erfaringer med SH, MM og CP, resultatforventninger og egenskabsoptagelse.

Dette er et randomiseret kvantitativt eksperimentelt studie med gentagne foranstaltninger med blandet model med tre vurderingspunkter: baseline (T0), pre-test (T1) og post-test (T2). Kvalificerede raske voksne vil blive randomiseret til en af ​​de fire undersøgelsesbetingelser. Interventioner vil være en 20-minutters audio-guidet praksis af enten selvhypnose, mindfulness meditation eller kristen bøn. Deltagerne i kontrolgruppen vil ikke blive instrueret i at bruge nogen specifik strategi under den smertefulde stimulering. Deltagerne vil blive underkastet en første cyklus af Cold Pressor Arm Wrap. De vil derefter lytte til en 20-minutters lydoptagelse, der fremkalder en af ​​de tre interventioner, eller, i kontrolgruppens tilfælde, til en 20-minutters optagelse af en naturhistorisk lærebog. Primære resultater er smerteintensitet, smertetolerance og smerterelateret stress målt ved spytkortisolniveau og pulsvariabilitet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

196

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Lisbon, Portugal, 1149-041
        • ISPA

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller ældre;
  • kan læse, tale og forstå portugisisk;
  • villig til at blive tilfældigt tildelt alle fire betingelser (uanset deltagerens eget religiøse tilhørsforhold)

Ekskluderingskriterier:

  • rapportering af historie med muskuloskeletale problemer, kræft, hjertesygdomme, slagtilfælde, epilepsi, diabetes eller Raynauds syndrom;
  • at have et åbent sår, snit eller brud i nogen af ​​de øvre lemmer;
  • selvrapporteret alkohol- eller stofafhængighed;
  • kognitiv eller fysisk svækkelse eller alvorlig psykopatologi, der kunne forhindre deltagelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Selvhypnose (SH)

Deltagere, der er tildelt denne betingelse, vil lytte til en 20-minutters optagelse med instruktioner af SH tilpasset fra et af vores teammedlemmers foreslåede model. Først vil lydoptagelsen introducere og orientere deltageren til SH. Derefter vil der blive givet instruktion i SH, herunder: (a) hvordan man selv-inducerer en hypnotisk induktion; (b) specifikke selvforslag til komfort og evne til at håndtere intense fornemmelser; og (c) post-hypnotiske forslag om, at deltageren let vil være i stand til at bruge disse hypnotiske strategier på egen hånd på et senere tidspunkt (dvs. i dette tilfælde under Cold Pressor Arm Wrap-procedurerne, der følger).

En anden 5-minutters lydoptagelse med instruktioner til at guide deltageren i SH vil blive leveret under den anden cyklus af Cold Pressor Arm Wrap (CPAW).

ACTIVE_COMPARATOR: Mindfulness meditation (MM)

Deltagere i MM-tilstanden vil lytte til en 20-minutters optagelse med instruktioner i brug og anvendelse af Vipassana MM, tilpasset fra manualen udviklet af et af vores teammedlemmer. Først vil lydoptagelsen fokusere på at introducere ideen om opmærksomhed på deres åndedræt og om ikke-dømmende overvågning og accept af alle begivenheder og stimuli. Derefter vil der blive givet en guidet MM (kropsscanning) oplevelse.

En anden 5-minutters lydoptagelse med instruktioner til at lette MM-oplevelsen (kropsscanning) undervist i den første lydoptagelse vil blive leveret under den anden cyklus af CPAW.

ACTIVE_COMPARATOR: Kristen bøn (CP)

Deltagere i denne tilstand vil lytte til en 20-minutters optagelse med CP-instruktioner. Disse instruktioner vil blive tilpasset fra de eksisterende online bibelske meditationer fra Society of Jesus (www.passo-a-rezar.net). Først vil optagelsen introducere og orientere deltageren til CP. Derefter vil en tekst fra Bibelen blive læst to gange, efterfulgt af et kort bønforslag.

En anden 5-minutters lydoptagelse med instruktioner til at lette CP-oplevelsen undervist i den første lydoptagelse, inklusive optagelse af en tekst fra Bibelen efterfulgt af et kort forslag til meditation og afslappende musik, vil blive leveret under den anden cyklus af CPAW .

NO_INTERVENTION: Kontroltilstand (CN)
Deltagere i CN-tilstanden vil ikke blive instrueret i at bruge nogen bestemt mestringsstrategi for at klare den smertefulde stimulation, som Cold Pressor Arm Wrap giver. Deltagere i CN-tilstanden vil lytte til en 20-minutters naturhistorisk lydoptagelse. Muligheden for denne optagelse understøttes af: (a) tidligere forskning, der viser, at personer, der blev bedt om at lytte til den, fandt, at det var en neutral, men alligevel afslappende passage; (b) brugen af ​​denne passage som en effektiv kontrolbetingelse i tidligere undersøgelser.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i smerteintensitet
Tidsramme: Forbehandling (opsamlet op til 30 minutter før intervention) og efterbehandling (samlet op til 30 minutter efter intervention)
0-10 Numerisk vurderingsskala
Forbehandling (opsamlet op til 30 minutter før intervention) og efterbehandling (samlet op til 30 minutter efter intervention)
Ændring i smertetolerance
Tidsramme: Forbehandling (opsamlet op til 30 minutter før intervention) og efterbehandling (samlet op til 30 minutter efter intervention)
Længde (i sekunder), som en person bærer smertefuld stimulation
Forbehandling (opsamlet op til 30 minutter før intervention) og efterbehandling (samlet op til 30 minutter efter intervention)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i smerterelateret stress (puls)
Tidsramme: Forbehandling (opsamlet op til 30 minutter før intervention) og efterbehandling (samlet op til 30 minutter efter intervention)
Hjerterytme
Forbehandling (opsamlet op til 30 minutter før intervention) og efterbehandling (samlet op til 30 minutter efter intervention)
Ændring i smerterelateret stress (spytkortisolniveau)
Tidsramme: Forbehandling (opsamlet op til 30 minutter før intervention) og efterbehandling (samlet op til 30 minutter efter intervention)
Spyt cortisol niveau
Forbehandling (opsamlet op til 30 minutter før intervention) og efterbehandling (samlet op til 30 minutter efter intervention)

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hypnotisk suggestibilitet
Tidsramme: Baseline
Barber Suggestibility Scale (BSS). Objektiv score spænder fra 0 til 8, og den subjektive score spænder fra 0 til 24. Højere score indikerer højere niveauer af hypnotisk suggestibilitet.
Baseline
Baseline mindfulness
Tidsramme: Baseline
Fem-facet mindfulness spørgeskema. Dette er et selvrapporterende spørgeskema, der er sammensat af 39 punkter opdelt i fem domæner (observation, beskrivelse, handling med bevidsthed, ikke-dømmende og ikke-reaktivitet). Emnerne besvares i en 5-punkts Likert-skala, fra 0 ("aldrig") til 4 ("altid"). Højere score indikerer større mindfulness-kapacitet.
Baseline
Accept
Tidsramme: Baseline
Accept- og handlingsspørgeskema-II. Punkterne i 7-emne AAQ-II besvares i en 7-punkts type Likert-skala (fra 1 = "aldrig sand") til 7 ("altid sand"), der vurderer et enkelt acceptdomæne. Højere score indikerer højere grad af accept.
Baseline
Smerte-relaterede overbevisninger
Tidsramme: Baseline
35-item Survey of Pain Attitudes (35-item SOPA). Dette er et selvrapporterende spørgeskema med 35 punkter, der vurderer syv smerterelaterede overbevisninger eller domæner: smertekontrol, handicap, medicinsk helbredelse, omsorg, medicin, følelser og skade. Deltagerne bliver bedt om at angive deres grad af overensstemmelse med hvert udsagn i en Likert-skala fra 0 ("Dette er meget usandt for mig") til 4 ("Dette er meget sandt for mig"). Syv scores (én pr. smerterelateret overbevisning) beregnes. Højere score indikerer større overensstemmelse med hver tro.
Baseline
Egenskab spiritualitet
Tidsramme: Baseline
Åndelig transcendensskala. Dette er et 24-elements selvrapporteringsspørgeskema, der vurderer tre domæner: bønopfyldelse, universalitet og forbundethed. Respondenterne bliver bedt om at vurdere deres grad af overensstemmelse med hvert udsagn i en Likert-skala, fra 1 ("helt uenig") til 5 ("helt enig"). Højere score indikerer større træk spiritualitet.
Baseline
Religiøsitet
Tidsramme: Baseline
Duke University Religiosity Index. Dette er et mål på 5 punkter, der vurderer tre hoveddimensioner (svarende til skalaens tre domæner eller underskalaer) af religiøs involvering: organisatorisk religiøs aktivitet, ikke-organisatorisk religiøs aktivitet og iboende eller subjektiv religiøsitet. To punkter besvares i en Likert-skala med 6 point, fra 1 til 6. Tre punkter besvares i en Likert-skala med 5 point, fra 1 til 5. Højere score på de tre underskalaer og på målingens samlede score indikerer højere religiøsitet.
Baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

1. september 2020

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. september 2021

Studieafslutning (FORVENTET)

1. marts 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. juli 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. juli 2020

Først opslået (FAKTISKE)

29. juli 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

29. juli 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. juli 2020

Sidst verificeret

1. juli 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ISPA

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerter, Akut

Kliniske forsøg med Selvhypnose (SH)

Abonner