- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04491630
Håndtering af smerte gennem hypnose, mindfulness og spiritualitet (COPAHS)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Det primære formål med denne undersøgelse (Mål 1) er at sammenligne de umiddelbare virkninger af selvhypnose (SH), mindfulness meditation (MM) og kristen meditation (CM) i forhold til en kontrolgruppe (CN) for at øge smertetolerancen og reduktion af smerteintensitet og smerterelateret stress som reaktion på eksperimentel smertefuld stimulering i en prøve af raske frivillige.
Et eksplorativt formål med denne undersøgelse (Mål 2) er at identificere mulige fælles og unikke prædiktorer for respons på de tre behandlingstilstande. De mulige forudsigelser, vi planlægger at teste, omfatter køn, alder, religiøst tilhørsforhold, hypnotisk suggestibilitet, baseline mindfulness, accept, smerterelaterede overbevisninger, religiøsitet, egenskabsspiritualitet, tidligere erfaringer med SH, MM og CP, resultatforventninger og egenskabsoptagelse.
Dette er et randomiseret kvantitativt eksperimentelt studie med gentagne foranstaltninger med blandet model med tre vurderingspunkter: baseline (T0), pre-test (T1) og post-test (T2). Kvalificerede raske voksne vil blive randomiseret til en af de fire undersøgelsesbetingelser. Interventioner vil være en 20-minutters audio-guidet praksis af enten selvhypnose, mindfulness meditation eller kristen bøn. Deltagerne i kontrolgruppen vil ikke blive instrueret i at bruge nogen specifik strategi under den smertefulde stimulering. Deltagerne vil blive underkastet en første cyklus af Cold Pressor Arm Wrap. De vil derefter lytte til en 20-minutters lydoptagelse, der fremkalder en af de tre interventioner, eller, i kontrolgruppens tilfælde, til en 20-minutters optagelse af en naturhistorisk lærebog. Primære resultater er smerteintensitet, smertetolerance og smerterelateret stress målt ved spytkortisolniveau og pulsvariabilitet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Lisbon, Portugal, 1149-041
- ISPA
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18 år eller ældre;
- kan læse, tale og forstå portugisisk;
- villig til at blive tilfældigt tildelt alle fire betingelser (uanset deltagerens eget religiøse tilhørsforhold)
Ekskluderingskriterier:
- rapportering af historie med muskuloskeletale problemer, kræft, hjertesygdomme, slagtilfælde, epilepsi, diabetes eller Raynauds syndrom;
- at have et åbent sår, snit eller brud i nogen af de øvre lemmer;
- selvrapporteret alkohol- eller stofafhængighed;
- kognitiv eller fysisk svækkelse eller alvorlig psykopatologi, der kunne forhindre deltagelse.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BASIC_SCIENCE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: DOBBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Selvhypnose (SH)
|
Deltagere, der er tildelt denne betingelse, vil lytte til en 20-minutters optagelse med instruktioner af SH tilpasset fra et af vores teammedlemmers foreslåede model. Først vil lydoptagelsen introducere og orientere deltageren til SH. Derefter vil der blive givet instruktion i SH, herunder: (a) hvordan man selv-inducerer en hypnotisk induktion; (b) specifikke selvforslag til komfort og evne til at håndtere intense fornemmelser; og (c) post-hypnotiske forslag om, at deltageren let vil være i stand til at bruge disse hypnotiske strategier på egen hånd på et senere tidspunkt (dvs. i dette tilfælde under Cold Pressor Arm Wrap-procedurerne, der følger). En anden 5-minutters lydoptagelse med instruktioner til at guide deltageren i SH vil blive leveret under den anden cyklus af Cold Pressor Arm Wrap (CPAW). |
|
ACTIVE_COMPARATOR: Mindfulness meditation (MM)
|
Deltagere i MM-tilstanden vil lytte til en 20-minutters optagelse med instruktioner i brug og anvendelse af Vipassana MM, tilpasset fra manualen udviklet af et af vores teammedlemmer. Først vil lydoptagelsen fokusere på at introducere ideen om opmærksomhed på deres åndedræt og om ikke-dømmende overvågning og accept af alle begivenheder og stimuli. Derefter vil der blive givet en guidet MM (kropsscanning) oplevelse. En anden 5-minutters lydoptagelse med instruktioner til at lette MM-oplevelsen (kropsscanning) undervist i den første lydoptagelse vil blive leveret under den anden cyklus af CPAW. |
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kristen bøn (CP)
|
Deltagere i denne tilstand vil lytte til en 20-minutters optagelse med CP-instruktioner. Disse instruktioner vil blive tilpasset fra de eksisterende online bibelske meditationer fra Society of Jesus (www.passo-a-rezar.net). Først vil optagelsen introducere og orientere deltageren til CP. Derefter vil en tekst fra Bibelen blive læst to gange, efterfulgt af et kort bønforslag. En anden 5-minutters lydoptagelse med instruktioner til at lette CP-oplevelsen undervist i den første lydoptagelse, inklusive optagelse af en tekst fra Bibelen efterfulgt af et kort forslag til meditation og afslappende musik, vil blive leveret under den anden cyklus af CPAW . |
|
NO_INTERVENTION: Kontroltilstand (CN)
Deltagere i CN-tilstanden vil ikke blive instrueret i at bruge nogen bestemt mestringsstrategi for at klare den smertefulde stimulation, som Cold Pressor Arm Wrap giver.
Deltagere i CN-tilstanden vil lytte til en 20-minutters naturhistorisk lydoptagelse.
Muligheden for denne optagelse understøttes af: (a) tidligere forskning, der viser, at personer, der blev bedt om at lytte til den, fandt, at det var en neutral, men alligevel afslappende passage; (b) brugen af denne passage som en effektiv kontrolbetingelse i tidligere undersøgelser.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i smerteintensitet
Tidsramme: Forbehandling (opsamlet op til 30 minutter før intervention) og efterbehandling (samlet op til 30 minutter efter intervention)
|
0-10 Numerisk vurderingsskala
|
Forbehandling (opsamlet op til 30 minutter før intervention) og efterbehandling (samlet op til 30 minutter efter intervention)
|
|
Ændring i smertetolerance
Tidsramme: Forbehandling (opsamlet op til 30 minutter før intervention) og efterbehandling (samlet op til 30 minutter efter intervention)
|
Længde (i sekunder), som en person bærer smertefuld stimulation
|
Forbehandling (opsamlet op til 30 minutter før intervention) og efterbehandling (samlet op til 30 minutter efter intervention)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i smerterelateret stress (puls)
Tidsramme: Forbehandling (opsamlet op til 30 minutter før intervention) og efterbehandling (samlet op til 30 minutter efter intervention)
|
Hjerterytme
|
Forbehandling (opsamlet op til 30 minutter før intervention) og efterbehandling (samlet op til 30 minutter efter intervention)
|
|
Ændring i smerterelateret stress (spytkortisolniveau)
Tidsramme: Forbehandling (opsamlet op til 30 minutter før intervention) og efterbehandling (samlet op til 30 minutter efter intervention)
|
Spyt cortisol niveau
|
Forbehandling (opsamlet op til 30 minutter før intervention) og efterbehandling (samlet op til 30 minutter efter intervention)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hypnotisk suggestibilitet
Tidsramme: Baseline
|
Barber Suggestibility Scale (BSS).
Objektiv score spænder fra 0 til 8, og den subjektive score spænder fra 0 til 24.
Højere score indikerer højere niveauer af hypnotisk suggestibilitet.
|
Baseline
|
|
Baseline mindfulness
Tidsramme: Baseline
|
Fem-facet mindfulness spørgeskema.
Dette er et selvrapporterende spørgeskema, der er sammensat af 39 punkter opdelt i fem domæner (observation, beskrivelse, handling med bevidsthed, ikke-dømmende og ikke-reaktivitet).
Emnerne besvares i en 5-punkts Likert-skala, fra 0 ("aldrig") til 4 ("altid").
Højere score indikerer større mindfulness-kapacitet.
|
Baseline
|
|
Accept
Tidsramme: Baseline
|
Accept- og handlingsspørgeskema-II.
Punkterne i 7-emne AAQ-II besvares i en 7-punkts type Likert-skala (fra 1 = "aldrig sand") til 7 ("altid sand"), der vurderer et enkelt acceptdomæne.
Højere score indikerer højere grad af accept.
|
Baseline
|
|
Smerte-relaterede overbevisninger
Tidsramme: Baseline
|
35-item Survey of Pain Attitudes (35-item SOPA).
Dette er et selvrapporterende spørgeskema med 35 punkter, der vurderer syv smerterelaterede overbevisninger eller domæner: smertekontrol, handicap, medicinsk helbredelse, omsorg, medicin, følelser og skade.
Deltagerne bliver bedt om at angive deres grad af overensstemmelse med hvert udsagn i en Likert-skala fra 0 ("Dette er meget usandt for mig") til 4 ("Dette er meget sandt for mig").
Syv scores (én pr. smerterelateret overbevisning) beregnes.
Højere score indikerer større overensstemmelse med hver tro.
|
Baseline
|
|
Egenskab spiritualitet
Tidsramme: Baseline
|
Åndelig transcendensskala.
Dette er et 24-elements selvrapporteringsspørgeskema, der vurderer tre domæner: bønopfyldelse, universalitet og forbundethed.
Respondenterne bliver bedt om at vurdere deres grad af overensstemmelse med hvert udsagn i en Likert-skala, fra 1 ("helt uenig") til 5 ("helt enig").
Højere score indikerer større træk spiritualitet.
|
Baseline
|
|
Religiøsitet
Tidsramme: Baseline
|
Duke University Religiosity Index.
Dette er et mål på 5 punkter, der vurderer tre hoveddimensioner (svarende til skalaens tre domæner eller underskalaer) af religiøs involvering: organisatorisk religiøs aktivitet, ikke-organisatorisk religiøs aktivitet og iboende eller subjektiv religiøsitet.
To punkter besvares i en Likert-skala med 6 point, fra 1 til 6. Tre punkter besvares i en Likert-skala med 5 point, fra 1 til 5. Højere score på de tre underskalaer og på målingens samlede score indikerer højere religiøsitet.
|
Baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FORVENTET)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ISPA
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Smerter, Akut
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutteringPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, Pfp
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Pamukkale UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityAfsluttetPatellofemoral Pain, PfpKina
-
Future University in EgyptAfsluttet
-
Camilo Jose Cela UniversityAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Spanien
-
Sahmyook UniversityAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Sydkorea
-
Izmir Tinaztepe UniversityEge UniversityIkke rekrutterer endnuRygliggende stilling | FLACC Skala | Behavioral Pain Scale
-
University of California, DavisNational Institutes of Health (NIH); National Center for Complementary...RekrutteringKronisk lænderygsmerter (cLBP) | Myofascial Pain Syndrome (MPS)Forenede Stater
Kliniske forsøg med Selvhypnose (SH)
-
Uppsala UniversityUniversity of Turku; Bielefeld University; University of North Carolina,... og andre samarbejdspartnereAktiv, ikke rekrutterendeFejlernæring | Psykisk nød | Mentalt helbred | Underernæring, barn | KostmangelUganda
-
Clinique Saint-Jean, BruxellesAfsluttet
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleRekrutteringAngst ved induktion af pædiatrisk anæstesiFrankrig
-
University of PadovaUniversita di Verona; University of Bari Aldo MoroRekrutteringDepression | Angst | Psykisk nød | Psykologisk velværeItalien
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...Ikke rekrutterer endnu
-
University of WashingtonNational Institute of Nursing Research (NINR); East Carolina UniversityRekrutteringImplanterbar defibrillatorbruger | Stress reaktion | Ptsd | Stresshåndtering | Social kognitiv teoriForenede Stater
-
BayerAfsluttet
-
Karamanoğlu Mehmetbey UniversityKaraman Training and Research HospitalAfsluttetKoronararteriesygdomKalkun
-
Nanjing Sanhome Pharmaceutical, Co., Ltd.Rekruttering
-
Nanjing Sanhome Pharmaceutical, Co., Ltd.Ukendt