- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04491630
Lidiando con el dolor a través de la hipnosis, la atención plena y la espiritualidad (COPAHS)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo principal de este estudio (Objetivo 1) es comparar los efectos inmediatos de la autohipnosis (SH), la meditación consciente (MM) y la meditación cristiana (CM), en relación con un grupo de control (CN), para aumentar la tolerancia al dolor. y reducir la intensidad del dolor y el estrés relacionado con el dolor, en respuesta a la estimulación dolorosa experimental en una muestra de voluntarios sanos.
Un objetivo exploratorio de este estudio (Objetivo 2) es identificar posibles predictores compartidos y únicos de respuesta a las tres condiciones de tratamiento. Los posibles predictores que planeamos probar incluyen sexo, edad, afiliación religiosa, sugestionabilidad hipnótica, atención plena inicial, aceptación, creencias relacionadas con el dolor, religiosidad, espiritualidad de rasgos, experiencia previa con SH, MM y CP, expectativas de resultados y absorción de rasgos.
Este es un estudio de medidas repetidas de modelo mixto experimental cuantitativo aleatorizado con tres puntos de evaluación: línea de base (T0), pre-test (T1) y post-test (T2). Los adultos sanos elegibles serán asignados aleatoriamente a una de las cuatro condiciones del estudio. Las intervenciones serán una práctica guiada por audio de 20 minutos de autohipnosis, meditación consciente u oración cristiana. A los participantes del grupo de control no se les indicará que utilicen ninguna estrategia específica durante la estimulación dolorosa. Los participantes serán sometidos a un primer ciclo de Cold Pressor Arm Wrap. Luego escucharán una grabación de audio de 20 minutos que inducirá una de las tres intervenciones o, en el caso del grupo de control, una grabación de 20 minutos de un libro de texto de historia natural. Los resultados primarios son la intensidad del dolor, la tolerancia al dolor y el estrés relacionado con el dolor medido por el nivel de cortisol salival y la variabilidad de la frecuencia cardíaca.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Alexandra Ferreira-Valente, PhD
- Número de teléfono: +351969082988
- Correo electrónico: mafvalente@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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-
-
Lisbon, Portugal, 1149-041
- ISPA
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Contacto:
- Alexandra Ferreira-Valente, PhD
- Número de teléfono: 969082988
- Correo electrónico: mafvalente@gmail.com
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Investigador principal:
- Alexandra Ferreira-Valente, PhD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años o más;
- capaz de leer, hablar y entender portugués;
- dispuesto a ser asignado aleatoriamente a las cuatro condiciones (independientemente de la afiliación religiosa del participante)
Criterio de exclusión:
- informes de antecedentes de problemas musculoesqueléticos, cáncer, enfermedad cardíaca, accidente cerebrovascular, epilepsia, diabetes o síndrome de Raynaud;
- tener herida abierta, corte o fractura en cualquiera de los miembros superiores;
- dependencia autoinformada de alcohol o sustancias;
- deterioro cognitivo o físico, o psicopatología severa que pueda impedir la participación.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CIENCIA BÁSICA
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
COMPARADOR_ACTIVO: Autohipnosis (SH)
|
Los participantes asignados a esta condición escucharán una grabación de 20 minutos con instrucciones de SH adaptadas del modelo propuesto por uno de los miembros de nuestro equipo. Primero, la grabación de audio presentará y orientará al participante sobre SH. Luego se proporcionará instrucción en SH, que incluye: (a) cómo autoinducirse una inducción hipnótica; (b) autosugerencias específicas para la comodidad y la capacidad de manejar sensaciones intensas; y (c) sugerencias post-hipnóticas de que el participante podrá usar fácilmente estas estrategias hipnóticas por su cuenta en un momento posterior (es decir, en este caso, durante los procedimientos de Cold Pressor Arm Wrap que seguirán). Se proporcionará una segunda grabación de audio de 5 minutos con instrucciones para guiar al participante en SH durante el segundo ciclo de Cold Pressor Arm Wrap (CPAW). |
COMPARADOR_ACTIVO: Meditación de atención plena (MM)
|
Los participantes en la condición MM escucharán una grabación de 20 minutos con instrucciones sobre el uso y la aplicación de Vipassana MM, adaptada del manual desarrollado por uno de los miembros de nuestro equipo. En primer lugar, la grabación de audio se centrará en presentar la idea de la atención a su respiración y de la supervisión y aceptación sin prejuicios de todos los eventos y estímulos. Luego se proporcionará una experiencia guiada de MM (escaneo corporal). Durante el segundo ciclo de CPAW, se proporcionará una segunda grabación de audio de 5 minutos con instrucciones para facilitar la experiencia de MM (escaneo corporal) enseñada en la primera grabación de audio. |
COMPARADOR_ACTIVO: Oración cristiana (CP)
|
Los participantes en esta condición escucharán una grabación de 20 minutos con instrucciones de CP. Estas instrucciones se adaptarán de las meditaciones bíblicas en línea existentes de la Compañía de Jesús (www.passo-a-rezar.net). Primero, la grabación introducirá y orientará al participante en CP. Luego, se leerá dos veces un texto de la Biblia, seguido de una breve sugerencia de oración. Durante el segundo ciclo de CPAW, se proporcionará una segunda grabación de audio de 5 minutos con instrucciones para facilitar la experiencia de CP enseñada en la primera grabación de audio, incluida la grabación de un texto de la Biblia seguido de una breve sugerencia de meditación y música relajante. . |
SIN INTERVENCIÓN: Condición de control (CN)
A los participantes en la condición CN no se les indicará que utilicen ninguna estrategia de afrontamiento en particular para hacer frente a la estimulación dolorosa proporcionada por Cold Pressor Arm Wrap.
Los participantes en la condición CN escucharán una grabación de audio de historia natural de 20 minutos.
La opción de esta grabación está respaldada por: (a) investigaciones anteriores que muestran que las personas a las que se les pidió que la escucharan encontraron que era un pasaje neutral pero relajante; (b) el uso de este pasaje como una condición de control eficaz en estudios previos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio en la intensidad del dolor
Periodo de tiempo: Pretratamiento (recolectado hasta 30 minutos antes de la intervención) y postratamiento (recolectado hasta 30 minutos después de la intervención)
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Escala de calificación numérica 0-10
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Pretratamiento (recolectado hasta 30 minutos antes de la intervención) y postratamiento (recolectado hasta 30 minutos después de la intervención)
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Cambio en la tolerancia al dolor
Periodo de tiempo: Pretratamiento (recolectado hasta 30 minutos antes de la intervención) y postratamiento (recolectado hasta 30 minutos después de la intervención)
|
Duración (en segundos) que un individuo soporta estimulación dolorosa
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Pretratamiento (recolectado hasta 30 minutos antes de la intervención) y postratamiento (recolectado hasta 30 minutos después de la intervención)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio en el estrés relacionado con el dolor (frecuencia cardíaca)
Periodo de tiempo: Pretratamiento (recolectado hasta 30 minutos antes de la intervención) y postratamiento (recolectado hasta 30 minutos después de la intervención)
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Ritmo cardiaco
|
Pretratamiento (recolectado hasta 30 minutos antes de la intervención) y postratamiento (recolectado hasta 30 minutos después de la intervención)
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Cambio en el estrés relacionado con el dolor (nivel de cortisol salival)
Periodo de tiempo: Pretratamiento (recolectado hasta 30 minutos antes de la intervención) y postratamiento (recolectado hasta 30 minutos después de la intervención)
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Nivel de cortisol salival
|
Pretratamiento (recolectado hasta 30 minutos antes de la intervención) y postratamiento (recolectado hasta 30 minutos después de la intervención)
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Sugestibilidad hipnótica
Periodo de tiempo: Base
|
Escala de sugestionabilidad del peluquero (BSS).
La puntuación objetiva varía de 0 a 8 y la puntuación subjetiva de 0 a 24.
Las puntuaciones más altas indican niveles más altos de sugestionabilidad hipnótica.
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Base
|
Atención básica
Periodo de tiempo: Base
|
Cuestionario de atención plena de cinco facetas.
Este es un cuestionario de autoinforme compuesto por 39 ítems divididos en cinco dominios (observar, describir, actuar con conciencia, no juzgar y no reaccionar).
Los ítems se responden en una escala tipo Likert de 5 puntos, desde 0 ("nunca") hasta 4 ("siempre").
Las puntuaciones más altas indican mayores capacidades de atención plena.
|
Base
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Aceptación
Periodo de tiempo: Base
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Cuestionario de Aceptación y Acción-II.
Los ítems del AAQ-II de 7 ítems se responden en una escala tipo Likert de 7 puntos (desde 1 = "nunca es cierto") hasta 7 ("siempre es cierto") que evalúan un único dominio de aceptación.
Las puntuaciones más altas indican un mayor grado de aceptación.
|
Base
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Creencias relacionadas con el dolor
Periodo de tiempo: Base
|
Encuesta de Actitudes ante el Dolor de 35 ítems (SOPA de 35 ítems).
Este es un cuestionario de autoinforme de 35 ítems que evalúa siete creencias o dominios relacionados con el dolor: control del dolor, discapacidad, cura médica, solicitud, medicación, emoción y daño.
Se pide a los participantes que especifiquen su grado de acuerdo con cada afirmación en una escala Likert de 0 ("Esto es muy falso para mí") a 4 ("Esto es muy cierto para mí").
Se calculan siete puntuaciones (una por creencia relacionada con el dolor).
Las puntuaciones más altas indican mayor acuerdo con cada creencia.
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Base
|
Rasgo espiritualidad
Periodo de tiempo: Base
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Escala de Trascendencia Espiritual.
Este es un cuestionario de autoinforme de 24 ítems que evalúa tres dominios: cumplimiento de la oración, universalidad y conectividad.
Se pide a los encuestados que califiquen su grado de acuerdo con cada afirmación en una escala de Likert, del 1 ("totalmente en desacuerdo") al 5 ("totalmente de acuerdo").
Las puntuaciones más altas indican una mayor espiritualidad de los rasgos.
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Base
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Religiosidad
Periodo de tiempo: Base
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Índice de religiosidad de la Universidad de Duke.
Esta es una medida de 5 ítems que evalúa tres dimensiones principales (correspondientes a los tres dominios o subescalas de la escala) de participación religiosa: actividad religiosa organizacional, actividad religiosa no organizacional y religiosidad intrínseca o subjetiva.
Dos ítems se responden en una escala tipo Likert de 6 puntos, del 1 al 6. Tres ítems se responden en una escala tipo Likert de 5 puntos, del 1 al 5. Las puntuaciones más altas en las tres subescalas y en la puntuación total de la medida indican mayor religiosidad.
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Base
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Colaboradores e Investigadores
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ISPA
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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