乳児および幼児における弱毒生呼吸器合胞体ウイルスワクチンの研究 (VAD00001)
2025年9月8日 更新者：Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
安全性、免疫原性、感染性、および幼児および幼児における調査中の生弱毒呼吸器合胞体ウイルス (RSV) ワクチンの用量設定研究
この研究の主な目的は次のとおりです。
- ベースラインの中和抗体の血清状態に関係なく、すべての乳児および幼児を対象に、各投与後の治験薬の各用量の安全性プロファイルを評価すること。
- 呼吸器合胞体ウイルス (RSV) A を特徴付けるために、RSV 血清反応陰性の参加者におけるワクチン接種後の各ワクチン群における研究製品に対する血清中和抗体応答。
この研究の二次的な目的は次のとおりです。
- ベースライン中和抗体の血清状態により、各参加者が排出したワクチンウイルスの量を定量化する。
- ベースライン中和抗体の血清状態により、ワクチン接種後にワクチンウイルスに感染した各ワクチン群のワクチン接種を受けた幼児および幼児の割合を決定すること。
- RSV血清陽性の参加者におけるワクチン接種後の各ワクチン群における研究製品に対するRSV A血清中和抗体応答を特徴付ける。
- ベースライン中和抗体血清状態によるワクチン接種後の各ワクチン群における研究製品に対する血清 RSV 抗 F 免疫グロブリン G (IgG) 抗体応答を特徴付ける。
- RSVサーベイランスシーズン後、またはベースライン中和抗体血清状態による最後のワクチン投与の少なくとも5か月後、各ワクチン群の研究製品に対する血清RSV抗体応答（RSV A中和および抗RSV F IgG）を特徴付ける。
調査の概要
詳細な説明
参加者1人あたりの研究期間は最大12か月です
研究の種類
介入
入学 (実際)
259
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Gardena、California、アメリカ、90247
- Matrix Clinical Research-Site Number:8400012
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La Mesa、California、アメリカ、91942
- Paradigm Clinical Research-Site Number:8400026
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Los Angeles、California、アメリカ、90057
- Matrix Clinical Research-Site Number:8400032
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San Diego、California、アメリカ、92123-1881
- California Research Foundation-Site Number:8400016
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Idaho
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Blackfoot、Idaho、アメリカ、83221
- Elite Clinical Trials, Inc.-Site Number:8400001
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Idaho Falls、Idaho、アメリカ、83404
- Leavitt Clinical Research-Site Number:8400036
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Idaho Falls、Idaho、アメリカ、83404
- Snake River Research-Site Number:8400022
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Indiana
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South Bend、Indiana、アメリカ、46617
- The South Bend Clinic Center for Research-Site Number:8400024
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Kansas
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El Dorado、Kansas、アメリカ、67042
- Alliance for Multispeciality Research-Site Number:8400014
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Newton、Kansas、アメリカ、67114
- AMR - Newton-Site Number:8400002
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Kentucky
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Lexington、Kentucky、アメリカ、40517
- Michael W. Simon, MD, PSC-Site Number:8400013
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Louisiana
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Covington、Louisiana、アメリカ、70433
- Benchmark Research-Site Number:8400006
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New Orleans、Louisiana、アメリカ、70125
- Nola Research Works-Site Number:8400017
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55402
- Clinical Research Institute-Site Number:8400053
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Montana
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Missoula、Montana、アメリカ、59804
- Boeson Research-Site Number:8400011
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Nebraska
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Lincoln、Nebraska、アメリカ、68516
- Be Well Clinical Studies-Site Number:8400054
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Norfolk、Nebraska、アメリカ、68701
- Meridian Clinical Research - Norfolk-Site Number:8400005
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New Mexico
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Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87102
- MedPharmics Inc-Site Number:8400040
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North Carolina
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Greenville、North Carolina、アメリカ、27834
- East Carolina University/Brody Medical Sciences Building-Site Number:8400043
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、アメリカ、29414
- Coastal Pediatric Research-Site Number:8400031
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Greenville、South Carolina、アメリカ、29607
- Tribe Clinical Research-Site Number:8400027
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Texas
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Lampasas、Texas、アメリカ、76550-1820
- FMC Science-Site Number:8400042
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Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84107
- JBR Clinical Research-Site Number:8400041
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Virginia
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Charlottesville、Virginia、アメリカ、22911
- Pediatric Associates of Charlottesville North-Site Number:8400007
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Richmond、Virginia、アメリカ、23294
- National Clinical Research Inc-Site Number:8400004
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Reg Metropolitana de Santiago
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Santiago、Reg Metropolitana de Santiago、チリ、8380453
- Investigational Site Number :1520001
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Santiago、Reg Metropolitana de Santiago、チリ、8420383
- Investigational Site Number :1520004
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San Pedro Sula、ホンジュラス、21104
- Investigational Site Number :3400001
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Tegucigalpa、ホンジュラス、11101
- Investigational Site Number :3400002
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
6ヶ月～1年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
包含基準 :
- 0 日目で生後 6 ～ 18 か月。
- インフォームド コンセント フォームは、親またはその他の法的に認められた代理人 (および現地の規制で必要な場合は独立した証人) によって署名され、日付が記入されています。
- 参加者と親/保護者/法的に認められた代理人は、予定されたすべての訪問に出席し、すべての治験手順に従うことができます
除外基準:
- 妊娠34週未満で生まれた
- 妊娠37週未満で生まれ、その時点で1歳未満
- -既知または疑われる先天性または後天性免疫不全;または、抗がん化学療法や放射線療法などの免疫抑制療法を過去6か月以内に受けた;または長期の全身性コルチコステロイド療法（プレドニゾンまたは同等物を過去3か月以内に2週間以上連続して使用）。
- コロナウイルス病 2019 (COVID-19) の疑い例または確認例。
- -ワクチン成分のいずれかに対する既知の全身性過敏症、または治験で使用されたワクチンまたは同じ物質のいずれかを含むワクチンに対する生命を脅かす反応の歴史
あらゆる慢性疾患
• 慢性疾患には、心疾患、肺疾患 (反応性気道疾患の既往歴、気管支拡張薬治療、または医学的に診断された喘鳴を含む)、腎疾患、自己免疫疾患、糖尿病、精神運動疾患、および既知の先天性または遺伝性疾患
- -医学的に診断された喘鳴の病歴
- -過去24時間の急性の熱性、呼吸器または胃腸の病気で、調査官の判断によると、ワクチン接種当日の接種の成功を妨げるのに十分なほど重要です。 エブリルイベントは沈静化しました
- 以前のアナフィラキシー反応
- 現在、発達障害、遅延、またはその他の発達上の問題が疑われる、または記録されている
-登録前に次のワクチンのいずれかを受け取った：
- 7日以内のインフルエンザワクチン、または
- 14日以内の不活化ワクチンまたは弱毒生ロタウイルスワクチン、または
- 28日以内のロタウイルスワクチン以外の生ワクチン、または
- -28日以内の別の治験ワクチンまたは治験薬
- -認可済みまたは治験中のRSVワクチンの以前の受領、または抗RSV製品（リバビリンまたはRSV免疫免疫グロブリン[IG]またはRSVモノクローナル抗体など）の以前の受領または計画された投与
- -登録前の過去6か月間の免疫グロブリン、血液、または血液由来製品の受領
-研究登録前の3日以内に次のいずれかの薬を受け取った（0日目）：
- 治療または予防のための全身抗菌剤、抗ウイルス剤、抗真菌剤、抗寄生虫剤、または抗結核剤、または
- 鼻腔内薬、または
- 栄養補助食品、胃食道逆流薬、点眼薬、皮膚（局所）ステロイド、局所抗生物質、局所抗真菌薬を含む（ただしこれらに限定されない）局所薬を含む、許可された併用薬（処方薬または非処方薬）を除くその他の処方薬エージェント
- -サリチル酸（アスピリン）またはサリチル酸含有製品の受領 登録前の28日（0日目）
- -グレード3以上の以前のワクチン関連の有害反応。 注: 等級付けが不可能な場合は、反応が重度または生命を脅かすと見なされたかどうかを判断します。もしそうなら、それは排他的です。
計画接種後の以下の計画的投与：
- 7日以内のインフルエンザワクチン、または
- 接種後14日以内の不活化ワクチンまたは弱毒生ロタウイルスワクチン、または
- ロタウイルス以外の生ワクチンを28日以内に接種した後、または
- 56日以内に別の治験ワクチンまたは治験薬。
- -新生児の一過性頻呼吸のための一時的な酸素補給の受領を除いて、家庭または病院の環境での補給酸素療法の以前の受領
以下を含むがこれらに限定されない、免疫不全の個人を含む世帯のメンバー：
- HIVに感染している人
- 登録前12ヶ月以内に化学療法を受けた者
- 免疫抑制剤を服用している人
- 固形臓器または骨髄移植を受けた人
- -研究登録時（または最初の試験ワクチン接種の6週間前）に参加するか、現在の試験期間中にワクチン、薬物、医療機器、または医療処置を調査する別の臨床試験に参加する予定
- -登録日（または最初の試行ワクチン接種の6週間前）で28日目までの生後6か月未満の乳児を含む、または含む予定の乳児を含む世帯のメンバー
- -同じ年にこの研究に登録されている、または登録される予定の別の子供/他の子供がいる世帯のメンバーであり、登録日は、住んでいる他の参加者と同時ではありません世帯（つまり、同じ世帯の対象となるすべての子供が同じ日に入学する必要があります）
- 保育施設に通い、生後6か月未満の乳児と保育室を共有しており、親/保護者が接種後28日間保育を中断できない、または中断したくない
- 緊急時に自由を奪われたり、思わず入院したり
- -提案された研究に直接関与する治験責任医師または従業員の実子または養子として特定されている
上記の情報は、参加者が臨床試験に参加する可能性に関連するすべての考慮事項を含むことを意図したものではありません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：コホート1（RSVワクチン製剤1）
0日目にRSVワクチン製剤1を1回投与
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剤形：ウイルス懸濁液 投与経路：鼻腔内
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プラセボコンパレーター：コホート 1 (プラセボ)
0日目にプラセボを1回投与
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剤形：懸濁液 投与経路：鼻腔内
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実験的：コホート2（RSVワクチン製剤1）
0日目と56日目にRSVワクチン製剤1を2回投与
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剤形：ウイルス懸濁液 投与経路：鼻腔内
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プラセボコンパレーター：コホート 2 (プラセボ)
0日目と56日目にプラセボを2回投与
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剤形：懸濁液 投与経路：鼻腔内
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実験的：コホート3（RSVワクチン製剤2）
0日目にRSVワクチン製剤2を1回投与
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剤形：ウイルス懸濁液 投与経路：鼻腔内
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プラセボコンパレーター：コホート 3 (プラセボ)
0日目にプラセボを1回投与
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剤形：懸濁液 投与経路：鼻腔内
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実験的：コホート4（RSVワクチン製剤1）
0日目と56日目にRSVワクチン製剤1を2回投与
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剤形：ウイルス懸濁液 投与経路：鼻腔内
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実験的：コホート4（RSVワクチン製剤2）
0日目と56日目にRSVワクチン製剤2を2回投与
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剤形：ウイルス懸濁液 投与経路：鼻腔内
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プラセボコンパレーター：コホート 4 (プラセボ)
0日目と56日目にプラセボを2回投与
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剤形：懸濁液 投与経路：鼻腔内
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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即時に未承諾の全身性有害事象（AE）が発生した参加者の数
時間枠：コホート 1 および 3: 0 日目のワクチン接種後 30 分以内。コホート 2 および 4: 0 日目と 56 日目のワクチン接種後 30 分以内
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AE とは、医薬品を投与された参加者または臨床調査参加者における望ましくない医学的出来事であり、必ずしもこの治療法と因果関係があるわけではありません。
未承諾型 AE は、ワクチン接種後の診断および/または発症期間の点で、症例報告書 (CRB) に事前に記載されている条件を満たさない観察された AE です。
全身性 AE は、注射または投与部位反応ではなかったすべての AE です。
ワクチン接種後最初の 30 分以内に発生した、医学的に関連のある未承諾の全身性 AE (投与された製品に関連するものを含む) を捕捉するために、即時イベントが記録されます。
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コホート 1 および 3: 0 日目のワクチン接種後 30 分以内。コホート 2 および 4: 0 日目と 56 日目のワクチン接種後 30 分以内
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勧誘投与サイトの参加者数と全身反応
時間枠：コホート1および3：0日目のワクチン接種後28日以内。コホート2および4: 0日目および56日目のワクチン接種後28日以内
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用量に関係なく、医薬品に対する有害で意図しない反応はすべて有害反応 (AR) と見なされます。
要請反応は、プロトコルおよび CRB に事前に記載されている条件 (性質および発症) の下で観察および報告される「予想される」AR (徴候または症状) です。
投与部位反応は、投与部位およびその周囲の AR です。
全身性 AR は、注射または投与部位の反応ではないすべての AR です。
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コホート1および3：0日目のワクチン接種後28日以内。コホート2および4: 0日目および56日目のワクチン接種後28日以内
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望まれていない有害事象が発生した参加者の数
時間枠：コホート1および3：0日目のワクチン接種後28日以内。コホート2および4: 0日目および56日目のワクチン接種後28日以内
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AE とは、医薬品を投与された参加者または臨床調査参加者における望ましくない医学的出来事であり、必ずしもこの治療法と因果関係があるわけではありません。
非請求型 AE は、ワクチン接種後の診断および/または発症期間に関して CRB に事前に記載されている条件を満たさない観察された AE です。
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コホート1および3：0日目のワクチン接種後28日以内。コホート2および4: 0日目および56日目のワクチン接種後28日以内
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特別に関心のある有害事象（AESI）のある参加者の数
時間枠：コホート1および3：0日目のワクチン接種後28日以内。コホート2および4: 0日目および56日目のワクチン接種後28日以内
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AESI は、スポンサーの製品またはプログラムに特有の科学的および医学的懸念の 1 つであり、これについては継続的なモニタリングと治験責任医師によるスポンサーへの迅速な連絡が適切である可能性があります。
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コホート1および3：0日目のワクチン接種後28日以内。コホート2および4: 0日目および56日目のワクチン接種後28日以内
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医学的に関与した有害事象（MAAE）のある参加者の数
時間枠：コホート1および3：0日目のワクチン接種後28日以内。コホート2および4: 0日目および56日目のワクチン接種後28日以内
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MAAE は、参加者または参加者の親/保護者/法的に権限を与えられた代理人が医師の診察室または救急外来に予定外の医学的アドバイスを求めるよう促す、新たな症状の発症または悪化です。
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コホート1および3：0日目のワクチン接種後28日以内。コホート2および4: 0日目および56日目のワクチン接種後28日以内
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重篤な有害事象（SAE）のある参加者の数
時間枠：最初の研究ワクチン投与（0日目）から研究終了まで、最長12か月
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SAE とは、何らかの用量で死亡に至るか、生命を脅かすか、入院または入院の延長を必要とするか、持続的または重大な障害/無能力をもたらすか、先天異常/出生異常、または重要な医学的事象である、望ましくない医学的出来事を指します。イベント。
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最初の研究ワクチン投与（0日目）から研究終了まで、最長12か月
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RSV未経験参加者におけるRSV A中和抗体に対する幾何平均力価
時間枠：コホート 1 および 3: 56 日目。コホート 2 および 4: 56 日目および 84 日目
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RSV 微量中和によって測定される中和抗体。
RSV ナイーブ参加者は、血清抗 RSV A IgA 抗体が検出できないと定義されます。
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コホート 1 および 3: 56 日目。コホート 2 および 4: 56 日目および 84 日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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逆転写ポリメラーゼ連鎖反応 (RT-PCR) によって測定されるワクチン ウイルス排出力価
時間枠：コホート 1 および 3: 7 日目。コホート 2 および 4: 7 日目および 63 日目
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鼻腔スワブサンプル中の弱毒化 RSV ワクチン株の排出は、ヒト鼻腔スワブサンプル中の RSVt ΔNS2 ワクチン株 (RSV ΔNS2/Δ1313/I1314L) を特異的に検出および定量する RSV 定量 RT-PCR (qRT-PCR) アッセイによって評価されました。
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コホート 1 および 3: 7 日目。コホート 2 および 4: 7 日目および 63 日目
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56日目と84日目にワクチンウイルスに感染した参加者の割合
時間枠：コホート 1 および 3: 56 日目。コホート 2 および 4: 56 日目および 84 日目
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感染は、RT-PCR による鼻腔スワブ中のワクチン ウイルスの検出、および/または RSV A 血清中和抗体力価、または RSV 血清の抗 F 免疫グロブリン G (IgG) 抗体力価の 4 倍以上の上昇として定義されます。
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コホート 1 および 3: 56 日目。コホート 2 および 4: 56 日目および 84 日目
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RSV経験のある参加者におけるRSV A中和抗体に対する幾何平均力価
時間枠：コホート 1 および 3: 56 日目。コホート 2 および 4: 56 日目および 84 日目
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RSV 微量中和によって測定される中和抗体。
RSV 経験のある参加者は、検出可能な血清抗 RSV A IgA 抗体として定義されます。
CI = 信頼区間。
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コホート 1 および 3: 56 日目。コホート 2 および 4: 56 日目および 84 日目
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血清抗 F 免疫グロブリン G (IgG) 抗体に対する幾何平均力価
時間枠：コホート 1 および 3: 56 日目。コホート 2 および 4: 56 日目および 84 日目
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RSV F 抗原に対する IgG 抗体は、抗 RSV F IgG ELISA を使用して測定しました。
RSV 未経験者および RSV 経験のある参加者は、それぞれ検出不能または検出可能な血清抗 RSV A IgA 抗体と定義されます。
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コホート 1 および 3: 56 日目。コホート 2 および 4: 56 日目および 84 日目
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RSV監視シーズン後のRSV中和抗体に対する幾何平均力価
時間枠：コホート 1 および 3: 0 日目のワクチン接種後 5 か月以内。コホート 2 および 4: 56 日目のワクチン接種後 5 か月以内
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RSV 微量中和によって測定される中和抗体。
RSV 未経験者および RSV 経験のある参加者は、それぞれ検出不能または検出可能な血清抗 RSV A IgA 抗体と定義されます。
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コホート 1 および 3: 0 日目のワクチン接種後 5 か月以内。コホート 2 および 4: 56 日目のワクチン接種後 5 か月以内
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RSウイルス監視シーズン後の血清抗F免疫グロブリンG抗体に対する幾何平均力価
時間枠：コホート 1 および 3: 0 日目のワクチン接種後 5 か月以内。コホート 2 および 4: 56 日目のワクチン接種後 5 か月以内
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RSV F 抗原に対する IgG 抗体は、抗 RSV F IgG ELISA を使用して測定しました。
RSV 未経験者および RSV 経験のある参加者は、それぞれ検出不能または検出可能な血清抗 RSV A IgA 抗体と定義されます。
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コホート 1 および 3: 0 日目のワクチン接種後 5 か月以内。コホート 2 および 4: 56 日目のワクチン接種後 5 か月以内
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Clinical Sciences & Operations、Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年9月17日
一次修了 (実際)
2023年4月13日
研究の完了 (実際)
2023年4月13日
試験登録日
最初に提出
2020年7月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年7月27日
最初の投稿 (実際)
2020年7月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年9月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年9月8日
最終確認日
2025年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- VAD00001
- U1111-1238-1869 (レジストリ識別子：ICTRP)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
有資格の研究者は、患者レベルのデータおよび関連する研究文書へのアクセスを要求することができます。これには、臨床研究報告、修正を含む研究プロトコル、空白の症例報告フォーム、統計分析計画、およびデータセットの仕様が含まれます。
患者レベルのデータは匿名化され、治験参加者のプライバシーを保護するために研究文書は編集されます。
サノフィのデータ共有基準、適格な研究、およびアクセスを要求するプロセスの詳細については、https://vivli.org をご覧ください。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。