Исследование вакцины против живого аттенуированного респираторно-синцитиального вируса у детей грудного и раннего возраста (VAD00001)
8 сентября 2025 г. обновлено: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Исследование безопасности, иммуногенности, инфекционности и подбора дозы экспериментальной вакцины против живого аттенуированного респираторно-синцитиального вируса (RSV) у младенцев и детей младшего возраста
Основными задачами исследования являются:
- Оценить профиль безопасности каждой дозы исследуемого продукта после каждого и любого введения у всех младенцев и детей ясельного возраста независимо от исходного серостатуса нейтрализующих антител.
- Чтобы охарактеризовать респираторно-синцитиальный вирус (RSV) Сывороточные нейтрализующие антитела отвечают на исследуемый продукт в каждой группе вакцин после вакцинации у серонегативных участников RSV.
Второстепенными задачами исследования являются:
- Для количественной оценки количества вакцинного вируса, выделяемого каждым участником, по базовому серостату нейтрализующих антител.
- Определить долю вакцинированных детей грудного и раннего возраста в каждой вакцинированной группе, инфицированных вакцинным вирусом после вакцинации, по исходному серостату нейтрализующих антител.
- Охарактеризовать ответы антител, нейтрализующих сыворотку RSV A, на исследуемый продукт в каждой вакцинной группе после вакцинации у серопозитивных участников RSV.
- Охарактеризовать сывороточные ответы антител против F-иммуноглобулина G (IgG) RSV на исследуемый продукт в каждой вакцинной группе после вакцинации с помощью исходного серостатуса нейтрализующих антител.
- Охарактеризовать сывороточные реакции антител против RSV (нейтрализующие RSV A и анти-RSV F IgG) на исследуемый продукт в каждой вакцинной группе после сезона эпиднадзора за RSV или по крайней мере через 5 месяцев после последнего введения вакцины по исходному серостатусу нейтрализующих антител.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Продолжительность исследования на одного участника не более 12 месяцев.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
259
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
San Pedro Sula, Гондурас, 21104
- Investigational Site Number :3400001
-
Tegucigalpa, Гондурас, 11101
- Investigational Site Number :3400002
-
-
-
-
California
-
Gardena, California, Соединенные Штаты, 90247
- Matrix Clinical Research-Site Number:8400012
-
La Mesa, California, Соединенные Штаты, 91942
- Paradigm Clinical Research-Site Number:8400026
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90057
- Matrix Clinical Research-Site Number:8400032
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92123-1881
- California Research Foundation-Site Number:8400016
-
-
Idaho
-
Blackfoot, Idaho, Соединенные Штаты, 83221
- Elite Clinical Trials, Inc.-Site Number:8400001
-
Idaho Falls, Idaho, Соединенные Штаты, 83404
- Leavitt Clinical Research-Site Number:8400036
-
Idaho Falls, Idaho, Соединенные Штаты, 83404
- Snake River Research-Site Number:8400022
-
-
Indiana
-
South Bend, Indiana, Соединенные Штаты, 46617
- The South Bend Clinic Center for Research-Site Number:8400024
-
-
Kansas
-
El Dorado, Kansas, Соединенные Штаты, 67042
- Alliance for Multispeciality Research-Site Number:8400014
-
Newton, Kansas, Соединенные Штаты, 67114
- AMR - Newton-Site Number:8400002
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40517
- Michael W. Simon, MD, PSC-Site Number:8400013
-
-
Louisiana
-
Covington, Louisiana, Соединенные Штаты, 70433
- Benchmark Research-Site Number:8400006
-
New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70125
- Nola Research Works-Site Number:8400017
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55402
- Clinical Research Institute-Site Number:8400053
-
-
Montana
-
Missoula, Montana, Соединенные Штаты, 59804
- Boeson Research-Site Number:8400011
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Соединенные Штаты, 68516
- Be Well Clinical Studies-Site Number:8400054
-
Norfolk, Nebraska, Соединенные Штаты, 68701
- Meridian Clinical Research - Norfolk-Site Number:8400005
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87102
- MedPharmics Inc-Site Number:8400040
-
-
North Carolina
-
Greenville, North Carolina, Соединенные Штаты, 27834
- East Carolina University/Brody Medical Sciences Building-Site Number:8400043
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29414
- Coastal Pediatric Research-Site Number:8400031
-
Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29607
- Tribe Clinical Research-Site Number:8400027
-
-
Texas
-
Lampasas, Texas, Соединенные Штаты, 76550-1820
- FMC Science-Site Number:8400042
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84107
- JBR Clinical Research-Site Number:8400041
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22911
- Pediatric Associates of Charlottesville North-Site Number:8400007
-
Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23294
- National Clinical Research Inc-Site Number:8400004
-
-
-
-
Reg Metropolitana de Santiago
-
Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Чили, 8380453
- Investigational Site Number :1520001
-
Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Чили, 8420383
- Investigational Site Number :1520004
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 6 месяцев до 1 год (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
Критерии включения :
- Возраст от 6 до 18 месяцев в день 0.
- Форма информированного согласия была подписана и датирована родителем (родителями) или другим законным представителем (и независимым свидетелем, если этого требует местное законодательство).
- Участник и родитель/опекун/законный представитель могут посещать все запланированные посещения и соблюдать все судебные процедуры.
Критерий исключения:
- Родился на сроке менее 34 недель беременности
- Родился на сроке менее 37 недель беременности и в возрасте менее 1 года на момент
- Известный или подозреваемый врожденный или приобретенный иммунодефицит; или получение иммуносупрессивной терапии, такой как противораковая химиотерапия или лучевая терапия, в течение предшествующих 6 месяцев; или длительная системная терапия кортикостероидами (преднизолон или эквивалент в течение более 2 недель подряд в течение последних 3 месяцев).
- Вероятный или подтвержденный случай коронавирусной болезни 2019 (COVID-19).
- Известная системная гиперчувствительность к любому из компонентов вакцины или опасная для жизни реакция на вакцину, использованную в исследовании, или на вакцину, содержащую какие-либо из тех же веществ в анамнезе.
Любое хроническое заболевание
• Хронические заболевания могут включать, но не ограничиваться ими, сердечные заболевания, заболевания легких (в том числе любое реактивное заболевание дыхательных путей в анамнезе, прием бронхолитической терапии или диагностированное с медицинской точки зрения одышку), почечные заболевания, аутоиммунные заболевания, диабет, психомоторные заболевания, и известные врожденные или генетические заболевания
- Любая история медицински диагностированного свистящего дыхания
- Любое острое лихорадочное, респираторное или желудочно-кишечное заболевание за последние 24 часа, которое, по мнению следователя, является достаточно серьезным, чтобы помешать успешной вакцинации в день вакцинации. эбрильное событие утихло
- Любая предшествующая анафилактическая реакция
- Текущее предполагаемое или задокументированное нарушение развития, задержка или другая проблема развития
Получение любой из следующих вакцин до регистрации:
- любая вакцина против гриппа в течение 7 дней до этого, или
- любую инактивированную вакцину или живую аттенуированную ротавирусную вакцину в течение 14 дней до этого, или
- любую живую вакцину, кроме ротавирусной вакцины, в течение 28 дней до этого, или
- другую исследуемую вакцину или исследуемый препарат в течение 28 дней до
- Предыдущее получение лицензированной или исследуемой вакцины против RSV или предыдущее получение или запланированное введение любого продукта против RSV (например, рибавирина или иммунных иммуноглобулинов против RSV [IG] или моноклональных антител против RSV)
- Получение иммунных глобулинов, крови или продуктов крови за последние 6 месяцев до регистрации
Получение любого из следующих лекарств в течение 3 дней до включения в исследование (день 0):
- системные антибактериальные, противовирусные, противогрибковые, противопаразитарные или противотуберкулезные средства для лечения или профилактики, или
- интраназальные препараты или
- другие лекарства, отпускаемые по рецепту, за исключением разрешенных сопутствующих лекарств (рецептурных или безрецептурных), включая пищевые добавки, лекарства от гастроэзофагеального рефлюкса, глазные капли и местные лекарства, включая (но не ограничиваясь) кожные (местные) стероиды, местные антибиотики и местные противогрибковые препараты. агенты
- Получение салицилата (аспирина) или продуктов, содержащих салицилат, в течение 28 дней до регистрации (день 0)
- Любая предыдущая побочная реакция, связанная с вакциной, 3 степени или выше. Примечание: если оценка невозможна, определите, считалась ли реакция тяжелой или опасной для жизни; если да, то это исключение.
Плановое введение следующих препаратов после плановой прививки:
- любая вакцина против гриппа в течение 7 дней после или
- инактивированная вакцина или живая аттенуированная ротавирусная вакцина в течение 14 дней после или
- любую живую вакцину, кроме ротавирусной, в течение 28 дней после или
- другую исследуемую вакцину или исследуемый препарат в течение 56 дней после.
- Любое предыдущее получение дополнительной кислородной терапии в домашних условиях или в больнице, за исключением временного получения дополнительного кислорода для транзиторного тахипноэ у новорожденных.
Член семьи, в которой есть человек с ослабленным иммунитетом, включая, но не ограничиваясь:
- человек, инфицированный ВИЧ
- человек, получивший химиотерапию в течение 12 месяцев до регистрации
- человек, получающий иммунодепрессанты
- человек, живущий с трансплантацией твердого органа или костного мозга
- Участие во время включения в исследование (или в течение 6 недель, предшествующих первой испытательной вакцинации) или запланированное участие в течение текущего испытательного периода в другом клиническом испытании вакцины, лекарственного средства, медицинского устройства или медицинской процедуры.
- Член домохозяйства, в котором есть или будет проживать младенец, которому не исполнилось 6 месяцев на дату регистрации (или за 6 недель до первой пробной вакцинации) до 28-го дня
- Член домохозяйства, в котором есть еще один ребенок/другие дети, которые зарегистрированы или должны быть включены в данное исследование в том же году, И дата регистрации не будет совпадать с датой регистрации другого участника (участников), проживающего в домохозяйство (т. е. все подходящие дети из одного домохозяйства должны быть зачислены в один и тот же день)
- Посещает детский сад и делит комнату детского сада с младенцами в возрасте до 6 месяцев, и родитель/опекун не может или не желает приостановить детский сад на 28 дней после прививки
- Лишен свободы в условиях крайней необходимости или госпитализирован в принудительном порядке
- Идентифицирован как родной или усыновленный ребенок исследователя или сотрудника, непосредственно участвующего в предлагаемом исследовании.
Приведенная выше информация не предназначена для того, чтобы содержать все соображения, относящиеся к потенциальному участию участника в клиническом исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Когорта 1 (рецептура вакцины против RSV 1)
1 введение вакцины против РСВ 1 в День 0
|
Лекарственная форма: Вирусная суспензия. Способ введения: Интраназально.
|
|
Плацебо Компаратор: Когорта 1 (плацебо)
1 введение плацебо в День 0
|
Лекарственная форма: Суспензия. Способ применения: Интраназально.
|
|
Экспериментальный: Когорта 2 (рецептура вакцины против RSV 1)
2 введения состава вакцины против РСВ 1 в День 0 и День 56
|
Лекарственная форма: Вирусная суспензия. Способ введения: Интраназально.
|
|
Плацебо Компаратор: Когорта 2 (плацебо)
2 введения плацебо в День 0 и День 56
|
Лекарственная форма: Суспензия. Способ применения: Интраназально.
|
|
Экспериментальный: Когорта 3 (рецептура вакцины против RSV 2)
1 введение вакцины против РСВ 2 в День 0
|
Лекарственная форма: Вирусная суспензия. Способ введения: Интраназально.
|
|
Плацебо Компаратор: Когорта 3 (плацебо)
1 введение плацебо в День 0
|
Лекарственная форма: Суспензия. Способ применения: Интраназально.
|
|
Экспериментальный: Когорта 4 (рецептура вакцины против RSV 1)
2 введения состава вакцины против РСВ 1 в День 0 и День 56
|
Лекарственная форма: Вирусная суспензия. Способ введения: Интраназально.
|
|
Экспериментальный: Когорта 4 (рецептура вакцины против RSV 2)
2 введения вакцины против РСВ 2 в День 0 и День 56
|
Лекарственная форма: Вирусная суспензия. Способ введения: Интраназально.
|
|
Плацебо Компаратор: Когорта 4 (плацебо)
2 введения плацебо в День 0 и День 56
|
Лекарственная форма: Суспензия. Способ применения: Интраназально.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с немедленными нежелательными системными нежелательными явлениями (НЯ)
Временное ограничение: Когорты 1 и 3: в течение 30 минут после вакцинации в день 0; Когорты 2 и 4: в течение 30 минут после вакцинации в дни 0 и 56.
|
НЯ – это любое неблагоприятное медицинское явление у участника или участника клинического исследования, которому вводили лекарственный препарат, и которое не обязательно имеет причинно-следственную связь с данным лечением.
Нежелательное НЯ – это наблюдаемое НЯ, которое не соответствует условиям, предварительно перечисленным в книге историй болезни (CRB) с точки зрения диагноза и/или окна начала заболевания после вакцинации.
К системным НЯ относятся все НЯ, которые не были реакциями в месте инъекции или введения.
Непосредственные события регистрируются для выявления нежелательных с медицинской точки зрения нежелательных системных НЯ (в том числе связанных с вводимым продуктом), возникающих в течение первых 30 минут после вакцинации.
|
Когорты 1 и 3: в течение 30 минут после вакцинации в день 0; Когорты 2 и 4: в течение 30 минут после вакцинации в дни 0 и 56.
|
|
Количество участников с запрошенным административным сайтом и системные реакции
Временное ограничение: Когорты 1 и 3: в течение 28 дней после вакцинации в день 0; Когорты 2 и 4: в течение 28 дней после вакцинации в дни 0 и 56.
|
Все вредные и непреднамеренные реакции на лекарственный препарат, связанные с любой дозой, считаются нежелательными реакциями (НП).
Требуемая реакция — это «ожидаемый» АР (признак или симптом), наблюдаемый и сообщаемый при условиях (характер и начало), предварительно перечисленных в протоколе и CRB.
Реакция сайта администрирования — это AR на сайте администрирования и вокруг него.
К системным АР относятся все АР, которые не являются реакциями в месте инъекции или введения.
|
Когорты 1 и 3: в течение 28 дней после вакцинации в день 0; Когорты 2 и 4: в течение 28 дней после вакцинации в дни 0 и 56.
|
|
Количество участников с нежелательными нежелательными явлениями
Временное ограничение: Когорты 1 и 3: в течение 28 дней после вакцинации в день 0; Когорты 2 и 4: в течение 28 дней после вакцинации в дни 0 и 56.
|
НЯ – это любое неблагоприятное медицинское явление у участника или участника клинического исследования, которому вводили лекарственный препарат, и которое не обязательно имеет причинно-следственную связь с данным лечением.
Нежелательное НЯ – это наблюдаемое НЯ, которое не соответствует условиям, предварительно перечисленным в CRB с точки зрения диагностики и/или окна начала заболевания после вакцинации.
|
Когорты 1 и 3: в течение 28 дней после вакцинации в день 0; Когорты 2 и 4: в течение 28 дней после вакцинации в дни 0 и 56.
|
|
Количество участников с нежелательными явлениями, представляющими особый интерес (AESI)
Временное ограничение: Когорты 1 и 3: в течение 28 дней после вакцинации в день 0; Когорты 2 и 4: в течение 28 дней после вакцинации в дни 0 и 56.
|
AESI — это научно-медицинская проблема, специфичная для продукта или программы спонсора, для которой может быть целесообразным постоянный мониторинг и быстрая связь исследователя со спонсором.
|
Когорты 1 и 3: в течение 28 дней после вакцинации в день 0; Когорты 2 и 4: в течение 28 дней после вакцинации в дни 0 и 56.
|
|
Количество участников с нежелательными явлениями, требующими медицинского вмешательства (MAAE)
Временное ограничение: Когорты 1 и 3: в течение 28 дней после вакцинации в день 0; Когорты 2 и 4: в течение 28 дней после вакцинации в дни 0 и 56.
|
MAAE — это новое возникновение или ухудшение состояния, которое побуждает участника или его родителя/опекуна/законно уполномоченного представителя обратиться за незапланированной медицинской помощью в кабинет врача или в отделение неотложной помощи.
|
Когорты 1 и 3: в течение 28 дней после вакцинации в день 0; Когорты 2 и 4: в течение 28 дней после вакцинации в дни 0 и 56.
|
|
Количество участников с серьезными нежелательными явлениями (СНЯ)
Временное ограничение: От первого введения исследуемой вакцины (0-й день) до окончания исследования максимум 12 месяцев.
|
SAE – это любое неблагоприятное медицинское явление, которое при любой дозе приводит к смерти или представляет угрозу для жизни, требует госпитализации в стационар или продления существующей госпитализации, либо приводит к стойкой или значительной инвалидности/недееспособности, либо является врожденной аномалией/врожденным дефектом, либо является важным медицинским заболеванием. событие.
|
От первого введения исследуемой вакцины (0-й день) до окончания исследования максимум 12 месяцев.
|
|
Средние геометрические титры против RSV, нейтрализующего антитела у участников, ранее не инфицированных RSV
Временное ограничение: Когорты 1 и 3: день 56; Когорты 2 и 4: дни 56 и 84.
|
RSV Нейтрализующее антитело, измеренное методом микронейтрализации.
Участники, ранее не болевшие RSV, определяются как неопределяемые в сыворотке антитела IgA против RSV A.
|
Когорты 1 и 3: день 56; Когорты 2 и 4: дни 56 и 84.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Титр выделения вакцинного вируса, измеренный с помощью полимеразной цепной реакции с обратной транскрипцией (ОТ-ПЦР)
Временное ограничение: Когорты 1 и 3: день 7; Когорты 2 и 4: дни 7 и 63.
|
Выделение аттенуированного вакцинного штамма RSV в образцах мазков из носа оценивали с помощью количественного анализа RT-PCR (qRT-PCR) RSV, который специфически выявлял и количественно определял вакцинный штамм RSVt ΔNS2 (RSV ΔNS2/Δ1313/I1314L) в образцах мазков из носа человека.
|
Когорты 1 и 3: день 7; Когорты 2 и 4: дни 7 и 63.
|
|
Процент участников, инфицированных вакцинным вирусом на 56-й и 84-й дни
Временное ограничение: Когорты 1 и 3: день 56; Когорты 2 и 4: дни 56 и 84.
|
Инфекция определяется как обнаружение вакцинного вируса в мазке из носа с помощью ОТ-ПЦР и/или более чем 4-кратное увеличение титров сывороточных нейтрализующих антител RSV A или титров сывороточных антител против RSV иммуноглобулина G (IgG).
|
Когорты 1 и 3: день 56; Когорты 2 и 4: дни 56 и 84.
|
|
Средние геометрические титры против RSV, нейтрализующего антитела у участников, перенесших RSV
Временное ограничение: Когорты 1 и 3: день 56; Когорты 2 и 4: дни 56 и 84.
|
RSV Нейтрализующее антитело, измеренное методом микронейтрализации.
Участники, перенесшие RSV, определяются как обнаруживаемые в сыворотке антитела IgA против RSV A.
CI = доверительный интервал.
|
Когорты 1 и 3: день 56; Когорты 2 и 4: дни 56 и 84.
|
|
Средние геометрические титры сывороточных антител к иммуноглобулину G (IgG) к F
Временное ограничение: Когорты 1 и 3: день 56; Когорты 2 и 4: дни 56 и 84.
|
Антитела IgG к антигену F RSV измеряли с использованием ELISA против IgG RSV F.
Участники, ранее не болевшие RSV, и участники, ранее перенесшие RSV, определяются как неопределяемые или обнаруживаемые сывороточные антитела IgA против RSV A соответственно.
|
Когорты 1 и 3: день 56; Когорты 2 и 4: дни 56 и 84.
|
|
Средние геометрические титры против RSV, нейтрализующего антитела, после сезона наблюдения за RSV
Временное ограничение: Когорты 1 и 3: в течение 5 месяцев после вакцинации в день 0; Когорты 2 и 4: в течение 5 месяцев после вакцинации на 56-й день.
|
RSV Нейтрализующее антитело, измеренное методом микронейтрализации.
Участники, ранее не болевшие RSV, и участники, ранее перенесшие RSV, определяются как неопределяемые или обнаруживаемые сывороточные антитела IgA против RSV A соответственно.
|
Когорты 1 и 3: в течение 5 месяцев после вакцинации в день 0; Когорты 2 и 4: в течение 5 месяцев после вакцинации на 56-й день.
|
|
Средние геометрические титры сывороточных антител против иммуноглобулина G после сезона наблюдения за RSV
Временное ограничение: Когорты 1 и 3: в течение 5 месяцев после вакцинации в день 0; Когорты 2 и 4: в течение 5 месяцев после вакцинации на 56-й день.
|
Антитела IgG к антигену F RSV измеряли с использованием ELISA против IgG RSV F.
Участники, ранее не болевшие RSV, и участники, ранее перенесшие RSV, определяются как неопределяемые или обнаруживаемые сывороточные антитела IgA против RSV A соответственно.
|
Когорты 1 и 3: в течение 5 месяцев после вакцинации в день 0; Когорты 2 и 4: в течение 5 месяцев после вакцинации на 56-й день.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Clinical Sciences & Operations, Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
17 сентября 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
13 апреля 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
13 апреля 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 июля 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 июля 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
29 июля 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
9 сентября 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 сентября 2025 г.
Последняя проверка
1 сентября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- VAD00001
- U1111-1238-1869 (Идентификатор реестра: ICTRP)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Квалифицированные исследователи могут запросить доступ к данным на уровне пациентов и связанным с ними документам исследования, включая отчет о клиническом исследовании, протокол исследования с любыми поправками, пустую форму отчета о случае, план статистического анализа и спецификации набора данных.
Данные на уровне пациентов будут анонимизированы, а документы исследования будут отредактированы для защиты конфиденциальности участников исследования.
Дополнительную информацию о критериях обмена данными Санофи, приемлемых исследованиях и процессе запроса доступа можно найти по адресу: https://vivli.org
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .