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Studie eines lebend attenuierten Respiratory-Syncytial-Virus-Impfstoffs bei Säuglingen und Kleinkindern (VAD00001)

8. September 2025 aktualisiert von: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Sicherheit, Immunogenität, Infektiosität und Dosisfindungsstudie eines Prüfimpfstoffs gegen lebend attenuiertes Respiratory Syncytial Virus (RSV) bei Säuglingen und Kleinkindern

Die primären Ziele der Studie sind:

  • Bewertung des Sicherheitsprofils jeder Dosis des Studienprodukts nach jeder Verabreichung bei allen Säuglingen und Kleinkindern, unabhängig vom neutralisierenden Antikörper-Serostatus zu Studienbeginn.
  • Um das Respiratory Syncytial Virus (RSV) Serum zu charakterisieren, neutralisierende Antikörperantworten auf das Studienprodukt in jeder Impfstoffgruppe nach der Impfung bei seronegativen RSV-Teilnehmern.

Die sekundären Ziele der Studie sind:

  • Quantifizierung der Menge des von jedem Teilnehmer ausgeschiedenen Impfvirus anhand des neutralisierenden Antikörper-Serostatus zu Studienbeginn.
  • Bestimmung des Anteils geimpfter Säuglinge und Kleinkinder in jeder Impfgruppe, die nach der Impfung mit dem Impfvirus infiziert sind, anhand des neutralisierenden Antikörper-Serostatus zu Studienbeginn.
  • Charakterisierung der RSV-A-Serum-neutralisierenden Antikörperreaktionen auf das Studienprodukt in jeder Impfstoffgruppe nach der Impfung bei RSV-seropositiven Teilnehmern.
  • Charakterisierung der RSV-Anti-F-Immunglobulin-G (IgG)-Antikörperreaktionen im Serum auf das Studienprodukt in jeder Impfstoffgruppe nach der Impfung anhand des neutralisierenden Antikörper-Serostatus zu Studienbeginn.
  • Charakterisierung der RSV-Antikörperantworten im Serum (RSV A-neutralisierend und anti-RSV F IgG) auf das Studienprodukt in jeder Impfstoffgruppe nach der RSV-Überwachungssaison oder mindestens 5 Monate nach der letzten Impfstoffverabreichung durch den neutralisierenden Antikörper-Serostatus zu Studienbeginn.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studiendauer pro Teilnehmer beträgt maximal 12 Monate

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

259

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Chile
    • Reg Metropolitana de Santiago
      • Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 8380453
        • Investigational Site Number :1520001
      • Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 8420383
        • Investigational Site Number :1520004
  • Honduras
      • San Pedro Sula, Honduras, 21104
        • Investigational Site Number :3400001
      • Tegucigalpa, Honduras, 11101
        • Investigational Site Number :3400002
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Gardena, California, Vereinigte Staaten, 90247
        • Matrix Clinical Research-Site Number:8400012
      • La Mesa, California, Vereinigte Staaten, 91942
        • Paradigm Clinical Research-Site Number:8400026
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90057
        • Matrix Clinical Research-Site Number:8400032
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123-1881
        • California Research Foundation-Site Number:8400016
    • Idaho
      • Blackfoot, Idaho, Vereinigte Staaten, 83221
        • Elite Clinical Trials, Inc.-Site Number:8400001
      • Idaho Falls, Idaho, Vereinigte Staaten, 83404
        • Leavitt Clinical Research-Site Number:8400036
      • Idaho Falls, Idaho, Vereinigte Staaten, 83404
        • Snake River Research-Site Number:8400022
    • Indiana
      • South Bend, Indiana, Vereinigte Staaten, 46617
        • The South Bend Clinic Center for Research-Site Number:8400024
    • Kansas
      • El Dorado, Kansas, Vereinigte Staaten, 67042
        • Alliance for Multispeciality Research-Site Number:8400014
      • Newton, Kansas, Vereinigte Staaten, 67114
        • AMR - Newton-Site Number:8400002
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40517
        • Michael W. Simon, MD, PSC-Site Number:8400013
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70433
        • Benchmark Research-Site Number:8400006
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70125
        • Nola Research Works-Site Number:8400017
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55402
        • Clinical Research Institute-Site Number:8400053
    • Montana
      • Missoula, Montana, Vereinigte Staaten, 59804
        • Boeson Research-Site Number:8400011
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68516
        • Be Well Clinical Studies-Site Number:8400054
      • Norfolk, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68701
        • Meridian Clinical Research - Norfolk-Site Number:8400005
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87102
        • MedPharmics Inc-Site Number:8400040
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27834
        • East Carolina University/Brody Medical Sciences Building-Site Number:8400043
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29414
        • Coastal Pediatric Research-Site Number:8400031
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29607
        • Tribe Clinical Research-Site Number:8400027
    • Texas
      • Lampasas, Texas, Vereinigte Staaten, 76550-1820
        • FMC Science-Site Number:8400042
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84107
        • JBR Clinical Research-Site Number:8400041
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22911
        • Pediatric Associates of Charlottesville North-Site Number:8400007
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23294
        • National Clinical Research Inc-Site Number:8400004

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Monate bis 1 Jahr (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Einschlusskriterien :

  • Im Alter von 6 bis 18 Monaten am Tag 0.
  • Die Einwilligungserklärung wurde von den Eltern oder einem anderen gesetzlich zulässigen Vertreter (und von einem unabhängigen Zeugen, falls dies von den örtlichen Vorschriften verlangt wird) unterschrieben und datiert.
  • Der Teilnehmer und die Eltern/Erziehungsberechtigten/rechtlich zulässigen Vertreter können an allen geplanten Besuchen teilnehmen und alle Prüfungsverfahren einhalten

Ausschlusskriterien:

  • Geboren in weniger als 34 Schwangerschaftswochen
  • Geboren in weniger als 37 Schwangerschaftswochen und zu diesem Zeitpunkt weniger als 1 Jahr alt
  • Bekannte oder vermutete angeborene oder erworbene Immunschwäche; oder Erhalt einer immunsuppressiven Therapie, wie z. B. Anti-Krebs-Chemotherapie oder Strahlentherapie, innerhalb der vorangegangenen 6 Monate; oder langfristige systemische Kortikosteroidtherapie (Prednison oder Äquivalent für mehr als 2 aufeinanderfolgende Wochen innerhalb der letzten 3 Monate).
  • Wahrscheinlicher oder bestätigter Fall der Coronavirus-Krankheit 2019 (COVID-19).
  • Bekannte systemische Überempfindlichkeit gegen einen der Impfstoffbestandteile oder eine Vorgeschichte einer lebensbedrohlichen Reaktion auf den in der Studie verwendeten Impfstoff oder auf einen Impfstoff, der eine der gleichen Substanzen enthält

  • Jede chronische Krankheit

    • Chronische Erkrankungen können unter anderem Herzerkrankungen, Lungenerkrankungen (einschließlich reaktiver Atemwegserkrankungen in der Vorgeschichte, Erhalt einer Bronchodilatatortherapie oder medizinisch diagnostiziertes Giemen), Nierenerkrankungen, Autoimmunerkrankungen, Diabetes, psychomotorische Erkrankungen, und bekannte angeborene oder genetische Krankheiten

  • Jede Vorgeschichte von medizinisch diagnostiziertem Keuchen
  • Jede akute fieberhafte Erkrankung der Atemwege oder des Magen-Darm-Trakts in den letzten 24 Stunden, die nach Einschätzung des Prüfarztes signifikant genug ist, um eine erfolgreiche Impfung am Tag der Impfung zu beeinträchtigen. Ebrile Ereignis ist abgeklungen
  • Jede frühere anaphylaktische Reaktion
  • Aktuelle vermutete oder dokumentierte Entwicklungsstörung, Verzögerung oder ein anderes Entwicklungsproblem

  • Erhalt einer der folgenden Impfungen vor der Einschreibung:

    • jeder Influenza-Impfstoff innerhalb von 7 Tagen vor, oder
    • jeder inaktivierte Impfstoff oder attenuierte Rotavirus-Lebendimpfstoff innerhalb der letzten 14 Tage oder
    • Lebendimpfstoff, außer Rotavirus-Impfstoff, innerhalb der letzten 28 Tage oder
    • ein anderer Prüfimpfstoff oder ein Prüfpräparat innerhalb von 28 Tagen davor
  • Vorheriger Erhalt eines zugelassenen oder in der Prüfung befindlichen RSV-Impfstoffs oder vorheriger Erhalt oder geplante Verabreichung eines Anti-RSV-Produkts (wie Ribavirin oder RSV-Immunimmunglobuline [IG] oder monoklonaler RSV-Antikörper)
  • Erhalt von Immunglobulinen, Blut oder aus Blut gewonnenen Produkten in den letzten 6 Monaten vor der Einschreibung

  • Erhalt eines der folgenden Medikamente innerhalb von 3 Tagen vor Studieneinschluss (Tag 0):

    • systemische antibakterielle, antivirale, antimykotische, antiparasitäre oder antituberkulöse Mittel, sei es zur Behandlung oder Prophylaxe, oder
    • intranasale Medikamente oder
    • andere verschreibungspflichtige Medikamente, außer als erlaubte begleitende Medikamente (verschreibungspflichtig oder nicht verschreibungspflichtig), einschließlich Nahrungsergänzungsmittel, Medikamente gegen gastroösophagealen Reflux, Augentropfen und topische Medikamente, einschließlich (aber nicht beschränkt auf) kutane (topische) Steroide, topische Antibiotika und topische Antimykotika Agenten
  • Erhalt von Salicylat (Aspirin) oder salicylathaltigen Produkten innerhalb der 28 Tage vor der Einschreibung (Tag 0)
  • Jede frühere impfstoffassoziierte Nebenwirkung, die Grad 3 oder höher war. Hinweis: Wenn eine Einstufung nicht möglich ist, bestimmen Sie, ob die Reaktion als schwerwiegend oder lebensbedrohlich eingestuft wurde; wenn ja, ist es ausschließend.

  • Geplante Verabreichung von Folgendem nach geplanter Impfung:

    • jeder Influenza-Impfstoff innerhalb von 7 Tagen nach oder
    • inaktivierter Impfstoff oder attenuierter Rotavirus-Lebendimpfstoff innerhalb von 14 Tagen danach, oder
    • irgendein Lebendimpfstoff außer Rotavirus in den 28 Tagen danach, oder
    • ein anderer Prüfimpfstoff oder ein Prüfpräparat in den 56 Tagen danach.
  • Jeder frühere Erhalt einer zusätzlichen Sauerstofftherapie zu Hause oder im Krankenhaus, mit Ausnahme des vorübergehenden Erhalts von zusätzlichem Sauerstoff bei vorübergehender Tachypnoe bei Neugeborenen

  • Mitglied eines Haushalts mit einer immungeschwächten Person, einschließlich, aber nicht beschränkt auf:

    • eine Person, die HIV-infiziert ist
    • eine Person, die innerhalb der 12 Monate vor der Einschreibung eine Chemotherapie erhalten hat
    • eine Person, die Immunsuppressiva erhält
    • eine Person, die mit einer Transplantation eines soliden Organs oder Knochenmarks lebt
  • Teilnahme zum Zeitpunkt der Studieneinschreibung (oder in den 6 Wochen vor der ersten Testimpfung) oder geplante Teilnahme während des aktuellen Studienzeitraums an einer anderen klinischen Studie, in der ein Impfstoff, ein Medikament, ein medizinisches Gerät oder ein medizinisches Verfahren untersucht wird
  • Mitglied eines Haushalts, der ein Kleinkind enthält oder enthalten wird, das zum Zeitpunkt der Registrierung (oder in den 6 Wochen vor der ersten Testimpfung) bis zum 28. Tag weniger als 6 Monate alt ist
  • Mitglied eines Haushalts, der ein anderes Kind/andere Kinder enthält, die im selben Jahr in diese Studie aufgenommen werden oder werden, UND das Datum der Aufnahme wird nicht mit dem des anderen Teilnehmers zusammenfallen des Haushalts (d. h. alle anspruchsberechtigten Kinder aus demselben Haushalt müssen am selben Tag angemeldet werden)
  • Besucht eine Kindertagesstätte und teilt sich ein Kindertagesstättenzimmer mit Kleinkindern unter 6 Monaten, und ein Elternteil/Erziehungsberechtigter ist nicht in der Lage oder willens, die Tagesbetreuung für 28 Tage nach der Impfung auszusetzen
  • In einer Notsituation der Freiheit beraubt oder unfreiwillig ins Krankenhaus eingeliefert
  • Identifiziert als natürliches oder adoptiertes Kind des Prüfarztes oder Mitarbeiters mit direkter Beteiligung an der vorgeschlagenen Studie

Die vorstehenden Informationen sollen nicht alle Überlegungen enthalten, die für die potenzielle Teilnahme eines Teilnehmers an einer klinischen Studie relevant sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kohorte 1 (RSV-Impfstoffformulierung 1)
1 Verabreichung der RSV-Impfstoffformulierung 1 am Tag 0
Biologisch: RSV-Impfstoffformulierung 1
Darreichungsform: Virussuspension Verabreichungsweg: Intranasal
Placebo-Komparator: Kohorte 1 (Placebo)
1 Verabreichung von Placebo am Tag 0
Biologisch: Placebo
Darreichungsform: Suspension Verabreichungsweg: Intranasal
Experimental: Kohorte 2 (RSV-Impfstoffformulierung 1)
2 Verabreichungen der RSV-Impfstoffformulierung 1 an Tag 0 und Tag 56
Biologisch: RSV-Impfstoffformulierung 1
Darreichungsform: Virussuspension Verabreichungsweg: Intranasal
Placebo-Komparator: Kohorte 2 (Placebo)
2 Verabreichungen von Placebo an Tag 0 und Tag 56
Biologisch: Placebo
Darreichungsform: Suspension Verabreichungsweg: Intranasal
Experimental: Kohorte 3 (RSV-Impfstoffformulierung 2)
1 Verabreichung der RSV-Impfstoffformulierung 2 am Tag 0
Biologisch: RSV-Impfstoffformulierung 2
Darreichungsform: Virussuspension Verabreichungsweg: Intranasal
Placebo-Komparator: Kohorte 3 (Placebo)
1 Verabreichung von Placebo am Tag 0
Biologisch: Placebo
Darreichungsform: Suspension Verabreichungsweg: Intranasal
Experimental: Kohorte 4 (RSV-Impfstoffformulierung 1)
2 Verabreichungen der RSV-Impfstoffformulierung 1 an Tag 0 und Tag 56
Biologisch: RSV-Impfstoffformulierung 1
Darreichungsform: Virussuspension Verabreichungsweg: Intranasal
Experimental: Kohorte 4 (RSV-Impfstoffformulierung 2)
2 Verabreichungen der RSV-Impfstoffformulierung 2 an Tag 0 und Tag 56
Biologisch: RSV-Impfstoffformulierung 2
Darreichungsform: Virussuspension Verabreichungsweg: Intranasal
Placebo-Komparator: Kohorte 4 (Placebo)
2 Verabreichungen von Placebo an Tag 0 und Tag 56
Biologisch: Placebo
Darreichungsform: Suspension Verabreichungsweg: Intranasal

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unmittelbaren unerwünschten systemischen unerwünschten Ereignissen (UE)
Zeitfenster: Kohorten 1 und 3: Innerhalb von 30 Minuten nach der Impfung am Tag 0; Kohorten 2 und 4: Innerhalb von 30 Minuten nach der Impfung an den Tagen 0 und 56
Ein UE ist jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem Teilnehmer oder einem Teilnehmer einer klinischen Studie, dem ein Arzneimittel verabreicht wurde, und das nicht unbedingt in einem ursächlichen Zusammenhang mit dieser Behandlung steht. Eine unaufgeforderte UE ist eine beobachtete UE, die die im Fallberichtsbuch (CRB) vorab aufgeführten Bedingungen in Bezug auf Diagnose und/oder Beginnfenster nach der Impfung nicht erfüllt. Systemische UE sind alle UE, die keine Reaktionen an der Injektions- oder Verabreichungsstelle waren. Unmittelbare Ereignisse werden aufgezeichnet, um medizinisch relevante unerwünschte systemische Nebenwirkungen (einschließlich solcher im Zusammenhang mit dem verabreichten Produkt) zu erfassen, die innerhalb der ersten 30 Minuten nach der Impfung auftreten.
Kohorten 1 und 3: Innerhalb von 30 Minuten nach der Impfung am Tag 0; Kohorten 2 und 4: Innerhalb von 30 Minuten nach der Impfung an den Tagen 0 und 56
Anzahl der Teilnehmer mit angeforderter Verabreichungsstelle und systemischen Reaktionen
Zeitfenster: Kohorten 1 und 3: Innerhalb von 28 Tagen nach der Impfung am Tag 0; Kohorten 2 und 4: Innerhalb von 28 Tagen nach der Impfung an den Tagen 0 und 56
Alle schädlichen und unbeabsichtigten Reaktionen auf ein Arzneimittel, unabhängig von der Dosierung, gelten als unerwünschte Reaktionen (AR). Eine angeforderte Reaktion ist eine „erwartete“ AR (Anzeichen oder Symptom), die unter den im Protokoll und CRB vorab aufgeführten Bedingungen (Art und Beginn) beobachtet und gemeldet wird. Eine Reaktion am Verabreichungsort ist eine AR am und um den Verabreichungsort. Systemische Nebenwirkungen sind alle Nebenwirkungen, bei denen es sich nicht um Reaktionen an der Injektions- oder Verabreichungsstelle handelt.
Kohorten 1 und 3: Innerhalb von 28 Tagen nach der Impfung am Tag 0; Kohorten 2 und 4: Innerhalb von 28 Tagen nach der Impfung an den Tagen 0 und 56
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Kohorten 1 und 3: Innerhalb von 28 Tagen nach der Impfung am Tag 0; Kohorten 2 und 4: Innerhalb von 28 Tagen nach der Impfung an den Tagen 0 und 56
Ein UE ist jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem Teilnehmer oder einem Teilnehmer einer klinischen Studie, dem ein Arzneimittel verabreicht wurde, und das nicht unbedingt in einem ursächlichen Zusammenhang mit dieser Behandlung steht. Ein unaufgefordertes UE ist ein beobachtetes UE, das die im CRB vorab aufgeführten Bedingungen hinsichtlich Diagnose und/oder Beginnfenster nach der Impfung nicht erfüllt.
Kohorten 1 und 3: Innerhalb von 28 Tagen nach der Impfung am Tag 0; Kohorten 2 und 4: Innerhalb von 28 Tagen nach der Impfung an den Tagen 0 und 56
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen von besonderem Interesse (AESIs)
Zeitfenster: Kohorten 1 und 3: Innerhalb von 28 Tagen nach der Impfung am Tag 0; Kohorten 2 und 4: Innerhalb von 28 Tagen nach der Impfung an den Tagen 0 und 56
Bei einem AESI handelt es sich um ein wissenschaftliches und medizinisches Problem, das sich speziell auf das Produkt oder Programm des Sponsors bezieht und für das eine kontinuierliche Überwachung und eine schnelle Kommunikation des Prüfers mit dem Sponsor angemessen sein können.
Kohorten 1 und 3: Innerhalb von 28 Tagen nach der Impfung am Tag 0; Kohorten 2 und 4: Innerhalb von 28 Tagen nach der Impfung an den Tagen 0 und 56
Anzahl der Teilnehmer mit medizinisch betreuten unerwünschten Ereignissen (MAAEs)
Zeitfenster: Kohorten 1 und 3: Innerhalb von 28 Tagen nach der Impfung am Tag 0; Kohorten 2 und 4: Innerhalb von 28 Tagen nach der Impfung an den Tagen 0 und 56
Bei einem MAAE handelt es sich um ein erneutes Auftreten oder eine Verschlechterung einer Erkrankung, die den Teilnehmer oder dessen Eltern/Erziehungsberechtigten/gesetzlich bevollmächtigten Vertreter dazu veranlasst, ungeplanten medizinischen Rat in einer Arztpraxis oder Notaufnahme einzuholen.
Kohorten 1 und 3: Innerhalb von 28 Tagen nach der Impfung am Tag 0; Kohorten 2 und 4: Innerhalb von 28 Tagen nach der Impfung an den Tagen 0 und 56
Anzahl der Teilnehmer mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs)
Zeitfenster: Von der ersten Verabreichung des Studienimpfstoffs (Tag 0) bis zum Ende der Studie maximal 12 Monate
Eine SUE ist jedes unerwünschte medizinische Ereignis, das in jeder Dosis zum Tod führt oder lebensbedrohlich ist oder einen stationären Krankenhausaufenthalt oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts erfordert oder zu einer dauerhaften oder erheblichen Behinderung/Unfähigkeit führt, eine angeborene Anomalie/einen Geburtsfehler darstellt oder einen wichtigen medizinischen Aspekt darstellt Ereignis.
Von der ersten Verabreichung des Studienimpfstoffs (Tag 0) bis zum Ende der Studie maximal 12 Monate
Geometrische mittlere Titer gegen RSV A neutralisierenden Antikörper bei RSV-naiven Teilnehmern
Zeitfenster: Kohorten 1 und 3: Tag 56; Kohorten 2 und 4: Tage 56 und 84
RSV Ein neutralisierender Antikörper, gemessen durch Mikroneutralisation. Als RSV-naive Teilnehmer gelten nicht nachweisbare Serum-Anti-RSV-A-IgA-Antikörper.
Kohorten 1 und 3: Tag 56; Kohorten 2 und 4: Tage 56 und 84

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Titer der Ausscheidung von Impfviren, gemessen durch Reverse-Transkriptions-Polymerase-Kettenreaktion (RT-PCR)
Zeitfenster: Kohorten 1 und 3: Tag 7; Kohorten 2 und 4: Tage 7 und 63
Die Ausscheidung des abgeschwächten RSV-Impfstoffstamms in Nasenabstrichproben wurde durch einen quantitativen RSV-RT-PCR-Assay (qRT-PCR) bewertet, der spezifisch den RSVt-ΔNS2-Impfstoffstamm (RSV ΔNS2/Δ1313/I1314L) in menschlichen Nasenabstrichproben nachweiste und quantifizierte.
Kohorten 1 und 3: Tag 7; Kohorten 2 und 4: Tage 7 und 63
Prozentsatz der Teilnehmer, die an den Tagen 56 und 84 mit dem Impfvirus infiziert waren
Zeitfenster: Kohorten 1 und 3: Tag 56; Kohorten 2 und 4: Tage 56 und 84
Eine Infektion ist definiert als Nachweis des Impfvirus im Nasenabstrich mittels RT-PCR und/oder ein >= 4-facher Anstieg der RSV-A-Serum-Neutralisierungs-Antikörpertiter oder der RSV-Serum-Anti-F-Immunglobulin-G (IgG)-Antikörpertiter.
Kohorten 1 und 3: Tag 56; Kohorten 2 und 4: Tage 56 und 84
Geometrische mittlere Titer gegen RSV A neutralisierenden Antikörper bei RSV-erfahrenen Teilnehmern
Zeitfenster: Kohorten 1 und 3: Tag 56; Kohorten 2 und 4: Tage 56 und 84
RSV Ein neutralisierender Antikörper, gemessen durch Mikroneutralisation. RSV-erfahrene Teilnehmer werden als nachweisbare Serum-Anti-RSV-A-IgA-Antikörper definiert. CI= Konfidenzintervall.
Kohorten 1 und 3: Tag 56; Kohorten 2 und 4: Tage 56 und 84
Geometrische mittlere Titer gegen Serum-Anti-F-Immunglobulin-G (IgG)-Antikörper
Zeitfenster: Kohorten 1 und 3: Tag 56; Kohorten 2 und 4: Tage 56 und 84
Die IgG-Antikörper gegen das RSV-F-Antigen wurden mit dem Anti-RSV-F-IgG-ELISA gemessen. RSV-naive und RSV-erfahrene Teilnehmer werden als nicht nachweisbare bzw. nachweisbare Serum-Anti-RSV-A-IgA-Antikörper definiert.
Kohorten 1 und 3: Tag 56; Kohorten 2 und 4: Tage 56 und 84
Geometrische mittlere Titer gegen RSV A neutralisierenden Antikörper nach der RSV-Überwachungssaison
Zeitfenster: Kohorten 1 und 3: Innerhalb von 5 Monaten nach der Impfung am Tag 0; Kohorten 2 und 4: Innerhalb von 5 Monaten nach der Impfung am Tag 56
RSV Ein neutralisierender Antikörper, gemessen durch Mikroneutralisation. RSV-naive und RSV-erfahrene Teilnehmer werden als nicht nachweisbare bzw. nachweisbare Serum-Anti-RSV-A-IgA-Antikörper definiert.
Kohorten 1 und 3: Innerhalb von 5 Monaten nach der Impfung am Tag 0; Kohorten 2 und 4: Innerhalb von 5 Monaten nach der Impfung am Tag 56
Geometrische mittlere Titer gegen Serum-Anti-F-Immunglobulin-G-Antikörper nach der RSV-Überwachungssaison
Zeitfenster: Kohorten 1 und 3: Innerhalb von 5 Monaten nach der Impfung am Tag 0; Kohorten 2 und 4: Innerhalb von 5 Monaten nach der Impfung am Tag 56
Die IgG-Antikörper gegen das RSV-F-Antigen wurden mit dem Anti-RSV-F-IgG-ELISA gemessen. RSV-naive und RSV-erfahrene Teilnehmer werden als nicht nachweisbare bzw. nachweisbare Serum-Anti-RSV-A-IgA-Antikörper definiert.
Kohorten 1 und 3: Innerhalb von 5 Monaten nach der Impfung am Tag 0; Kohorten 2 und 4: Innerhalb von 5 Monaten nach der Impfung am Tag 56

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Ermittler

  • Studienleiter: Clinical Sciences & Operations, Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. September 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

13. April 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

13. April 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Juli 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

9. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • VAD00001
  • U1111-1238-1869 (Registrierungskennung: ICTRP)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Qualifizierte Forscher können Zugang zu Daten auf Patientenebene und zugehörigen Studiendokumenten anfordern, einschließlich des klinischen Studienberichts, des Studienprotokolls mit allen Änderungen, des Blanko-Fallberichtsformulars, des statistischen Analyseplans und der Datensatzspezifikationen. Daten auf Patientenebene werden anonymisiert und Studiendokumente werden geschwärzt, um die Privatsphäre der Studienteilnehmer zu schützen. Weitere Einzelheiten zu den Datenfreigabekriterien von Sanofi, geeigneten Studien und dem Verfahren zur Beantragung des Zugangs finden Sie unter: https://vivli.org

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Respiratory-Syncytial-Virus-Infektion

Klinische Studien zur RSV-Impfstoffformulierung 1

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