영유아의 생약독화 호흡기 세포융합 바이러스 백신 연구 (VAD00001)
2025년 9월 8일 업데이트: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
영유아의 조사용 생약독화 호흡기 세포융합 바이러스(RSV) 백신의 안전성, 면역원성, 감염성 및 용량 결정 연구
연구의 주요 목적은 다음과 같습니다.
- 기준선 중화 항체 혈청상태와 상관없이 모든 영유아에게 투여한 후 연구 제품의 각 용량의 안전성 프로파일을 평가하기 위함.
- 호흡기 세포융합 바이러스(RSV)를 특성화하기 위해 RSV 혈청 음성 참가자에서 백신 접종 후 각 백신 그룹의 연구 제품에 대한 혈청 중화 항체 반응.
이 연구의 2차 목표는 다음과 같습니다.
- 베이스라인 중화 항체 혈청상태에 의해 각 참가자가 흘리는 백신 바이러스의 양을 정량화합니다.
- 베이스라인 중화 항체 혈청상태에 의해 백신접종 후 백신 바이러스에 감염된 각 백신군에서 백신접종 영유아의 비율을 결정하기 위함.
- RSV 혈청 반응 양성 참여자에서 백신 접종 후 각 백신 그룹에서 연구 제품에 대한 RSV A 혈청 중화 항체 반응을 특성화합니다.
- 베이스라인 중화 항체 혈청상태에 의해 백신접종 후 각 백신 그룹에서 연구 제품에 대한 혈청 RSV 항-F 면역글로불린 G(IgG) 항체 반응을 특성화하기 위함.
- 기준선 중화 항체 혈청상태에 의해 RSV 감시 시즌 이후 또는 마지막 백신 투여 후 적어도 5개월 후 각 백신 그룹에서 연구 제품에 대한 혈청 RSV 항체 반응(RSV A-중화 및 항-RSV F IgG)을 특성화합니다.
연구 개요
상세 설명
참가자당 연구 기간은 최대 12개월입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
259
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
California
-
Gardena, California, 미국, 90247
- Matrix Clinical Research-Site Number:8400012
-
La Mesa, California, 미국, 91942
- Paradigm Clinical Research-Site Number:8400026
-
Los Angeles, California, 미국, 90057
- Matrix Clinical Research-Site Number:8400032
-
San Diego, California, 미국, 92123-1881
- California Research Foundation-Site Number:8400016
-
-
Idaho
-
Blackfoot, Idaho, 미국, 83221
- Elite Clinical Trials, Inc.-Site Number:8400001
-
Idaho Falls, Idaho, 미국, 83404
- Leavitt Clinical Research-Site Number:8400036
-
Idaho Falls, Idaho, 미국, 83404
- Snake River Research-Site Number:8400022
-
-
Indiana
-
South Bend, Indiana, 미국, 46617
- The South Bend Clinic Center for Research-Site Number:8400024
-
-
Kansas
-
El Dorado, Kansas, 미국, 67042
- Alliance for Multispeciality Research-Site Number:8400014
-
Newton, Kansas, 미국, 67114
- AMR - Newton-Site Number:8400002
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, 미국, 40517
- Michael W. Simon, MD, PSC-Site Number:8400013
-
-
Louisiana
-
Covington, Louisiana, 미국, 70433
- Benchmark Research-Site Number:8400006
-
New Orleans, Louisiana, 미국, 70125
- Nola Research Works-Site Number:8400017
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, 미국, 55402
- Clinical Research Institute-Site Number:8400053
-
-
Montana
-
Missoula, Montana, 미국, 59804
- Boeson Research-Site Number:8400011
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, 미국, 68516
- Be Well Clinical Studies-Site Number:8400054
-
Norfolk, Nebraska, 미국, 68701
- Meridian Clinical Research - Norfolk-Site Number:8400005
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, 미국, 87102
- MedPharmics Inc-Site Number:8400040
-
-
North Carolina
-
Greenville, North Carolina, 미국, 27834
- East Carolina University/Brody Medical Sciences Building-Site Number:8400043
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, 미국, 29414
- Coastal Pediatric Research-Site Number:8400031
-
Greenville, South Carolina, 미국, 29607
- Tribe Clinical Research-Site Number:8400027
-
-
Texas
-
Lampasas, Texas, 미국, 76550-1820
- FMC Science-Site Number:8400042
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, 미국, 84107
- JBR Clinical Research-Site Number:8400041
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, 미국, 22911
- Pediatric Associates of Charlottesville North-Site Number:8400007
-
Richmond, Virginia, 미국, 23294
- National Clinical Research Inc-Site Number:8400004
-
-
-
-
-
San Pedro Sula, 온두라스, 21104
- Investigational Site Number :3400001
-
Tegucigalpa, 온두라스, 11101
- Investigational Site Number :3400002
-
-
-
-
Reg Metropolitana de Santiago
-
Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, 칠레, 8380453
- Investigational Site Number :1520001
-
Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, 칠레, 8420383
- Investigational Site Number :1520004
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
6개월 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
포함 기준 :
- 0일에 6~18개월 숙성.
- 정보에 입각한 동의서에 부모 또는 기타 법적으로 허용되는 대리인(및 현지 규정에서 요구하는 경우 독립적인 증인)이 서명하고 날짜를 기입했습니다.
- 참가자 및 부모/보호자/법적으로 허용되는 대리인은 예정된 모든 방문에 참석하고 모든 재판 절차를 준수할 수 있습니다.
제외 기준:
- 임신 34주 미만으로 출생
- 임신 37주 미만, 당시 1세 미만으로 출생
- 알려진 또는 의심되는 선천적 또는 후천적 면역결핍; 또는 지난 6개월 이내에 항암 화학 요법 또는 방사선 요법과 같은 면역 억제 요법을 받은 경우; 또는 장기 전신 코르티코스테로이드 요법(지난 3개월 내 연속 2주 이상 동안 프레드니손 또는 이에 상응하는 것).
- 코로나바이러스 질병 2019(COVID-19)의 가능성이 있거나 확인된 사례.
- 백신 성분에 대한 알려진 전신 과민성 또는 시험에 사용된 백신 또는 동일한 물질을 함유한 백신에 대한 생명을 위협하는 반응의 병력
모든 만성 질환
• 만성 질환에는 심장 질환, 폐 질환(반응성 기도 질환 병력, 기관지확장제 치료 또는 의학적으로 진단된 쌕쌕거림 포함), 신장 질환, 자가 면역 질환, 당뇨병, 정신 운동 질환, 알려진 선천적 또는 유전적 질병
- 의학적으로 진단된 쌕쌕거림의 병력
- 연구자의 판단에 따라 백신 접종일에 성공적인 접종을 방해할 정도로 심각한 지난 24시간 동안의 임의의 급성 열성, 호흡기 또는 위장 질환. ebrile 이벤트가 가라 앉았다
- 이전의 아나필락시스 반응
- 현재 의심되거나 기록된 발달 장애, 지연 또는 기타 발달 문제
등록하기 전에 다음 백신 중 하나를 받는 것:
- 인플루엔자 백신 접종 전 7일 이내, 또는
- 이전 14일 이내에 비활성화 백신 또는 생 약독화 로타바이러스 백신, 또는
- 이전 28일 이내의 로타바이러스 백신 이외의 생백신, 또는
- 이전 28일 이내에 다른 연구 백신 또는 연구 약물
- 이전에 허가 또는 조사 RSV 백신을 받았거나 항 RSV 제품(예: 리바비린 또는 RSV 면역 면역 글로불린[IG] 또는 RSV 단클론 항체)의 이전 수령 또는 계획된 투여
- 등록 전 지난 6개월 동안 면역 글로불린, 혈액 또는 혈액 유래 제품 수령
연구 등록 전 3일 이내(0일)에 다음 약물 중 하나를 수령:
- 전신 항균제, 항바이러스제, 항진균제, 항기생충제 또는 항결핵제(치료용 또는 예방용), 또는
- 비강 내 약물 또는
- 영양 보조제, 위식도 역류 치료제, 안약, 피부(국소) 스테로이드, 국소 항생제 및 국소 항진균제를 포함하되 이에 국한되지 않는 국소 약물을 포함하여 허용된 병용 약물(처방 또는 비처방)을 제외한 다른 처방 약물 자치령 대표
- 등록 전 28일(0일) 이내에 살리실레이트(아스피린) 또는 살리실레이트 함유 제품 수령
- 이전에 3등급 이상이었던 모든 백신 관련 이상반응. 참고: 등급을 매길 수 없는 경우 반응이 심각하거나 생명을 위협하는 것으로 간주되었는지 확인하십시오. 그렇다면 배타적입니다.
계획된 접종 후 다음의 계획된 투여:
- 인플루엔자 백신 접종 후 7일 이내, 또는
- 불활성화 백신 또는 생약독화 로타바이러스 백신을 접종 후 14일 이내, 또는
- 28일 이후에 로타바이러스 이외의 모든 생백신, 또는
- 56일 이후에 또 다른 연구 백신 또는 연구 약물.
- 신생아의 일과성 빈호흡에 대한 임시 산소 보충을 제외한 가정 또는 병원 환경에서 이전에 받은 보충 산소 요법
다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 면역력이 약화된 개인이 포함된 가족 구성원:
- HIV에 감염된 사람
- 등록 전 12개월 이내에 화학 요법을 받은 사람
- 면역억제제를 투여받는 사람
- 고형 장기 또는 골수 이식을 받고 사는 사람
- 연구 등록 시점(또는 첫 번째 시험 백신 접종 전 6주)에 참여하거나 백신, 약물, 의료 기기 또는 의료 절차를 조사하는 다른 임상 시험에 현재 시험 기간 동안 계획된 참여
- 등록일(또는 첫 번째 시험 접종 전 6주)에서 28일까지 6개월 미만인 유아를 포함하거나 포함할 가구 구성원
- 같은 해에 이 연구에 등록했거나 등록할 예정인 다른 자녀/다른 자녀가 있는 가구 구성원 및 등록 날짜가 같은 해에 거주하는 다른 참가자(들)와 일치하지 않을 것입니다. 가구(즉, 같은 가구의 모든 적격 자녀는 같은 날짜에 등록해야 함)
- 생후 6개월 미만의 유아와 어린이집에 다니고 어린이집을 함께 사용하며, 부모/보호자가 접종 후 28일 동안 어린이집을 중단할 수 없거나 중단할 의사가 없는 경우
- 응급 상황에서 자유를 박탈당하거나 비자발적으로 입원
- 제안된 연구에 직접 관여하는 연구자 또는 직원의 친자녀 또는 입양아로 확인됨
위의 정보는 참가자의 임상 시험 참여와 관련된 모든 고려 사항을 포함하기 위한 것이 아닙니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 코호트 1(RSV 백신 제제 1)
0일에 RSV 백신 제제 1의 1회 투여
|
제형: 바이러스 현탁 투여 경로: 비강
|
|
위약 비교기: 집단 1(위약)
0일에 위약 1회 투여
|
제형: 현탁액 투여 경로: 비강
|
|
실험적: 코호트 2(RSV 백신 제제 1)
0일 및 56일에 RSV 백신 제제 1의 2회 투여
|
제형: 바이러스 현탁 투여 경로: 비강
|
|
위약 비교기: 집단 2(위약)
0일 및 56일에 위약 2회 투여
|
제형: 현탁액 투여 경로: 비강
|
|
실험적: 코호트 3(RSV 백신 제제 2)
0일에 RSV 백신 제제 2의 1회 투여
|
제형: 바이러스 현탁 투여 경로: 비강
|
|
위약 비교기: 코호트 3(위약)
0일에 위약 1회 투여
|
제형: 현탁액 투여 경로: 비강
|
|
실험적: 코호트 4(RSV 백신 제제 1)
0일 및 56일에 RSV 백신 제제 1의 2회 투여
|
제형: 바이러스 현탁 투여 경로: 비강
|
|
실험적: 코호트 4(RSV 백신 제제 2)
0일 및 56일에 RSV 백신 제제 2의 2회 투여
|
제형: 바이러스 현탁 투여 경로: 비강
|
|
위약 비교기: 집단 4(위약)
0일 및 56일에 위약 2회 투여
|
제형: 현탁액 투여 경로: 비강
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
즉시 원치 않는 전신 부작용(AE)이 발생한 참가자 수
기간: 코호트 1 및 3: 0일차 백신접종 후 30분 이내; 코호트 2 및 4: 0일차 및 56일차 백신 접종 후 30분 이내
|
AE는 의약품을 투여받은 참가자 또는 임상 연구 참가자에게 발생하는 예상치 못한 의학적 사건이며 반드시 이 치료와 인과 관계가 있는 것은 아닙니다.
원치 않는 AE는 진단 및/또는 백신 접종 후 발병 창구와 관련하여 사례 보고서 책(CRB)에 사전 나열된 조건을 충족하지 않는 관찰된 AE입니다.
전신 AE는 주사 또는 투여 부위 반응이 아닌 모든 AE입니다.
백신 접종 후 처음 30분 이내에 발생하는 의학적으로 관련된 원치 않는 전신 이상사례(투여 제품과 관련된 이상사례 포함)를 포착하기 위해 즉각적인 사건이 기록됩니다.
|
코호트 1 및 3: 0일차 백신접종 후 30분 이내; 코호트 2 및 4: 0일차 및 56일차 백신 접종 후 30분 이내
|
|
요청된 투여 사이트 및 전신 반응을 보이는 참가자 수
기간: 코호트 1 및 3: 0일차 백신접종 후 28일 이내; 코호트 2 및 4: 0일 및 56일 백신 접종 후 28일 이내
|
모든 용량과 관련된 의약품에 대한 모든 유해하고 의도하지 않은 반응은 이상반응(AR)으로 간주됩니다.
요청된 반응은 프로토콜 및 CRB에 미리 나열된 조건(특성 및 발병) 하에서 관찰되고 보고된 "예상되는" AR(징후 또는 증상)입니다.
투여 부위 반응은 투여 부위 및 그 주변의 AR입니다.
전신 AR은 주사 또는 투여 부위 반응이 아닌 모든 AR입니다.
|
코호트 1 및 3: 0일차 백신접종 후 28일 이내; 코호트 2 및 4: 0일 및 56일 백신 접종 후 28일 이내
|
|
원치 않는 부작용이 발생한 참가자 수
기간: 코호트 1 및 3: 0일차 백신접종 후 28일 이내; 코호트 2 및 4: 0일 및 56일 백신 접종 후 28일 이내
|
AE는 의약품을 투여받은 참가자 또는 임상 연구 참가자에게 발생하는 예상치 못한 의학적 사건이며 반드시 이 치료와 인과 관계가 있는 것은 아닙니다.
원치 않는 AE는 진단 및/또는 백신 접종 후 발병 창구 측면에서 CRB에 사전 나열된 조건을 충족하지 않는 관찰된 AE입니다.
|
코호트 1 및 3: 0일차 백신접종 후 28일 이내; 코호트 2 및 4: 0일 및 56일 백신 접종 후 28일 이내
|
|
특별 관심 대상 부작용(AESI)이 발생한 참가자 수
기간: 코호트 1 및 3: 0일차 백신접종 후 28일 이내; 코호트 2 및 4: 0일 및 56일 백신 접종 후 28일 이내
|
AESI는 의뢰자의 제품 또는 프로그램에 특정한 과학적, 의학적 문제 중 하나이며, 이에 대해 조사자가 의뢰자에게 지속적인 모니터링과 신속한 의사소통을 하는 것이 적절할 수 있습니다.
|
코호트 1 및 3: 0일차 백신접종 후 28일 이내; 코호트 2 및 4: 0일 및 56일 백신 접종 후 28일 이내
|
|
MAAE(의학적 부작용)가 발생한 참가자 수
기간: 코호트 1 및 3: 0일차 백신접종 후 28일 이내; 코호트 2 및 4: 0일 및 56일 백신 접종 후 28일 이내
|
MAAE는 참가자 또는 참가자의 부모/보호자/법적으로 승인된 대리인이 의사 사무실이나 응급실에서 계획되지 않은 의학적 조언을 구하도록 유도하는 상태의 새로운 발병 또는 악화입니다.
|
코호트 1 및 3: 0일차 백신접종 후 28일 이내; 코호트 2 및 4: 0일 및 56일 백신 접종 후 28일 이내
|
|
심각한 부작용(SAE)이 발생한 참가자 수
기간: 첫 번째 연구 백신 투여(0일)부터 연구 종료까지 최대 12개월
|
SAE는 투여량에 관계없이 사망을 초래하거나 생명을 위협하거나 입원 환자 입원 또는 기존 입원의 연장을 필요로 하거나 지속적이거나 심각한 장애/무능력을 초래하거나 선천적 기형/출생 결함이거나 중요한 의학적 사건인 모든 바람직하지 않은 의학적 사건입니다. 이벤트.
|
첫 번째 연구 백신 투여(0일)부터 연구 종료까지 최대 12개월
|
|
RSV-나이브 참가자의 RSV 중화 항체에 대한 기하 평균 역가
기간: 코호트 1 및 3: 56일차; 집단 2 및 4: 56일 및 84일
|
RSV 미세중화법으로 측정한 중화항체.
RSV 무경험 참가자는 검출 불가능한 혈청 항-RSV A IgA 항체로 정의됩니다.
|
코호트 1 및 3: 56일차; 집단 2 및 4: 56일 및 84일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
역전사 중합효소 연쇄반응(RT-PCR)으로 측정한 백신 바이러스 배출 역가
기간: 코호트 1 및 3: 7일차; 집단 2 및 4: 7일 및 63일
|
비강 면봉 샘플에서 약독화된 RSV 백신 균주의 배출은 RSV 정량적 RT-PCR(qRT-PCR) 분석에 의해 평가되었으며, 이는 인간 비강 면봉 샘플에서 RSVt ΔNS2 백신 균주(RSV ΔNS2/Δ1313/I1314L)를 특이적으로 검출하고 정량화했습니다.
|
코호트 1 및 3: 7일차; 집단 2 및 4: 7일 및 63일
|
|
56일차와 84일차에 백신 바이러스에 감염된 참가자의 비율
기간: 코호트 1 및 3: 56일차; 집단 2 및 4: 56일 및 84일
|
감염은 RT-PCR에 의한 비강 면봉 채취 및/또는 RSV A 혈청 중화 항체 역가 또는 RSV 혈청 항F 면역글로불린 G(IgG) 항체 역가의 4배 이상 상승으로 백신 바이러스가 검출되는 것으로 정의됩니다.
|
코호트 1 및 3: 56일차; 집단 2 및 4: 56일 및 84일
|
|
RSV 경험 참가자의 RSV 중화 항체에 대한 기하 평균 역가
기간: 코호트 1 및 3: 56일차; 집단 2 및 4: 56일 및 84일
|
RSV 미세중화법으로 측정한 중화항체.
RSV 경험이 있는 참가자는 검출 가능한 혈청 항-RSV A IgA 항체로 정의됩니다.
CI= 신뢰 구간.
|
코호트 1 및 3: 56일차; 집단 2 및 4: 56일 및 84일
|
|
혈청 항-F 면역글로불린 G(IgG) 항체에 대한 기하 평균 역가
기간: 코호트 1 및 3: 56일차; 집단 2 및 4: 56일 및 84일
|
RSV F 항원에 대한 IgG 항체는 항 RSV F IgG ELISA를 사용하여 측정되었습니다.
RSV 경험이 없는 참가자와 RSV 경험이 있는 참가자는 각각 검출 불가능하거나 검출 가능한 혈청 항-RSV A IgA 항체로 정의됩니다.
|
코호트 1 및 3: 56일차; 집단 2 및 4: 56일 및 84일
|
|
RSV 감시 시즌 후 RSV 중화 항체에 대한 기하 평균 역가
기간: 코호트 1 및 3: 0일차 백신접종 후 5개월 이내; 코호트 2 및 4: 56일차 백신 접종 후 5개월 이내
|
RSV 미세중화법으로 측정한 중화항체.
RSV 경험이 없는 참가자와 RSV 경험이 있는 참가자는 각각 검출 불가능하거나 검출 가능한 혈청 항-RSV A IgA 항체로 정의됩니다.
|
코호트 1 및 3: 0일차 백신접종 후 5개월 이내; 코호트 2 및 4: 56일차 백신 접종 후 5개월 이내
|
|
RSV 감시 시즌 후 혈청 항-F 면역글로불린 G 항체에 대한 기하 평균 역가
기간: 코호트 1 및 3: 0일차 백신접종 후 5개월 이내; 코호트 2 및 4: 56일차 백신 접종 후 5개월 이내
|
RSV F 항원에 대한 IgG 항체는 항 RSV F IgG ELISA를 사용하여 측정되었습니다.
RSV 경험이 없는 참가자와 RSV 경험이 있는 참가자는 각각 검출 불가능하거나 검출 가능한 혈청 항-RSV A IgA 항체로 정의됩니다.
|
코호트 1 및 3: 0일차 백신접종 후 5개월 이내; 코호트 2 및 4: 56일차 백신 접종 후 5개월 이내
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Clinical Sciences & Operations, Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 9월 17일
기본 완료 (실제)
2023년 4월 13일
연구 완료 (실제)
2023년 4월 13일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 7월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 7월 27일
처음 게시됨 (실제)
2020년 7월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 9월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 9월 8일
마지막으로 확인됨
2025년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- VAD00001
- U1111-1238-1869 (레지스트리 식별자: ICTRP)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
자격을 갖춘 연구원은 임상 연구 보고서, 수정된 연구 프로토콜, 백지 사례 보고서 양식, 통계 분석 계획 및 데이터 세트 사양을 포함하여 환자 수준 데이터 및 관련 연구 문서에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다.
시험 참가자의 개인 정보를 보호하기 위해 환자 수준 데이터는 익명으로 처리되고 연구 문서는 편집됩니다.
Sanofi의 데이터 공유 기준, 적격 연구 및 액세스 요청 프로세스에 대한 자세한 내용은 https://vivli.org에서 확인할 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .