Studie av ett levande försvagat respiratoriskt syncytialvirusvaccin hos spädbarn och småbarn (VAD00001)
8 september 2025 uppdaterad av: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Studie av säkerhet, immunogenicitet, smittsamhet och dossökning av ett undersökningsvaccin med levande försvagat respiratoriskt syncytialvirus (RSV) hos spädbarn och småbarn
De primära målen för studien är:
- Att bedöma säkerhetsprofilen för varje dos av studieprodukten efter varje administrering till alla spädbarn och småbarn oavsett baseline neutraliserande antikroppsserostatus.
- För att karakterisera Respiratory Syncytial Virus (RSV) A serumneutraliserande antikroppssvar mot studieprodukten i varje vaccingrupp efter vaccination hos RSV-seronegativa deltagare.
De sekundära målen för studien är:
- Att kvantifiera mängden vaccinvirus som utsöndras av varje deltagare genom baslinjeneutraliserande antikroppsserostatus.
- Att bestämma andelen vaccinerade spädbarn och småbarn i varje vaccingrupp infekterade med vaccinviruset efter vaccination genom neutraliserande antikroppsserostatus vid baseline.
- Att karakterisera RSV A-serumneutraliserande antikroppssvar mot studieprodukten i varje vaccingrupp efter vaccination hos RSV-seropositiva deltagare.
- Att karakterisera serum RSV anti-F immunoglobulin G (IgG) antikroppssvar på studieprodukten i varje vaccingrupp efter vaccination genom neutraliserande antikroppsserostatus vid baseline.
- Att karakterisera RSV-antikroppssvar i serum (RSV A-neutraliserande och anti-RSV F IgG) på studieprodukten i varje vaccingrupp efter RSV-övervakningssäsongen eller minst 5 månader efter den senaste vaccinadministreringen genom baslinjeneutraliserande antikroppsserostatus.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietiden per deltagare är max 12 månader
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
259
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Reg Metropolitana de Santiago
-
Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 8380453
- Investigational Site Number :1520001
-
Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 8420383
- Investigational Site Number :1520004
-
-
-
-
California
-
Gardena, California, Förenta staterna, 90247
- Matrix Clinical Research-Site Number:8400012
-
La Mesa, California, Förenta staterna, 91942
- Paradigm Clinical Research-Site Number:8400026
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90057
- Matrix Clinical Research-Site Number:8400032
-
San Diego, California, Förenta staterna, 92123-1881
- California Research Foundation-Site Number:8400016
-
-
Idaho
-
Blackfoot, Idaho, Förenta staterna, 83221
- Elite Clinical Trials, Inc.-Site Number:8400001
-
Idaho Falls, Idaho, Förenta staterna, 83404
- Leavitt Clinical Research-Site Number:8400036
-
Idaho Falls, Idaho, Förenta staterna, 83404
- Snake River Research-Site Number:8400022
-
-
Indiana
-
South Bend, Indiana, Förenta staterna, 46617
- The South Bend Clinic Center for Research-Site Number:8400024
-
-
Kansas
-
El Dorado, Kansas, Förenta staterna, 67042
- Alliance for Multispeciality Research-Site Number:8400014
-
Newton, Kansas, Förenta staterna, 67114
- AMR - Newton-Site Number:8400002
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40517
- Michael W. Simon, MD, PSC-Site Number:8400013
-
-
Louisiana
-
Covington, Louisiana, Förenta staterna, 70433
- Benchmark Research-Site Number:8400006
-
New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70125
- Nola Research Works-Site Number:8400017
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55402
- Clinical Research Institute-Site Number:8400053
-
-
Montana
-
Missoula, Montana, Förenta staterna, 59804
- Boeson Research-Site Number:8400011
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Förenta staterna, 68516
- Be Well Clinical Studies-Site Number:8400054
-
Norfolk, Nebraska, Förenta staterna, 68701
- Meridian Clinical Research - Norfolk-Site Number:8400005
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87102
- MedPharmics Inc-Site Number:8400040
-
-
North Carolina
-
Greenville, North Carolina, Förenta staterna, 27834
- East Carolina University/Brody Medical Sciences Building-Site Number:8400043
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29414
- Coastal Pediatric Research-Site Number:8400031
-
Greenville, South Carolina, Förenta staterna, 29607
- Tribe Clinical Research-Site Number:8400027
-
-
Texas
-
Lampasas, Texas, Förenta staterna, 76550-1820
- FMC Science-Site Number:8400042
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84107
- JBR Clinical Research-Site Number:8400041
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Förenta staterna, 22911
- Pediatric Associates of Charlottesville North-Site Number:8400007
-
Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23294
- National Clinical Research Inc-Site Number:8400004
-
-
-
-
-
San Pedro Sula, Honduras, 21104
- Investigational Site Number :3400001
-
Tegucigalpa, Honduras, 11101
- Investigational Site Number :3400002
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
6 månader till 1 år (Barn)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Inklusionskriterier :
- I åldern 6 till 18 månader på dag 0.
- Formulär för informerat samtycke har undertecknats och daterats av föräldrarna eller annan juridiskt godtagbar representant (och av oberoende vittne om så krävs enligt lokala bestämmelser).
- Deltagare och förälder / vårdnadshavare / juridiskt godtagbar representant kan närvara vid alla schemalagda besök och följa alla provprocedurer
Exklusions kriterier:
- Född vid mindre än 34 veckors graviditet
- Född vid mindre än 37 veckors graviditet och under 1 års ålder vid tillfället
- Känd eller misstänkt medfödd eller förvärvad immunbrist; eller mottagande av immunsuppressiv terapi, såsom kemoterapi mot cancer eller strålbehandling, inom de föregående 6 månaderna; eller långvarig systemisk kortikosteroidbehandling (prednison eller motsvarande i mer än 2 veckor i följd under de senaste 3 månaderna).
- Troligt eller bekräftat fall av Coronavirus Disease 2019 (COVID-19).
- Känd systemisk överkänslighet mot någon av vaccinets komponenter, eller historia av en livshotande reaktion på vaccinet som användes i prövningen eller mot ett vaccin som innehåller någon av samma substanser
Någon kronisk sjukdom
• Kronisk sjukdom kan inkludera, men är inte begränsad till, hjärtsjukdomar, lungsjukdomar (inklusive någon historia av reaktiv luftvägssjukdom, mottagande av luftrörsvidgande behandling eller medicinskt diagnostiserad väsande andning), njursjukdomar, autoimmuna sjukdomar, diabetes, psykomotoriska sjukdomar, och kända medfödda eller genetiska sjukdomar
- Någon historia av medicinskt diagnostiserad väsande andning
- Alla akuta feber-, andnings- eller gastrointestinala sjukdomar under de senaste 24 timmarna som enligt utredarens bedömning är tillräckligt betydande för att störa framgångsrik inokulering på vaccinationsdagen. ebrile händelsen har lagt sig
- Någon tidigare anafylaktisk reaktion
- Aktuell misstänkt eller dokumenterad utvecklingsstörning, försening eller annat utvecklingsproblem
Mottagande av något av följande vacciner före registrering:
- något influensavaccin inom 7 dagar innan, eller
- något inaktiverat vaccin eller levande försvagat rotavirusvaccin inom 14 dagar innan, eller
- något levande vaccin, annat än rotavirusvaccin, inom 28 dagar innan, eller
- annat prövningsvaccin eller prövningsläkemedel inom 28 dagar innan
- Tidigare mottagande av ett licensierat eller prövnings RSV-vaccin eller tidigare mottagande eller planerad administrering av någon anti-RSV-produkt (såsom ribavirin eller RSV immunglobuliner [IG] eller monoklonal RSV-antikropp)
- Mottagande av immunglobuliner, blod eller blodhärledda produkter under de senaste 6 månaderna före inskrivning
Mottagande av någon av följande mediciner inom 3 dagar före studieregistrering (dag 0):
- systemiska antibakteriella, antivirala, svampdödande, antiparasitära eller antituberkulösa medel, antingen för behandling eller profylax, eller
- intranasala mediciner, eller
- annan receptbelagd medicin utom som tillåtna samtidiga mediciner (receptbelagda eller receptfria) inklusive kosttillskott, mediciner mot gastroesofageal reflux, ögondroppar och topikala mediciner, inklusive (men inte begränsat till) kutana (utvärtes) steroider, topikala antibiotika och topikala antimykotika agenter
- Mottagande av salicylat (aspirin) eller salicylatinnehållande produkter inom 28 dagar före registreringen (dag 0)
- Alla tidigare vaccinrelaterade biverkningar som var grad 3 eller högre. Obs: om gradering inte är möjlig, avgör om reaktionen ansågs vara allvarlig eller livshotande; i så fall är det uteslutande.
Schemalagd administrering av följande efter planerad inokulering:
- något influensavaccin inom 7 dagar efter, eller
- inaktiverat vaccin eller levande försvagat rotavirusvaccin inom 14 dagar efter, eller
- något annat levande vaccin än rotavirus under de 28 dagarna efter, eller
- ett annat prövningsvaccin eller prövningsläkemedel under de 56 dagarna efter.
- Varje tidigare mottagande av kompletterande syrgasbehandling i hemmet eller sjukhusmiljö, förutom tillfälligt mottagande av extra syrgas för övergående takypné hos nyfödda
Medlem i ett hushåll som innehåller en immunsupprimerad individ, inklusive men inte begränsat till:
- en person som är HIV-smittad
- en person som har fått kemoterapi inom 12 månader före inskrivningen
- en person som får immunsuppressiva medel
- en person som lever med ett fast organ eller benmärgstransplantation
- Deltagande vid tidpunkten för studieregistreringen (eller under de 6 veckorna före den första försöksvaccinationen) eller planerat deltagande under den aktuella försöksperioden i en annan klinisk prövning som undersöker ett vaccin, läkemedel, medicinteknisk produkt eller medicinsk procedur
- Medlem i ett hushåll som innehåller eller kommer att innehålla ett spädbarn som är yngre än 6 månader vid inskrivningsdatumet (eller under de 6 veckorna före den första provvaccinationen) till och med dag 28
- Medlem i ett hushåll som innehåller ett annat barn/andra barn som är, eller är planerad att vara, inskrivna i denna studie samma år OCH datumet för registreringen kommer inte att vara samtidigt med den eller de andra deltagarna som bor i hushållet (dvs. alla berättigade barn från samma hushåll måste vara inskrivna på samma datum)
- Går på en dagis och delar ett dagisrum med spädbarn under 6 månaders ålder, och förälder/vårdnadshavare kan inte eller vill stänga av dagis i 28 dagar efter vaccination
- Frihetsberövad i en akut miljö eller ofrivilligt inlagd på sjukhus
- Identifierad som ett naturligt eller adopterat barn till utredaren eller anställd med direkt inblandning i den föreslagna studien
Ovanstående information är inte avsedd att innehålla alla överväganden som är relevanta för en deltagares potentiella deltagande i en klinisk prövning.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Kohort 1 (RSV-vaccinformulering 1)
1 administrering av RSV-vaccinformulering 1 på dag 0
|
Läkemedelsform: Suspension av virus Administreringssätt: Intranasal
|
|
Placebo-jämförare: Kohort 1 (placebo)
1 administrering av placebo på dag 0
|
Läkemedelsform: Suspension Administreringssätt: Intranasal
|
|
Experimentell: Kohort 2 (RSV-vaccinformulering 1)
2 administreringar av RSV-vaccinformulering 1 på dag 0 och dag 56
|
Läkemedelsform: Suspension av virus Administreringssätt: Intranasal
|
|
Placebo-jämförare: Kohort 2 (placebo)
2 administreringar av placebo på dag 0 och dag 56
|
Läkemedelsform: Suspension Administreringssätt: Intranasal
|
|
Experimentell: Kohort 3 (RSV-vaccinformulering 2)
1 administrering av RSV-vaccinformulering 2 på dag 0
|
Läkemedelsform: Suspension av virus Administreringssätt: Intranasal
|
|
Placebo-jämförare: Kohort 3 (placebo)
1 administrering av placebo på dag 0
|
Läkemedelsform: Suspension Administreringssätt: Intranasal
|
|
Experimentell: Kohort 4 (RSV-vaccinformulering 1)
2 administreringar av RSV-vaccinformulering 1 på dag 0 och dag 56
|
Läkemedelsform: Suspension av virus Administreringssätt: Intranasal
|
|
Experimentell: Kohort 4 (RSV-vaccinformulering 2)
2 administreringar av RSV-vaccinformulering 2 på dag 0 och dag 56
|
Läkemedelsform: Suspension av virus Administreringssätt: Intranasal
|
|
Placebo-jämförare: Kohort 4 (placebo)
2 administreringar av placebo på dag 0 och dag 56
|
Läkemedelsform: Suspension Administreringssätt: Intranasal
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med omedelbara oönskade systemiska biverkningar (AE)
Tidsram: Kohorter 1 och 3: Inom 30 minuter efter vaccination på dag 0; Kohorter 2 och 4: Inom 30 minuter efter vaccination dag 0 och 56
|
En AE är varje ogynnsam medicinsk händelse hos en deltagare eller i en klinisk undersökningsdeltagare som administrerat ett läkemedel och som inte nödvändigtvis har ett orsakssamband med denna behandling.
En oönskad biverkning är en observerad biverkning som inte uppfyller de villkor som anges i fallrapportboken (CRB) vad gäller diagnos och/eller debutfönster efter vaccination.
Systemiska biverkningar är alla biverkningar som inte var reaktioner på injektionsstället eller administreringsstället.
Omedelbara händelser registreras för att fånga medicinskt relevanta oönskade systemiska biverkningar (inklusive de som är relaterade till den administrerade produkten) som inträffar inom de första 30 minuterna efter vaccination.
|
Kohorter 1 och 3: Inom 30 minuter efter vaccination på dag 0; Kohorter 2 och 4: Inom 30 minuter efter vaccination dag 0 och 56
|
|
Antal deltagare med efterfrågad administrationsplats och systemreaktioner
Tidsram: Kohorter 1 och 3: Inom 28 dagar efter vaccination på dag 0; Kohorter 2 och 4: Inom 28 dagar efter vaccination på dag 0 och 56
|
Alla skadliga och oavsiktliga reaktioner på ett läkemedel relaterat till någon dos anses vara biverkningar (AR).
En efterfrågad reaktion är en "förväntad" AR (tecken eller symtom) som observeras och rapporteras under de förhållanden (natur och debut) som är förlistade i protokollet och CRB.
En reaktion på administreringsstället är en AR vid och runt administreringsstället.
Systemiska AR är alla AR som inte är reaktioner på injektionsstället eller administreringsstället.
|
Kohorter 1 och 3: Inom 28 dagar efter vaccination på dag 0; Kohorter 2 och 4: Inom 28 dagar efter vaccination på dag 0 och 56
|
|
Antal deltagare med oönskade negativa händelser
Tidsram: Kohorter 1 och 3: Inom 28 dagar efter vaccination på dag 0; Kohorter 2 och 4: Inom 28 dagar efter vaccination på dag 0 och 56
|
En AE är varje ogynnsam medicinsk händelse hos en deltagare eller i en klinisk undersökningsdeltagare som administrerat ett läkemedel och som inte nödvändigtvis har ett orsakssamband med denna behandling.
En oönskad biverkning är en observerad biverkning som inte uppfyller de villkor som anges i CRB när det gäller diagnos och/eller debutfönster efter vaccination.
|
Kohorter 1 och 3: Inom 28 dagar efter vaccination på dag 0; Kohorter 2 och 4: Inom 28 dagar efter vaccination på dag 0 och 56
|
|
Antal deltagare med biverkningar av särskilt intresse (AESI)
Tidsram: Kohorter 1 och 3: Inom 28 dagar efter vaccination på dag 0; Kohorter 2 och 4: Inom 28 dagar efter vaccination på dag 0 och 56
|
En AESI är ett vetenskapligt och medicinskt problem som är specifik för sponsorns produkt eller program, för vilken kontinuerlig övervakning och snabb kommunikation från utredaren till sponsorn kan vara lämplig.
|
Kohorter 1 och 3: Inom 28 dagar efter vaccination på dag 0; Kohorter 2 och 4: Inom 28 dagar efter vaccination på dag 0 och 56
|
|
Antal deltagare med medicinskt besökta biverkningar (MAAE)
Tidsram: Kohorter 1 och 3: Inom 28 dagar efter vaccination på dag 0; Kohorter 2 och 4: Inom 28 dagar efter vaccination på dag 0 och 56
|
En MAAE är en nystart eller en försämring av ett tillstånd som får deltagaren eller deltagarens förälder/vårdnadshavare/lagligt auktoriserade representant att söka oplanerad medicinsk rådgivning på en läkarmottagning eller akutmottagning.
|
Kohorter 1 och 3: Inom 28 dagar efter vaccination på dag 0; Kohorter 2 och 4: Inom 28 dagar efter vaccination på dag 0 och 56
|
|
Antal deltagare med allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: Från den första administreringen av studievaccin (dag 0) till slutet av studien, högst 12 månader
|
En SAE är varje ogynnsam medicinsk händelse som vid vilken dos som helst leder till dödsfall eller är livshotande eller kräver sjukhusvistelse eller förlängning av befintlig sjukhusvistelse eller resulterar i bestående eller betydande funktionsnedsättning/oförmåga eller är en medfödd anomali/födelsedefekt eller är en viktig medicinsk händelse.
|
Från den första administreringen av studievaccin (dag 0) till slutet av studien, högst 12 månader
|
|
Geometriska medeltitrar mot RSV En neutraliserande antikropp hos RSV-naiva deltagare
Tidsram: Kohorter 1 och 3: Dag 56; Kohorter 2 och 4: Dag 56 och 84
|
RSV En neutraliserande antikropp mätt genom mikroneutralisering.
RSV-naiva deltagare definieras som odetekterbara anti-RSV A IgA-antikroppar i serum.
|
Kohorter 1 och 3: Dag 56; Kohorter 2 och 4: Dag 56 och 84
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Titer på vaccinvirusutsöndring mätt med omvänd transkriptionspolymeraskedjereaktion (RT-PCR)
Tidsram: Kohorter 1 och 3: Dag 7; Kohorter 2 och 4: Dag 7 och 63
|
Utsöndring av den försvagade RSV-vaccinstammen i nasala pinnprover utvärderades med RSV kvantitativ RT-PCR (qRT-PCR)-analys, som specifikt detekterade och kvantifierade RSVt ΔNS2-vaccinstam (RSV ΔNS2/Δ1313/I1314L) i humana pinnprover.
|
Kohorter 1 och 3: Dag 7; Kohorter 2 och 4: Dag 7 och 63
|
|
Andel deltagare infekterade med vaccinvirus på dag 56 och 84
Tidsram: Kohorter 1 och 3: Dag 56; Kohorter 2 och 4: Dag 56 och 84
|
Infektion definieras som detektion av vaccinvirus i näsprov med RT-PCR och/eller en >= 4-faldig ökning av RSV A-serumneutraliserande antikroppstitrar, eller i RSV-serum-anti-F-immunoglobulin G (IgG)-antikroppstitrar.
|
Kohorter 1 och 3: Dag 56; Kohorter 2 och 4: Dag 56 och 84
|
|
Geometriska medeltitrar mot RSV En neutraliserande antikropp hos RSV-erfarna deltagare
Tidsram: Kohorter 1 och 3: Dag 56; Kohorter 2 och 4: Dag 56 och 84
|
RSV En neutraliserande antikropp mätt genom mikroneutralisering.
RSV-erfarna deltagare definieras som detekterbara anti-RSV A IgA-antikroppar i serum.
CI= konfidensintervall.
|
Kohorter 1 och 3: Dag 56; Kohorter 2 och 4: Dag 56 och 84
|
|
Geometriska medeltitrar mot anti-F-immunoglobulin G (IgG)-antikropp i serum
Tidsram: Kohorter 1 och 3: Dag 56; Kohorter 2 och 4: Dag 56 och 84
|
IgG-antikropparna mot RSV F-antigen mättes med användning av anti-RSV F IgG ELISA.
RSV-naiva och RSV-erfarna deltagare definieras som odetekterbara respektive detekterbara anti-RSV A IgA-antikroppar i serum.
|
Kohorter 1 och 3: Dag 56; Kohorter 2 och 4: Dag 56 och 84
|
|
Geometriska medeltitrar mot RSV En neutraliserande antikropp efter RSV-övervakningssäsongen
Tidsram: Kohorter 1 och 3: Inom 5 månader efter vaccination på dag 0; Kohorter 2 och 4: Inom 5 månader efter vaccination på dag 56
|
RSV En neutraliserande antikropp mätt genom mikroneutralisering.
RSV-naiva och RSV-erfarna deltagare definieras som odetekterbara respektive detekterbara anti-RSV A IgA-antikroppar i serum.
|
Kohorter 1 och 3: Inom 5 månader efter vaccination på dag 0; Kohorter 2 och 4: Inom 5 månader efter vaccination på dag 56
|
|
Geometriska medeltitrar mot anti-F-immunoglobulin G-antikropp i serum efter RSV-övervakningssäsongen
Tidsram: Kohorter 1 och 3: Inom 5 månader efter vaccination på dag 0; Kohorter 2 och 4: Inom 5 månader efter vaccination på dag 56
|
IgG-antikropparna mot RSV F-antigen mättes med användning av anti-RSV F IgG ELISA.
RSV-naiva och RSV-erfarna deltagare definieras som odetekterbara respektive detekterbara anti-RSV A IgA-antikroppar i serum.
|
Kohorter 1 och 3: Inom 5 månader efter vaccination på dag 0; Kohorter 2 och 4: Inom 5 månader efter vaccination på dag 56
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Clinical Sciences & Operations, Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
17 september 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
13 april 2023
Avslutad studie (Faktisk)
13 april 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
27 juli 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
27 juli 2020
Första postat (Faktisk)
29 juli 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
9 september 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 september 2025
Senast verifierad
1 september 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- VAD00001
- U1111-1238-1869 (Registeridentifierare: ICTRP)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Kvalificerade forskare kan begära tillgång till patientnivådata och relaterade studiedokument inklusive den kliniska studierapporten, studieprotokollet med eventuella ändringar, blankt fallrapportformulär, statistisk analysplan och datauppsättningsspecifikationer.
Data på patientnivå kommer att anonymiseras och studiedokument kommer att redigeras för att skydda försöksdeltagarnas integritet.
Ytterligare information om Sanofis kriterier för datadelning, kvalificerade studier och process för att begära åtkomst finns på: https://vivli.org
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .