Studie av ett levande försvagat respiratoriskt syncytialvirusvaccin hos spädbarn och småbarn (VAD00001)

Inklusionskriterier:

Inklusionskriterier :

• I åldern 6 till 18 månader på dag 0.
• Formulär för informerat samtycke har undertecknats och daterats av föräldrarna eller annan juridiskt godtagbar representant (och av oberoende vittne om så krävs enligt lokala bestämmelser).
• Deltagare och förälder / vårdnadshavare / juridiskt godtagbar representant kan närvara vid alla schemalagda besök och följa alla provprocedurer

Exklusions kriterier:

• Född vid mindre än 34 veckors graviditet
• Född vid mindre än 37 veckors graviditet och under 1 års ålder vid tillfället
• Känd eller misstänkt medfödd eller förvärvad immunbrist; eller mottagande av immunsuppressiv terapi, såsom kemoterapi mot cancer eller strålbehandling, inom de föregående 6 månaderna; eller långvarig systemisk kortikosteroidbehandling (prednison eller motsvarande i mer än 2 veckor i följd under de senaste 3 månaderna).
• Troligt eller bekräftat fall av Coronavirus Disease 2019 (COVID-19).
• Känd systemisk överkänslighet mot någon av vaccinets komponenter, eller historia av en livshotande reaktion på vaccinet som användes i prövningen eller mot ett vaccin som innehåller någon av samma substanser

• Någon kronisk sjukdom

  • Kronisk sjukdom kan inkludera, men är inte begränsad till, hjärtsjukdomar, lungsjukdomar (inklusive någon historia av reaktiv luftvägssjukdom, mottagande av luftrörsvidgande behandling eller medicinskt diagnostiserad väsande andning), njursjukdomar, autoimmuna sjukdomar, diabetes, psykomotoriska sjukdomar, och kända medfödda eller genetiska sjukdomar

• Någon historia av medicinskt diagnostiserad väsande andning
• Alla akuta feber-, andnings- eller gastrointestinala sjukdomar under de senaste 24 timmarna som enligt utredarens bedömning är tillräckligt betydande för att störa framgångsrik inokulering på vaccinationsdagen. ebrile händelsen har lagt sig
• Någon tidigare anafylaktisk reaktion
• Aktuell misstänkt eller dokumenterad utvecklingsstörning, försening eller annat utvecklingsproblem

• Mottagande av något av följande vacciner före registrering:

  • något influensavaccin inom 7 dagar innan, eller
  • något inaktiverat vaccin eller levande försvagat rotavirusvaccin inom 14 dagar innan, eller
  • något levande vaccin, annat än rotavirusvaccin, inom 28 dagar innan, eller
  • annat prövningsvaccin eller prövningsläkemedel inom 28 dagar innan
• Tidigare mottagande av ett licensierat eller prövnings RSV-vaccin eller tidigare mottagande eller planerad administrering av någon anti-RSV-produkt (såsom ribavirin eller RSV immunglobuliner [IG] eller monoklonal RSV-antikropp)
• Mottagande av immunglobuliner, blod eller blodhärledda produkter under de senaste 6 månaderna före inskrivning

• Mottagande av någon av följande mediciner inom 3 dagar före studieregistrering (dag 0):

  • systemiska antibakteriella, antivirala, svampdödande, antiparasitära eller antituberkulösa medel, antingen för behandling eller profylax, eller
  • intranasala mediciner, eller
  • annan receptbelagd medicin utom som tillåtna samtidiga mediciner (receptbelagda eller receptfria) inklusive kosttillskott, mediciner mot gastroesofageal reflux, ögondroppar och topikala mediciner, inklusive (men inte begränsat till) kutana (utvärtes) steroider, topikala antibiotika och topikala antimykotika agenter
• Mottagande av salicylat (aspirin) eller salicylatinnehållande produkter inom 28 dagar före registreringen (dag 0)
• Alla tidigare vaccinrelaterade biverkningar som var grad 3 eller högre. Obs: om gradering inte är möjlig, avgör om reaktionen ansågs vara allvarlig eller livshotande; i så fall är det uteslutande.

• Schemalagd administrering av följande efter planerad inokulering:

  • något influensavaccin inom 7 dagar efter, eller
  • inaktiverat vaccin eller levande försvagat rotavirusvaccin inom 14 dagar efter, eller
  • något annat levande vaccin än rotavirus under de 28 dagarna efter, eller
  • ett annat prövningsvaccin eller prövningsläkemedel under de 56 dagarna efter.
• Varje tidigare mottagande av kompletterande syrgasbehandling i hemmet eller sjukhusmiljö, förutom tillfälligt mottagande av extra syrgas för övergående takypné hos nyfödda

• Medlem i ett hushåll som innehåller en immunsupprimerad individ, inklusive men inte begränsat till:

  • en person som är HIV-smittad
  • en person som har fått kemoterapi inom 12 månader före inskrivningen
  • en person som får immunsuppressiva medel
  • en person som lever med ett fast organ eller benmärgstransplantation
• Deltagande vid tidpunkten för studieregistreringen (eller under de 6 veckorna före den första försöksvaccinationen) eller planerat deltagande under den aktuella försöksperioden i en annan klinisk prövning som undersöker ett vaccin, läkemedel, medicinteknisk produkt eller medicinsk procedur
• Medlem i ett hushåll som innehåller eller kommer att innehålla ett spädbarn som är yngre än 6 månader vid inskrivningsdatumet (eller under de 6 veckorna före den första provvaccinationen) till och med dag 28
• Medlem i ett hushåll som innehåller ett annat barn/andra barn som är, eller är planerad att vara, inskrivna i denna studie samma år OCH datumet för registreringen kommer inte att vara samtidigt med den eller de andra deltagarna som bor i hushållet (dvs. alla berättigade barn från samma hushåll måste vara inskrivna på samma datum)
• Går på en dagis och delar ett dagisrum med spädbarn under 6 månaders ålder, och förälder/vårdnadshavare kan inte eller vill stänga av dagis i 28 dagar efter vaccination
• Frihetsberövad i en akut miljö eller ofrivilligt inlagd på sjukhus
• Identifierad som ett naturligt eller adopterat barn till utredaren eller anställd med direkt inblandning i den föreslagna studien

Ovanstående information är inte avsedd att innehålla alla överväganden som är relevanta för en deltagares potentiella deltagande i en klinisk prövning.