Estudo de uma vacina viva atenuada do vírus sincicial respiratório em bebês e crianças pequenas (VAD00001)

Critério de inclusão:

Critério de inclusão :

• De 6 a 18 meses no Dia 0.
• O formulário de consentimento informado foi assinado e datado pelo(s) pai(s) ou outro representante legalmente aceitável (e por testemunha independente, se exigido pelos regulamentos locais).
• O participante e o pai/responsável/representante legalmente aceitável podem comparecer a todas as visitas agendadas e cumprir todos os procedimentos do estudo

Critério de exclusão:

• Nascido com menos de 34 semanas de gestação
• Nascido com menos de 37 semanas de gestação e menos de 1 ano de idade na época
• Imunodeficiência congênita ou adquirida conhecida ou suspeita; ou recebimento de terapia imunossupressora, como quimioterapia anti-câncer ou radioterapia, nos 6 meses anteriores; ou corticoterapia sistêmica de longo prazo (prednisona ou equivalente por mais de 2 semanas consecutivas nos últimos 3 meses).
• Caso provável ou confirmado de Doença de Coronavírus 2019 (COVID-19).
• Hipersensibilidade sistêmica conhecida a qualquer um dos componentes da vacina ou história de reação com risco de vida à vacina usada no estudo ou a uma vacina contendo qualquer uma das mesmas substâncias

• Qualquer doença crônica

  • A doença crônica pode incluir, mas não está limitada a, distúrbios cardíacos, doenças pulmonares (incluindo qualquer história de doença reativa das vias aéreas, recebimento de terapia broncodilatadora ou sibilos diagnosticados por médicos), distúrbios renais, distúrbios autoimunes, diabetes, doenças psicomotoras, e doenças congênitas ou genéticas conhecidas

• Qualquer história de sibilos diagnosticados clinicamente
• Qualquer doença aguda febril, respiratória ou gastrointestinal nas últimas 24 horas que, de acordo com o julgamento do investigador, seja significativa o suficiente para interferir no sucesso da inoculação no dia da vacinação. evento ebrile diminuiu
• Qualquer reação anafilática anterior
• Perturbação do desenvolvimento atual suspeita ou documentada, atraso ou outro problema de desenvolvimento

• Recebimento de qualquer uma das seguintes vacinas antes da inscrição:

  • qualquer vacina contra influenza dentro de 7 dias antes, ou
  • qualquer vacina inativada ou vacina viva atenuada contra rotavírus nos 14 dias anteriores, ou
  • qualquer vacina viva, exceto vacina contra rotavírus, nos 28 dias anteriores, ou
  • outra vacina experimental ou medicamento experimental dentro de 28 dias antes
• Recebimento anterior de uma vacina RSV licenciada ou experimental ou recebimento anterior ou administração planejada de qualquer produto anti-RSV (como ribavirina ou imunoglobulinas [IG] ou anticorpo monoclonal RSV)
• Recebimento de imunoglobulinas, sangue ou produtos derivados do sangue nos últimos 6 meses antes da inscrição

• Recebimento de qualquer um dos seguintes medicamentos dentro de 3 dias antes da inscrição no estudo (dia 0):

  • agentes antibacterianos, antivirais, antifúngicos, antiparasitários ou antituberculosos sistêmicos, seja para tratamento ou profilaxia, ou
  • medicamentos intranasais ou
  • outros medicamentos prescritos, exceto medicamentos concomitantes permitidos (prescritos ou não), incluindo suplementos nutricionais, medicamentos para refluxo gastroesofágico, colírios e medicamentos tópicos, incluindo (mas não limitado a) esteroides cutâneos (tópicos), antibióticos tópicos e antifúngicos tópicos agentes
• Recebimento de salicilato (aspirina) ou produtos contendo salicilato nos 28 dias anteriores à inscrição (dia 0)
• Qualquer reação adversa anterior associada à vacina que fosse de Grau 3 ou superior. Observação: se a classificação não for possível, determine se a reação foi considerada grave ou com risco de vida; se assim for, é excludente.

• Administração programada do seguinte após a inoculação planejada:

  • qualquer vacina contra influenza dentro de 7 dias depois, ou
  • vacina inativada ou vacina viva atenuada contra rotavírus dentro de 14 dias após, ou
  • qualquer vacina viva que não seja rotavírus nos 28 dias seguintes, ou
  • outra vacina experimental ou medicamento experimental nos 56 dias seguintes.
• Qualquer recebimento anterior de oxigenoterapia suplementar em ambiente domiciliar ou hospitalar, exceto o recebimento temporário de oxigênio suplementar para taquipnéia transitória em recém-nascido

• Membro de uma família que contém um indivíduo imunocomprometido, incluindo, mas não limitado a:

  • uma pessoa infectada pelo HIV
  • uma pessoa que recebeu quimioterapia nos 12 meses anteriores à inscrição
  • uma pessoa que recebe agentes imunossupressores
  • uma pessoa que vive com um órgão sólido ou transplante de medula óssea
• Participação no momento da inscrição no estudo (ou nas 6 semanas anteriores à primeira vacinação experimental) ou participação planejada durante o presente período experimental em outro ensaio clínico investigando uma vacina, medicamento, dispositivo médico ou procedimento médico
• Membro de uma família que contém, ou conterá, uma criança com menos de 6 meses de idade na data de inscrição (ou nas 6 semanas anteriores à primeira vacinação experimental) até o dia 28
• Membro de uma família que contém outra criança/outras crianças que está/estão, ou está/estão programadas para ser, inscritas neste estudo no mesmo ano E a data de inscrição não coincidirá com o(s) outro(s) participante(s) que vivem em o agregado familiar (ou seja, todas as crianças elegíveis do mesmo agregado familiar devem ser matriculadas na mesma data)
• Frequenta uma creche e divide a creche com bebês menores de 6 meses de idade, e os pais/responsáveis ​​não podem ou não querem suspender a creche por 28 dias após a inoculação
• Privado de liberdade em situação de emergência ou hospitalizado involuntariamente
• Identificado como filho natural ou adotivo do Investigador ou funcionário com envolvimento direto no estudo proposto

As informações acima não pretendem conter todas as considerações relevantes para a participação potencial de um participante em um estudo clínico.