Estudo de uma vacina viva atenuada do vírus sincicial respiratório em bebês e crianças pequenas (VAD00001)
8 de setembro de 2025 atualizado por: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Estudo de Segurança, Imunogenicidade, Infecciosidade e Determinação de Dose de uma Vacina Experimental de Vírus Sincicial Respiratório (RSV) Vivo Atenuado em Lactentes e Crianças Pequenas
Os objetivos primordiais do estudo são:
- Avaliar o perfil de segurança de cada dose do produto do estudo após toda e qualquer administração em todos os bebês e crianças pequenas, independentemente do status sorológico basal de anticorpos neutralizantes.
- Para caracterizar as respostas de anticorpos neutralizantes do soro do Vírus Sincicial Respiratório (RSV) A ao produto do estudo em cada grupo de vacina após a vacinação em participantes soronegativos para RSV.
Os objetivos secundários do estudo são:
- Quantificar a quantidade de vírus da vacina derramado por cada participante pelo status sorológico do anticorpo neutralizante da linha de base.
- Determinar a proporção de lactentes e crianças vacinadas em cada grupo de vacina infectados com o vírus da vacina após a vacinação por sorologia de anticorpo neutralizante de linha de base.
- Caracterizar as respostas de anticorpos neutralizantes do soro RSV A ao produto do estudo em cada grupo de vacina após a vacinação em participantes soropositivos para RSV.
- Caracterizar as respostas séricas de anticorpo RSV anti-F imunoglobulina G (IgG) ao produto do estudo em cada grupo de vacina após a vacinação por sorologia basal de anticorpos neutralizantes.
- Para caracterizar as respostas séricas de anticorpos RSV (neutralizador de RSV A e anti-RSV F IgG) ao produto do estudo em cada grupo de vacina após a temporada de vigilância de RSV ou pelo menos 5 meses após a última administração de vacina por sorologia de anticorpos neutralizantes de linha de base.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A duração do estudo por participante é de no máximo 12 meses
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
259
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Reg Metropolitana de Santiago
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Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 8380453
- Investigational Site Number :1520001
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Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 8420383
- Investigational Site Number :1520004
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California
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Gardena, California, Estados Unidos, 90247
- Matrix Clinical Research-Site Number:8400012
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La Mesa, California, Estados Unidos, 91942
- Paradigm Clinical Research-Site Number:8400026
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90057
- Matrix Clinical Research-Site Number:8400032
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San Diego, California, Estados Unidos, 92123-1881
- California Research Foundation-Site Number:8400016
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Idaho
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Blackfoot, Idaho, Estados Unidos, 83221
- Elite Clinical Trials, Inc.-Site Number:8400001
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Idaho Falls, Idaho, Estados Unidos, 83404
- Leavitt Clinical Research-Site Number:8400036
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Idaho Falls, Idaho, Estados Unidos, 83404
- Snake River Research-Site Number:8400022
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Indiana
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South Bend, Indiana, Estados Unidos, 46617
- The South Bend Clinic Center for Research-Site Number:8400024
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Kansas
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El Dorado, Kansas, Estados Unidos, 67042
- Alliance for Multispeciality Research-Site Number:8400014
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Newton, Kansas, Estados Unidos, 67114
- AMR - Newton-Site Number:8400002
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40517
- Michael W. Simon, MD, PSC-Site Number:8400013
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Louisiana
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Covington, Louisiana, Estados Unidos, 70433
- Benchmark Research-Site Number:8400006
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New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70125
- Nola Research Works-Site Number:8400017
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55402
- Clinical Research Institute-Site Number:8400053
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Montana
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Missoula, Montana, Estados Unidos, 59804
- Boeson Research-Site Number:8400011
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Nebraska
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Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68516
- Be Well Clinical Studies-Site Number:8400054
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Norfolk, Nebraska, Estados Unidos, 68701
- Meridian Clinical Research - Norfolk-Site Number:8400005
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87102
- MedPharmics Inc-Site Number:8400040
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North Carolina
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Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27834
- East Carolina University/Brody Medical Sciences Building-Site Number:8400043
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29414
- Coastal Pediatric Research-Site Number:8400031
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Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29607
- Tribe Clinical Research-Site Number:8400027
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Texas
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Lampasas, Texas, Estados Unidos, 76550-1820
- FMC Science-Site Number:8400042
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84107
- JBR Clinical Research-Site Number:8400041
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22911
- Pediatric Associates of Charlottesville North-Site Number:8400007
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23294
- National Clinical Research Inc-Site Number:8400004
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San Pedro Sula, Honduras, 21104
- Investigational Site Number :3400001
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Tegucigalpa, Honduras, 11101
- Investigational Site Number :3400002
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
6 meses a 1 ano (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
Critério de inclusão :
- De 6 a 18 meses no Dia 0.
- O formulário de consentimento informado foi assinado e datado pelo(s) pai(s) ou outro representante legalmente aceitável (e por testemunha independente, se exigido pelos regulamentos locais).
- O participante e o pai/responsável/representante legalmente aceitável podem comparecer a todas as visitas agendadas e cumprir todos os procedimentos do estudo
Critério de exclusão:
- Nascido com menos de 34 semanas de gestação
- Nascido com menos de 37 semanas de gestação e menos de 1 ano de idade na época
- Imunodeficiência congênita ou adquirida conhecida ou suspeita; ou recebimento de terapia imunossupressora, como quimioterapia anti-câncer ou radioterapia, nos 6 meses anteriores; ou corticoterapia sistêmica de longo prazo (prednisona ou equivalente por mais de 2 semanas consecutivas nos últimos 3 meses).
- Caso provável ou confirmado de Doença de Coronavírus 2019 (COVID-19).
- Hipersensibilidade sistêmica conhecida a qualquer um dos componentes da vacina ou história de reação com risco de vida à vacina usada no estudo ou a uma vacina contendo qualquer uma das mesmas substâncias
Qualquer doença crônica
• A doença crônica pode incluir, mas não está limitada a, distúrbios cardíacos, doenças pulmonares (incluindo qualquer história de doença reativa das vias aéreas, recebimento de terapia broncodilatadora ou sibilos diagnosticados por médicos), distúrbios renais, distúrbios autoimunes, diabetes, doenças psicomotoras, e doenças congênitas ou genéticas conhecidas
- Qualquer história de sibilos diagnosticados clinicamente
- Qualquer doença aguda febril, respiratória ou gastrointestinal nas últimas 24 horas que, de acordo com o julgamento do investigador, seja significativa o suficiente para interferir no sucesso da inoculação no dia da vacinação. evento ebrile diminuiu
- Qualquer reação anafilática anterior
- Perturbação do desenvolvimento atual suspeita ou documentada, atraso ou outro problema de desenvolvimento
Recebimento de qualquer uma das seguintes vacinas antes da inscrição:
- qualquer vacina contra influenza dentro de 7 dias antes, ou
- qualquer vacina inativada ou vacina viva atenuada contra rotavírus nos 14 dias anteriores, ou
- qualquer vacina viva, exceto vacina contra rotavírus, nos 28 dias anteriores, ou
- outra vacina experimental ou medicamento experimental dentro de 28 dias antes
- Recebimento anterior de uma vacina RSV licenciada ou experimental ou recebimento anterior ou administração planejada de qualquer produto anti-RSV (como ribavirina ou imunoglobulinas [IG] ou anticorpo monoclonal RSV)
- Recebimento de imunoglobulinas, sangue ou produtos derivados do sangue nos últimos 6 meses antes da inscrição
Recebimento de qualquer um dos seguintes medicamentos dentro de 3 dias antes da inscrição no estudo (dia 0):
- agentes antibacterianos, antivirais, antifúngicos, antiparasitários ou antituberculosos sistêmicos, seja para tratamento ou profilaxia, ou
- medicamentos intranasais ou
- outros medicamentos prescritos, exceto medicamentos concomitantes permitidos (prescritos ou não), incluindo suplementos nutricionais, medicamentos para refluxo gastroesofágico, colírios e medicamentos tópicos, incluindo (mas não limitado a) esteroides cutâneos (tópicos), antibióticos tópicos e antifúngicos tópicos agentes
- Recebimento de salicilato (aspirina) ou produtos contendo salicilato nos 28 dias anteriores à inscrição (dia 0)
- Qualquer reação adversa anterior associada à vacina que fosse de Grau 3 ou superior. Observação: se a classificação não for possível, determine se a reação foi considerada grave ou com risco de vida; se assim for, é excludente.
Administração programada do seguinte após a inoculação planejada:
- qualquer vacina contra influenza dentro de 7 dias depois, ou
- vacina inativada ou vacina viva atenuada contra rotavírus dentro de 14 dias após, ou
- qualquer vacina viva que não seja rotavírus nos 28 dias seguintes, ou
- outra vacina experimental ou medicamento experimental nos 56 dias seguintes.
- Qualquer recebimento anterior de oxigenoterapia suplementar em ambiente domiciliar ou hospitalar, exceto o recebimento temporário de oxigênio suplementar para taquipnéia transitória em recém-nascido
Membro de uma família que contém um indivíduo imunocomprometido, incluindo, mas não limitado a:
- uma pessoa infectada pelo HIV
- uma pessoa que recebeu quimioterapia nos 12 meses anteriores à inscrição
- uma pessoa que recebe agentes imunossupressores
- uma pessoa que vive com um órgão sólido ou transplante de medula óssea
- Participação no momento da inscrição no estudo (ou nas 6 semanas anteriores à primeira vacinação experimental) ou participação planejada durante o presente período experimental em outro ensaio clínico investigando uma vacina, medicamento, dispositivo médico ou procedimento médico
- Membro de uma família que contém, ou conterá, uma criança com menos de 6 meses de idade na data de inscrição (ou nas 6 semanas anteriores à primeira vacinação experimental) até o dia 28
- Membro de uma família que contém outra criança/outras crianças que está/estão, ou está/estão programadas para ser, inscritas neste estudo no mesmo ano E a data de inscrição não coincidirá com o(s) outro(s) participante(s) que vivem em o agregado familiar (ou seja, todas as crianças elegíveis do mesmo agregado familiar devem ser matriculadas na mesma data)
- Frequenta uma creche e divide a creche com bebês menores de 6 meses de idade, e os pais/responsáveis não podem ou não querem suspender a creche por 28 dias após a inoculação
- Privado de liberdade em situação de emergência ou hospitalizado involuntariamente
- Identificado como filho natural ou adotivo do Investigador ou funcionário com envolvimento direto no estudo proposto
As informações acima não pretendem conter todas as considerações relevantes para a participação potencial de um participante em um estudo clínico.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Coorte 1 (formulação 1 da vacina contra VSR)
1 administração da formulação 1 da vacina RSV no dia 0
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Forma farmacêutica: Suspensão do vírus Via de administração: Intranasal
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Comparador de Placebo: Coorte 1 (Placebo)
1 administração de placebo no Dia 0
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Forma farmacêutica: Suspensão Via de administração: Intranasal
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Experimental: Coorte 2 (formulação 1 da vacina contra VSR)
2 administrações da formulação 1 da vacina RSV no dia 0 e no dia 56
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Forma farmacêutica: Suspensão do vírus Via de administração: Intranasal
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Comparador de Placebo: Coorte 2 (Placebo)
2 administrações de placebo no dia 0 e no dia 56
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Forma farmacêutica: Suspensão Via de administração: Intranasal
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Experimental: Coorte 3 (formulação 2 da vacina contra VSR)
1 administração da formulação 2 da vacina RSV no dia 0
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Forma farmacêutica: Suspensão do vírus Via de administração: Intranasal
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Comparador de Placebo: Coorte 3 (Placebo)
1 administração de placebo no Dia 0
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Forma farmacêutica: Suspensão Via de administração: Intranasal
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Experimental: Coorte 4 (formulação 1 da vacina contra VSR)
2 administrações da formulação 1 da vacina RSV no dia 0 e no dia 56
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Forma farmacêutica: Suspensão do vírus Via de administração: Intranasal
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Experimental: Coorte 4 (formulação 2 da vacina contra VSR)
2 administrações da formulação 2 da vacina RSV no dia 0 e no dia 56
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Forma farmacêutica: Suspensão do vírus Via de administração: Intranasal
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Comparador de Placebo: Coorte 4 (Placebo)
2 administrações de placebo no dia 0 e no dia 56
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Forma farmacêutica: Suspensão Via de administração: Intranasal
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com eventos adversos sistêmicos (EAs) imediatos e não solicitados
Prazo: Coortes 1 e 3: Dentro de 30 minutos após a vacinação no Dia 0; Coortes 2 e 4: Dentro de 30 minutos após a vacinação nos Dias 0 e 56
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Um EA é qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante ou participante de uma investigação clínica ao qual foi administrado um medicamento e que não tem necessariamente relação causal com esse tratamento.
Um EA não solicitado é um EA observado que não preenche as condições pré-listadas no livro de relato de caso (CRB) em termos de diagnóstico e/ou janela de início pós-vacinação.
EAs sistêmicos são todos os EAs que não foram reações no local de injeção ou administração.
Os eventos imediatos são registrados para capturar EAs sistêmicos não solicitados clinicamente relevantes (incluindo aqueles relacionados ao produto administrado) que ocorrem nos primeiros 30 minutos após a vacinação.
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Coortes 1 e 3: Dentro de 30 minutos após a vacinação no Dia 0; Coortes 2 e 4: Dentro de 30 minutos após a vacinação nos Dias 0 e 56
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Número de participantes com site de administração solicitado e reações sistêmicas
Prazo: Coortes 1 e 3: Dentro de 28 dias após a vacinação no Dia 0; Coortes 2 e 4: Dentro de 28 dias após a vacinação nos Dias 0 e 56
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Todas as respostas nocivas e não intencionais a um medicamento relacionadas a qualquer dose são consideradas reações adversas (RA).
Uma reação solicitada é uma RA (sinal ou sintoma) “esperada” observada e relatada sob as condições (natureza e início) pré-listadas no protocolo e no CRB.
Uma reação no local de administração é uma AR no local de administração e ao redor dele.
ARs sistêmicos são todos ARs que não são reações no local de injeção ou administração.
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Coortes 1 e 3: Dentro de 28 dias após a vacinação no Dia 0; Coortes 2 e 4: Dentro de 28 dias após a vacinação nos Dias 0 e 56
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Número de participantes com eventos adversos não solicitados
Prazo: Coortes 1 e 3: Dentro de 28 dias após a vacinação no Dia 0; Coortes 2 e 4: Dentro de 28 dias após a vacinação nos Dias 0 e 56
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Um EA é qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante ou participante de uma investigação clínica ao qual foi administrado um medicamento e que não tem necessariamente relação causal com esse tratamento.
Um EA não solicitado é um EA observado que não preenche as condições pré-listadas no CRB em termos de diagnóstico e/ou janela de início pós-vacinação.
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Coortes 1 e 3: Dentro de 28 dias após a vacinação no Dia 0; Coortes 2 e 4: Dentro de 28 dias após a vacinação nos Dias 0 e 56
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Número de Participantes com Eventos Adversos de Interesse Especial (EAIEs)
Prazo: Coortes 1 e 3: Dentro de 28 dias após a vacinação no Dia 0; Coortes 2 e 4: Dentro de 28 dias após a vacinação nos Dias 0 e 56
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Um EAIE é uma preocupação científica e médica específica do produto ou programa do Patrocinador, para o qual a monitorização contínua e a comunicação rápida do investigador ao patrocinador podem ser apropriadas.
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Coortes 1 e 3: Dentro de 28 dias após a vacinação no Dia 0; Coortes 2 e 4: Dentro de 28 dias após a vacinação nos Dias 0 e 56
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Número de participantes com eventos adversos atendidos clinicamente (MAAEs)
Prazo: Coortes 1 e 3: Dentro de 28 dias após a vacinação no Dia 0; Coortes 2 e 4: Dentro de 28 dias após a vacinação nos Dias 0 e 56
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Um MAAE é um novo início ou agravamento de uma condição que leva o participante ou os pais/responsáveis/representantes legalmente autorizados do participante a procurar aconselhamento médico não planejado em um consultório médico ou departamento de emergência.
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Coortes 1 e 3: Dentro de 28 dias após a vacinação no Dia 0; Coortes 2 e 4: Dentro de 28 dias após a vacinação nos Dias 0 e 56
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Número de participantes com eventos adversos graves (SAEs)
Prazo: Desde a primeira administração da vacina do estudo (Dia 0) até o final do estudo, no máximo 12 meses
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Um SAE é qualquer ocorrência médica desfavorável que, em qualquer dose, resulta em morte ou ameaça à vida ou requer internação hospitalar ou prolongamento da hospitalização existente ou resulta em deficiência/incapacidade persistente ou significativa ou é uma anomalia congênita/defeito congênito ou é um problema médico importante. evento.
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Desde a primeira administração da vacina do estudo (Dia 0) até o final do estudo, no máximo 12 meses
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Títulos médios geométricos contra anticorpo neutralizante RSV A em participantes virgens de RSV
Prazo: Coortes 1 e 3: Dia 56; Coortes 2 e 4: Dias 56 e 84
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RSV Um anticorpo neutralizante medido por microneutralização.
Os participantes virgens de RSV são definidos como anticorpos IgA anti-RSV A séricos indetectáveis.
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Coortes 1 e 3: Dia 56; Coortes 2 e 4: Dias 56 e 84
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Título de eliminação do vírus da vacina medido pela reação em cadeia da polimerase com transcrição reversa (RT-PCR)
Prazo: Coortes 1 e 3: Dia 7; Coortes 2 e 4: Dias 7 e 63
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A eliminação da cepa vacinal de RSV atenuada em amostras de esfregaço nasal foi avaliada pelo ensaio RT-PCR quantitativo de RSV (qRT-PCR), que detectou e quantificou especificamente a cepa de vacina RSVt ΔNS2 (RSV ΔNS2/Δ1313/I1314L) em amostras de esfregaço nasal humano.
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Coortes 1 e 3: Dia 7; Coortes 2 e 4: Dias 7 e 63
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Porcentagem de participantes infectados com o vírus da vacina nos dias 56 e 84
Prazo: Coortes 1 e 3: Dia 56; Coortes 2 e 4: Dias 56 e 84
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A infecção é definida como a detecção do vírus da vacina em esfregaço nasal por RT-PCR e/ou um aumento >= 4 vezes nos títulos de anticorpos neutralizantes séricos do RSV A ou nos títulos de anticorpos séricos anti-F imunoglobulina G (IgG) do RSV.
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Coortes 1 e 3: Dia 56; Coortes 2 e 4: Dias 56 e 84
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Títulos médios geométricos contra o anticorpo neutralizante RSV A em participantes com experiência em RSV
Prazo: Coortes 1 e 3: Dia 56; Coortes 2 e 4: Dias 56 e 84
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RSV Um anticorpo neutralizante medido por microneutralização.
Os participantes com experiência em RSV são definidos como anticorpos IgA anti-RSV A séricos detectáveis.
IC= intervalo de confiança.
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Coortes 1 e 3: Dia 56; Coortes 2 e 4: Dias 56 e 84
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Títulos médios geométricos contra anticorpo anti-imunoglobulina G (IgG) anti-F sérico
Prazo: Coortes 1 e 3: Dia 56; Coortes 2 e 4: Dias 56 e 84
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Os anticorpos IgG para o antígeno F de RSV foram medidos usando o ELISA anti-RSV F IgG.
Participantes virgens de RSV e experientes em RSV são definidos como anticorpos IgA anti-RSV A séricos indetectáveis ou detectáveis, respectivamente.
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Coortes 1 e 3: Dia 56; Coortes 2 e 4: Dias 56 e 84
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Títulos médios geométricos contra RSV, um anticorpo neutralizante após a temporada de vigilância de RSV
Prazo: Coortes 1 e 3: Dentro de 5 meses após a vacinação no Dia 0; Coortes 2 e 4: Dentro de 5 meses após a vacinação no Dia 56
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RSV Um anticorpo neutralizante medido por microneutralização.
Participantes virgens de RSV e experientes em RSV são definidos como anticorpos IgA anti-RSV A séricos indetectáveis ou detectáveis, respectivamente.
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Coortes 1 e 3: Dentro de 5 meses após a vacinação no Dia 0; Coortes 2 e 4: Dentro de 5 meses após a vacinação no Dia 56
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Títulos médios geométricos contra anticorpos séricos de imunoglobulina G anti-F após a temporada de vigilância de RSV
Prazo: Coortes 1 e 3: Dentro de 5 meses após a vacinação no Dia 0; Coortes 2 e 4: Dentro de 5 meses após a vacinação no Dia 56
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Os anticorpos IgG para o antígeno F de RSV foram medidos usando o ELISA anti-RSV F IgG.
Participantes virgens de RSV e experientes em RSV são definidos como anticorpos IgA anti-RSV A séricos indetectáveis ou detectáveis, respectivamente.
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Coortes 1 e 3: Dentro de 5 meses após a vacinação no Dia 0; Coortes 2 e 4: Dentro de 5 meses após a vacinação no Dia 56
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Clinical Sciences & Operations, Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
17 de setembro de 2020
Conclusão Primária (Real)
13 de abril de 2023
Conclusão do estudo (Real)
13 de abril de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de julho de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de julho de 2020
Primeira postagem (Real)
29 de julho de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
9 de setembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de setembro de 2025
Última verificação
1 de setembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- VAD00001
- U1111-1238-1869 (Identificador de registro: ICTRP)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Pesquisadores qualificados podem solicitar acesso aos dados do paciente e documentos de estudo relacionados, incluindo o relatório do estudo clínico, protocolo do estudo com quaisquer alterações, formulário de relatório de caso em branco, plano de análise estatística e especificações do conjunto de dados.
Os dados do paciente serão anonimizados e os documentos do estudo serão editados para proteger a privacidade dos participantes do estudo.
Mais detalhes sobre os critérios de compartilhamento de dados da Sanofi, estudos elegíveis e processo de solicitação de acesso podem ser encontrados em: https://vivli.org
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .