Badanie szczepionki z żywym atenuowanym syncytialnym wirusem oddechowym u niemowląt i małych dzieci (VAD00001)
8 września 2025 zaktualizowane przez: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Badanie bezpieczeństwa, immunogenności, zakaźności i ustalania dawki szczepionki z żywym atenuowanym syncytialnym wirusem oddechowym (RSV) u niemowląt i małych dzieci
Głównymi celami badania są:
- Ocena profilu bezpieczeństwa każdej dawki badanego produktu po każdym podaniu u wszystkich niemowląt i małych dzieci, niezależnie od początkowego statusu serologicznego przeciwciał neutralizujących.
- Aby scharakteryzować syncytialnego wirusa oddechowego (RSV) przeciwciała neutralizujące surowicę reagują na badany produkt w każdej grupie zaszczepionej po szczepieniu seronegatywnych uczestników RSV.
Celami drugorzędnymi badania są:
- Aby określić ilościowo ilość wirusa szczepionkowego wydalanego przez każdego uczestnika na podstawie wyjściowego statusu serologicznego przeciwciała neutralizującego.
- Określenie odsetka zaszczepionych niemowląt i małych dzieci w każdej grupie zaszczepionej zakażonych wirusem szczepionkowym po szczepieniu na podstawie wyjściowego statusu serologicznego przeciwciał neutralizujących.
- Aby scharakteryzować odpowiedzi przeciwciał neutralizujących surowicę RSV A na badany produkt w każdej grupie zaszczepionej po szczepieniu u uczestników seropozytywnych wobec RSV.
- Aby scharakteryzować odpowiedzi przeciwciał anty-F immunoglobuliny G (IgG) w surowicy RSV na badany produkt w każdej grupie szczepionki po szczepieniu na podstawie wyjściowego statusu serologicznego przeciwciał neutralizujących.
- Aby scharakteryzować odpowiedzi przeciwciał RSV w surowicy (RSV A-neutralizujące i anty-RSV F IgG) na badany produkt w każdej grupie szczepionki po sezonie nadzoru RSV lub co najmniej 5 miesięcy po ostatnim podaniu szczepionki na podstawie wyjściowego statusu serologicznego przeciwciał neutralizujących.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Czas trwania badania na uczestnika wynosi maksymalnie 12 miesięcy
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
259
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Reg Metropolitana de Santiago
-
Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 8380453
- Investigational Site Number :1520001
-
Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 8420383
- Investigational Site Number :1520004
-
-
-
-
-
San Pedro Sula, Honduras, 21104
- Investigational Site Number :3400001
-
Tegucigalpa, Honduras, 11101
- Investigational Site Number :3400002
-
-
-
-
California
-
Gardena, California, Stany Zjednoczone, 90247
- Matrix Clinical Research-Site Number:8400012
-
La Mesa, California, Stany Zjednoczone, 91942
- Paradigm Clinical Research-Site Number:8400026
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90057
- Matrix Clinical Research-Site Number:8400032
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123-1881
- California Research Foundation-Site Number:8400016
-
-
Idaho
-
Blackfoot, Idaho, Stany Zjednoczone, 83221
- Elite Clinical Trials, Inc.-Site Number:8400001
-
Idaho Falls, Idaho, Stany Zjednoczone, 83404
- Leavitt Clinical Research-Site Number:8400036
-
Idaho Falls, Idaho, Stany Zjednoczone, 83404
- Snake River Research-Site Number:8400022
-
-
Indiana
-
South Bend, Indiana, Stany Zjednoczone, 46617
- The South Bend Clinic Center for Research-Site Number:8400024
-
-
Kansas
-
El Dorado, Kansas, Stany Zjednoczone, 67042
- Alliance for Multispeciality Research-Site Number:8400014
-
Newton, Kansas, Stany Zjednoczone, 67114
- AMR - Newton-Site Number:8400002
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40517
- Michael W. Simon, MD, PSC-Site Number:8400013
-
-
Louisiana
-
Covington, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70433
- Benchmark Research-Site Number:8400006
-
New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70125
- Nola Research Works-Site Number:8400017
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55402
- Clinical Research Institute-Site Number:8400053
-
-
Montana
-
Missoula, Montana, Stany Zjednoczone, 59804
- Boeson Research-Site Number:8400011
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68516
- Be Well Clinical Studies-Site Number:8400054
-
Norfolk, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68701
- Meridian Clinical Research - Norfolk-Site Number:8400005
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87102
- MedPharmics Inc-Site Number:8400040
-
-
North Carolina
-
Greenville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27834
- East Carolina University/Brody Medical Sciences Building-Site Number:8400043
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29414
- Coastal Pediatric Research-Site Number:8400031
-
Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29607
- Tribe Clinical Research-Site Number:8400027
-
-
Texas
-
Lampasas, Texas, Stany Zjednoczone, 76550-1820
- FMC Science-Site Number:8400042
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84107
- JBR Clinical Research-Site Number:8400041
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22911
- Pediatric Associates of Charlottesville North-Site Number:8400007
-
Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23294
- National Clinical Research Inc-Site Number:8400004
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
6 miesięcy do 1 rok (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
Kryteria przyjęcia :
- W wieku od 6 do 18 miesięcy w dniu 0.
- Formularz świadomej zgody został podpisany i opatrzony datą przez rodzica (rodziców) lub innego prawnie dopuszczalnego przedstawiciela (oraz niezależnego świadka, jeśli wymagają tego lokalne przepisy).
- Uczestnik i rodzic/opiekun prawny/uprawniony przedstawiciel są w stanie uczestniczyć we wszystkich zaplanowanych wizytach i przestrzegać wszystkich procedur próbnych
Kryteria wyłączenia:
- Urodzony w mniej niż 34 tygodniu ciąży
- Urodzony w mniej niż 37 tygodniu ciąży iw tym czasie w wieku poniżej 1 roku
- Znany lub podejrzewany wrodzony lub nabyty niedobór odporności; lub otrzymywanie terapii immunosupresyjnej, takiej jak chemioterapia przeciwnowotworowa lub radioterapia, w ciągu ostatnich 6 miesięcy; lub długotrwała systemowa terapia kortykosteroidami (prednizon lub jego odpowiednik przez ponad 2 kolejne tygodnie w ciągu ostatnich 3 miesięcy).
- Prawdopodobny lub potwierdzony przypadek choroby koronawirusowej 2019 (COVID-19).
- Znana ogólnoustrojowa nadwrażliwość na którykolwiek ze składników szczepionki lub zagrażająca życiu reakcja na szczepionkę zastosowaną w badaniu lub na szczepionkę zawierającą którąkolwiek z tych samych substancji w wywiadzie
Każda przewlekła choroba
• Choroba przewlekła może obejmować między innymi zaburzenia serca, choroby płuc (w tym jakąkolwiek reaktywną chorobę dróg oddechowych w wywiadzie, przyjmowanie leków rozszerzających oskrzela lub stwierdzony medycznie świszczący oddech), zaburzenia nerek, zaburzenia autoimmunologiczne, cukrzycę, choroby psychomotoryczne, oraz znane choroby wrodzone lub genetyczne
- Każda historia zdiagnozowanego medycznie świszczącego oddechu
- Jakakolwiek ostra choroba przebiegająca z gorączką, układem oddechowym lub żołądkowo-jelitowym w ciągu ostatnich 24 godzin, która według oceny badacza jest na tyle poważna, że może zakłócić skuteczną inokulację w dniu szczepienia. Ebrile zdarzenie ustąpiło
- Jakakolwiek wcześniejsza reakcja anafilaktyczna
- Obecnie podejrzewane lub udokumentowane zaburzenie rozwojowe, opóźnienie lub inny problem rozwojowy
Otrzymanie którejkolwiek z następujących szczepionek przed rejestracją:
- jakąkolwiek szczepionkę przeciw grypie w ciągu 7 dni przed lub
- jakąkolwiek szczepionkę inaktywowaną lub szczepionkę z żywym atenuowanym rotawirusem w ciągu 14 dni poprzedzających, lub
- jakąkolwiek żywą szczepionką, inną niż szczepionka przeciw rotawirusom, w ciągu 28 dni poprzedzających, lub
- inną badaną szczepionką lub badanym lekiem w ciągu 28 dni przed
- Wcześniejsze otrzymanie licencjonowanej lub badanej szczepionki RSV lub wcześniejsze otrzymanie lub planowane podanie jakiegokolwiek produktu przeciw RSV (takiego jak rybawiryna lub immunoglobuliny odpornościowe RSV [IG] lub przeciwciało monoklonalne RSV)
- Otrzymanie immunoglobulin, krwi lub produktów krwiopochodnych w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed rejestracją
Otrzymanie któregokolwiek z następujących leków w ciągu 3 dni przed włączeniem do badania (dzień 0):
- ogólnoustrojowe środki przeciwbakteryjne, przeciwwirusowe, przeciwgrzybicze, przeciwpasożytnicze lub przeciwgruźlicze, stosowane w leczeniu lub profilaktyce, lub
- leki donosowe lub
- inne leki na receptę, z wyjątkiem dozwolonych leków towarzyszących (na receptę lub bez recepty), w tym suplementów diety, leków na refluks żołądkowo-przełykowy, kropli do oczu i leków miejscowych, w tym (między innymi) skórnych (miejscowych) steroidów, miejscowych antybiotyków i miejscowych leków przeciwgrzybiczych agenci
- Otrzymanie salicylanu (aspiryny) lub produktów zawierających salicylan w ciągu 28 dni przed rejestracją (Dzień 0)
- Jakakolwiek wcześniejsza reakcja niepożądana związana ze szczepionką, która była stopnia 3 lub wyższego. Uwaga: jeśli ocena stopnia nie jest możliwa, określ, czy reakcja została uznana za ciężką lub zagrażającą życiu; jeśli tak, jest to wykluczone.
Zaplanowane podawanie następujących po planowanej inokulacji:
- jakąkolwiek szczepionkę przeciw grypie w ciągu 7 dni po lub
- szczepionka inaktywowana lub szczepionka z żywym atenuowanym rotawirusem w ciągu 14 dni po, lub
- jakąkolwiek żywą szczepionką inną niż rotawirus w ciągu 28 dni po, lub
- inną badaną szczepionką lub badanym lekiem w ciągu 56 dni później.
- Każde wcześniejsze leczenie uzupełniającą tlenoterapią w warunkach domowych lub szpitalnych, z wyjątkiem tymczasowego podawania dodatkowego tlenu w przypadku przejściowego tachypnoe u noworodków
Członek gospodarstwa domowego, w którym znajduje się osoba z obniżoną odpornością, w tym między innymi:
- osoba zakażona wirusem HIV
- osoba, która otrzymała chemioterapię w ciągu 12 miesięcy przed rejestracją
- osoba otrzymująca leki immunosupresyjne
- osoba żyjąca z przeszczepem narządu litego lub szpiku kostnego
- Udział w momencie włączenia do badania (lub w ciągu 6 tygodni poprzedzających pierwsze szczepienie próbne) lub planowany udział w obecnym okresie badania w innym badaniu klinicznym badającym szczepionkę, lek, wyrób medyczny lub procedurę medyczną
- Członek gospodarstwa domowego, w którym jest lub będzie znajdować się niemowlę w wieku poniżej 6 miesięcy w dniu rejestracji (lub w ciągu 6 tygodni poprzedzających pierwsze szczepienie próbne) do dnia 28
- Członek gospodarstwa domowego, w którym jest inne dziecko/inne dzieci, które są lub mają zostać włączone do tego badania w tym samym roku ORAZ data włączenia nie będzie zbieżna z datą włączenia innych uczestników mieszkających w gospodarstwo domowe (tj. wszystkie kwalifikujące się dzieci z tego samego gospodarstwa domowego muszą zostać zapisane w tym samym dniu)
- Uczęszcza do placówki opieki dziennej i dzieli pokój opieki dziennej z niemowlętami w wieku poniżej 6 miesięcy, a rodzic/opiekun nie może lub nie chce zawiesić opieki dziennej na 28 dni po zaszczepieniu
- Pozbawiony wolności w trybie nagłym lub przymusowo hospitalizowany
- Zidentyfikowane jako naturalne lub adoptowane dziecko Badacza lub pracownika bezpośrednio zaangażowanego w proponowane badanie
Powyższe informacje nie mają na celu zawierania wszystkich rozważań dotyczących potencjalnego udziału uczestnika w badaniu klinicznym.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Kohorta 1 (preparat szczepionki RSV 1)
1 podanie preparatu szczepionki RSV 1 w dniu 0
|
Postać farmaceutyczna: Zawiesina wirusa Droga podania: Donosowo
|
|
Komparator placebo: Kohorta 1 (placebo)
1 podanie placebo w dniu 0
|
Postać farmaceutyczna: Zawiesina Droga podania: Donosowo
|
|
Eksperymentalny: Kohorta 2 (preparat szczepionki RSV 1)
2 podania preparatu szczepionki RSV 1 w dniu 0 i dniu 56
|
Postać farmaceutyczna: Zawiesina wirusa Droga podania: Donosowo
|
|
Komparator placebo: Kohorta 2 (placebo)
2 podania placebo w dniu 0 i dniu 56
|
Postać farmaceutyczna: Zawiesina Droga podania: Donosowo
|
|
Eksperymentalny: Kohorta 3 (preparat szczepionki RSV 2)
1 podanie preparatu szczepionki RSV 2 w dniu 0
|
Postać farmaceutyczna: Zawiesina wirusa Droga podania: Donosowo
|
|
Komparator placebo: Kohorta 3 (Placebo)
1 podanie placebo w dniu 0
|
Postać farmaceutyczna: Zawiesina Droga podania: Donosowo
|
|
Eksperymentalny: Kohorta 4 (preparat szczepionki RSV 1)
2 podania preparatu szczepionki RSV 1 w dniu 0 i dniu 56
|
Postać farmaceutyczna: Zawiesina wirusa Droga podania: Donosowo
|
|
Eksperymentalny: Kohorta 4 (preparat szczepionki RSV 2)
2 podania preparatu szczepionki RSV 2 w dniu 0 i dniu 56
|
Postać farmaceutyczna: Zawiesina wirusa Droga podania: Donosowo
|
|
Komparator placebo: Kohorta 4 (placebo)
2 podania placebo w dniu 0 i dniu 56
|
Postać farmaceutyczna: Zawiesina Droga podania: Donosowo
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników, u których wystąpiły natychmiastowe, niepożądane ogólnoustrojowe zdarzenia niepożądane (AE)
Ramy czasowe: Kohorty 1 i 3: W ciągu 30 minut po szczepieniu w dniu 0; Kohorty 2 i 4: W ciągu 30 minut po szczepieniu w dniach 0 i 56
|
Zdarzenie niepożądane to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika lub uczestnika badania klinicznego, któremu podano produkt leczniczy, które niekoniecznie ma związek przyczynowy z tym leczeniem.
Niezamówione zdarzenie niepożądane to zaobserwowane zdarzenie niepożądane, które nie spełnia warunków wymienionych wcześniej w księdze przypadków (CRB) w zakresie diagnozy i/lub okna początku po szczepieniu.
Ogólnoustrojowe działania niepożądane to wszystkie działania niepożądane, które nie były reakcjami w miejscu wstrzyknięcia lub podania.
Zdarzenia natychmiastowe są rejestrowane w celu wykrycia medycznie istotnych, niezamówionych ogólnoustrojowych działań niepożądanych (w tym związanych z podanym produktem), które występują w ciągu pierwszych 30 minut po szczepieniu.
|
Kohorty 1 i 3: W ciągu 30 minut po szczepieniu w dniu 0; Kohorty 2 i 4: W ciągu 30 minut po szczepieniu w dniach 0 i 56
|
|
Liczba uczestników z zamówioną witryną administracyjną i reakcjami systemowymi
Ramy czasowe: Kohorty 1 i 3: W ciągu 28 dni po szczepieniu w dniu 0; Kohorty 2 i 4: W ciągu 28 dni po szczepieniu w dniach 0 i 56
|
Wszystkie szkodliwe i niezamierzone reakcje na produkt leczniczy w dowolnej dawce uważa się za reakcje niepożądane (AR).
Pożądana reakcja to „oczekiwany” AR (objaw lub objaw) zaobserwowany i zgłoszony zgodnie z warunkami (charakter i początek) wymienionymi wcześniej w protokole i CRB.
Reakcja w miejscu podania to reakcja AR w miejscu podania i wokół niego.
Ogólnoustrojowe AR to wszystkie AR, które nie są reakcjami w miejscu wstrzyknięcia lub podania.
|
Kohorty 1 i 3: W ciągu 28 dni po szczepieniu w dniu 0; Kohorty 2 i 4: W ciągu 28 dni po szczepieniu w dniach 0 i 56
|
|
Liczba uczestników, u których wystąpiły niepożądane zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Kohorty 1 i 3: W ciągu 28 dni po szczepieniu w dniu 0; Kohorty 2 i 4: W ciągu 28 dni po szczepieniu w dniach 0 i 56
|
Zdarzenie niepożądane to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika lub uczestnika badania klinicznego, któremu podano produkt leczniczy, które niekoniecznie ma związek przyczynowy z tym leczeniem.
Niezamówione zdarzenie niepożądane to zaobserwowane zdarzenie niepożądane, które nie spełnia warunków wymienionych wcześniej w CRB pod względem diagnozy i/lub okna początku po szczepieniu.
|
Kohorty 1 i 3: W ciągu 28 dni po szczepieniu w dniu 0; Kohorty 2 i 4: W ciągu 28 dni po szczepieniu w dniach 0 i 56
|
|
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane o szczególnym znaczeniu (AESI)
Ramy czasowe: Kohorty 1 i 3: W ciągu 28 dni po szczepieniu w dniu 0; Kohorty 2 i 4: W ciągu 28 dni po szczepieniu w dniach 0 i 56
|
AESI to problem naukowy i medyczny specyficzny dla produktu lub programu Sponsora, w przypadku którego właściwe może być ciągłe monitorowanie i szybka komunikacja sponsora ze sponsorem.
|
Kohorty 1 i 3: W ciągu 28 dni po szczepieniu w dniu 0; Kohorty 2 i 4: W ciągu 28 dni po szczepieniu w dniach 0 i 56
|
|
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane objęte leczeniem medycznym (MAAE)
Ramy czasowe: Kohorty 1 i 3: W ciągu 28 dni po szczepieniu w dniu 0; Kohorty 2 i 4: W ciągu 28 dni po szczepieniu w dniach 0 i 56
|
MAAE to nowy początek lub pogorszenie stanu chorobowego, które skłania uczestnika lub rodzica/opiekuna/upoważnionego prawnie przedstawiciela uczestnika do zwrócenia się o nieplanowaną poradę lekarską do gabinetu lekarskiego lub na oddział ratunkowy.
|
Kohorty 1 i 3: W ciągu 28 dni po szczepieniu w dniu 0; Kohorty 2 i 4: W ciągu 28 dni po szczepieniu w dniach 0 i 56
|
|
Liczba uczestników, u których wystąpiły poważne zdarzenia niepożądane (SAE)
Ramy czasowe: Od pierwszego podania szczepionki w ramach badania (dzień 0) do zakończenia badania, maksymalnie 12 miesięcy
|
SAE to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne, które przy dowolnej dawce powoduje śmierć lub zagraża życiu, lub wymaga hospitalizacji w szpitalu lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji, albo powoduje trwałą lub znaczną niepełnosprawność/niezdolność do pracy, jest wadą wrodzoną/wadą wrodzoną lub jest ważnym problemem medycznym. wydarzenie.
|
Od pierwszego podania szczepionki w ramach badania (dzień 0) do zakończenia badania, maksymalnie 12 miesięcy
|
|
Średnie geometryczne mian przeciwciał neutralizujących RSV u uczestników nieleczonych wcześniej RSV
Ramy czasowe: Kohorty 1 i 3: Dzień 56; Kohorty 2 i 4: Dzień 56 i 84
|
RSV Przeciwciało neutralizujące mierzone metodą mikroneutralizacji.
Uczestników nieleczonych wcześniej wirusem RSV definiuje się jako niewykrywalne w surowicy przeciwciała anty-RSV A IgA.
|
Kohorty 1 i 3: Dzień 56; Kohorty 2 i 4: Dzień 56 i 84
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Miano wydalania wirusa szczepionkowego mierzone metodą łańcuchowej reakcji polimerazy z odwrotną transkrypcją (RT-PCR)
Ramy czasowe: Kohorty 1 i 3: Dzień 7; Kohorty 2 i 4: Dzień 7 i 63
|
Wydalanie atenuowanego szczepu szczepionkowego RSV w próbkach wymazu z nosa oceniano za pomocą ilościowego testu RT-PCR (qRT-PCR) wirusa RSV, który specyficznie wykrywał i oznaczał ilościowo szczep szczepionkowy RSVt ΔNS2 (RSV ΔNS2/Δ1313/I1314L) w próbkach ludzkiego wymazu z nosa.
|
Kohorty 1 i 3: Dzień 7; Kohorty 2 i 4: Dzień 7 i 63
|
|
Odsetek uczestników zakażonych wirusem szczepionkowym w dniach 56 i 84
Ramy czasowe: Kohorty 1 i 3: Dzień 56; Kohorty 2 i 4: Dzień 56 i 84
|
Zakażenie definiuje się jako wykrycie wirusa szczepionkowego w wymazie z nosa metodą RT-PCR i/lub >= 4-krotny wzrost miana przeciwciał neutralizujących w surowicy wirusa RSV A lub miana przeciwciał anty-F immunoglobuliny G (IgG) wirusa RSV w surowicy.
|
Kohorty 1 i 3: Dzień 56; Kohorty 2 i 4: Dzień 56 i 84
|
|
Średnie geometryczne mian przeciwciał neutralizujących RSV u uczestników mających doświadczenie z RSV
Ramy czasowe: Kohorty 1 i 3: Dzień 56; Kohorty 2 i 4: Dzień 56 i 84
|
RSV Przeciwciało neutralizujące mierzone metodą mikroneutralizacji.
Uczestnicy, którzy mieli kontakt z wirusem RSV, definiuje się jako wykrywalne w surowicy przeciwciała anty-RSV A IgA.
CI = przedział ufności.
|
Kohorty 1 i 3: Dzień 56; Kohorty 2 i 4: Dzień 56 i 84
|
|
Średnie geometryczne mian przeciwciał przeciwko immunoglobulinie G (IgG) w surowicy
Ramy czasowe: Kohorty 1 i 3: Dzień 56; Kohorty 2 i 4: Dzień 56 i 84
|
Przeciwciała IgG przeciwko antygenowi F RSV mierzono za pomocą testu ELISA anty-RSV F IgG.
Uczestnicy, którzy nie mieli wcześniej kontaktu z RSV i którzy mieli już wcześniej kontakt z RSV, są definiowani odpowiednio jako niewykrywalne lub wykrywalne przeciwciała anty-RSV A IgA w surowicy.
|
Kohorty 1 i 3: Dzień 56; Kohorty 2 i 4: Dzień 56 i 84
|
|
Średnie geometryczne mian przeciwciał neutralizujących RSV po sezonie nadzoru nad RSV
Ramy czasowe: Kohorty 1 i 3: W ciągu 5 miesięcy po szczepieniu w dniu 0; Kohorty 2 i 4: W ciągu 5 miesięcy po szczepieniu w dniu 56
|
RSV Przeciwciało neutralizujące mierzone metodą mikroneutralizacji.
Uczestnicy, którzy nie mieli wcześniej kontaktu z RSV i którzy mieli już wcześniej kontakt z RSV, są definiowani odpowiednio jako niewykrywalne lub wykrywalne przeciwciała anty-RSV A IgA w surowicy.
|
Kohorty 1 i 3: W ciągu 5 miesięcy po szczepieniu w dniu 0; Kohorty 2 i 4: W ciągu 5 miesięcy po szczepieniu w dniu 56
|
|
Średnie geometryczne mian przeciwciał przeciwko immunoglobulinie G w surowicy po sezonie obserwacji wirusa RSV
Ramy czasowe: Kohorty 1 i 3: W ciągu 5 miesięcy po szczepieniu w dniu 0; Kohorty 2 i 4: W ciągu 5 miesięcy po szczepieniu w dniu 56
|
Przeciwciała IgG przeciwko antygenowi F RSV mierzono za pomocą testu ELISA anty-RSV F IgG.
Uczestnicy, którzy nie mieli wcześniej kontaktu z RSV i którzy mieli już wcześniej kontakt z RSV, są definiowani odpowiednio jako niewykrywalne lub wykrywalne przeciwciała anty-RSV A IgA w surowicy.
|
Kohorty 1 i 3: W ciągu 5 miesięcy po szczepieniu w dniu 0; Kohorty 2 i 4: W ciągu 5 miesięcy po szczepieniu w dniu 56
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Clinical Sciences & Operations, Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
17 września 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
13 kwietnia 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
13 kwietnia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 lipca 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 lipca 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
29 lipca 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
9 września 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 września 2025
Ostatnia weryfikacja
1 września 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- VAD00001
- U1111-1238-1869 (Identyfikator rejestru: ICTRP)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do danych na poziomie pacjenta i powiązanych dokumentów badawczych, w tym raportu z badania klinicznego, protokołu badania z wszelkimi poprawkami, czystego formularza opisu przypadku, planu analizy statystycznej i specyfikacji zbioru danych.
Dane na poziomie pacjenta zostaną zanonimizowane, a dokumenty badawcze zostaną zredagowane w celu ochrony prywatności uczestników badania.
Więcej informacji na temat kryteriów udostępniania danych przez firmę Sanofi, kwalifikujących się badań i procesu ubiegania się o dostęp można znaleźć na stronie: https://vivli.org
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .