Studie van een levend verzwakt respiratoir syncytieel virusvaccin bij zuigelingen en peuters (VAD00001)
8 september 2025 bijgewerkt door: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Onderzoek naar veiligheid, immunogeniciteit, infectiviteit en dosisbepaling van een levend-verzwakt respiratoir syncytieel virus (RSV)-vaccin bij zuigelingen en peuters
De primaire doelstellingen van de studie zijn:
- Om het veiligheidsprofiel van elke dosis van het onderzoeksproduct te beoordelen na elke toediening aan alle baby's en peuters, ongeacht de baseline neutraliserende antilichaamserostatus.
- Karakterisering van het respiratoir syncytieel virus (RSV) Een serumneutraliserende antilichaamrespons op het onderzoeksproduct in elke vaccingroep na vaccinatie bij RSV-seronegatieve deelnemers.
De secundaire doelstellingen van de studie zijn:
- Om de hoeveelheid vaccinvirus te kwantificeren die door elke deelnemer wordt uitgestoten door basislijn neutraliserende antilichaamserostatus.
- Vaststellen van het percentage gevaccineerde zuigelingen en peuters in elke vaccingroep dat na vaccinatie is geïnfecteerd met het vaccinvirus op basis van de serostatus van neutraliserende antilichamen bij aanvang.
- Karakteriseren van de RSV A-serumneutraliserende antilichaamresponsen op het onderzoeksproduct in elke vaccingroep na vaccinatie bij RSV-seropositieve deelnemers.
- Karakteriseren van serum RSV anti-F immunoglobuline G (IgG) antilichaamresponsen op het onderzoeksproduct in elke vaccingroep na vaccinatie door baseline neutraliserende antilichaam serostatus.
- Karakteriseren van serum-RSV-antilichaamresponsen (RSV A-neutraliserend en anti-RSV F IgG) op het onderzoeksproduct in elke vaccingroep na het RSV-surveillanceseizoen of ten minste 5 maanden na de laatste vaccintoediening op basis van baseline neutraliserende antilichaamserostatus.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studieduur per deelnemer is maximaal 12 maanden
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
259
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Reg Metropolitana de Santiago
-
Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chili, 8380453
- Investigational Site Number :1520001
-
Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chili, 8420383
- Investigational Site Number :1520004
-
-
-
-
-
San Pedro Sula, Honduras, 21104
- Investigational Site Number :3400001
-
Tegucigalpa, Honduras, 11101
- Investigational Site Number :3400002
-
-
-
-
California
-
Gardena, California, Verenigde Staten, 90247
- Matrix Clinical Research-Site Number:8400012
-
La Mesa, California, Verenigde Staten, 91942
- Paradigm Clinical Research-Site Number:8400026
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90057
- Matrix Clinical Research-Site Number:8400032
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92123-1881
- California Research Foundation-Site Number:8400016
-
-
Idaho
-
Blackfoot, Idaho, Verenigde Staten, 83221
- Elite Clinical Trials, Inc.-Site Number:8400001
-
Idaho Falls, Idaho, Verenigde Staten, 83404
- Leavitt Clinical Research-Site Number:8400036
-
Idaho Falls, Idaho, Verenigde Staten, 83404
- Snake River Research-Site Number:8400022
-
-
Indiana
-
South Bend, Indiana, Verenigde Staten, 46617
- The South Bend Clinic Center for Research-Site Number:8400024
-
-
Kansas
-
El Dorado, Kansas, Verenigde Staten, 67042
- Alliance for Multispeciality Research-Site Number:8400014
-
Newton, Kansas, Verenigde Staten, 67114
- AMR - Newton-Site Number:8400002
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40517
- Michael W. Simon, MD, PSC-Site Number:8400013
-
-
Louisiana
-
Covington, Louisiana, Verenigde Staten, 70433
- Benchmark Research-Site Number:8400006
-
New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70125
- Nola Research Works-Site Number:8400017
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55402
- Clinical Research Institute-Site Number:8400053
-
-
Montana
-
Missoula, Montana, Verenigde Staten, 59804
- Boeson Research-Site Number:8400011
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Verenigde Staten, 68516
- Be Well Clinical Studies-Site Number:8400054
-
Norfolk, Nebraska, Verenigde Staten, 68701
- Meridian Clinical Research - Norfolk-Site Number:8400005
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87102
- MedPharmics Inc-Site Number:8400040
-
-
North Carolina
-
Greenville, North Carolina, Verenigde Staten, 27834
- East Carolina University/Brody Medical Sciences Building-Site Number:8400043
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29414
- Coastal Pediatric Research-Site Number:8400031
-
Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29607
- Tribe Clinical Research-Site Number:8400027
-
-
Texas
-
Lampasas, Texas, Verenigde Staten, 76550-1820
- FMC Science-Site Number:8400042
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84107
- JBR Clinical Research-Site Number:8400041
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22911
- Pediatric Associates of Charlottesville North-Site Number:8400007
-
Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23294
- National Clinical Research Inc-Site Number:8400004
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
6 maanden tot 1 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Inclusiecriteria :
- In de leeftijd van 6 tot 18 maanden op dag 0.
- Het formulier voor geïnformeerde toestemming is ondertekend en gedateerd door de ouder(s) of een andere wettelijk aanvaardbare vertegenwoordiger (en door een onafhankelijke getuige indien vereist door de lokale regelgeving).
- Deelnemer en ouder/voogd/wettelijk aanvaardbare vertegenwoordiger zijn in staat om alle geplande bezoeken bij te wonen en alle procesprocedures na te leven
Uitsluitingscriteria:
- Geboren met een zwangerschapsduur van minder dan 34 weken
- Geboren met een zwangerschapsduur van minder dan 37 weken en op dat moment minder dan 1 jaar oud
- Bekende of vermoede aangeboren of verworven immunodeficiëntie; of het ontvangen van immunosuppressieve therapie, zoals kankerbestrijdende chemotherapie of bestralingstherapie, binnen de voorgaande 6 maanden; of langdurige systemische behandeling met corticosteroïden (prednison of equivalent gedurende meer dan 2 opeenvolgende weken in de afgelopen 3 maanden).
- Waarschijnlijk of bevestigd geval van Coronavirus Disease 2019 (COVID-19).
- Bekende systemische overgevoeligheid voor een van de vaccincomponenten, of een voorgeschiedenis van een levensbedreigende reactie op het vaccin dat in het onderzoek is gebruikt of op een vaccin dat een van dezelfde stoffen bevat
Elke chronische ziekte
• Chronische ziekte kan omvatten, maar is niet beperkt tot, hartaandoeningen, longaandoeningen (inclusief een voorgeschiedenis van reactieve luchtwegaandoeningen, ontvangst van bronchusverwijdende therapie of medisch gediagnosticeerde piepende ademhaling), nieraandoeningen, auto-immuunziekten, diabetes, psychomotorische aandoeningen, en bekende aangeboren of genetische ziekten
- Elke geschiedenis van medisch gediagnosticeerde piepende ademhaling
- Elke acute met koorts gepaard gaande, respiratoire of gastro-intestinale ziekte in de afgelopen 24 uur die volgens het oordeel van de onderzoeker significant genoeg is om succesvolle inenting op de dag van vaccinatie te belemmeren. ebrile gebeurtenis is afgenomen
- Elke eerdere anafylactische reactie
- Huidige vermoedelijke of gedocumenteerde ontwikkelingsstoornis, vertraging of ander ontwikkelingsprobleem
Ontvangst van een van de volgende vaccins voorafgaand aan inschrijving:
- een griepvaccin binnen 7 dagen voorafgaand aan, of
- een geïnactiveerd vaccin of levend verzwakt rotavirusvaccin binnen de 14 dagen voorafgaand aan, of
- een levend vaccin, anders dan het rotavirusvaccin, binnen de 28 dagen voorafgaand aan, of
- een ander onderzoeksvaccin of een ander onderzoeksgeneesmiddel binnen 28 dagen voorafgaand
- Eerdere ontvangst van een goedgekeurd of experimenteel RSV-vaccin of eerdere ontvangst of geplande toediening van een anti-RSV-product (zoals ribavirine of RSV-immunoglobulinen [IG] of RSV-monoklonaal antilichaam)
- Ontvangst van immunoglobulinen, bloed of van bloed afgeleide producten in de afgelopen 6 maanden voorafgaand aan inschrijving
Ontvangst van een van de volgende medicijnen binnen 3 dagen voorafgaand aan de studie-inschrijving (dag 0):
- systemische antibacteriële, antivirale, antischimmel-, antiparasitaire of antituberculeuze middelen, hetzij voor behandeling of profylaxe, of
- intranasale medicijnen, of
- andere voorgeschreven medicatie, behalve zoals toegestaan gelijktijdige medicatie (recept of niet-recept) inclusief voedingssupplementen, medicijnen voor gastro-oesofageale reflux, oogdruppels en lokale medicatie, inclusief (maar niet beperkt tot) cutane (topische) steroïden, lokale antibiotica en lokale antischimmelmiddelen agenten
- Ontvangst van salicylaat (aspirine) of salicylaatbevattende producten binnen de 28 dagen voorafgaand aan inschrijving (dag 0)
- Elke eerdere vaccingerelateerde bijwerking van graad 3 of hoger. NB: als gradatie niet mogelijk is, bepaal dan of de reactie als ernstig of levensbedreigend werd beschouwd; zo ja, dan is het uitsluiting.
Geplande toediening van het volgende na geplande inenting:
- een griepvaccin binnen 7 dagen na, of
- geïnactiveerd vaccin of levend verzwakt rotavirusvaccin binnen de 14 dagen na, of
- een ander levend vaccin dan rotavirus in de 28 dagen erna, of
- een ander onderzoeksvaccin of een ander onderzoeksgeneesmiddel in de 56 dagen erna.
- Elke eerdere ontvangst van aanvullende zuurstoftherapie in een thuis- of ziekenhuisomgeving, behalve de tijdelijke ontvangst van aanvullende zuurstof voor voorbijgaande tachypneu bij pasgeborenen
Lid van een huishouden met een immuungecompromitteerde persoon, inclusief maar niet beperkt tot:
- een persoon die HIV-geïnfecteerd is
- een persoon die chemotherapie heeft gekregen in de 12 maanden voorafgaand aan inschrijving
- een persoon die immunosuppressiva krijgt
- een persoon die leeft met een solide orgaan- of beenmergtransplantatie
- Deelname op het moment van inschrijving voor de studie (of in de 6 weken voorafgaand aan de eerste proefvaccinatie) of geplande deelname tijdens de huidige proefperiode aan een andere klinische proef waarin een vaccin, geneesmiddel, medisch hulpmiddel of medische procedure wordt onderzocht
- Lid van een huishouden dat een baby bevat of zal bevatten die jonger is dan 6 maanden op de inschrijvingsdatum (of in de 6 weken voorafgaand aan de eerste proefvaccinatie) tot en met dag 28
- Lid van een huishouden met een ander kind/andere kinderen die in hetzelfde jaar voor dit onderzoek zijn/zijn ingeschreven, of volgens de planning zullen worden ingeschreven EN de datum van inschrijving zal niet samenvallen met de andere deelnemer(s) die in het huishouden (d.w.z. alle in aanmerking komende kinderen uit hetzelfde huishouden moeten op dezelfde datum zijn ingeschreven)
- Woont een kinderdagverblijf bij en deelt een kinderdagverblijf met baby's jonger dan 6 maanden, en ouder/voogd kan of wil de opvang gedurende 28 dagen na inenting niet opschorten
- Van vrijheid beroofd in een noodsituatie of onvrijwillig in het ziekenhuis opgenomen
- Geïdentificeerd als een natuurlijk of geadopteerd kind van de onderzoeker of werknemer met directe betrokkenheid bij het voorgestelde onderzoek
Bovenstaande informatie is niet bedoeld om alle overwegingen te bevatten die relevant zijn voor de mogelijke deelname van een deelnemer aan een klinische proef.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Cohort 1 (RSV-vaccinformulering 1)
1 toediening van RSV-vaccinformulering 1 op dag 0
|
Farmaceutische vorm: Suspensie van virus Toedieningsweg: Intranasaal
|
|
Placebo-vergelijker: Cohort 1 (Placebo)
1 toediening van placebo op dag 0
|
Farmaceutische vorm: Suspensie Toedieningsweg: Intranasaal
|
|
Experimenteel: Cohort 2 (RSV-vaccinformulering 1)
2 toedieningen van RSV-vaccinformulering 1 op dag 0 en dag 56
|
Farmaceutische vorm: Suspensie van virus Toedieningsweg: Intranasaal
|
|
Placebo-vergelijker: Cohort 2 (Placebo)
2 toedieningen van placebo op dag 0 en dag 56
|
Farmaceutische vorm: Suspensie Toedieningsweg: Intranasaal
|
|
Experimenteel: Cohort 3 (RSV-vaccinformulering 2)
1 toediening van RSV-vaccinformulering 2 op dag 0
|
Farmaceutische vorm: Suspensie van virus Toedieningsweg: Intranasaal
|
|
Placebo-vergelijker: Cohort 3 (Placebo)
1 toediening van placebo op dag 0
|
Farmaceutische vorm: Suspensie Toedieningsweg: Intranasaal
|
|
Experimenteel: Cohort 4 (RSV-vaccinformulering 1)
2 toedieningen van RSV-vaccinformulering 1 op dag 0 en dag 56
|
Farmaceutische vorm: Suspensie van virus Toedieningsweg: Intranasaal
|
|
Experimenteel: Cohort 4 (RSV-vaccinformulering 2)
2 toedieningen van RSV-vaccinformulering 2 op dag 0 en dag 56
|
Farmaceutische vorm: Suspensie van virus Toedieningsweg: Intranasaal
|
|
Placebo-vergelijker: Cohort 4 (Placebo)
2 toedieningen van placebo op dag 0 en dag 56
|
Farmaceutische vorm: Suspensie Toedieningsweg: Intranasaal
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met onmiddellijke ongevraagde systemische bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: Cohorten 1 en 3: binnen 30 minuten na vaccinatie op dag 0; Cohorten 2 en 4: Binnen 30 minuten na vaccinatie op dag 0 en 56
|
Een bijwerking is elk ongewenst medisch voorval bij een deelnemer of bij een deelnemer aan een klinisch onderzoek waaraan een geneesmiddel is toegediend en dat niet noodzakelijkerwijs een causaal verband heeft met deze behandeling.
Een ongevraagde bijwerking is een waargenomen bijwerking die niet voldoet aan de voorwaarden die vooraf zijn vermeld in het case report book (CRB) in termen van diagnose en/of aanvangsperiode na vaccinatie.
Systemische bijwerkingen zijn alle bijwerkingen die geen reacties op de injectieplaats of toedieningsplaats waren.
Onmiddellijke gebeurtenissen worden geregistreerd om medisch relevante ongevraagde systemische bijwerkingen vast te leggen (inclusief bijwerkingen die verband houden met het toegediende product) die binnen de eerste 30 minuten na vaccinatie optreden.
|
Cohorten 1 en 3: binnen 30 minuten na vaccinatie op dag 0; Cohorten 2 en 4: Binnen 30 minuten na vaccinatie op dag 0 en 56
|
|
Aantal deelnemers met gevraagde beheersite en systemische reacties
Tijdsspanne: Cohorten 1 en 3: binnen 28 dagen na vaccinatie op dag 0; Cohorten 2 en 4: Binnen 28 dagen na vaccinatie op dag 0 en 56
|
Alle schadelijke en onbedoelde reacties op een geneesmiddel, gerelateerd aan welke dosis dan ook, worden beschouwd als bijwerkingen (AR).
Een gevraagde reactie is een ‘verwachte’ AR (teken of symptoom) die wordt waargenomen en gerapporteerd onder de omstandigheden (aard en begin) die vooraf zijn vermeld in het protocol en het CRB.
Een reactie op de toedieningsplaats is een AR op en rond de toedieningsplaats.
Systemische bijwerkingen zijn alle bijwerkingen die geen reacties op de injectieplaats of toedieningsplaats zijn.
|
Cohorten 1 en 3: binnen 28 dagen na vaccinatie op dag 0; Cohorten 2 en 4: Binnen 28 dagen na vaccinatie op dag 0 en 56
|
|
Aantal deelnemers met ongevraagde bijwerkingen
Tijdsspanne: Cohorten 1 en 3: binnen 28 dagen na vaccinatie op dag 0; Cohorten 2 en 4: Binnen 28 dagen na vaccinatie op dag 0 en 56
|
Een bijwerking is elk ongewenst medisch voorval bij een deelnemer of bij een deelnemer aan een klinisch onderzoek waaraan een geneesmiddel is toegediend en dat niet noodzakelijkerwijs een causaal verband heeft met deze behandeling.
Een ongevraagde bijwerking is een waargenomen bijwerking die niet voldoet aan de voorwaarden die vooraf in het CRB zijn vermeld in termen van diagnose en/of aanvangsperiode na vaccinatie.
|
Cohorten 1 en 3: binnen 28 dagen na vaccinatie op dag 0; Cohorten 2 en 4: Binnen 28 dagen na vaccinatie op dag 0 en 56
|
|
Aantal deelnemers met bijwerkingen van bijzonder belang (AESI's)
Tijdsspanne: Cohorten 1 en 3: binnen 28 dagen na vaccinatie op dag 0; Cohorten 2 en 4: Binnen 28 dagen na vaccinatie op dag 0 en 56
|
Een AESI is een wetenschappelijk en medisch probleem dat specifiek betrekking heeft op het product of programma van de sponsor, waarvoor voortdurende monitoring en snelle communicatie door de onderzoeker naar de sponsor geschikt kunnen zijn.
|
Cohorten 1 en 3: binnen 28 dagen na vaccinatie op dag 0; Cohorten 2 en 4: Binnen 28 dagen na vaccinatie op dag 0 en 56
|
|
Aantal deelnemers met medisch bijgewoonde bijwerkingen (MAAE's)
Tijdsspanne: Cohorten 1 en 3: binnen 28 dagen na vaccinatie op dag 0; Cohorten 2 en 4: Binnen 28 dagen na vaccinatie op dag 0 en 56
|
Een MAAE is een nieuw begin of een verslechtering van een aandoening die de deelnemer of de ouder/voogd/wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger van de deelnemer ertoe aanzet om ongepland medisch advies in te winnen bij een arts of de afdeling spoedeisende hulp.
|
Cohorten 1 en 3: binnen 28 dagen na vaccinatie op dag 0; Cohorten 2 en 4: Binnen 28 dagen na vaccinatie op dag 0 en 56
|
|
Aantal deelnemers met ernstige bijwerkingen (SAE's)
Tijdsspanne: Vanaf de eerste toediening van het onderzoeksvaccin (dag 0) tot het einde van het onderzoek, maximaal 12 maanden
|
Een SAE is elk ongewenst medisch voorval dat bij welke dosis dan ook de dood tot gevolg heeft of levensbedreigend is, of ziekenhuisopname of verlenging van een bestaande ziekenhuisopname vereist, of resulteert in aanhoudende of aanzienlijke invaliditeit/ongeschiktheid, of een aangeboren afwijking/geboorteafwijking is, of een belangrijke medische gebeurtenis is. evenement.
|
Vanaf de eerste toediening van het onderzoeksvaccin (dag 0) tot het einde van het onderzoek, maximaal 12 maanden
|
|
Geometrisch gemiddelde titers tegen RSV Een neutraliserend antilichaam bij RSV-naïeve deelnemers
Tijdsspanne: Cohorten 1 en 3: Dag 56; Cohorten 2 en 4: dagen 56 en 84
|
RSV Een neutraliserend antilichaam gemeten door microneutralisatie.
RSV-naïeve deelnemers worden gedefinieerd als niet-detecteerbare serum-anti-RSV A IgA-antilichamen.
|
Cohorten 1 en 3: Dag 56; Cohorten 2 en 4: dagen 56 en 84
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Titer van de uitscheiding van vaccinvirussen gemeten door middel van omgekeerde transcriptiepolymerasekettingreactie (RT-PCR)
Tijdsspanne: Cohorten 1 en 3: Dag 7; Cohorten 2 en 4: Dag 7 en 63
|
De uitscheiding van de verzwakte RSV-vaccinstam in neusuitstrijkjes werd geëvalueerd met behulp van RSV kwantitatieve RT-PCR (qRT-PCR) assay, waarmee specifiek de RSVt ΔNS2-vaccinstam (RSV ΔNS2/Δ1313/I1314L) werd gedetecteerd en gekwantificeerd in menselijke neusuitstrijkjes.
|
Cohorten 1 en 3: Dag 7; Cohorten 2 en 4: Dag 7 en 63
|
|
Percentage deelnemers geïnfecteerd met het vaccinvirus op dag 56 en 84
Tijdsspanne: Cohorten 1 en 3: Dag 56; Cohorten 2 en 4: dagen 56 en 84
|
Infectie wordt gedefinieerd als detectie van het vaccinvirus in een neusuitstrijkje door RT-PCR en/of een >= viervoudige stijging van de serumneutraliserende antilichaamtiters van RSV A, of van de anti-F-immunoglobuline G (IgG)-antilichaamtiters van RSV-serum.
|
Cohorten 1 en 3: Dag 56; Cohorten 2 en 4: dagen 56 en 84
|
|
Geometrisch gemiddelde titers tegen RSV Een neutraliserend antilichaam bij RSV-ervaren deelnemers
Tijdsspanne: Cohorten 1 en 3: Dag 56; Cohorten 2 en 4: dagen 56 en 84
|
RSV Een neutraliserend antilichaam gemeten door microneutralisatie.
RSV-ervaren deelnemers worden gedefinieerd als detecteerbare serum-anti-RSV A IgA-antilichamen.
CI= betrouwbaarheidsinterval.
|
Cohorten 1 en 3: Dag 56; Cohorten 2 en 4: dagen 56 en 84
|
|
Geometrisch gemiddelde titers tegen serum anti-F immunoglobuline G (IgG) antilichaam
Tijdsspanne: Cohorten 1 en 3: Dag 56; Cohorten 2 en 4: dagen 56 en 84
|
De IgG-antilichamen tegen RSV F-antigeen werden gemeten met behulp van de anti RSV F IgG ELISA.
RSV-naïeve en RSV-ervaren deelnemers worden respectievelijk gedefinieerd als niet-detecteerbare of detecteerbare serum-anti-RSV A IgA-antilichamen.
|
Cohorten 1 en 3: Dag 56; Cohorten 2 en 4: dagen 56 en 84
|
|
Geometrisch gemiddelde titers tegen RSV Een neutraliserend antilichaam na het RSV-surveillanceseizoen
Tijdsspanne: Cohorten 1 en 3: binnen 5 maanden na vaccinatie op dag 0; Cohorten 2 en 4: Binnen 5 maanden na vaccinatie op dag 56
|
RSV Een neutraliserend antilichaam gemeten door microneutralisatie.
RSV-naïeve en RSV-ervaren deelnemers worden respectievelijk gedefinieerd als niet-detecteerbare of detecteerbare serum-anti-RSV A IgA-antilichamen.
|
Cohorten 1 en 3: binnen 5 maanden na vaccinatie op dag 0; Cohorten 2 en 4: Binnen 5 maanden na vaccinatie op dag 56
|
|
Geometrisch gemiddelde titers tegen serum-anti-F-immunoglobuline G-antilichaam na het RSV-surveillanceseizoen
Tijdsspanne: Cohorten 1 en 3: binnen 5 maanden na vaccinatie op dag 0; Cohorten 2 en 4: Binnen 5 maanden na vaccinatie op dag 56
|
De IgG-antilichamen tegen RSV F-antigeen werden gemeten met behulp van de anti RSV F IgG ELISA.
RSV-naïeve en RSV-ervaren deelnemers worden respectievelijk gedefinieerd als niet-detecteerbare of detecteerbare serum-anti-RSV A IgA-antilichamen.
|
Cohorten 1 en 3: binnen 5 maanden na vaccinatie op dag 0; Cohorten 2 en 4: Binnen 5 maanden na vaccinatie op dag 56
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Clinical Sciences & Operations, Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
17 september 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
13 april 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
13 april 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 juli 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 juli 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
29 juli 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
9 september 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 september 2025
Laatst geverifieerd
1 september 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- VAD00001
- U1111-1238-1869 (Register-ID: ICTRP)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Gekwalificeerde onderzoekers kunnen toegang vragen tot gegevens op patiëntniveau en gerelateerde onderzoeksdocumenten, waaronder het klinische onderzoeksrapport, het onderzoeksprotocol met eventuele wijzigingen, een blanco casusrapportformulier, het plan voor statistische analyse en de specificaties van de dataset.
Gegevens op patiëntniveau worden geanonimiseerd en onderzoeksdocumenten worden geredigeerd om de privacy van proefdeelnemers te beschermen.
Meer informatie over Sanofi's criteria voor het delen van gegevens, in aanmerking komende onderzoeken en het proces voor het aanvragen van toegang is te vinden op: https://vivli.org
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .