Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af en levende svækket respiratorisk syncytial virusvaccine hos spædbørn og småbørn (VAD00001)

8. september 2025 opdateret af: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Sikkerhed, immunogenicitet, infektionsevne og dosisfindende undersøgelse af en undersøgelse af en levende svækket respiratorisk syncytialvirus (RSV) vaccine hos spædbørn og småbørn

De primære mål med undersøgelsen er:

  • At vurdere sikkerhedsprofilen for hver dosis af undersøgelsesproduktet efter hver og enhver administration til alle spædbørn og småbørn uanset baseline neutraliserende antistof serostatus.
  • At karakterisere Respiratory Syncytial Virus (RSV) A-serumneutraliserende antistofresponser på undersøgelsesproduktet i hver vaccinegruppe efter vaccination i RSV-seronegative deltagere.

Undersøgelsens sekundære mål er:

  • At kvantificere mængden af ​​vaccinevirus, der udskilles af hver deltager ved baseline-neutraliserende antistof serostatus.
  • At bestemme andelen af ​​vaccinerede spædbørn og småbørn i hver vaccinegruppe inficeret med vaccinevirus efter vaccination ved baseline neutraliserende antistof serostatus.
  • At karakterisere RSV A-serumneutraliserende antistofresponser på undersøgelsesproduktet i hver vaccinegruppe efter vaccination hos RSV-seropositive deltagere.
  • At karakterisere serum RSV anti-F immunoglobulin G (IgG) antistofresponser på undersøgelsesproduktet i hver vaccinegruppe efter vaccination ved baseline neutraliserende antistof serostatus.
  • At karakterisere serum-RSV-antistofresponser (RSV A-neutraliserende og anti-RSV F IgG) på undersøgelsesproduktet i hver vaccinegruppe efter RSV-overvågningssæsonen eller mindst 5 måneder efter den sidste vaccineadministration ved baseline-neutraliserende antistofserostatus.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Studievarighed pr. deltager er maksimalt 12 måneder

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

259

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Chile
    • Reg Metropolitana de Santiago
      • Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 8380453
        • Investigational Site Number :1520001
      • Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 8420383
        • Investigational Site Number :1520004
  • Forenede Stater
    • California
      • Gardena, California, Forenede Stater, 90247
        • Matrix Clinical Research-Site Number:8400012
      • La Mesa, California, Forenede Stater, 91942
        • Paradigm Clinical Research-Site Number:8400026
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90057
        • Matrix Clinical Research-Site Number:8400032
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92123-1881
        • California Research Foundation-Site Number:8400016
    • Idaho
      • Blackfoot, Idaho, Forenede Stater, 83221
        • Elite Clinical Trials, Inc.-Site Number:8400001
      • Idaho Falls, Idaho, Forenede Stater, 83404
        • Leavitt Clinical Research-Site Number:8400036
      • Idaho Falls, Idaho, Forenede Stater, 83404
        • Snake River Research-Site Number:8400022
    • Indiana
      • South Bend, Indiana, Forenede Stater, 46617
        • The South Bend Clinic Center for Research-Site Number:8400024
    • Kansas
      • El Dorado, Kansas, Forenede Stater, 67042
        • Alliance for Multispeciality Research-Site Number:8400014
      • Newton, Kansas, Forenede Stater, 67114
        • AMR - Newton-Site Number:8400002
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40517
        • Michael W. Simon, MD, PSC-Site Number:8400013
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Forenede Stater, 70433
        • Benchmark Research-Site Number:8400006
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70125
        • Nola Research Works-Site Number:8400017
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55402
        • Clinical Research Institute-Site Number:8400053
    • Montana
      • Missoula, Montana, Forenede Stater, 59804
        • Boeson Research-Site Number:8400011
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Forenede Stater, 68516
        • Be Well Clinical Studies-Site Number:8400054
      • Norfolk, Nebraska, Forenede Stater, 68701
        • Meridian Clinical Research - Norfolk-Site Number:8400005
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87102
        • MedPharmics Inc-Site Number:8400040
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Forenede Stater, 27834
        • East Carolina University/Brody Medical Sciences Building-Site Number:8400043
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29414
        • Coastal Pediatric Research-Site Number:8400031
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29607
        • Tribe Clinical Research-Site Number:8400027
    • Texas
      • Lampasas, Texas, Forenede Stater, 76550-1820
        • FMC Science-Site Number:8400042
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84107
        • JBR Clinical Research-Site Number:8400041
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22911
        • Pediatric Associates of Charlottesville North-Site Number:8400007
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23294
        • National Clinical Research Inc-Site Number:8400004
  • Honduras
      • San Pedro Sula, Honduras, 21104
        • Investigational Site Number :3400001
      • Tegucigalpa, Honduras, 11101
        • Investigational Site Number :3400002

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 måneder til 1 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Inklusionskriterier:

  • I alderen 6 til 18 måneder på dag 0.
  • Formularen til informeret samtykke er blevet underskrevet og dateret af forældrene eller en anden juridisk acceptabel repræsentant (og af uafhængigt vidne, hvis det kræves af lokale regler).
  • Deltager og forælder / værge / juridisk acceptabel repræsentant er i stand til at deltage i alle planlagte besøg og overholde alle prøveprocedurer

Ekskluderingskriterier:

  • Født under 34 ugers graviditet
  • Født under 37 ugers svangerskab og under 1 år på det tidspunkt
  • Kendt eller mistænkt medfødt eller erhvervet immundefekt; eller modtagelse af immunsuppressiv terapi, såsom anti-cancer kemoterapi eller strålebehandling, inden for de foregående 6 måneder; eller langvarig systemisk kortikosteroidbehandling (prednison eller tilsvarende i mere end 2 på hinanden følgende uger inden for de seneste 3 måneder).
  • Sandsynligt eller bekræftet tilfælde af Coronavirus Disease 2019 (COVID-19).
  • Kendt systemisk overfølsomhed over for nogen af ​​vaccinens komponenter eller historie med en livstruende reaktion på den vaccine, der blev brugt i forsøget eller på en vaccine indeholdende et af de samme stoffer

  • Enhver kronisk sygdom

    • Kronisk sygdom kan omfatte, men er ikke begrænset til, hjertesygdomme, lungesygdomme (herunder enhver historie med reaktiv luftvejssygdom, modtagelse af bronkodilatatorbehandling eller medicinsk diagnosticeret hvæsen), nyresygdomme, autoimmune lidelser, diabetes, psykomotoriske sygdomme, og kendte medfødte eller genetiske sygdomme

  • Enhver historie med medicinsk diagnosticeret hvæsen
  • Enhver akut febril, luftvejs- eller gastrointestinal sygdom inden for de seneste 24 timer, som ifølge investigatorens vurdering er signifikant nok til at forstyrre vellykket inokulation på vaccinationsdagen. ebrile begivenhed er aftaget
  • Enhver tidligere anafylaktisk reaktion
  • Aktuel mistænkt eller dokumenteret udviklingsforstyrrelse, forsinkelse eller andet udviklingsproblem

  • Modtagelse af en af ​​følgende vacciner før tilmelding:

    • enhver influenzavaccine inden for 7 dage før, eller
    • enhver inaktiveret vaccine eller levende svækket rotavirusvaccine inden for de 14 dage før, eller
    • enhver levende vaccine, bortset fra rotavirusvaccine, inden for de 28 dage før, eller
    • en anden forsøgsvaccine eller forsøgslægemiddel inden for 28 dage før
  • Tidligere modtagelse af en licenseret eller forsøgsmæssig RSV-vaccine eller tidligere modtagelse eller planlagt administration af ethvert anti-RSV-produkt (såsom ribavirin eller RSV-immunglobuliner [IG] eller monoklonalt RSV-antistof)
  • Modtagelse af immunglobuliner, blod eller blod-afledte produkter inden for de seneste 6 måneder før tilmelding

  • Modtagelse af nogen af ​​følgende medicin inden for 3 dage før tilmelding til studiet (dag 0):

    • systemiske antibakterielle, antivirale, svampedræbende, antiparasitære eller antituberkuløse midler, hvad enten det er til behandling eller profylakse, eller
    • intranasal medicin, eller
    • anden receptpligtig medicin undtagen tilladt samtidig medicin (receptpligtig eller ikke-receptpligtig) inklusive kosttilskud, medicin mod gastroøsofageal refluks, øjendråber og topisk medicin, herunder (men ikke begrænset til) kutane (topiske) steroider, topiske antibiotika og topisk antisvamp agenter
  • Modtagelse af salicylat (aspirin) eller salicylatholdige produkter inden for de 28 dage før tilmelding (dag 0)
  • Enhver tidligere vaccine-associeret bivirkning, der var grad 3 eller derover. Bemærk: hvis klassificering ikke er mulig, afgør om reaktionen blev betragtet som alvorlig eller livstruende; hvis ja, er det ekskluderende.

  • Planlagt administration af følgende efter planlagt podning:

    • enhver influenzavaccine inden for 7 dage efter, eller
    • inaktiveret vaccine eller levende svækket rotavirusvaccine inden for 14 dage efter, eller
    • enhver anden levende vaccine end rotavirus i de 28 dage efter, eller
    • en anden forsøgsvaccine eller forsøgslægemiddel i de 56 dage efter.
  • Enhver tidligere modtagelse af supplerende iltbehandling i hjemmet eller på hospitalet, undtagen den midlertidige modtagelse af supplerende ilt til forbigående takypnø hos nyfødte

  • Medlem af en husstand, der indeholder et immunkompromitteret individ, herunder, men ikke begrænset til:

    • en person, der er HIV-smittet
    • en person, der har modtaget kemoterapi inden for de 12 måneder forud for indskrivningen
    • en person, der får immunsuppressive midler
    • en person, der lever med et solidt organ eller knoglemarvstransplantation
  • Deltagelse på tidspunktet for studietilmelding (eller i de 6 uger forud for den første forsøgsvaccination) eller planlagt deltagelse i den nuværende forsøgsperiode i et andet klinisk forsøg, der undersøger en vaccine, lægemiddel, medicinsk udstyr eller medicinsk procedure
  • Medlem af en husstand, der indeholder eller vil indeholde et spædbarn, der er mindre end 6 måneder gammelt på tilmeldingsdatoen (eller i de 6 uger forud for den første forsøgsvaccination) til og med dag 28
  • Medlem af en husstand, der indeholder et andet barn/andre børn, som er/er eller er planlagt til at blive tilmeldt denne undersøgelse i samme år OG datoen for tilmelding vil ikke være samtidig med den eller de andre deltagere, der bor i husstanden (dvs. alle berettigede børn fra samme husstand skal være indskrevet på samme dato)
  • Går i daginstitution og deler dagplejerum med spædbørn under 6 måneder, og forældre/værge er ude af stand til eller ønsker at suspendere dagplejen i 28 dage efter podning
  • Frihedsberøvet i akutte situationer eller ufrivilligt indlagt
  • Identificeret som et naturligt eller adopteret barn af efterforskeren eller medarbejder med direkte involvering i den foreslåede undersøgelse

Ovenstående information er ikke beregnet til at indeholde alle overvejelser, der er relevante for en deltagers potentielle deltagelse i et klinisk forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kohorte 1 (RSV-vaccineformulering 1)
1 administration af RSV-vaccineformulering 1 på dag 0
Biologisk: RSV-vaccineformulering 1
Lægemiddelform: Suspension af virus Indgivelsesvej: Intranasal
Placebo komparator: Kohorte 1 (placebo)
1 administration af placebo på dag 0
Biologisk: Placebo
Lægemiddelform: Suspension Administrationsvej: Intranasal
Eksperimentel: Kohorte 2 (RSV-vaccineformulering 1)
2 administrationer af RSV-vaccineformulering 1 på dag 0 og dag 56
Biologisk: RSV-vaccineformulering 1
Lægemiddelform: Suspension af virus Indgivelsesvej: Intranasal
Placebo komparator: Kohorte 2 (placebo)
2 administrationer af placebo på dag 0 og dag 56
Biologisk: Placebo
Lægemiddelform: Suspension Administrationsvej: Intranasal
Eksperimentel: Kohorte 3 (RSV-vaccineformulering 2)
1 administration af RSV-vaccineformulering 2 på dag 0
Biologisk: RSV-vaccineformulering 2
Lægemiddelform: Suspension af virus Indgivelsesvej: Intranasal
Placebo komparator: Kohorte 3 (placebo)
1 administration af placebo på dag 0
Biologisk: Placebo
Lægemiddelform: Suspension Administrationsvej: Intranasal
Eksperimentel: Kohorte 4 (RSV-vaccineformulering 1)
2 administrationer af RSV-vaccineformulering 1 på dag 0 og dag 56
Biologisk: RSV-vaccineformulering 1
Lægemiddelform: Suspension af virus Indgivelsesvej: Intranasal
Eksperimentel: Kohorte 4 (RSV-vaccineformulering 2)
2 administrationer af RSV-vaccineformulering 2 på dag 0 og dag 56
Biologisk: RSV-vaccineformulering 2
Lægemiddelform: Suspension af virus Indgivelsesvej: Intranasal
Placebo komparator: Kohorte 4 (placebo)
2 administrationer af placebo på dag 0 og dag 56
Biologisk: Placebo
Lægemiddelform: Suspension Administrationsvej: Intranasal

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med umiddelbare uopfordrede systemiske bivirkninger (AE'er)
Tidsramme: Kohorte 1 og 3: Inden for 30 minutter efter vaccination på dag 0; Kohorte 2 og 4: Inden for 30 minutter efter vaccination på dag 0 og 56
En AE er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager eller i en klinisk undersøgelsesdeltager, der har administreret et lægemiddel, og som ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med denne behandling. En uopfordret AE er en observeret AE, der ikke opfylder betingelserne i case-rapportbogen (CRB) med hensyn til diagnose og/eller startvindue efter vaccination. Systemiske bivirkninger er alle bivirkninger, der ikke var reaktioner på injektions- eller administrationsstedet. Umiddelbare hændelser registreres for at opfange medicinsk relevante uopfordrede systemiske bivirkninger (inklusive dem, der er relateret til det administrerede produkt), som opstår inden for de første 30 minutter efter vaccination.
Kohorte 1 og 3: Inden for 30 minutter efter vaccination på dag 0; Kohorte 2 og 4: Inden for 30 minutter efter vaccination på dag 0 og 56
Antal deltagere med anmodet administrationssted og systemiske reaktioner
Tidsramme: Kohorte 1 og 3: Inden for 28 dage efter vaccination på dag 0; Kohorte 2 og 4: Inden for 28 dage efter vaccination på dag 0 og 56
Alle skadelige og utilsigtede reaktioner på et lægemiddel relateret til enhver dosis betragtes som bivirkninger (AR). En opfordret reaktion er en "forventet" AR (tegn eller symptom), der observeres og rapporteres under de betingelser (natur og begyndelse), der er præ-listet i protokollen og CRB. En reaktion på administrationsstedet er en AR på og omkring administrationsstedet. Systemiske AR'er er alle AR'er, der ikke er reaktioner på injektions- eller administrationsstedet.
Kohorte 1 og 3: Inden for 28 dage efter vaccination på dag 0; Kohorte 2 og 4: Inden for 28 dage efter vaccination på dag 0 og 56
Antal deltagere med uopfordrede uønskede hændelser
Tidsramme: Kohorte 1 og 3: Inden for 28 dage efter vaccination på dag 0; Kohorte 2 og 4: Inden for 28 dage efter vaccination på dag 0 og 56
En AE er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager eller i en klinisk undersøgelsesdeltager, der har administreret et lægemiddel, og som ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med denne behandling. En uopfordret AE er en observeret AE, der ikke opfylder betingelserne på forhånd i CRB med hensyn til diagnose og/eller startvindue efter vaccination.
Kohorte 1 og 3: Inden for 28 dage efter vaccination på dag 0; Kohorte 2 og 4: Inden for 28 dage efter vaccination på dag 0 og 56
Antal deltagere med uønskede hændelser af særlig interesse (AESI'er)
Tidsramme: Kohorte 1 og 3: Inden for 28 dage efter vaccination på dag 0; Kohorte 2 og 4: Inden for 28 dage efter vaccination på dag 0 og 56
En AESI er en videnskabelig og medicinsk bekymring, der er specifik for sponsorens produkt eller program, hvor løbende overvågning og hurtig kommunikation fra investigator til sponsor kan være passende.
Kohorte 1 og 3: Inden for 28 dage efter vaccination på dag 0; Kohorte 2 og 4: Inden for 28 dage efter vaccination på dag 0 og 56
Antal deltagere med medicinsk overværede bivirkninger (MAAE'er)
Tidsramme: Kohorte 1 og 3: Inden for 28 dage efter vaccination på dag 0; Kohorte 2 og 4: Inden for 28 dage efter vaccination på dag 0 og 56
En MAAE er en nyopstået eller en forværring af en tilstand, der får deltageren eller deltagerens forælder/værge/lovligt autoriserede repræsentant til at søge uplanlagt lægehjælp på en læges kontor eller akutafdeling.
Kohorte 1 og 3: Inden for 28 dage efter vaccination på dag 0; Kohorte 2 og 4: Inden for 28 dage efter vaccination på dag 0 og 56
Antal deltagere med alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Fra den første undersøgelsesvaccineadministration (dag 0) til slutningen af ​​undersøgelsen, maksimalt 12 måneder
En SAE er enhver uønsket medicinsk hændelse, der ved enhver dosis resulterer i døden eller er livstruende eller kræver hospitalsindlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse eller resulterer i vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet eller er en medfødt anomali/fødselsdefekt eller er en vigtig medicinsk begivenhed.
Fra den første undersøgelsesvaccineadministration (dag 0) til slutningen af ​​undersøgelsen, maksimalt 12 måneder
Geometriske middeltitere mod RSV Et neutraliserende antistof hos RSV-naive deltagere
Tidsramme: Kohorte 1 og 3: Dag 56; Kohorte 2 og 4: Dag 56 og 84
RSV Et neutraliserende antistof målt ved mikroneutralisering. RSV-naive deltagere defineres som ikke-detekterbare serum-anti-RSV A IgA-antistoffer.
Kohorte 1 og 3: Dag 56; Kohorte 2 og 4: Dag 56 og 84

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Titer for udskillelse af vaccinevirus målt ved omvendt transkriptionspolymerasekædereaktion (RT-PCR)
Tidsramme: Kohorte 1 og 3: Dag 7; Kohorte 2 og 4: Dag 7 og 63
Udskillelse af den svækkede RSV-vaccinestamme i næsepodningsprøver blev evalueret ved RSV kvantitativ RT-PCR (qRT-PCR) assay, som specifikt detekterede og kvantificerede RSVt ΔNS2 vaccinestamme (RSV ΔNS2/Δ1313/I1314L) i humane podningsprøver.
Kohorte 1 og 3: Dag 7; Kohorte 2 og 4: Dag 7 og 63
Procentdel af deltagere inficeret med vaccinevirus på dag 56 og 84
Tidsramme: Kohorte 1 og 3: Dag 56; Kohorte 2 og 4: Dag 56 og 84
Infektion er defineret som påvisning af vaccinevirus i nasal podning ved RT-PCR og/eller en >= 4-dobbelt stigning i RSV A-serumneutraliserende antistoftitre eller i RSV-serum-anti-F-immunoglobulin G (IgG)-antistoftitre.
Kohorte 1 og 3: Dag 56; Kohorte 2 og 4: Dag 56 og 84
Geometriske middeltitere mod RSV Et neutraliserende antistof hos RSV-erfarne deltagere
Tidsramme: Kohorte 1 og 3: Dag 56; Kohorte 2 og 4: Dag 56 og 84
RSV Et neutraliserende antistof målt ved mikroneutralisering. RSV-erfarne deltagere defineres som påviselige serum anti-RSV A IgA antistoffer. CI= konfidensinterval.
Kohorte 1 og 3: Dag 56; Kohorte 2 og 4: Dag 56 og 84
Geometriske middeltitere mod serum anti-F immunoglobulin G (IgG) antistof
Tidsramme: Kohorte 1 og 3: Dag 56; Kohorte 2 og 4: Dag 56 og 84
IgG-antistofferne mod RSV F-antigen blev målt under anvendelse af anti-RSV F IgG ELISA. RSV-naive og RSV-erfarne deltagere defineres som henholdsvis ikke-detekterbare eller påviselige serum-anti-RSV A IgA-antistoffer.
Kohorte 1 og 3: Dag 56; Kohorte 2 og 4: Dag 56 og 84
Geometriske middeltitere mod RSV Et neutraliserende antistof efter RSV-overvågningssæsonen
Tidsramme: Kohorte 1 og 3: Inden for 5 måneder efter vaccination på dag 0; Kohorte 2 og 4: Inden for 5 måneder efter vaccination på dag 56
RSV Et neutraliserende antistof målt ved mikroneutralisering. RSV-naive og RSV-erfarne deltagere defineres som henholdsvis ikke-detekterbare eller påviselige serum-anti-RSV A IgA-antistoffer.
Kohorte 1 og 3: Inden for 5 måneder efter vaccination på dag 0; Kohorte 2 og 4: Inden for 5 måneder efter vaccination på dag 56
Geometriske middeltitere mod serum-anti-F-immunoglobulin G-antistof efter RSV-overvågningssæsonen
Tidsramme: Kohorte 1 og 3: Inden for 5 måneder efter vaccination på dag 0; Kohorte 2 og 4: Inden for 5 måneder efter vaccination på dag 56
IgG-antistofferne mod RSV F-antigen blev målt under anvendelse af anti-RSV F IgG ELISA. RSV-naive og RSV-erfarne deltagere defineres som henholdsvis ikke-detekterbare eller påviselige serum-anti-RSV A IgA-antistoffer.
Kohorte 1 og 3: Inden for 5 måneder efter vaccination på dag 0; Kohorte 2 og 4: Inden for 5 måneder efter vaccination på dag 56

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Efterforskere

  • Studieleder: Clinical Sciences & Operations, Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. september 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

13. april 2023

Studieafslutning (Faktiske)

13. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. juli 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. juli 2020

Først opslået (Faktiske)

29. juli 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

9. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. september 2025

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • VAD00001
  • U1111-1238-1869 (Registry Identifier: ICTRP)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til data på patientniveau og relaterede undersøgelsesdokumenter, herunder den kliniske undersøgelsesrapport, undersøgelsesprotokol med eventuelle ændringer, blank case-rapportformular, statistisk analyseplan og datasætspecifikationer. Data på patientniveau vil blive anonymiseret, og undersøgelsesdokumenter vil blive redigeret for at beskytte forsøgsdeltagernes privatliv. Yderligere detaljer om Sanofis kriterier for datadeling, kvalificerede undersøgelser og proces for at anmode om adgang kan findes på: https://vivli.org

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Respiratorisk syncytial virusinfektion

Kliniske forsøg med RSV-vaccineformulering 1

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ecuador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner