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Studio di un vaccino contro il virus sinciziale respiratorio vivo attenuato nei neonati e nei bambini piccoli (VAD00001)

8 settembre 2025 aggiornato da: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Studio di sicurezza, immunogenicità, infettività e determinazione della dose di un vaccino sperimentale con virus respiratorio sinciziale vivo attenuato (RSV) in neonati e bambini piccoli

Gli obiettivi primari dello studio sono:

  • Valutare il profilo di sicurezza di ciascuna dose del prodotto in studio dopo ogni singola somministrazione in tutti i neonati e i bambini piccoli indipendentemente dallo stato sierologico degli anticorpi neutralizzanti al basale.
  • Caratterizzare le risposte anticorpali neutralizzanti del siero del virus respiratorio sinciziale (RSV) al prodotto in studio in ciascun gruppo vaccinale dopo la vaccinazione nei partecipanti sieronegativi all'RSV.

Gli obiettivi secondari dello studio sono:

  • Quantificare la quantità di virus vaccinale emessa da ciascun partecipante in base allo stato sierologico dell'anticorpo neutralizzante al basale.
  • Determinare la proporzione di neonati e bambini vaccinati in ciascun gruppo vaccinale infettati dal virus vaccinale dopo la vaccinazione mediante lo stato sierologico degli anticorpi neutralizzanti al basale.
  • Caratterizzare le risposte dell'anticorpo neutralizzante del siero RSV A al prodotto in studio in ciascun gruppo vaccinale dopo la vaccinazione nei partecipanti sieropositivi all'RSV.
  • Caratterizzare le risposte anticorpali sieriche dell'immunoglobulina G (IgG) anti-F RSV al prodotto in studio in ciascun gruppo vaccinale dopo la vaccinazione mediante lo stato sierologico dell'anticorpo neutralizzante al basale.
  • Caratterizzare le risposte anticorpali sieriche dell'RSV (RSV A-neutralizzante e anti-RSV F IgG) al prodotto in studio in ciascun gruppo vaccinale dopo la stagione di sorveglianza dell'RSV o almeno 5 mesi dopo l'ultima somministrazione del vaccino mediante lo stato sierologico dell'anticorpo neutralizzante al basale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La durata dello studio per partecipante è di massimo 12 mesi

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

259

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Chile
    • Reg Metropolitana de Santiago
      • Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 8380453
        • Investigational Site Number :1520001
      • Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 8420383
        • Investigational Site Number :1520004
  • Honduras
      • San Pedro Sula, Honduras, 21104
        • Investigational Site Number :3400001
      • Tegucigalpa, Honduras, 11101
        • Investigational Site Number :3400002
  • Stati Uniti
    • California
      • Gardena, California, Stati Uniti, 90247
        • Matrix Clinical Research-Site Number:8400012
      • La Mesa, California, Stati Uniti, 91942
        • Paradigm Clinical Research-Site Number:8400026
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90057
        • Matrix Clinical Research-Site Number:8400032
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92123-1881
        • California Research Foundation-Site Number:8400016
    • Idaho
      • Blackfoot, Idaho, Stati Uniti, 83221
        • Elite Clinical Trials, Inc.-Site Number:8400001
      • Idaho Falls, Idaho, Stati Uniti, 83404
        • Leavitt Clinical Research-Site Number:8400036
      • Idaho Falls, Idaho, Stati Uniti, 83404
        • Snake River Research-Site Number:8400022
    • Indiana
      • South Bend, Indiana, Stati Uniti, 46617
        • The South Bend Clinic Center for Research-Site Number:8400024
    • Kansas
      • El Dorado, Kansas, Stati Uniti, 67042
        • Alliance for Multispeciality Research-Site Number:8400014
      • Newton, Kansas, Stati Uniti, 67114
        • AMR - Newton-Site Number:8400002
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40517
        • Michael W. Simon, MD, PSC-Site Number:8400013
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Stati Uniti, 70433
        • Benchmark Research-Site Number:8400006
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70125
        • Nola Research Works-Site Number:8400017
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55402
        • Clinical Research Institute-Site Number:8400053
    • Montana
      • Missoula, Montana, Stati Uniti, 59804
        • Boeson Research-Site Number:8400011
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stati Uniti, 68516
        • Be Well Clinical Studies-Site Number:8400054
      • Norfolk, Nebraska, Stati Uniti, 68701
        • Meridian Clinical Research - Norfolk-Site Number:8400005
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87102
        • MedPharmics Inc-Site Number:8400040
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Stati Uniti, 27834
        • East Carolina University/Brody Medical Sciences Building-Site Number:8400043
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29414
        • Coastal Pediatric Research-Site Number:8400031
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29607
        • Tribe Clinical Research-Site Number:8400027
    • Texas
      • Lampasas, Texas, Stati Uniti, 76550-1820
        • FMC Science-Site Number:8400042
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84107
        • JBR Clinical Research-Site Number:8400041
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22911
        • Pediatric Associates of Charlottesville North-Site Number:8400007
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23294
        • National Clinical Research Inc-Site Number:8400004

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 mesi a 1 anno (Bambino)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

Criterio di inclusione :

  • Età compresa tra 6 e 18 mesi al giorno 0.
  • Il modulo di consenso informato è stato firmato e datato dai genitori o da altro rappresentante legalmente riconosciuto (e da un testimone indipendente se richiesto dalle normative locali).
  • Il partecipante e il genitore/tutore/rappresentante legalmente riconosciuto sono in grado di partecipare a tutte le visite programmate e di rispettare tutte le procedure del processo

Criteri di esclusione:

  • Nato a meno di 34 settimane di gestazione
  • Nato a meno di 37 settimane di gestazione e all'epoca meno di 1 anno di età
  • Immunodeficienza congenita o acquisita nota o sospetta; o ricevimento di terapia immunosoppressiva, come chemioterapia antitumorale o radioterapia, nei 6 mesi precedenti; o terapia con corticosteroidi sistemici a lungo termine (prednisone o equivalente per più di 2 settimane consecutive negli ultimi 3 mesi).
  • Caso probabile o confermato di Malattia da Coronavirus 2019 (COVID-19).
  • Ipersensibilità sistemica nota a uno qualsiasi dei componenti del vaccino o anamnesi di reazione pericolosa per la vita al vaccino utilizzato nella sperimentazione o a un vaccino contenente una qualsiasi delle stesse sostanze

  • Qualsiasi malattia cronica

    • Le malattie croniche possono includere, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, disturbi cardiaci, malattie polmonari (inclusa qualsiasi anamnesi di malattia reattiva delle vie aeree, trattamento con broncodilatatori o respiro sibilante diagnosticato dal punto di vista medico), disturbi renali, disturbi autoimmuni, diabete, malattie psicomotorie, e malattie congenite o genetiche note

  • Qualsiasi storia di respiro sibilante diagnosticato dal punto di vista medico
  • Qualsiasi malattia acuta febbrile, respiratoria o gastrointestinale nelle ultime 24 ore che, secondo il giudizio dello sperimentatore, sia abbastanza significativa da interferire con il successo dell'inoculazione il giorno della vaccinazione. evento ebrile si è placato
  • Qualsiasi precedente reazione anafilattica
  • Disturbo dello sviluppo attuale sospetto o documentato, ritardo o altro problema dello sviluppo

  • Ricezione di uno dei seguenti vaccini prima dell'arruolamento:

    • qualsiasi vaccino antinfluenzale nei 7 giorni precedenti, o
    • qualsiasi vaccino inattivato o vaccino contro il rotavirus vivo attenuato nei 14 giorni precedenti, o
    • qualsiasi vaccino vivo, diverso dal vaccino contro il rotavirus, nei 28 giorni precedenti, o
    • un altro vaccino sperimentale o farmaco sperimentale nei 28 giorni precedenti
  • Ricezione precedente di un vaccino RSV autorizzato o sperimentale o precedente ricezione o somministrazione pianificata di qualsiasi prodotto anti-RSV (come ribavirina o immunoglobuline immunitarie [IG] RSV o anticorpo monoclonale RSV)
  • Ricevimento di immunoglobuline, sangue o prodotti derivati ​​dal sangue negli ultimi 6 mesi prima dell'arruolamento

  • Ricezione di uno dei seguenti farmaci entro 3 giorni prima dell'iscrizione allo studio (giorno 0):

    • agenti sistemici antibatterici, antivirali, antimicotici, antiparassitari o antitubercolari, sia per il trattamento che per la profilassi, o
    • farmaci intranasali, o
    • altri farmaci soggetti a prescrizione medica ad eccezione dei farmaci concomitanti consentiti (prescritti o meno) inclusi integratori nutrizionali, farmaci per il reflusso gastroesofageo, colliri e farmaci topici, inclusi (ma non limitati a) steroidi cutanei (topici), antibiotici topici e antimicotici topici agenti
  • Ricevimento di salicilato (aspirina) o prodotti contenenti salicilato entro i 28 giorni precedenti l'arruolamento (giorno 0)
  • Qualsiasi precedente reazione avversa associata al vaccino di grado 3 o superiore. Nota: se la classificazione non è possibile, determinare se la reazione è stata considerata grave o pericolosa per la vita; se è così, è esclusivo.

  • Somministrazione programmata di quanto segue dopo l'inoculazione programmata:

    • qualsiasi vaccino antinfluenzale entro 7 giorni dopo, o
    • vaccino inattivato o vaccino contro il rotavirus vivo attenuato entro i 14 giorni successivi, o
    • qualsiasi vaccino vivo diverso dal rotavirus nei 28 giorni successivi, o
    • un altro vaccino sperimentale o farmaco sperimentale nei 56 giorni successivi.
  • Qualsiasi precedente somministrazione di ossigenoterapia supplementare in ambiente domiciliare o ospedaliero, ad eccezione della somministrazione temporanea di ossigeno supplementare per tachipnea transitoria nel neonato

  • Membro di una famiglia che contiene un individuo immunocompromesso, incluso, ma non limitato a:

    • una persona infetta da HIV
    • una persona che ha ricevuto la chemioterapia nei 12 mesi precedenti l'arruolamento
    • una persona che riceve agenti immunosoppressori
    • una persona che vive con un organo solido o un trapianto di midollo osseo
  • Partecipazione al momento dell'iscrizione allo studio (o nelle 6 settimane precedenti la prima vaccinazione di prova) o partecipazione pianificata durante il presente periodo di sperimentazione a un'altra sperimentazione clinica che indaga su un vaccino, un farmaco, un dispositivo medico o una procedura medica
  • Membro di una famiglia che contiene, o conterrà, un bambino di età inferiore a 6 mesi alla data di iscrizione (o nelle 6 settimane precedenti la prima vaccinazione di prova) fino al giorno 28
  • Membro di una famiglia che contiene un altro bambino/altri bambini che è/sono, o è/è programmato per essere, iscritto a questo studio nello stesso anno E la data di iscrizione non coinciderà con quella degli altri partecipanti che vivono a il nucleo familiare (ovvero, tutti i bambini idonei dello stesso nucleo familiare devono essere iscritti nella stessa data)
  • Frequenta un asilo nido e condivide una stanza dell'asilo nido con bambini di età inferiore a 6 mesi e il genitore/tutore non è in grado o non vuole sospendere l'asilo nido per 28 giorni dopo l'inoculazione
  • Privato della libertà in un contesto di emergenza o ricoverato involontariamente
  • Identificato come figlio naturale o adottivo dello Sperimentatore o dipendente con coinvolgimento diretto nello studio proposto

Le informazioni di cui sopra non intendono contenere tutte le considerazioni relative alla potenziale partecipazione di un partecipante a una sperimentazione clinica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Coorte 1 (formulazione vaccino RSV 1)
1 somministrazione della formulazione 1 del vaccino RSV il giorno 0
Biologico: Formulazione del vaccino RSV 1
Forma farmaceutica: sospensione del virus Via di somministrazione: intranasale
Comparatore placebo: Coorte 1 (Placebo)
1 somministrazione di placebo il giorno 0
Biologico: Placebo
Forma farmaceutica: sospensione Via di somministrazione: intranasale
Sperimentale: Coorte 2 (formulazione vaccino RSV 1)
2 somministrazioni della formulazione 1 del vaccino RSV il giorno 0 e il giorno 56
Biologico: Formulazione del vaccino RSV 1
Forma farmaceutica: sospensione del virus Via di somministrazione: intranasale
Comparatore placebo: Coorte 2 (Placebo)
2 somministrazioni di placebo il giorno 0 e il giorno 56
Biologico: Placebo
Forma farmaceutica: sospensione Via di somministrazione: intranasale
Sperimentale: Coorte 3 (formulazione vaccino RSV 2)
1 somministrazione della formulazione 2 del vaccino RSV il giorno 0
Biologico: Formulazione del vaccino RSV 2
Forma farmaceutica: sospensione del virus Via di somministrazione: intranasale
Comparatore placebo: Coorte 3 (Placebo)
1 somministrazione di placebo il giorno 0
Biologico: Placebo
Forma farmaceutica: sospensione Via di somministrazione: intranasale
Sperimentale: Coorte 4 (formulazione vaccino RSV 1)
2 somministrazioni della formulazione 1 del vaccino RSV il giorno 0 e il giorno 56
Biologico: Formulazione del vaccino RSV 1
Forma farmaceutica: sospensione del virus Via di somministrazione: intranasale
Sperimentale: Coorte 4 (formulazione vaccino RSV 2)
2 somministrazioni della formulazione 2 del vaccino RSV il giorno 0 e il giorno 56
Biologico: Formulazione del vaccino RSV 2
Forma farmaceutica: sospensione del virus Via di somministrazione: intranasale
Comparatore placebo: Coorte 4 (Placebo)
2 somministrazioni di placebo il giorno 0 e il giorno 56
Biologico: Placebo
Forma farmaceutica: sospensione Via di somministrazione: intranasale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi sistemici (EA) immediati e non richiesti
Lasso di tempo: Coorti 1 e 3: entro 30 minuti dalla vaccinazione al giorno 0; Coorti 2 e 4: entro 30 minuti dalla vaccinazione nei giorni 0 e 56
Un evento avverso è qualsiasi evento medico sfavorevole che si verifica in un partecipante o in un partecipante ad un'indagine clinica a cui è stato somministrato un medicinale e che non ha necessariamente una relazione causale con questo trattamento. Un evento avverso non richiesto è un evento avverso osservato che non soddisfa le condizioni pre-elencate nel case report book (CRB) in termini di diagnosi e/o finestra di insorgenza post-vaccinazione. Gli eventi avversi sistemici sono tutti gli eventi avversi che non sono stati reazioni nel sito di iniezione o di somministrazione. Gli eventi immediati vengono registrati per catturare gli eventi avversi sistemici non richiesti rilevanti dal punto di vista medico (compresi quelli correlati al prodotto somministrato) che si verificano entro i primi 30 minuti dopo la vaccinazione.
Coorti 1 e 3: entro 30 minuti dalla vaccinazione al giorno 0; Coorti 2 e 4: entro 30 minuti dalla vaccinazione nei giorni 0 e 56
Numero di partecipanti con sede di somministrazione sollecitata e reazioni sistemiche
Lasso di tempo: Coorti 1 e 3: entro 28 giorni dalla vaccinazione al giorno 0; Coorti 2 e 4: entro 28 giorni dalla vaccinazione nei giorni 0 e 56
Tutte le risposte nocive e non intenzionali ad un medicinale correlate a qualsiasi dose sono considerate reazioni avverse (AR). Una reazione sollecitata è un AR (segno o sintomo) "atteso" osservato e riportato nelle condizioni (natura e insorgenza) pre-elencate nel protocollo e nel CRB. Una reazione nel sito di somministrazione è un’AR nella sede di somministrazione e attorno ad essa. Gli AR sistemici sono tutti gli AR che non sono reazioni nel sito di iniezione o di somministrazione.
Coorti 1 e 3: entro 28 giorni dalla vaccinazione al giorno 0; Coorti 2 e 4: entro 28 giorni dalla vaccinazione nei giorni 0 e 56
Numero di partecipanti con eventi avversi non richiesti
Lasso di tempo: Coorti 1 e 3: entro 28 giorni dalla vaccinazione al giorno 0; Coorti 2 e 4: entro 28 giorni dalla vaccinazione nei giorni 0 e 56
Un evento avverso è qualsiasi evento medico sfavorevole che si verifica in un partecipante o in un partecipante ad un'indagine clinica a cui è stato somministrato un medicinale e che non ha necessariamente una relazione causale con questo trattamento. Un evento avverso non richiesto è un evento avverso osservato che non soddisfa le condizioni pre-elencate nel CRB in termini di diagnosi e/o finestra di insorgenza post-vaccinazione.
Coorti 1 e 3: entro 28 giorni dalla vaccinazione al giorno 0; Coorti 2 e 4: entro 28 giorni dalla vaccinazione nei giorni 0 e 56
Numero di partecipanti con eventi avversi di particolare interesse (AESI)
Lasso di tempo: Coorti 1 e 3: entro 28 giorni dalla vaccinazione al giorno 0; Coorti 2 e 4: entro 28 giorni dalla vaccinazione nei giorni 0 e 56
Un'AESI è un problema scientifico e medico specifico per il prodotto o il programma dello Sponsor, per il quale possono essere appropriati un monitoraggio continuo e una comunicazione rapida da parte dello sperimentatore allo sponsor.
Coorti 1 e 3: entro 28 giorni dalla vaccinazione al giorno 0; Coorti 2 e 4: entro 28 giorni dalla vaccinazione nei giorni 0 e 56
Numero di partecipanti con eventi avversi assistiti dal medico (MAAE)
Lasso di tempo: Coorti 1 e 3: entro 28 giorni dalla vaccinazione al giorno 0; Coorti 2 e 4: entro 28 giorni dalla vaccinazione nei giorni 0 e 56
Una MAAE è una nuova insorgenza o un peggioramento di una condizione che spinge il partecipante o il suo genitore/tutore/rappresentante legalmente autorizzato a chiedere consulenza medica non pianificata presso uno studio medico o un pronto soccorso.
Coorti 1 e 3: entro 28 giorni dalla vaccinazione al giorno 0; Coorti 2 e 4: entro 28 giorni dalla vaccinazione nei giorni 0 e 56
Numero di partecipanti con eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Dalla prima somministrazione del vaccino in studio (giorno 0) fino alla fine dello studio, massimo 12 mesi
Un SAE è qualsiasi evento medico sfavorevole che, a qualsiasi dose, provoca la morte o mette in pericolo la vita o richiede il ricovero ospedaliero o il prolungamento del ricovero in corso o provoca disabilità/incapacità persistente o significativa o è un'anomalia congenita/difetto alla nascita o è un importante problema medico evento.
Dalla prima somministrazione del vaccino in studio (giorno 0) fino alla fine dello studio, massimo 12 mesi
Media geometrica dei titoli contro l'RSV, un anticorpo neutralizzante nei partecipanti naïve all'RSV
Lasso di tempo: Gruppi 1 e 3: giorno 56; Gruppi 2 e 4: giorni 56 e 84
RSV Un anticorpo neutralizzante misurato mediante microneutralizzazione. I partecipanti naïve all'RSV sono definiti come anticorpi IgA anti-RSV A nel siero non rilevabili.
Gruppi 1 e 3: giorno 56; Gruppi 2 e 4: giorni 56 e 84

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Titolo della diffusione del virus vaccinale misurato mediante reazione a catena della polimerasi con trascrizione inversa (RT-PCR)
Lasso di tempo: Coorti 1 e 3: giorno 7; Coorti 2 e 4: giorni 7 e 63
L'eliminazione del ceppo vaccinale attenuato dell'RSV nei campioni di tampone nasale è stata valutata mediante il test RT-PCR quantitativo dell'RSV (qRT-PCR), che ha rilevato e quantificato specificamente il ceppo vaccinale RSVt ΔNS2 (RSV ΔNS2/Δ1313/I1314L) nei campioni di tampone nasale umano.
Coorti 1 e 3: giorno 7; Coorti 2 e 4: giorni 7 e 63
Percentuale di partecipanti infettati dal virus vaccinale ai giorni 56 e 84
Lasso di tempo: Gruppi 1 e 3: giorno 56; Gruppi 2 e 4: giorni 56 e 84
L'infezione è definita come il rilevamento del virus vaccinale nel tampone nasale mediante RT-PCR e/o un aumento >= 4 volte dei titoli anticorpali neutralizzanti l'RSV A nel siero o dei titoli anticorpali sierici anti-F immunoglobulina G (IgG) dell'RSV.
Gruppi 1 e 3: giorno 56; Gruppi 2 e 4: giorni 56 e 84
Media geometrica dei titoli contro l'RSV Un anticorpo neutralizzante in partecipanti con esperienza di RSV
Lasso di tempo: Gruppi 1 e 3: giorno 56; Gruppi 2 e 4: giorni 56 e 84
RSV Un anticorpo neutralizzante misurato mediante microneutralizzazione. I partecipanti con esperienza di RSV sono definiti come anticorpi IgA anti-RSV A nel siero rilevabili. CI=intervallo di confidenza.
Gruppi 1 e 3: giorno 56; Gruppi 2 e 4: giorni 56 e 84
Media geometrica dei titoli contro l'anticorpo sierico anti-immunoglobulina G (IgG).
Lasso di tempo: Gruppi 1 e 3: giorno 56; Gruppi 2 e 4: giorni 56 e 84
Gli anticorpi IgG contro l'antigene F dell'RSV sono stati misurati utilizzando il test ELISA IgG anti RSV F. I partecipanti naïve all'RSV e quelli con esperienza di RSV sono definiti rispettivamente come anticorpi IgA anti-RSV A nel siero non rilevabili o rilevabili.
Gruppi 1 e 3: giorno 56; Gruppi 2 e 4: giorni 56 e 84
Media geometrica dei titoli contro l'RSV, un anticorpo neutralizzante dopo la stagione di sorveglianza dell'RSV
Lasso di tempo: Coorti 1 e 3: entro 5 mesi dalla vaccinazione al giorno 0; Coorti 2 e 4: entro 5 mesi dalla vaccinazione al giorno 56
RSV Un anticorpo neutralizzante misurato mediante microneutralizzazione. I partecipanti naïve all'RSV e quelli con esperienza di RSV sono definiti rispettivamente come anticorpi IgA anti-RSV A nel siero non rilevabili o rilevabili.
Coorti 1 e 3: entro 5 mesi dalla vaccinazione al giorno 0; Coorti 2 e 4: entro 5 mesi dalla vaccinazione al giorno 56
Media geometrica dei titoli contro l'anticorpo sierico anti-immunoglobulina G dopo la stagione di sorveglianza dell'RSV
Lasso di tempo: Coorti 1 e 3: entro 5 mesi dalla vaccinazione al giorno 0; Coorti 2 e 4: entro 5 mesi dalla vaccinazione al giorno 56
Gli anticorpi IgG contro l'antigene F dell'RSV sono stati misurati utilizzando il test ELISA IgG anti RSV F. I partecipanti naïve all'RSV e quelli con esperienza di RSV sono definiti rispettivamente come anticorpi IgA anti-RSV A nel siero non rilevabili o rilevabili.
Coorti 1 e 3: entro 5 mesi dalla vaccinazione al giorno 0; Coorti 2 e 4: entro 5 mesi dalla vaccinazione al giorno 56

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Investigatori

  • Direttore dello studio: Clinical Sciences & Operations, Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 settembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

13 aprile 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

13 aprile 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 luglio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 luglio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

29 luglio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

9 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 settembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • VAD00001
  • U1111-1238-1869 (Identificatore di registro: ICTRP)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso ai dati a livello di paziente e ai relativi documenti di studio, tra cui il rapporto dello studio clinico, il protocollo dello studio con eventuali modifiche, il modulo di segnalazione del caso in bianco, il piano di analisi statistica e le specifiche del set di dati. I dati a livello di paziente saranno resi anonimi e i documenti dello studio saranno redatti per proteggere la privacy dei partecipanti allo studio. Ulteriori dettagli sui criteri di condivisione dei dati di Sanofi, sugli studi ammissibili e sulla procedura per richiedere l'accesso sono disponibili all'indirizzo: https://vivli.org

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Formulazione del vaccino RSV 1

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