婴幼儿呼吸道合胞病毒减毒活疫苗的研究 (VAD00001)
2025年9月8日 更新者：Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
婴幼儿呼吸道合胞病毒 (RSV) 减毒活疫苗的安全性、免疫原性、传染性和剂量探索研究
该研究的主要目标是：
- 无论基线中和抗体血清状态如何，评估所有婴幼儿在每次和任何给药后每剂研究产品的安全性概况。
- 表征呼吸道合胞病毒 (RSV) A 血清中和抗体对 RSV 血清阴性参与者接种疫苗后每个疫苗组中研究产品的反应。
该研究的次要目标是：
- 通过基线中和抗体血清状态量化每个参与者排出的疫苗病毒量。
- 通过基线中和抗体血清状况确定接种疫苗后每个疫苗组中感染疫苗病毒的婴幼儿比例。
- 表征 RSV 血清阳性参与者接种疫苗后每个疫苗组中 RSV A 血清中和抗体对研究产品的反应。
- 通过基线中和抗体血清状态表征每个疫苗组在接种疫苗后血清 RSV 抗 F 免疫球蛋白 G (IgG) 抗体对研究产品的反应。
- 在 RSV 监测季节后或最后一次疫苗接种后至少 5 个月后，通过基线中和抗体血清状态表征每个疫苗组中对研究产品的血清 RSV 抗体反应（RSV A 中和和抗 RSV F IgG）。
研究概览
详细说明
每个参与者的研究持续时间最长为 12 个月
研究类型
介入性
注册 (实际的)
259
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Reg Metropolitana de Santiago
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Santiago、Reg Metropolitana de Santiago、智利、8380453
- Investigational Site Number :1520001
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Santiago、Reg Metropolitana de Santiago、智利、8420383
- Investigational Site Number :1520004
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San Pedro Sula、洪都拉斯、21104
- Investigational Site Number :3400001
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Tegucigalpa、洪都拉斯、11101
- Investigational Site Number :3400002
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California
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Gardena、California、美国、90247
- Matrix Clinical Research-Site Number:8400012
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La Mesa、California、美国、91942
- Paradigm Clinical Research-Site Number:8400026
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Los Angeles、California、美国、90057
- Matrix Clinical Research-Site Number:8400032
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San Diego、California、美国、92123-1881
- California Research Foundation-Site Number:8400016
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Idaho
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Blackfoot、Idaho、美国、83221
- Elite Clinical Trials, Inc.-Site Number:8400001
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Idaho Falls、Idaho、美国、83404
- Leavitt Clinical Research-Site Number:8400036
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Idaho Falls、Idaho、美国、83404
- Snake River Research-Site Number:8400022
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Indiana
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South Bend、Indiana、美国、46617
- The South Bend Clinic Center for Research-Site Number:8400024
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Kansas
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El Dorado、Kansas、美国、67042
- Alliance for Multispeciality Research-Site Number:8400014
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Newton、Kansas、美国、67114
- AMR - Newton-Site Number:8400002
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Kentucky
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Lexington、Kentucky、美国、40517
- Michael W. Simon, MD, PSC-Site Number:8400013
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Louisiana
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Covington、Louisiana、美国、70433
- Benchmark Research-Site Number:8400006
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New Orleans、Louisiana、美国、70125
- Nola Research Works-Site Number:8400017
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、美国、55402
- Clinical Research Institute-Site Number:8400053
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Montana
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Missoula、Montana、美国、59804
- Boeson Research-Site Number:8400011
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Nebraska
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Lincoln、Nebraska、美国、68516
- Be Well Clinical Studies-Site Number:8400054
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Norfolk、Nebraska、美国、68701
- Meridian Clinical Research - Norfolk-Site Number:8400005
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New Mexico
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Albuquerque、New Mexico、美国、87102
- MedPharmics Inc-Site Number:8400040
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North Carolina
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Greenville、North Carolina、美国、27834
- East Carolina University/Brody Medical Sciences Building-Site Number:8400043
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、美国、29414
- Coastal Pediatric Research-Site Number:8400031
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Greenville、South Carolina、美国、29607
- Tribe Clinical Research-Site Number:8400027
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Texas
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Lampasas、Texas、美国、76550-1820
- FMC Science-Site Number:8400042
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Utah
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Salt Lake City、Utah、美国、84107
- JBR Clinical Research-Site Number:8400041
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Virginia
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Charlottesville、Virginia、美国、22911
- Pediatric Associates of Charlottesville North-Site Number:8400007
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Richmond、Virginia、美国、23294
- National Clinical Research Inc-Site Number:8400004
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
6个月 至 1年 (孩子)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
纳入标准：
- 第 0 天为 6 至 18 个月大。
- 知情同意书已由父母或其他法律上可接受的代表签署并注明日期（如果当地法规要求，则由独立见证人签署）。
- 参与者和父母/监护人/法定代表能够参加所有预定的访问并遵守所有试验程序
排除标准：
- 出生时妊娠不足 34 周
- 出生时妊娠不足 37 周且当时不到 1 岁
- 已知或疑似先天性或获得性免疫缺陷；或在过去 6 个月内接受过免疫抑制治疗，例如抗癌化学疗法或放射疗法；或长期全身性皮质类固醇治疗（过去 3 个月内连续 2 周以上使用泼尼松或同等药物）。
- 2019 年冠状病毒病 (COVID-19) 疑似或确诊病例。
- 已知对任何疫苗成分过敏，或对试验中使用的疫苗或含有任何相同物质的疫苗有危及生命的反应史
任何慢性疾病
• 慢性疾病可能包括但不限于心脏疾病、肺病（包括任何反应性气道疾病史、接受支气管扩张剂治疗或医学诊断的喘息）、肾脏疾病、自身免疫性疾病、糖尿病、精神运动疾病、和已知的先天性或遗传性疾病
- 任何医学诊断的喘息病史
- 在过去 24 小时内，研究者判断严重到足以干扰疫苗接种当天成功接种的任何急性发热、呼吸道或胃肠道疾病。 激烈的事件已经平息
- 任何先前的过敏反应
- 目前疑似或有记录的发育障碍、发育迟缓或其他发育问题
在注册之前收到以下任何疫苗：
- 之前 7 天内接种任何流感疫苗，或
- 之前 14 天内接种过任何灭活疫苗或减毒活轮状病毒疫苗，或
- 任何活疫苗，轮状病毒疫苗除外，之前 28 天内，或
- 之前 28 天内的另一种研究疫苗或研究药物
- 之前接受过许可或研究性 RSV 疫苗，或者之前接受过或计划服用任何抗 RSV 产品（例如利巴韦林或 RSV 免疫球蛋白 [IG] 或 RSV 单克隆抗体）
- 入组前 6 个月内接受过免疫球蛋白、血液或血液制品
在研究登记前 3 天内（第 0 天）收到以下任何药物：
- 全身性抗菌、抗病毒、抗真菌、抗寄生虫或抗结核药物，无论是治疗还是预防，或
- 鼻内药物，或
- 其他处方药，但允许的合并用药（处方或非处方）包括营养补充剂、胃食管反流药、眼药水和局部用药，包括（但不限于）皮肤（局部）类固醇、局部抗生素和局部抗真菌药代理商
- 入组前 28 天内（第 0 天）收到水杨酸盐（阿司匹林）或含水杨酸盐的产品
- 任何先前的 3 级或以上的疫苗相关不良反应。 注意：如果无法分级，请确定反应是否被认为是严重的或危及生命的；如果是这样，那是排他性的。
计划接种后的以下计划管理：
- 之后 7 天内接种任何流感疫苗，或
- 接种后 14 天内接种灭活疫苗或减毒活轮状病毒疫苗，或
- 接种后 28 天内接种除轮状病毒以外的任何活疫苗，或
- 之后 56 天内使用另一种研究疫苗或研究药物。
- 以前在家中或医院接受过任何补充氧气治疗，但因新生儿短暂性呼吸急促而临时接受补充氧气的情况除外
包含免疫功能低下个体的家庭成员，包括但不限于：
- 感染艾滋病毒的人
- 在入组前 12 个月内接受过化疗的人
- 接受免疫抑制剂治疗的人
- 接受实体器官或骨髓移植的人
- 在参加研究时（或在第一次试验疫苗接种前的 6 周内）或计划在当前试验期间参加另一项调查疫苗、药物、医疗器械或医疗程序的临床试验
- 包含或将包含在登记日期（或第一次试验疫苗接种前的 6 周内）至第 28 天小于 6 个月的婴儿的家庭成员
- 家庭成员中有另一个孩子/其他孩子，他们正在或计划在同一年参加本研究，并且参加日期不会与居住在同一地区的其他参与者同时进行家庭（即来自同一家庭的所有符合条件的孩子必须在同一天注册）
- 参加日托设施并与 6 个月以下的婴儿共用一个日托室，并且父母/监护人不能或不愿意在接种后 28 天内暂停日托
- 在紧急情况下被剥夺自由或非自愿住院
- 被确定为直接参与拟议研究的研究者或雇员的亲生或收养子女
上述信息并非旨在包含与参与者可能参与临床试验相关的所有考虑因素。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：队列 1（RSV 疫苗配方 1）
在第 0 天施用 1 次 RSV 疫苗制剂 1
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药物剂型：病毒悬液给药途径：鼻内
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安慰剂比较：队列 1（安慰剂）
第 0 天给予 1 次安慰剂
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药物剂型：混悬剂给药途径：鼻内
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实验性的：队列 2（RSV 疫苗配方 1）
在第 0 天和第 56 天给予 2 次 RSV 疫苗制剂 1
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药物剂型：病毒悬液给药途径：鼻内
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安慰剂比较：队列 2（安慰剂）
在第 0 天和第 56 天给予 2 次安慰剂
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药物剂型：混悬剂给药途径：鼻内
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实验性的：队列 3（RSV 疫苗配方 2）
1 在第 0 天施用 RSV 疫苗制剂 2
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药物剂型：病毒悬液给药途径：鼻内
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安慰剂比较：队列 3（安慰剂）
第 0 天给予 1 次安慰剂
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药物剂型：混悬剂给药途径：鼻内
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实验性的：队列 4（RSV 疫苗配方 1）
在第 0 天和第 56 天给予 2 次 RSV 疫苗制剂 1
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药物剂型：病毒悬液给药途径：鼻内
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实验性的：队列 4（RSV 疫苗配方 2）
在第 0 天和第 56 天给予 2 次 RSV 疫苗制剂 2
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药物剂型：病毒悬液给药途径：鼻内
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安慰剂比较：队列 4（安慰剂）
在第 0 天和第 56 天给予 2 次安慰剂
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药物剂型：混悬剂给药途径：鼻内
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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立即发生未经请求的系统性不良事件 (AE) 的参与者人数
大体时间：第 1 组和第 3 组：第 0 天接种疫苗后 30 分钟内；第 2 组和第 4 组：第 0 天和第 56 天接种疫苗后 30 分钟内
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AE 是指在参与者或服用药品的临床研究参与者中发生的任何不良医疗事件，并且不一定与该治疗有因果关系。
未经请求的 AE 是观察到的 AE，在诊断和/或疫苗接种后发病窗口方面不满足病例报告书 (CRB) 中预先列出的条件。
全身性 AE 是指非注射或给药部位反应的所有 AE。
记录即时事件，以捕获疫苗接种后 30 分钟内发生的医学相关的主动全身性不良事件（包括与所施用产品相关的不良事件）。
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第 1 组和第 3 组：第 0 天接种疫苗后 30 分钟内；第 2 组和第 4 组：第 0 天和第 56 天接种疫苗后 30 分钟内
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出现给药部位和全身反应的参与者人数
大体时间：第 1 组和第 3 组：第 0 天接种疫苗后 28 天内；第 2 组和第 4 组：第 0 天和第 56 天接种疫苗后 28 天内
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与任何剂量相关的药品的所有有害和意外反应均被视为不良反应 (AR)。
诱发反应是在方案和 CRB 中预先列出的条件（性质和发作）下观察和报告的“预期”AR（体征或症状）。
给药部位反应是给药部位及其周围的 AR。
全身性 AR 是所有非注射或给药部位反应的 AR。
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第 1 组和第 3 组：第 0 天接种疫苗后 28 天内；第 2 组和第 4 组：第 0 天和第 56 天接种疫苗后 28 天内
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发生未经请求的不良事件的参与者人数
大体时间：第 1 组和第 3 组：第 0 天接种疫苗后 28 天内；第 2 组和第 4 组：第 0 天和第 56 天接种疫苗后 28 天内
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AE 是指在参与者或服用药品的临床研究参与者中发生的任何不良医疗事件，并且不一定与该治疗有因果关系。
未经请求的 AE 是观察到的 AE，在诊断和/或疫苗接种后发病窗口方面不满足 CRB 中预先列出的条件。
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第 1 组和第 3 组：第 0 天接种疫苗后 28 天内；第 2 组和第 4 组：第 0 天和第 56 天接种疫苗后 28 天内
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发生特别关注不良事件 (AESI) 的参与者数量
大体时间：第 1 组和第 3 组：第 0 天接种疫苗后 28 天内；第 2 组和第 4 组：第 0 天和第 56 天接种疫苗后 28 天内
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AESI 是申办者的产品或计划特有的科学和医学问题之一，对此，研究者与申办者进行持续监测和快速沟通可能是适当的。
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第 1 组和第 3 组：第 0 天接种疫苗后 28 天内；第 2 组和第 4 组：第 0 天和第 56 天接种疫苗后 28 天内
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发生医疗不良事件 (MAAE) 的参与者人数
大体时间：第 1 组和第 3 组：第 0 天接种疫苗后 28 天内；第 2 组和第 4 组：第 0 天和第 56 天接种疫苗后 28 天内
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MAAE 是一种新的病情发作或病情恶化，促使参与者或参与者的父母/监护人/合法授权代表去医生办公室或急诊室寻求计划外的医疗建议。
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第 1 组和第 3 组：第 0 天接种疫苗后 28 天内；第 2 组和第 4 组：第 0 天和第 56 天接种疫苗后 28 天内
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发生严重不良事件 (SAE) 的参与者人数
大体时间：从第一次研究疫苗接种（第 0 天）到研究结束，最长 12 个月
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SAE 是指任何不良医疗事件，在任何剂量下都会导致死亡或危及生命，或需要住院治疗或延长现有住院时间，或导致持续或严重残疾/丧失能力，或为先天性异常/出生缺陷，或为重要的医疗事件事件。
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从第一次研究疫苗接种（第 0 天）到研究结束，最长 12 个月
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未接触过 RSV 的受试者中针对 RSV 中和抗体的几何平均滴度
大体时间：第 1 组和第 3 组：第 56 天；第 2 组和第 4 组：第 56 天和第 84 天
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RSV 通过微量中和测量的中和抗体。
RSV 初治参与者被定义为血清中检测不到的抗 RSV A IgA 抗体。
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第 1 组和第 3 组：第 56 天；第 2 组和第 4 组：第 56 天和第 84 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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通过逆转录聚合酶链反应 (RT-PCR) 测量疫苗病毒脱落的滴度
大体时间：第 1 组和第 3 组：第 7 天；第 2 组和第 4 组：第 7 天和第 63 天
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通过 RSV 定量 RT-PCR (qRT-PCR) 测定评估鼻拭子样本中减毒 RSV 疫苗株的脱落情况，该测定专门检测和定量人鼻拭子样本中的 RSVt ΔNS2 疫苗株 (RSV ΔNS2/Δ1313/I1314L)。
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第 1 组和第 3 组：第 7 天；第 2 组和第 4 组：第 7 天和第 63 天
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第 56 天和第 84 天感染疫苗病毒的参与者百分比
大体时间：第 1 组和第 3 组：第 56 天；第 2 组和第 4 组：第 56 天和第 84 天
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感染定义为通过 RT-PCR 在鼻拭子中检测到疫苗病毒和/或 RSV A 血清中和抗体滴度或 RSV 血清抗 F 免疫球蛋白 G (IgG) 抗体滴度升高≥ 4 倍。
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第 1 组和第 3 组：第 56 天；第 2 组和第 4 组：第 56 天和第 84 天
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有 RSV 经历的参与者针对 RSV 中和抗体的几何平均滴度
大体时间：第 1 组和第 3 组：第 56 天；第 2 组和第 4 组：第 56 天和第 84 天
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RSV 通过微量中和测量的中和抗体。
有 RSV 经历的参与者被定义为可检测到的血清抗 RSV A IgA 抗体。
CI=置信区间。
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第 1 组和第 3 组：第 56 天；第 2 组和第 4 组：第 56 天和第 84 天
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血清抗 F 免疫球蛋白 G (IgG) 抗体的几何平均滴度
大体时间：第 1 组和第 3 组：第 56 天；第 2 组和第 4 组：第 56 天和第 84 天
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使用抗RSV F IgG ELISA 测量针对RSV F 抗原的IgG 抗体。
未接触过 RSV 的参与者和经历过 RSV 的参与者分别被定义为无法检测到或可检测到的血清抗 RSV A IgA 抗体。
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第 1 组和第 3 组：第 56 天；第 2 组和第 4 组：第 56 天和第 84 天
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RSV 监测季节后针对 RSV 中和抗体的几何平均滴度
大体时间：第 1 组和第 3 组：第 0 天接种疫苗后 5 个月内；第 2 组和第 4 组：第 56 天接种疫苗后 5 个月内
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RSV 通过微量中和测量的中和抗体。
未接触过 RSV 的参与者和经历过 RSV 的参与者分别被定义为无法检测到或可检测到的血清抗 RSV A IgA 抗体。
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第 1 组和第 3 组：第 0 天接种疫苗后 5 个月内；第 2 组和第 4 组：第 56 天接种疫苗后 5 个月内
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RSV 监测季节后抗血清抗 F 免疫球蛋白 G 抗体的几何平均滴度
大体时间：第 1 组和第 3 组：第 0 天接种疫苗后 5 个月内；第 2 组和第 4 组：第 56 天接种疫苗后 5 个月内
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使用抗RSV F IgG ELISA 测量针对RSV F 抗原的IgG 抗体。
未接触过 RSV 的参与者和经历过 RSV 的参与者分别被定义为无法检测到或可检测到的血清抗 RSV A IgA 抗体。
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第 1 组和第 3 组：第 0 天接种疫苗后 5 个月内；第 2 组和第 4 组：第 56 天接种疫苗后 5 个月内
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Clinical Sciences & Operations、Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年9月17日
初级完成 (实际的)
2023年4月13日
研究完成 (实际的)
2023年4月13日
研究注册日期
首次提交
2020年7月27日
首先提交符合 QC 标准的
2020年7月27日
首次发布 (实际的)
2020年7月29日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年9月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年9月8日
最后验证
2025年9月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- VAD00001
- U1111-1238-1869 (注册表标识符：ICTRP)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
合格的研究人员可以请求访问患者水平的数据和相关研究文件，包括临床研究报告、带有任何修订的研究方案、空白病例报告表、统计分析计划和数据集规范。
患者层面的数据将被匿名化，研究文件将被编辑以保护试验参与者的隐私。
有关赛诺菲数据共享标准、符合条件的研究和申请访问流程的更多详细信息，请访问：https://vivli.org
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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