Étude d'un vaccin vivant atténué contre le virus respiratoire syncytial chez les nourrissons et les tout-petits (VAD00001)
8 septembre 2025 mis à jour par: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Étude d'innocuité, d'immunogénicité, d'infectiosité et de détermination de la dose d'un vaccin expérimental vivant atténué contre le virus respiratoire syncytial (VRS) chez les nourrissons et les tout-petits
Les principaux objectifs de l'étude sont les suivants :
- Évaluer le profil d'innocuité de chaque dose du produit à l'étude après chaque administration chez tous les nourrissons et les tout-petits, quel que soit le statut sérologique initial des anticorps neutralisants.
- Caractériser le virus respiratoire syncytial (RSV) A sérique neutralisant les réponses des anticorps au produit à l'étude dans chaque groupe vacciné après la vaccination chez les participants séronégatifs au RSV.
Les objectifs secondaires de l'étude sont :
- Quantifier la quantité de virus vaccinal excrétée par chaque participant en fonction du statut sérologique des anticorps neutralisants de base.
- Déterminer la proportion de nourrissons et d'enfants en bas âge vaccinés dans chaque groupe vacciné infectés par le virus du vaccin après la vaccination en fonction du statut sérologique initial des anticorps neutralisants.
- Caractériser les réponses des anticorps neutralisants sériques du VRS A au produit à l'étude dans chaque groupe vacciné après la vaccination chez les participants séropositifs au VRS.
- Caractériser les réponses sériques des anticorps d'immunoglobuline G (IgG) anti-F du VRS au produit à l'étude dans chaque groupe de vaccins après la vaccination par le statut sérologique des anticorps neutralisants de base.
- Caractériser les réponses sériques des anticorps anti-VRS (RSV A-neutralizing et anti-RSV F IgG) au produit à l'étude dans chaque groupe de vaccins après la saison de surveillance du RSV ou au moins 5 mois après la dernière administration de vaccin par le statut sérologique initial des anticorps neutralisants.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
La durée de l'étude par participant est de 12 mois maximum
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
259
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Reg Metropolitana de Santiago
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Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chili, 8380453
- Investigational Site Number :1520001
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Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chili, 8420383
- Investigational Site Number :1520004
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San Pedro Sula, Honduras, 21104
- Investigational Site Number :3400001
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Tegucigalpa, Honduras, 11101
- Investigational Site Number :3400002
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California
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Gardena, California, États-Unis, 90247
- Matrix Clinical Research-Site Number:8400012
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La Mesa, California, États-Unis, 91942
- Paradigm Clinical Research-Site Number:8400026
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90057
- Matrix Clinical Research-Site Number:8400032
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San Diego, California, États-Unis, 92123-1881
- California Research Foundation-Site Number:8400016
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Idaho
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Blackfoot, Idaho, États-Unis, 83221
- Elite Clinical Trials, Inc.-Site Number:8400001
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Idaho Falls, Idaho, États-Unis, 83404
- Leavitt Clinical Research-Site Number:8400036
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Idaho Falls, Idaho, États-Unis, 83404
- Snake River Research-Site Number:8400022
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Indiana
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South Bend, Indiana, États-Unis, 46617
- The South Bend Clinic Center for Research-Site Number:8400024
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Kansas
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El Dorado, Kansas, États-Unis, 67042
- Alliance for Multispeciality Research-Site Number:8400014
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Newton, Kansas, États-Unis, 67114
- AMR - Newton-Site Number:8400002
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, États-Unis, 40517
- Michael W. Simon, MD, PSC-Site Number:8400013
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Louisiana
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Covington, Louisiana, États-Unis, 70433
- Benchmark Research-Site Number:8400006
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New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70125
- Nola Research Works-Site Number:8400017
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55402
- Clinical Research Institute-Site Number:8400053
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Montana
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Missoula, Montana, États-Unis, 59804
- Boeson Research-Site Number:8400011
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Nebraska
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Lincoln, Nebraska, États-Unis, 68516
- Be Well Clinical Studies-Site Number:8400054
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Norfolk, Nebraska, États-Unis, 68701
- Meridian Clinical Research - Norfolk-Site Number:8400005
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87102
- MedPharmics Inc-Site Number:8400040
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North Carolina
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Greenville, North Carolina, États-Unis, 27834
- East Carolina University/Brody Medical Sciences Building-Site Number:8400043
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, États-Unis, 29414
- Coastal Pediatric Research-Site Number:8400031
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Greenville, South Carolina, États-Unis, 29607
- Tribe Clinical Research-Site Number:8400027
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Texas
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Lampasas, Texas, États-Unis, 76550-1820
- FMC Science-Site Number:8400042
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Utah
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Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84107
- JBR Clinical Research-Site Number:8400041
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22911
- Pediatric Associates of Charlottesville North-Site Number:8400007
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Richmond, Virginia, États-Unis, 23294
- National Clinical Research Inc-Site Number:8400004
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
6 mois à 1 an (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
Critère d'intégration :
- Âgé de 6 à 18 mois au jour 0.
- Le formulaire de consentement éclairé a été signé et daté par le(s) parent(s) ou un autre représentant légalement acceptable (et par un témoin indépendant si la réglementation locale l'exige).
- Le participant et le parent/tuteur/représentant légalement acceptable sont en mesure d'assister à toutes les visites prévues et de se conformer à toutes les procédures d'essai
Critère d'exclusion:
- Né à moins de 34 semaines de gestation
- Né à moins de 37 semaines de gestation et âgé de moins d'un an à l'époque
- Immunodéficience congénitale ou acquise connue ou suspectée ; ou la réception d'un traitement immunosuppresseur, tel qu'une chimiothérapie anticancéreuse ou une radiothérapie, au cours des 6 mois précédents ; ou une corticothérapie systémique au long cours (prednisone ou équivalent pendant plus de 2 semaines consécutives au cours des 3 derniers mois).
- Cas probable ou confirmé de maladie à coronavirus 2019 (COVID-19).
- Hypersensibilité systémique connue à l'un des composants du vaccin, ou antécédents de réaction potentiellement mortelle au vaccin utilisé dans l'essai ou à un vaccin contenant l'une des mêmes substances
Toute maladie chronique
• Les maladies chroniques peuvent inclure, mais sans s'y limiter, les troubles cardiaques, les maladies pulmonaires (y compris tout antécédent de maladie réactive des voies respiratoires, la réception d'un traitement bronchodilatateur ou une respiration sifflante diagnostiquée médicalement), les troubles rénaux, les troubles auto-immuns, le diabète, les maladies psychomotrices, et maladies congénitales ou génétiques connues
- Toute histoire de respiration sifflante médicalement diagnostiquée
- Toute maladie fébrile, respiratoire ou gastro-intestinale aiguë au cours des dernières 24 heures qui, selon le jugement de l'investigateur, est suffisamment importante pour interférer avec une inoculation réussie le jour de la vaccination. l'événement ebrile s'est calmé
- Toute réaction anaphylactique antérieure
- Trouble du développement, retard ou autre problème de développement actuellement suspecté ou documenté
Réception de l'un des vaccins suivants avant l'inscription :
- tout vaccin contre la grippe dans les 7 jours précédant, ou
- tout vaccin inactivé ou vaccin antirotavirus vivant atténué dans les 14 jours précédents, ou
- tout vaccin vivant, autre que le vaccin antirotavirus, dans les 28 jours précédents, ou
- un autre vaccin expérimental ou médicament expérimental dans les 28 jours précédant
- Réception antérieure d'un vaccin contre le VRS autorisé ou expérimental ou réception antérieure ou administration prévue de tout produit anti-VRS (tel que la ribavirine ou les immunoglobulines immunitaires [IG] contre le VRS ou l'anticorps monoclonal contre le VRS)
- Réception d'immunoglobulines, de sang ou de produits dérivés du sang au cours des 6 derniers mois avant l'inscription
Réception de l'un des médicaments suivants dans les 3 jours précédant l'inscription à l'étude (jour 0) :
- agents systémiques antibactériens, antiviraux, antifongiques, antiparasitaires ou antituberculeux, que ce soit pour le traitement ou la prophylaxie, ou
- médicaments intranasaux, ou
- autres médicaments sur ordonnance, à l'exception des médicaments concomitants autorisés (sur ordonnance ou en vente libre), y compris les suppléments nutritionnels, les médicaments contre le reflux gastro-œsophagien, les gouttes pour les yeux et les médicaments topiques, y compris (mais sans s'y limiter) les stéroïdes cutanés (topiques), les antibiotiques topiques et les antifongiques topiques agents
- Réception de salicylate (aspirine) ou de produits contenant du salicylate dans les 28 jours précédant l'inscription (jour 0)
- Tout effet indésirable antérieur associé au vaccin de grade 3 ou supérieur. Remarque : si le classement n'est pas possible, déterminer si la réaction a été considérée comme grave ou mettant la vie en danger ; si c'est le cas, c'est exclusif.
Administration programmée des éléments suivants après l'inoculation planifiée :
- tout vaccin antigrippal dans les 7 jours suivant, ou
- vaccin inactivé ou vaccin antirotavirus vivant atténué dans les 14 jours suivant, ou
- tout vaccin vivant autre que le rotavirus dans les 28 jours suivant, ou
- un autre vaccin expérimental ou médicament expérimental dans les 56 jours suivants.
- Toute réception antérieure d'oxygénothérapie supplémentaire à domicile ou en milieu hospitalier, à l'exception de la réception temporaire d'oxygène supplémentaire pour la tachypnée transitoire chez le nouveau-né
Membre d'un ménage qui contient une personne immunodéprimée, y compris, mais sans s'y limiter :
- une personne infectée par le VIH
- une personne qui a reçu une chimiothérapie dans les 12 mois précédant l'inscription
- une personne recevant des agents immunosuppresseurs
- une personne vivant avec une greffe d'organe solide ou de moelle osseuse
- Participation au moment de l'inscription à l'étude (ou dans les 6 semaines précédant la première vaccination d'essai) ou participation prévue pendant la période d'essai actuelle à un autre essai clinique portant sur un vaccin, un médicament, un dispositif médical ou une procédure médicale
- Membre d'un ménage qui contient, ou contiendra, un nourrisson âgé de moins de 6 mois à la date d'inscription (ou dans les 6 semaines précédant la première vaccination d'essai) jusqu'au jour 28
- Membre d'un ménage qui contient un autre enfant/d'autres enfants qui est/sont, ou doivent être, inscrits à cette étude la même année ET la date d'inscription ne coïncidera pas avec celle des autres participants vivant dans le ménage (c'est-à-dire que tous les enfants éligibles du même ménage doivent être inscrits à la même date)
- Fréquente une garderie et partage une salle de garderie avec des nourrissons de moins de 6 mois, et le parent/tuteur est incapable ou refuse de suspendre la garderie pendant 28 jours après l'inoculation
- Privé de liberté en urgence ou hospitalisé involontairement
- Identifié comme un enfant naturel ou adopté du chercheur ou de l'employé ayant une implication directe dans l'étude proposée
Les informations ci-dessus ne sont pas destinées à contenir toutes les considérations relatives à la participation potentielle d'un participant à un essai clinique.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Cohorte 1 (Formulation 1 du vaccin contre le VRS)
1 administration de la formulation 1 du vaccin contre le VRS au jour 0
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Forme pharmaceutique : Suspension de virus Voie d'administration : Intranasale
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Comparateur placebo: Cohorte 1 (Placebo)
1 administration de placebo au jour 0
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Forme pharmaceutique : Suspension Voie d'administration : Intranasale
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Expérimental: Cohorte 2 (formulation 1 du vaccin contre le VRS)
2 administrations de la formulation 1 du vaccin contre le VRS au jour 0 et au jour 56
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Forme pharmaceutique : Suspension de virus Voie d'administration : Intranasale
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Comparateur placebo: Cohorte 2 (Placebo)
2 administrations de placebo au jour 0 et au jour 56
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Forme pharmaceutique : Suspension Voie d'administration : Intranasale
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Expérimental: Cohorte 3 (formulation 2 du vaccin contre le VRS)
1 administration de la formulation du vaccin contre le VRS 2 au jour 0
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Forme pharmaceutique : Suspension de virus Voie d'administration : Intranasale
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Comparateur placebo: Cohorte 3 (Placebo)
1 administration de placebo au jour 0
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Forme pharmaceutique : Suspension Voie d'administration : Intranasale
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Expérimental: Cohorte 4 (formulation 1 du vaccin contre le VRS)
2 administrations de la formulation 1 du vaccin contre le VRS au jour 0 et au jour 56
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Forme pharmaceutique : Suspension de virus Voie d'administration : Intranasale
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Expérimental: Cohorte 4 (formulation 2 du vaccin contre le VRS)
2 administrations de formulation de vaccin contre le VRS 2 au jour 0 et au jour 56
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Forme pharmaceutique : Suspension de virus Voie d'administration : Intranasale
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Comparateur placebo: Cohorte 4 (Placebo)
2 administrations de placebo au jour 0 et au jour 56
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Forme pharmaceutique : Suspension Voie d'administration : Intranasale
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de participants présentant des événements indésirables systémiques (EI) immédiats et non sollicités
Délai: Cohortes 1 et 3 : dans les 30 minutes suivant la vaccination au jour 0 ; Cohortes 2 et 4 : dans les 30 minutes suivant la vaccination aux jours 0 et 56
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Un EI est tout événement médical indésirable chez un participant ou chez un participant à une investigation clinique ayant reçu un médicament et qui n'a pas nécessairement de lien de causalité avec ce traitement.
Un EI non sollicité est un EI observé qui ne remplit pas les conditions pré-énumérées dans le carnet d’observations (CRB) en termes de diagnostic et/ou de fenêtre d’apparition post-vaccination.
Les EI systémiques sont tous les EI qui ne sont pas des réactions au site d’injection ou d’administration.
Les événements immédiats sont enregistrés pour capturer les EI systémiques non sollicités médicalement pertinents (y compris ceux liés au produit administré) qui surviennent dans les 30 premières minutes suivant la vaccination.
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Cohortes 1 et 3 : dans les 30 minutes suivant la vaccination au jour 0 ; Cohortes 2 et 4 : dans les 30 minutes suivant la vaccination aux jours 0 et 56
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Nombre de participants avec site d'administration sollicité et réactions systémiques
Délai: Cohortes 1 et 3 : dans les 28 jours suivant la vaccination au jour 0 ; Cohortes 2 et 4 : dans les 28 jours suivant la vaccination aux jours 0 et 56
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Toutes les réponses nocives et involontaires à un médicament, quelle que soit la dose, sont considérées comme des effets indésirables (EI).
Une réaction sollicitée est un EI « attendu » (signe ou symptôme) observé et signalé dans les conditions (nature et début) pré-énumérées dans le protocole et le CRB.
Une réaction au site d’administration est un EI au niveau et autour du site d’administration.
Les EI systémiques sont tous les EI qui ne sont pas des réactions au site d’injection ou d’administration.
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Cohortes 1 et 3 : dans les 28 jours suivant la vaccination au jour 0 ; Cohortes 2 et 4 : dans les 28 jours suivant la vaccination aux jours 0 et 56
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Nombre de participants présentant des événements indésirables non sollicités
Délai: Cohortes 1 et 3 : dans les 28 jours suivant la vaccination au jour 0 ; Cohortes 2 et 4 : dans les 28 jours suivant la vaccination aux jours 0 et 56
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Un EI est tout événement médical indésirable chez un participant ou chez un participant à une investigation clinique ayant reçu un médicament et qui n'a pas nécessairement de lien de causalité avec ce traitement.
Un EI non sollicité est un EI observé qui ne remplit pas les conditions pré-listées dans le CRB en termes de diagnostic et/ou de fenêtre d’apparition post-vaccination.
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Cohortes 1 et 3 : dans les 28 jours suivant la vaccination au jour 0 ; Cohortes 2 et 4 : dans les 28 jours suivant la vaccination aux jours 0 et 56
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Nombre de participants présentant des événements indésirables présentant un intérêt particulier (AESI)
Délai: Cohortes 1 et 3 : dans les 28 jours suivant la vaccination au jour 0 ; Cohortes 2 et 4 : dans les 28 jours suivant la vaccination aux jours 0 et 56
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Une AESI est une préoccupation scientifique et médicale spécifique au produit ou au programme du promoteur, pour laquelle une surveillance continue et une communication rapide de la part de l'investigateur au promoteur peuvent être appropriées.
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Cohortes 1 et 3 : dans les 28 jours suivant la vaccination au jour 0 ; Cohortes 2 et 4 : dans les 28 jours suivant la vaccination aux jours 0 et 56
|
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Nombre de participants présentant des événements indésirables médicalement assistés (MAAE)
Délai: Cohortes 1 et 3 : dans les 28 jours suivant la vaccination au jour 0 ; Cohortes 2 et 4 : dans les 28 jours suivant la vaccination aux jours 0 et 56
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Un MAAE est une nouvelle apparition ou une aggravation d'un état qui incite le participant ou le parent/tuteur/représentant légalement autorisé du participant à demander un avis médical imprévu au cabinet d'un médecin ou au service des urgences.
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Cohortes 1 et 3 : dans les 28 jours suivant la vaccination au jour 0 ; Cohortes 2 et 4 : dans les 28 jours suivant la vaccination aux jours 0 et 56
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Nombre de participants présentant des événements indésirables graves (EIG)
Délai: De la première administration du vaccin à l'étude (jour 0) jusqu'à la fin de l'étude, maximum de 12 mois
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Un EIG est tout événement médical indésirable qui, à n'importe quelle dose, entraîne la mort ou met la vie en danger ou nécessite une hospitalisation ou la prolongation d'une hospitalisation existante ou entraîne une invalidité/une incapacité persistante ou importante ou constitue une anomalie congénitale/une anomalie congénitale ou constitue un problème médical important. événement.
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De la première administration du vaccin à l'étude (jour 0) jusqu'à la fin de l'étude, maximum de 12 mois
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Titres moyens géométriques contre le RSV Un anticorps neutralisant chez les participants naïfs de RSV
Délai: Cohortes 1 et 3 : jour 56 ; Cohortes 2 et 4 : jours 56 et 84
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RSV Un anticorps neutralisant mesuré par microneutralisation.
Les participants naïfs de RSV sont définis comme des anticorps IgA sériques anti-RSV A indétectables.
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Cohortes 1 et 3 : jour 56 ; Cohortes 2 et 4 : jours 56 et 84
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Titre d'excrétion du virus vaccinal mesuré par réaction en chaîne par polymérase par transcription inverse (RT-PCR)
Délai: Cohortes 1 et 3 : jour 7 ; Cohortes 2 et 4 : jours 7 et 63
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L’excrétion de la souche vaccinale RSV atténuée dans des échantillons sur écouvillon nasal a été évaluée par un test RT-PCR quantitatif RSV (qRT-PCR), qui a spécifiquement détecté et quantifié la souche vaccinale RSVt ΔNS2 (RSV ΔNS2/Δ1313/I1314L) dans des échantillons humains sur écouvillon nasal.
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Cohortes 1 et 3 : jour 7 ; Cohortes 2 et 4 : jours 7 et 63
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Pourcentage de participants infectés par le virus du vaccin aux jours 56 et 84
Délai: Cohortes 1 et 3 : jour 56 ; Cohortes 2 et 4 : jours 56 et 84
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L'infection est définie comme la détection du virus vaccinal dans un écouvillon nasal par RT-PCR et/ou une augmentation >= 4 fois des titres d'anticorps neutralisants sériques du RSV A, ou des titres d'anticorps sériques anti-immunoglobuline G (IgG) anti-F du RSV.
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Cohortes 1 et 3 : jour 56 ; Cohortes 2 et 4 : jours 56 et 84
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Titres moyens géométriques contre le RSV Un anticorps neutralisant chez les participants expérimentés avec le RSV
Délai: Cohortes 1 et 3 : jour 56 ; Cohortes 2 et 4 : jours 56 et 84
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RSV Un anticorps neutralisant mesuré par microneutralisation.
Les participants expérimentés avec le VRS sont définis comme des anticorps sériques anti-RSV A IgA détectables.
IC= intervalle de confiance.
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Cohortes 1 et 3 : jour 56 ; Cohortes 2 et 4 : jours 56 et 84
|
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Titres moyens géométriques par rapport aux anticorps sériques anti-immunoglobuline G G (IgG)
Délai: Cohortes 1 et 3 : jour 56 ; Cohortes 2 et 4 : jours 56 et 84
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Les anticorps IgG dirigés contre l'antigène RSV F ont été mesurés à l'aide de l'ELISA anti RSV F IgG.
Les participants naïfs de RSV et expérimentés avec le RSV sont définis comme des anticorps IgA sériques anti-RSV A indétectables ou détectables, respectivement.
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Cohortes 1 et 3 : jour 56 ; Cohortes 2 et 4 : jours 56 et 84
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Titres moyens géométriques contre le RSV Un anticorps neutralisant après la saison de surveillance du RSV
Délai: Cohortes 1 et 3 : dans les 5 mois suivant la vaccination au jour 0 ; Cohortes 2 et 4 : dans les 5 mois suivant la vaccination au jour 56
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RSV Un anticorps neutralisant mesuré par microneutralisation.
Les participants naïfs de RSV et expérimentés avec le RSV sont définis comme des anticorps IgA sériques anti-RSV A indétectables ou détectables, respectivement.
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Cohortes 1 et 3 : dans les 5 mois suivant la vaccination au jour 0 ; Cohortes 2 et 4 : dans les 5 mois suivant la vaccination au jour 56
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Titres moyens géométriques contre les anticorps sériques anti-immunoglobuline G F après la saison de surveillance du VRS
Délai: Cohortes 1 et 3 : dans les 5 mois suivant la vaccination au jour 0 ; Cohortes 2 et 4 : dans les 5 mois suivant la vaccination au jour 56
|
Les anticorps IgG dirigés contre l'antigène RSV F ont été mesurés à l'aide de l'ELISA anti RSV F IgG.
Les participants naïfs de RSV et expérimentés avec le RSV sont définis comme des anticorps IgA sériques anti-RSV A indétectables ou détectables, respectivement.
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Cohortes 1 et 3 : dans les 5 mois suivant la vaccination au jour 0 ; Cohortes 2 et 4 : dans les 5 mois suivant la vaccination au jour 56
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Clinical Sciences & Operations, Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
17 septembre 2020
Achèvement primaire (Réel)
13 avril 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
13 avril 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 juillet 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 juillet 2020
Première publication (Réel)
29 juillet 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
9 septembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 septembre 2025
Dernière vérification
1 septembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- VAD00001
- U1111-1238-1869 (Identificateur de registre: ICTRP)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les chercheurs qualifiés peuvent demander l'accès aux données au niveau du patient et aux documents d'étude connexes, y compris le rapport d'étude clinique, le protocole d'étude avec toutes les modifications, le formulaire de rapport de cas vierge, le plan d'analyse statistique et les spécifications de l'ensemble de données.
Les données au niveau des patients seront anonymisées et les documents de l'étude seront expurgés pour protéger la vie privée des participants à l'essai.
De plus amples détails sur les critères de partage des données de Sanofi, les études éligibles et le processus de demande d'accès sont disponibles sur : https://vivli.org
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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