Studie vakcíny proti živým atenuovaným respiračním syncyciálním virům u kojenců a batolat (VAD00001)

Kritéria pro zařazení:

Kritéria pro zařazení :

• Ve věku 6 až 18 měsíců v den 0.
• Formulář informovaného souhlasu byl podepsán a datován rodičem (rodiči) nebo jiným právně přijatelným zástupcem (a nezávislým svědkem, pokud to vyžadují místní předpisy).
• Účastník a rodič / opatrovník / právně přijatelný zástupce se mohou zúčastnit všech plánovaných návštěv a dodržovat všechny zkušební postupy

Kritéria vyloučení:

• Narozen v méně než 34 týdnech těhotenství
• Narozen v méně než 37. týdnu těhotenství a v té době mladší než 1 rok
• Známá nebo suspektní vrozená nebo získaná imunodeficience; nebo příjem imunosupresivní terapie, jako je protirakovinná chemoterapie nebo radiační terapie, během předchozích 6 měsíců; nebo dlouhodobá systémová léčba kortikosteroidy (prednison nebo ekvivalent po dobu delší než 2 po sobě jdoucí týdny během posledních 3 měsíců).
• Pravděpodobný nebo potvrzený případ onemocnění Coronavirus 2019 (COVID-19).
• Známá systémová přecitlivělost na kteroukoli složku vakcíny nebo historie život ohrožující reakce na vakcínu použitou ve studii nebo na vakcínu obsahující kteroukoli ze stejných látek

• Jakékoli chronické onemocnění

  • Chronické onemocnění může mimo jiné zahrnovat srdeční poruchy, onemocnění plic (včetně jakéhokoli reaktivního onemocnění dýchacích cest v anamnéze, užívání bronchodilatační léčby nebo lékařsky diagnostikované sípání), poruchy ledvin, autoimunitní poruchy, diabetes, psychomotorická onemocnění, a známá vrozená nebo genetická onemocnění

• Jakákoli anamnéza lékařsky diagnostikovaného sípání
• Jakékoli akutní horečnaté, respirační nebo gastrointestinální onemocnění za posledních 24 hodin, které je podle úsudku zkoušejícího dostatečně významné, aby narušilo úspěšnou inokulaci v den vakcinace. ebrile událost odezněla
• Jakákoli předchozí anafylaktická reakce
• Aktuální podezření nebo zdokumentovaná vývojová porucha, zpoždění nebo jiný vývojový problém

• Obdržení některé z následujících vakcín před registrací:

  • jakákoli vakcína proti chřipce během 7 dnů před, nebo
  • jakákoli inaktivovaná vakcína nebo živá atenuovaná rotavirová vakcína během 14 dnů předtím, nebo
  • jakákoli živá vakcína, jiná než rotavirová vakcína, během 28 dnů předtím, nebo
  • jinou testovanou vakcínu nebo testovaný lék během 28 dnů předtím
• Předchozí příjem licencované nebo testované vakcíny RSV nebo předchozí příjem nebo plánované podání jakéhokoli přípravku proti RSV (jako je ribavirin nebo imunoglobuliny RSV [IG] nebo monoklonální protilátka RSV)
• Příjem imunoglobulinů, krve nebo krevních derivátů v posledních 6 měsících před registrací

• Příjem některého z následujících léků do 3 dnů před zařazením do studie (den 0):

  • systémová antibakteriální, antivirová, antifungální, antiparazitická nebo antituberkulotika, ať už pro léčbu nebo profylaxi, nebo
  • intranazální léky, popř
  • jiné léky na předpis kromě povolených souběžných léků (na předpis nebo bez předpisu) včetně doplňků výživy, léků na gastroezofageální reflux, očních kapek a topických léků, včetně (mimo jiné) kožních (lokálních) steroidů, topických antibiotik a topických antimykotik agenti
• Příjem salicylátu (aspirinu) nebo přípravků obsahujících salicylát během 28 dnů před zápisem (den 0)
• Jakákoli předchozí nežádoucí reakce spojená s vakcínou, která byla stupně 3 nebo vyšší. Poznámka: pokud hodnocení není možné, určete, zda byla reakce považována za závažnou nebo život ohrožující; pokud ano, je to vylučující.

• Plánované podání následujících po plánované inokulaci:

  • jakákoli vakcína proti chřipce do 7 dnů po, nebo
  • inaktivovaná vakcína nebo živá atenuovaná rotavirová vakcína do 14 dnů po, nebo
  • jakákoli živá vakcína jiná než rotavirus během 28 dnů po, nebo
  • jinou hodnocenou vakcínu nebo hodnocený lék během 56 dnů poté.
• Jakýkoli předchozí příjem doplňkové kyslíkové terapie v domácím nebo nemocničním prostředí, s výjimkou dočasného příjmu doplňkového kyslíku pro přechodnou tachypnoe u novorozenců

• Člen domácnosti, ve které žije imunokompromitovaná osoba, včetně, ale nejen:

  • osoba, která je infikována virem HIV
  • osoba, která podstoupila chemoterapii během 12 měsíců před zařazením do studie
  • osoba užívající imunosupresiva
  • člověk žijící s transplantací solidního orgánu nebo kostní dřeně
• Účast v době zápisu do studie (nebo během 6 týdnů před prvním zkušebním očkováním) nebo plánovaná účast během současného zkušebního období v jiném klinickém hodnocení zkoumajícím vakcínu, lék, zdravotnický prostředek nebo lékařský postup
• Člen domácnosti, která obsahuje nebo bude obsahovat dítě, které je mladší než 6 měsíců v den zápisu (nebo během 6 týdnů před prvním zkušebním očkováním) do 28. dne
• Člen domácnosti, ve které je další dítě/další děti, které jsou/jsou nebo mají/mají být zapsány do této studie ve stejném roce A datum zápisu se nebude shodovat s dalším účastníkem/účastníky žijícími v domácnost (tj. všechny způsobilé děti ze stejné domácnosti musí být zapsány ke stejnému datu)
• Navštěvuje zařízení denní péče a sdílí pokoj jeslí s kojenci mladšími 6 měsíců a rodič/opatrovník není schopen nebo ochoten přerušit péči o děti na 28 dní po očkování
• Zbaveni svobody v nouzovém prostředí nebo nedobrovolně hospitalizováni
• Identifikováno jako přirozené nebo adoptované dítě zkoušejícího nebo zaměstnance s přímým zapojením do navrhované studie

Výše uvedené informace nejsou určeny k tomu, aby obsahovaly všechny úvahy relevantní pro potenciální účast účastníka v klinickém hodnocení.