Studie av en levende svekket respiratorisk syncytial virusvaksine hos spedbarn og småbarn (VAD00001)
8. september 2025 oppdatert av: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Sikkerhet, immunogenisitet, infeksjonsevne og dosefinnende studie av en undersøkelsesvaksine med levende svekket respiratorisk syncytialvirus (RSV) hos spedbarn og småbarn
Hovedmålene med studien er:
- For å vurdere sikkerhetsprofilen for hver dose av studieproduktet etter hver administrering til alle spedbarn og småbarn uavhengig av baseline nøytraliserende antistoff serostatus.
- For å karakterisere Respiratory Syncytial Virus (RSV) En serumnøytraliserende antistoffrespons på studieproduktet i hver vaksinegruppe etter vaksinasjon hos RSV-seronegative deltakere.
De sekundære målene for studien er:
- For å kvantifisere mengden vaksinevirus som utskilles av hver deltaker ved baseline nøytraliserende antistoff serostatus.
- For å bestemme andelen vaksinerte spedbarn og småbarn i hver vaksinegruppe infisert med vaksineviruset etter vaksinasjon ved baseline nøytraliserende antistoff serostatus.
- Å karakterisere RSV A-serumnøytraliserende antistoffresponser på studieproduktet i hver vaksinegruppe etter vaksinasjon hos RSV-seropositive deltakere.
- Å karakterisere serum RSV anti-F immunoglobulin G (IgG) antistoffresponser på studieproduktet i hver vaksinegruppe etter vaksinasjon ved baseline nøytraliserende antistoff serostatus.
- Å karakterisere RSV-antistoffresponser i serum (RSV A-nøytraliserende og anti-RSV F IgG) til studieproduktet i hver vaksinegruppe etter RSV-overvåkingssesongen eller minst 5 måneder etter siste vaksineadministrasjon ved baseline-nøytraliserende antistoffserostatus.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studievarighet per deltaker er maksimalt 12 måneder
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
259
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Reg Metropolitana de Santiago
-
Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 8380453
- Investigational Site Number :1520001
-
Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 8420383
- Investigational Site Number :1520004
-
-
-
-
California
-
Gardena, California, Forente stater, 90247
- Matrix Clinical Research-Site Number:8400012
-
La Mesa, California, Forente stater, 91942
- Paradigm Clinical Research-Site Number:8400026
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90057
- Matrix Clinical Research-Site Number:8400032
-
San Diego, California, Forente stater, 92123-1881
- California Research Foundation-Site Number:8400016
-
-
Idaho
-
Blackfoot, Idaho, Forente stater, 83221
- Elite Clinical Trials, Inc.-Site Number:8400001
-
Idaho Falls, Idaho, Forente stater, 83404
- Leavitt Clinical Research-Site Number:8400036
-
Idaho Falls, Idaho, Forente stater, 83404
- Snake River Research-Site Number:8400022
-
-
Indiana
-
South Bend, Indiana, Forente stater, 46617
- The South Bend Clinic Center for Research-Site Number:8400024
-
-
Kansas
-
El Dorado, Kansas, Forente stater, 67042
- Alliance for Multispeciality Research-Site Number:8400014
-
Newton, Kansas, Forente stater, 67114
- AMR - Newton-Site Number:8400002
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Forente stater, 40517
- Michael W. Simon, MD, PSC-Site Number:8400013
-
-
Louisiana
-
Covington, Louisiana, Forente stater, 70433
- Benchmark Research-Site Number:8400006
-
New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70125
- Nola Research Works-Site Number:8400017
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55402
- Clinical Research Institute-Site Number:8400053
-
-
Montana
-
Missoula, Montana, Forente stater, 59804
- Boeson Research-Site Number:8400011
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Forente stater, 68516
- Be Well Clinical Studies-Site Number:8400054
-
Norfolk, Nebraska, Forente stater, 68701
- Meridian Clinical Research - Norfolk-Site Number:8400005
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87102
- MedPharmics Inc-Site Number:8400040
-
-
North Carolina
-
Greenville, North Carolina, Forente stater, 27834
- East Carolina University/Brody Medical Sciences Building-Site Number:8400043
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forente stater, 29414
- Coastal Pediatric Research-Site Number:8400031
-
Greenville, South Carolina, Forente stater, 29607
- Tribe Clinical Research-Site Number:8400027
-
-
Texas
-
Lampasas, Texas, Forente stater, 76550-1820
- FMC Science-Site Number:8400042
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84107
- JBR Clinical Research-Site Number:8400041
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22911
- Pediatric Associates of Charlottesville North-Site Number:8400007
-
Richmond, Virginia, Forente stater, 23294
- National Clinical Research Inc-Site Number:8400004
-
-
-
-
-
San Pedro Sula, Honduras, 21104
- Investigational Site Number :3400001
-
Tegucigalpa, Honduras, 11101
- Investigational Site Number :3400002
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
6 måneder til 1 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Inklusjonskriterier :
- I alderen 6 til 18 måneder på dag 0.
- Skjema for informert samtykke er signert og datert av forelder(e) eller annen juridisk akseptabel representant (og av uavhengig vitne hvis det kreves av lokale forskrifter).
- Deltaker og forelder/foresatt/ juridisk akseptabel representant kan delta på alle planlagte besøk og overholde alle prøveprosedyrer
Ekskluderingskriterier:
- Født under 34 ukers svangerskap
- Født under 37 ukers svangerskap og under 1 år på det tidspunktet
- Kjent eller mistenkt medfødt eller ervervet immunsvikt; eller mottak av immunsuppressiv terapi, slik som kjemoterapi mot kreft eller strålebehandling, innen de foregående 6 månedene; eller langvarig systemisk kortikosteroidbehandling (prednison eller tilsvarende i mer enn 2 påfølgende uker i løpet av de siste 3 månedene).
- Sannsynlig eller bekreftet tilfelle av Coronavirus Disease 2019 (COVID-19).
- Kjent systemisk overfølsomhet overfor noen av vaksinekomponentene, eller historie med en livstruende reaksjon på vaksinen som ble brukt i forsøket eller mot en vaksine som inneholder noen av de samme stoffene
Enhver kronisk sykdom
• Kronisk sykdom kan omfatte, men er ikke begrenset til, hjertesykdommer, lungesykdom (inkludert en historie med reaktiv luftveissykdom, mottak av bronkodilatatorbehandling eller medisinsk diagnostisert hvesing), nyresykdommer, autoimmune lidelser, diabetes, psykomotoriske sykdommer, og kjente medfødte eller genetiske sykdommer
- Enhver historie med medisinsk diagnostisert hvesing
- Enhver akutt febril, luftveis- eller gastrointestinal sykdom i løpet av de siste 24 timene som ifølge etterforskerens vurdering er betydelig nok til å forstyrre vellykket inokulering på vaksinasjonsdagen. ebrile-hendelsen har avtatt
- Enhver tidligere anafylaktisk reaksjon
- Gjeldende mistenkt eller dokumentert utviklingsforstyrrelse, forsinkelse eller annet utviklingsproblem
Mottak av noen av følgende vaksiner før påmelding:
- enhver influensavaksine innen 7 dager før, eller
- enhver inaktivert vaksine eller levende svekket rotavirusvaksine innen 14 dager før, eller
- enhver levende vaksine, unntatt rotavirusvaksine, innen 28 dager før, eller
- annen undersøkelsesvaksine eller undersøkelseslegemiddel innen 28 dager før
- Tidligere mottak av en lisensiert eller utprøvende RSV-vaksine eller tidligere mottak eller planlagt administrering av et hvilket som helst anti-RSV-produkt (som ribavirin eller RSV immunglobuliner [IG] eller RSV monoklonalt antistoff)
- Mottak av immunglobuliner, blod eller blodavledede produkter de siste 6 månedene før innmelding
Mottak av noen av følgende medisiner innen 3 dager før studieregistrering (dag 0):
- systemiske antibakterielle, antivirale, soppdrepende, antiparasittiske eller antituberkuløse midler, enten for behandling eller profylakse, eller
- intranasale medisiner, eller
- andre reseptbelagte medisiner unntatt som tillatte samtidige medisiner (reseptbelagte eller reseptfrie), inkludert kosttilskudd, medisiner for gastroøsofageal refluks, øyedråper og aktuelle medisiner, inkludert (men ikke begrenset til) kutane (aktuelle) steroider, aktuelle antibiotika og aktuelle soppdrepende midler agenter
- Mottak av salisylat (aspirin) eller salisylatholdige produkter innen 28 dager før påmelding (dag 0)
- Enhver tidligere vaksineassosiert bivirkning som var grad 3 eller høyere. Merk: hvis gradering ikke er mulig, avgjør om reaksjonen ble ansett som alvorlig eller livstruende; i så fall er det ekskluderende.
Planlagt administrering av følgende etter planlagt inokulering:
- eventuell influensavaksine innen 7 dager etter, eller
- inaktivert vaksine eller levende svekket rotavirusvaksine innen 14 dager etter, eller
- annen levende vaksine enn rotavirus i de 28 dagene etter, eller
- en annen undersøkelsesvaksine eller undersøkelseslegemiddel i løpet av de 56 dagene etter.
- Enhver tidligere mottak av supplerende oksygenbehandling i et hjem eller på sykehus, bortsett fra midlertidig mottak av ekstra oksygen for forbigående takypné hos nyfødte
Medlem av en husholdning som inneholder et immunsupprimert individ, inkludert, men ikke begrenset til:
- en person som er HIV-smittet
- en person som har mottatt kjemoterapi innen 12 måneder før innmelding
- en person som får immunsuppressive midler
- en person som lever med et solid organ- eller benmargstransplantasjon
- Deltakelse på tidspunktet for studieregistrering (eller i de 6 ukene før den første prøvevaksinasjonen) eller planlagt deltakelse i løpet av den nåværende prøveperioden i en annen klinisk studie som undersøker en vaksine, medikament, medisinsk utstyr eller medisinsk prosedyre
- Medlem av en husstand som inneholder, eller vil inneholde, et spedbarn som er under 6 måneder gammelt på registreringsdatoen (eller i de 6 ukene før den første prøvevaksinasjonen) til og med dag 28
- Medlem av en husstand som inneholder et annet barn/andre barn som er/er, eller er/er planlagt å bli, registrert i denne studien samme år OG datoen for påmelding vil ikke være samtidig med den eller de andre deltakerne som bor i husstanden (dvs. alle kvalifiserte barn fra samme husholdning må være registrert på samme dato)
- Går i barnehage og deler barnehagerom med spedbarn under 6 måneder, og foreldre/foresatte kan eller vil ikke suspendere barnehagen i 28 dager etter inokulering
- Berøvet friheten i en akuttsituasjon eller ufrivillig innlagt på sykehus
- Identifisert som et naturlig eller adoptert barn av etterforskeren eller ansatt med direkte involvering i den foreslåtte studien
Informasjonen ovenfor er ikke ment å inneholde alle hensyn som er relevante for en deltakers potensielle deltakelse i en klinisk studie.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kohort 1 (RSV-vaksineformulering 1)
1 administrering av RSV-vaksineformulering 1 på dag 0
|
Farmasøytisk form: Suspensjon av virus Administrasjonsvei: Intranasal
|
|
Placebo komparator: Kohort 1 (placebo)
1 administrering av placebo på dag 0
|
Farmasøytisk form: Suspensjon Administrasjonsvei: Intranasal
|
|
Eksperimentell: Kohort 2 (RSV-vaksineformulering 1)
2 administreringer av RSV-vaksineformulering 1 på dag 0 og dag 56
|
Farmasøytisk form: Suspensjon av virus Administrasjonsvei: Intranasal
|
|
Placebo komparator: Kohort 2 (placebo)
2 administreringer av placebo på dag 0 og dag 56
|
Farmasøytisk form: Suspensjon Administrasjonsvei: Intranasal
|
|
Eksperimentell: Kohort 3 (RSV-vaksineformulering 2)
1 administrering av RSV-vaksineformulering 2 på dag 0
|
Farmasøytisk form: Suspensjon av virus Administrasjonsvei: Intranasal
|
|
Placebo komparator: Kohort 3 (placebo)
1 administrering av placebo på dag 0
|
Farmasøytisk form: Suspensjon Administrasjonsvei: Intranasal
|
|
Eksperimentell: Kohort 4 (RSV-vaksineformulering 1)
2 administreringer av RSV-vaksineformulering 1 på dag 0 og dag 56
|
Farmasøytisk form: Suspensjon av virus Administrasjonsvei: Intranasal
|
|
Eksperimentell: Kohort 4 (RSV-vaksineformulering 2)
2 administreringer av RSV-vaksineformulering 2 på dag 0 og dag 56
|
Farmasøytisk form: Suspensjon av virus Administrasjonsvei: Intranasal
|
|
Placebo komparator: Kohort 4 (placebo)
2 administreringer av placebo på dag 0 og dag 56
|
Farmasøytisk form: Suspensjon Administrasjonsvei: Intranasal
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med umiddelbare uønskede systemiske bivirkninger (AE)
Tidsramme: Kohorter 1 og 3: Innen 30 minutter etter vaksinasjon på dag 0; Kohorter 2 og 4: Innen 30 minutter etter vaksinasjon på dag 0 og 56
|
En AE er enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker eller i en klinisk undersøkelsesdeltaker som har administrert et legemiddel og som ikke nødvendigvis har en årsakssammenheng med denne behandlingen.
En uoppfordret AE er en observert AE som ikke oppfyller betingelsene som er forhåndslistet i case report book (CRB) når det gjelder diagnose og/eller startvindu etter vaksinasjon.
Systemiske bivirkninger er alle bivirkninger som ikke var reaksjoner på injeksjonsstedet eller administrasjonsstedet.
Umiddelbare hendelser registreres for å fange opp medisinsk relevante uønskede systemiske bivirkninger (inkludert de som er relatert til det administrerte produktet) som oppstår innen de første 30 minuttene etter vaksinasjon.
|
Kohorter 1 og 3: Innen 30 minutter etter vaksinasjon på dag 0; Kohorter 2 og 4: Innen 30 minutter etter vaksinasjon på dag 0 og 56
|
|
Antall deltakere med oppfordret administrasjonssted og systemiske reaksjoner
Tidsramme: Kohorter 1 og 3: Innen 28 dager etter vaksinasjon på dag 0; Kohorter 2 og 4: Innen 28 dager etter vaksinasjon på dag 0 og 56
|
Alle skadelige og utilsiktede reaksjoner på et legemiddel relatert til en dose anses som bivirkninger (AR).
En forespurt reaksjon er en "forventet" AR (tegn eller symptom) observert og rapportert under forholdene (natur og begynnelse) som er forhåndsoppført i protokollen og CRB.
En reaksjon på administrasjonsstedet er en AR på og rundt administrasjonsstedet.
Systemiske AR er alle AR som ikke er reaksjoner på injeksjons- eller administrasjonsstedet.
|
Kohorter 1 og 3: Innen 28 dager etter vaksinasjon på dag 0; Kohorter 2 og 4: Innen 28 dager etter vaksinasjon på dag 0 og 56
|
|
Antall deltakere med uønskede uønskede hendelser
Tidsramme: Kohorter 1 og 3: Innen 28 dager etter vaksinasjon på dag 0; Kohorter 2 og 4: Innen 28 dager etter vaksinasjon på dag 0 og 56
|
En AE er enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker eller i en klinisk undersøkelsesdeltaker som har administrert et legemiddel og som ikke nødvendigvis har en årsakssammenheng med denne behandlingen.
En uoppfordret AE er en observert AE som ikke oppfyller betingelsene som er forhåndslistet i CRB når det gjelder diagnose og/eller startvindu etter vaksinasjon.
|
Kohorter 1 og 3: Innen 28 dager etter vaksinasjon på dag 0; Kohorter 2 og 4: Innen 28 dager etter vaksinasjon på dag 0 og 56
|
|
Antall deltakere med uønskede hendelser av spesiell interesse (AESI)
Tidsramme: Kohorter 1 og 3: Innen 28 dager etter vaksinasjon på dag 0; Kohorter 2 og 4: Innen 28 dager etter vaksinasjon på dag 0 og 56
|
En AESI er en vitenskapelig og medisinsk bekymring som er spesifikk for sponsorens produkt eller program, som kontinuerlig overvåking og rask kommunikasjon fra etterforskeren til sponsoren kan være hensiktsmessig.
|
Kohorter 1 og 3: Innen 28 dager etter vaksinasjon på dag 0; Kohorter 2 og 4: Innen 28 dager etter vaksinasjon på dag 0 og 56
|
|
Antall deltakere med medisinsk besøkte bivirkninger (MAAE)
Tidsramme: Kohorter 1 og 3: Innen 28 dager etter vaksinasjon på dag 0; Kohorter 2 og 4: Innen 28 dager etter vaksinasjon på dag 0 og 56
|
En MAAE er en ny oppstart eller en forverring av en tilstand som får deltakeren eller deltakerens forelder/verge/lovlig autoriserte representant til å søke uplanlagt medisinsk rådgivning på legekontoret eller legevakten.
|
Kohorter 1 og 3: Innen 28 dager etter vaksinasjon på dag 0; Kohorter 2 og 4: Innen 28 dager etter vaksinasjon på dag 0 og 56
|
|
Antall deltakere med alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Fra den første studievaksineadministrasjonen (dag 0) til slutten av studien, maksimalt 12 måneder
|
En SAE er enhver uheldig medisinsk hendelse som ved enhver dose resulterer i død eller er livstruende eller krever innleggelse på sykehus eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse eller resulterer i vedvarende eller betydelig funksjonshemming/inhabilitet eller er en medfødt anomali/fødselsdefekt eller er en viktig medisinsk begivenhet.
|
Fra den første studievaksineadministrasjonen (dag 0) til slutten av studien, maksimalt 12 måneder
|
|
Geometriske gjennomsnittstitre mot RSV Et nøytraliserende antistoff hos RSV-naive deltakere
Tidsramme: Kohorter 1 og 3: Dag 56; Kohorter 2 og 4: Dag 56 og 84
|
RSV Et nøytraliserende antistoff målt ved mikronøytralisering.
RSV-naive deltakere er definert som ikke-detekterbare anti-RSV A IgA-antistoffer i serum.
|
Kohorter 1 og 3: Dag 56; Kohorter 2 og 4: Dag 56 og 84
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Titer på vaksinevirusutskillelse målt ved omvendt transkripsjonspolymerasekjedereaksjon (RT-PCR)
Tidsramme: Kohorter 1 og 3: Dag 7; Kohorter 2 og 4: Dag 7 og 63
|
Utskillelse av den svekkede RSV-vaksinestammen i neseprøver ble evaluert ved hjelp av kvantitativ RSV RT-PCR (qRT-PCR)-analyse, som spesifikt oppdaget og kvantifiserte RSVt ΔNS2-vaksinestamme (RSV ΔNS2/Δ1313/I1314L) i humane vattpinneprøver.
|
Kohorter 1 og 3: Dag 7; Kohorter 2 og 4: Dag 7 og 63
|
|
Prosentandel av deltakere infisert med vaksinevirus på dag 56 og 84
Tidsramme: Kohorter 1 og 3: Dag 56; Kohorter 2 og 4: Dag 56 og 84
|
Infeksjon er definert som påvisning av vaksinevirus i nasal vattpinne ved RT-PCR og/eller >= 4 ganger økning i RSV A serumnøytraliserende antistofftitere, eller i RSV serum anti-F immunoglobulin G (IgG) antistofftitere.
|
Kohorter 1 og 3: Dag 56; Kohorter 2 og 4: Dag 56 og 84
|
|
Geometriske middeltitere mot RSV Et nøytraliserende antistoff hos RSV-erfarne deltakere
Tidsramme: Kohorter 1 og 3: Dag 56; Kohorter 2 og 4: Dag 56 og 84
|
RSV Et nøytraliserende antistoff målt ved mikronøytralisering.
RSV-erfarne deltakere er definert som påvisbare anti-RSV A IgA-antistoffer i serum.
CI= konfidensintervall.
|
Kohorter 1 og 3: Dag 56; Kohorter 2 og 4: Dag 56 og 84
|
|
Geometriske gjennomsnittstitre mot serum anti-F immunoglobulin G (IgG) antistoff
Tidsramme: Kohorter 1 og 3: Dag 56; Kohorter 2 og 4: Dag 56 og 84
|
IgG-antistoffene mot RSV F-antigen ble målt ved å bruke anti-RSV F IgG ELISA.
RSV-naive og RSV-erfarne deltakere er definert som henholdsvis ikke-detekterbare eller påvisbare serum-anti-RSV A IgA-antistoffer.
|
Kohorter 1 og 3: Dag 56; Kohorter 2 og 4: Dag 56 og 84
|
|
Geometriske gjennomsnittstitre mot RSV Et nøytraliserende antistoff etter RSV-overvåkingssesongen
Tidsramme: Kohorter 1 og 3: Innen 5 måneder etter vaksinasjon på dag 0; Kohorter 2 og 4: Innen 5 måneder etter vaksinasjon på dag 56
|
RSV Et nøytraliserende antistoff målt ved mikronøytralisering.
RSV-naive og RSV-erfarne deltakere er definert som henholdsvis ikke-detekterbare eller påvisbare serum-anti-RSV A IgA-antistoffer.
|
Kohorter 1 og 3: Innen 5 måneder etter vaksinasjon på dag 0; Kohorter 2 og 4: Innen 5 måneder etter vaksinasjon på dag 56
|
|
Geometriske middeltitere mot serum-anti-F-immunoglobulin G-antistoff etter RSV-overvåkingssesongen
Tidsramme: Kohorter 1 og 3: Innen 5 måneder etter vaksinasjon på dag 0; Kohorter 2 og 4: Innen 5 måneder etter vaksinasjon på dag 56
|
IgG-antistoffene mot RSV F-antigen ble målt ved å bruke anti-RSV F IgG ELISA.
RSV-naive og RSV-erfarne deltakere er definert som henholdsvis ikke-detekterbare eller påvisbare serum-anti-RSV A IgA-antistoffer.
|
Kohorter 1 og 3: Innen 5 måneder etter vaksinasjon på dag 0; Kohorter 2 og 4: Innen 5 måneder etter vaksinasjon på dag 56
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Clinical Sciences & Operations, Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
17. september 2020
Primær fullføring (Faktiske)
13. april 2023
Studiet fullført (Faktiske)
13. april 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. juli 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. juli 2020
Først lagt ut (Faktiske)
29. juli 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
9. september 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. september 2025
Sist bekreftet
1. september 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- VAD00001
- U1111-1238-1869 (Registeridentifikator: ICTRP)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Kvalifiserte forskere kan be om tilgang til data på pasientnivå og relaterte studiedokumenter, inkludert den kliniske studierapporten, studieprotokollen med eventuelle endringer, blankt case-rapportskjema, statistisk analyseplan og datasettspesifikasjoner.
Data på pasientnivå vil bli anonymisert og studiedokumenter vil bli redigert for å beskytte personvernet til forsøksdeltakerne.
Ytterligere detaljer om Sanofis kriterier for datadeling, kvalifiserte studier og prosess for å be om tilgang finner du på: https://vivli.org
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .