Estudio de una vacuna viva atenuada contra el virus sincitial respiratorio en bebés y niños pequeños (VAD00001)
8 de septiembre de 2025 actualizado por: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Estudio de seguridad, inmunogenicidad, infectividad y búsqueda de dosis de una vacuna experimental viva atenuada contra el virus respiratorio sincitial (RSV) en bebés y niños pequeños
Los objetivos principales del estudio son:
- Evaluar el perfil de seguridad de cada dosis del producto del estudio después de cada administración en todos los lactantes y niños pequeños, independientemente del estado serológico inicial de los anticuerpos neutralizantes.
- Caracterizar las respuestas de anticuerpos neutralizantes en suero del virus respiratorio sincitial (RSV) A al producto de estudio en cada grupo de vacunas después de la vacunación en participantes seronegativos para RSV.
Los objetivos secundarios del estudio son:
- Cuantificar la cantidad de virus de la vacuna eliminado por cada participante por el estado serológico de anticuerpos neutralizantes de referencia.
- Determinar la proporción de lactantes y niños pequeños vacunados en cada grupo de vacunas infectados con el virus de la vacuna después de la vacunación mediante el estado serológico inicial de anticuerpos neutralizantes.
- Caracterizar las respuestas de anticuerpos neutralizantes en suero RSV A al producto del estudio en cada grupo de vacunas después de la vacunación en participantes seropositivos para RSV.
- Caracterizar las respuestas de anticuerpos séricos de inmunoglobulina G (IgG) anti-F del RSV al producto de estudio en cada grupo de vacunas después de la vacunación mediante el estado serológico inicial de anticuerpos neutralizantes.
- Caracterizar las respuestas de anticuerpos contra el RSV en suero (IgG neutralizante del RSV A y anti-RSV F) al producto de estudio en cada grupo de vacunas después de la temporada de vigilancia del RSV o al menos 5 meses después de la última administración de la vacuna según el estado serológico inicial de los anticuerpos neutralizantes.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La duración del estudio por participante es de un máximo de 12 meses.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
259
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Reg Metropolitana de Santiago
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Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 8380453
- Investigational Site Number :1520001
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Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 8420383
- Investigational Site Number :1520004
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California
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Gardena, California, Estados Unidos, 90247
- Matrix Clinical Research-Site Number:8400012
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La Mesa, California, Estados Unidos, 91942
- Paradigm Clinical Research-Site Number:8400026
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90057
- Matrix Clinical Research-Site Number:8400032
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San Diego, California, Estados Unidos, 92123-1881
- California Research Foundation-Site Number:8400016
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Idaho
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Blackfoot, Idaho, Estados Unidos, 83221
- Elite Clinical Trials, Inc.-Site Number:8400001
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Idaho Falls, Idaho, Estados Unidos, 83404
- Leavitt Clinical Research-Site Number:8400036
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Idaho Falls, Idaho, Estados Unidos, 83404
- Snake River Research-Site Number:8400022
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Indiana
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South Bend, Indiana, Estados Unidos, 46617
- The South Bend Clinic Center for Research-Site Number:8400024
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Kansas
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El Dorado, Kansas, Estados Unidos, 67042
- Alliance for Multispeciality Research-Site Number:8400014
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Newton, Kansas, Estados Unidos, 67114
- AMR - Newton-Site Number:8400002
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40517
- Michael W. Simon, MD, PSC-Site Number:8400013
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Louisiana
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Covington, Louisiana, Estados Unidos, 70433
- Benchmark Research-Site Number:8400006
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New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70125
- Nola Research Works-Site Number:8400017
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55402
- Clinical Research Institute-Site Number:8400053
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Montana
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Missoula, Montana, Estados Unidos, 59804
- Boeson Research-Site Number:8400011
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Nebraska
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Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68516
- Be Well Clinical Studies-Site Number:8400054
-
Norfolk, Nebraska, Estados Unidos, 68701
- Meridian Clinical Research - Norfolk-Site Number:8400005
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87102
- MedPharmics Inc-Site Number:8400040
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North Carolina
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Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27834
- East Carolina University/Brody Medical Sciences Building-Site Number:8400043
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29414
- Coastal Pediatric Research-Site Number:8400031
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Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29607
- Tribe Clinical Research-Site Number:8400027
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Texas
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Lampasas, Texas, Estados Unidos, 76550-1820
- FMC Science-Site Number:8400042
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84107
- JBR Clinical Research-Site Number:8400041
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22911
- Pediatric Associates of Charlottesville North-Site Number:8400007
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23294
- National Clinical Research Inc-Site Number:8400004
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San Pedro Sula, Honduras, 21104
- Investigational Site Number :3400001
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Tegucigalpa, Honduras, 11101
- Investigational Site Number :3400002
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
6 meses a 1 año (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
Criterios de inclusión :
- De 6 a 18 meses de edad en el día 0.
- El formulario de consentimiento informado ha sido firmado y fechado por los padres u otro representante legalmente aceptable (y por un testigo independiente si así lo exigen las reglamentaciones locales).
- El participante y el padre/tutor/representante legalmente aceptable pueden asistir a todas las visitas programadas y cumplir con todos los procedimientos del ensayo.
Criterio de exclusión:
- Nacido con menos de 34 semanas de gestación
- Nacido con menos de 37 semanas de gestación y menos de 1 año de edad en ese momento
- Inmunodeficiencia congénita o adquirida conocida o sospechada; o haber recibido terapia inmunosupresora, como quimioterapia o radioterapia contra el cáncer, en los 6 meses anteriores; o terapia con corticosteroides sistémicos a largo plazo (prednisona o equivalente durante más de 2 semanas consecutivas en los últimos 3 meses).
- Caso probable o confirmado de Enfermedad por Coronavirus 2019 (COVID-19).
- Hipersensibilidad sistémica conocida a cualquiera de los componentes de la vacuna, o antecedentes de una reacción potencialmente mortal a la vacuna utilizada en el ensayo o a una vacuna que contenga cualquiera de las mismas sustancias
Cualquier enfermedad crónica
• Las enfermedades crónicas pueden incluir, entre otras, trastornos cardíacos, enfermedades pulmonares (incluido cualquier antecedente de enfermedad reactiva de las vías respiratorias, tratamiento con broncodilatadores o sibilancias diagnosticadas médicamente), trastornos renales, trastornos autoinmunes, diabetes, enfermedades psicomotoras, y enfermedades congénitas o genéticas conocidas
- Cualquier historial de sibilancias médicamente diagnosticadas
- Cualquier enfermedad febril, respiratoria o gastrointestinal aguda en las últimas 24 horas que, según el juicio del investigador, sea lo suficientemente significativa como para interferir con la inoculación exitosa el día de la vacunación. el evento ebrile ha disminuido
- Cualquier reacción anafiláctica previa
- Trastorno del desarrollo actual sospechado o documentado, retraso u otro problema del desarrollo
Recibo de cualquiera de las siguientes vacunas antes de la inscripción:
- cualquier vacuna contra la influenza dentro de los 7 días anteriores, o
- cualquier vacuna inactivada o vacuna viva atenuada contra el rotavirus dentro de los 14 días anteriores, o
- cualquier vacuna viva, que no sea la vacuna contra el rotavirus, dentro de los 28 días anteriores, o
- otra vacuna o fármaco en investigación dentro de los 28 días anteriores
- Recepción previa de una vacuna contra el RSV autorizada o en fase de investigación o recepción previa o administración planificada de cualquier producto anti-RSV (como ribavirina o inmunoglobulinas [IG] contra el RSV o anticuerpo monoclonal del RSV)
- Recepción de inmunoglobulinas, sangre o productos derivados de la sangre en los últimos 6 meses antes de la inscripción
Recibo de cualquiera de los siguientes medicamentos dentro de los 3 días anteriores a la inscripción en el estudio (Día 0):
- agentes sistémicos antibacterianos, antivirales, antifúngicos, antiparasitarios o antituberculosos, ya sea para tratamiento o profilaxis, o
- medicamentos intranasales, o
- otros medicamentos recetados, excepto los medicamentos concomitantes permitidos (con receta o sin receta), incluidos suplementos nutricionales, medicamentos para el reflujo gastroesofágico, gotas para los ojos y medicamentos tópicos, incluidos (entre otros) esteroides cutáneos (tópicos), antibióticos tópicos y antifúngicos tópicos agentes
- Recepción de salicilato (aspirina) o productos que contienen salicilato dentro de los 28 días anteriores a la inscripción (Día 0)
- Cualquier reacción adversa previa asociada a la vacuna que haya sido de Grado 3 o superior. Nota: si la clasificación no es posible, determine si la reacción se consideró grave o potencialmente mortal; si es así, es excluyente.
Administración programada de lo siguiente después de la inoculación planificada:
- cualquier vacuna contra la influenza dentro de los 7 días posteriores, o
- vacuna inactivada o vacuna viva atenuada contra el rotavirus dentro de los 14 días posteriores, o
- cualquier vacuna viva que no sea rotavirus en los 28 días posteriores, o
- otra vacuna o fármaco en investigación en los 56 días siguientes.
- Cualquier recepción previa de oxigenoterapia suplementaria en un entorno domiciliario u hospitalario, excepto la recepción temporal de oxígeno suplementario para la taquipnea transitoria en recién nacidos
Miembro de un hogar que contiene una persona inmunocomprometida, incluidos, entre otros:
- una persona que está infectada por el VIH
- una persona que ha recibido quimioterapia dentro de los 12 meses anteriores a la inscripción
- una persona que recibe agentes inmunosupresores
- una persona que vive con un órgano sólido o trasplante de médula ósea
- Participación en el momento de la inscripción en el estudio (o en las 6 semanas anteriores a la primera vacunación de prueba) o participación planificada durante el presente período de prueba en otro ensayo clínico que investiga una vacuna, medicamento, dispositivo médico o procedimiento médico
- Miembro de un hogar que contiene, o tendrá, un bebé que tiene menos de 6 meses de edad en la fecha de inscripción (o en las 6 semanas anteriores a la primera vacunación de prueba) hasta el día 28
- Miembro de un hogar que contiene otro niño/otros niños que están, o están programados, inscritos en este estudio en el mismo año Y la fecha de inscripción no coincidirá con la de los otros participantes que viven en el hogar (es decir, todos los niños elegibles del mismo hogar deben estar inscritos en la misma fecha)
- Asiste a una guardería y comparte una habitación con bebés menores de 6 meses de edad, y el padre/tutor no puede o no quiere suspender la guardería durante 28 días después de la inoculación
- Privado de libertad en situación de emergencia u hospitalizado involuntariamente
- Identificado como hijo natural o adoptado del Investigador o empleado con participación directa en el estudio propuesto
La información anterior no pretende contener todas las consideraciones relevantes para la posible participación de un participante en un ensayo clínico.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Cohorte 1 (formulación de vacuna RSV 1)
1 administración de la formulación de vacuna RSV 1 el día 0
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Forma farmacéutica: Suspensión de virus Vía de administración: Intranasal
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Comparador de placebos: Cohorte 1 (placebo)
1 administración de placebo el día 0
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Forma farmacéutica: Suspensión Vía de administración: Intranasal
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Experimental: Cohorte 2 (formulación de vacuna RSV 1)
2 administraciones de la formulación de vacuna RSV 1 el día 0 y el día 56
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Forma farmacéutica: Suspensión de virus Vía de administración: Intranasal
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Comparador de placebos: Cohorte 2 (placebo)
2 administraciones de placebo el día 0 y el día 56
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Forma farmacéutica: Suspensión Vía de administración: Intranasal
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Experimental: Cohorte 3 (formulación de vacuna RSV 2)
1 administración de la formulación de vacuna RSV 2 el día 0
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Forma farmacéutica: Suspensión de virus Vía de administración: Intranasal
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Comparador de placebos: Cohorte 3 (placebo)
1 administración de placebo el día 0
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Forma farmacéutica: Suspensión Vía de administración: Intranasal
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Experimental: Cohorte 4 (formulación de vacuna RSV 1)
2 administraciones de la formulación de vacuna RSV 1 el día 0 y el día 56
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Forma farmacéutica: Suspensión de virus Vía de administración: Intranasal
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Experimental: Cohorte 4 (formulación de vacuna RSV 2)
2 administraciones de la formulación de vacuna RSV 2 en el día 0 y el día 56
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Forma farmacéutica: Suspensión de virus Vía de administración: Intranasal
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Comparador de placebos: Cohorte 4 (placebo)
2 administraciones de placebo el día 0 y el día 56
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Forma farmacéutica: Suspensión Vía de administración: Intranasal
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de participantes con eventos adversos sistémicos (EA) inmediatos no solicitados
Periodo de tiempo: Cohortes 1 y 3: dentro de los 30 minutos posteriores a la vacunación el día 0; Cohortes 2 y 4: dentro de los 30 minutos posteriores a la vacunación los días 0 y 56
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Un EA es cualquier suceso médico adverso en un participante o en un participante de una investigación clínica al que se le administra un medicamento y que no necesariamente tiene una relación causal con este tratamiento.
Un EA no solicitado es un EA observado que no cumple las condiciones preenumeradas en el libro de reportes de casos (CRB) en términos de diagnóstico y/o ventana de inicio post-vacunación.
Los EA sistémicos son todos aquellos que no fueron reacciones en el lugar de la inyección o de la administración.
Los eventos inmediatos se registran para capturar los EA sistémicos no solicitados y médicamente relevantes (incluidos los relacionados con el producto administrado) que ocurren dentro de los primeros 30 minutos después de la vacunación.
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Cohortes 1 y 3: dentro de los 30 minutos posteriores a la vacunación el día 0; Cohortes 2 y 4: dentro de los 30 minutos posteriores a la vacunación los días 0 y 56
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Número de participantes con sitio de administración solicitado y reacciones sistémicas
Periodo de tiempo: Cohortes 1 y 3: dentro de los 28 días posteriores a la vacunación el día 0; Cohortes 2 y 4: dentro de los 28 días posteriores a la vacunación los días 0 y 56
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Se consideran reacciones adversas (RA) todas las respuestas nocivas e involuntarias a un medicamento relacionadas con cualquier dosis.
Una reacción solicitada es un AR (signo o síntoma) "esperado" observado e informado bajo las condiciones (naturaleza y aparición) enumeradas previamente en el protocolo y CRB.
Una reacción en el sitio de administración es una AR en y alrededor del sitio de administración.
Los AR sistémicos son todos los AR que no son reacciones en el lugar de la inyección o la administración.
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Cohortes 1 y 3: dentro de los 28 días posteriores a la vacunación el día 0; Cohortes 2 y 4: dentro de los 28 días posteriores a la vacunación los días 0 y 56
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Número de participantes con eventos adversos no solicitados
Periodo de tiempo: Cohortes 1 y 3: dentro de los 28 días posteriores a la vacunación el día 0; Cohortes 2 y 4: dentro de los 28 días posteriores a la vacunación los días 0 y 56
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Un EA es cualquier suceso médico adverso en un participante o en un participante de una investigación clínica al que se le administra un medicamento y que no necesariamente tiene una relación causal con este tratamiento.
Un EA no solicitado es un EA observado que no cumple las condiciones preenumeradas en el CRB en términos de diagnóstico y/o ventana de inicio posvacunación.
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Cohortes 1 y 3: dentro de los 28 días posteriores a la vacunación el día 0; Cohortes 2 y 4: dentro de los 28 días posteriores a la vacunación los días 0 y 56
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Número de participantes con eventos adversos de especial interés (AESI)
Periodo de tiempo: Cohortes 1 y 3: dentro de los 28 días posteriores a la vacunación el día 0; Cohortes 2 y 4: dentro de los 28 días posteriores a la vacunación los días 0 y 56
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Un AESI es uno de interés científico y médico específico del producto o programa del patrocinador, para el cual puede ser apropiado un seguimiento continuo y una comunicación rápida por parte del investigador al patrocinador.
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Cohortes 1 y 3: dentro de los 28 días posteriores a la vacunación el día 0; Cohortes 2 y 4: dentro de los 28 días posteriores a la vacunación los días 0 y 56
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Número de participantes con eventos adversos atendidos médicamente (AMAE)
Periodo de tiempo: Cohortes 1 y 3: dentro de los 28 días posteriores a la vacunación el día 0; Cohortes 2 y 4: dentro de los 28 días posteriores a la vacunación los días 0 y 56
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Un MAAE es una nueva aparición o empeoramiento de una condición que incita al participante o al padre/tutor/representante legalmente autorizado del participante a buscar asesoramiento médico no planificado en el consultorio de un médico o en el Departamento de Emergencias.
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Cohortes 1 y 3: dentro de los 28 días posteriores a la vacunación el día 0; Cohortes 2 y 4: dentro de los 28 días posteriores a la vacunación los días 0 y 56
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Número de participantes con eventos adversos graves (AAG)
Periodo de tiempo: Desde la primera administración de la vacuna del estudio (día 0) hasta el final del estudio, máximo 12 meses
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Un SAE es cualquier suceso médico adverso que en cualquier dosis resulta en la muerte o pone en peligro la vida o requiere hospitalización o prolongación de la hospitalización existente o resulta en una discapacidad/incapacidad persistente o significativa o es una anomalía congénita/defecto de nacimiento o es un problema médico importante. evento.
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Desde la primera administración de la vacuna del estudio (día 0) hasta el final del estudio, máximo 12 meses
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Títulos medios geométricos contra el VRS, un anticuerpo neutralizante en participantes sin experiencia previa con el VRS
Periodo de tiempo: Cohortes 1 y 3: Día 56; Cohortes 2 y 4: días 56 y 84
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RSV Un anticuerpo neutralizante medido por microneutralización.
Los participantes sin VRS se definen como anticuerpos IgA anti-RSV A en suero indetectables.
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Cohortes 1 y 3: Día 56; Cohortes 2 y 4: días 56 y 84
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Título de eliminación del virus de la vacuna medido mediante la reacción en cadena de la polimerasa con transcripción inversa (RT-PCR)
Periodo de tiempo: Cohortes 1 y 3: Día 7; Cohortes 2 y 4: días 7 y 63
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La eliminación de la cepa atenuada de la vacuna RSV en muestras de hisopos nasales se evaluó mediante un ensayo de RT-PCR cuantitativa del RSV (qRT-PCR), que detectó y cuantificó específicamente la cepa de la vacuna RSVt ΔNS2 (RSV ΔNS2/Δ1313/I1314L) en muestras de hisopos nasales humanos.
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Cohortes 1 y 3: Día 7; Cohortes 2 y 4: días 7 y 63
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Porcentaje de participantes infectados con el virus de la vacuna en los días 56 y 84
Periodo de tiempo: Cohortes 1 y 3: Día 56; Cohortes 2 y 4: días 56 y 84
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La infección se define como la detección del virus de la vacuna en un hisopo nasal mediante RT-PCR y/o un aumento >= 4 veces en los títulos de anticuerpos neutralizantes séricos del VRS A, o en los títulos de anticuerpos de inmunoglobulina G (IgG) anti-F en suero del VRS.
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Cohortes 1 y 3: Día 56; Cohortes 2 y 4: días 56 y 84
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Títulos medios geométricos contra el VRS, un anticuerpo neutralizante en participantes con experiencia en el VRS
Periodo de tiempo: Cohortes 1 y 3: Día 56; Cohortes 2 y 4: días 56 y 84
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RSV Un anticuerpo neutralizante medido por microneutralización.
Los participantes con experiencia en el VRS se definen como anticuerpos IgA anti-VRS A en suero detectables.
IC= intervalo de confianza.
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Cohortes 1 y 3: Día 56; Cohortes 2 y 4: días 56 y 84
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Títulos medios geométricos frente al anticuerpo de inmunoglobulina G (IgG) anti-F en suero
Periodo de tiempo: Cohortes 1 y 3: Día 56; Cohortes 2 y 4: días 56 y 84
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Los anticuerpos IgG contra el antígeno RSV F se midieron utilizando el ELISA anti RSV F IgG.
Los participantes sin experiencia previa con el VRS y con VRS se definen como anticuerpos IgA anti-RSV A séricos indetectables o detectables, respectivamente.
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Cohortes 1 y 3: Día 56; Cohortes 2 y 4: días 56 y 84
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Títulos medios geométricos contra el VRS, un anticuerpo neutralizante después de la temporada de vigilancia del VRS
Periodo de tiempo: Cohortes 1 y 3: dentro de los 5 meses posteriores a la vacunación el día 0; Cohortes 2 y 4: dentro de los 5 meses posteriores a la vacunación el día 56
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RSV Un anticuerpo neutralizante medido por microneutralización.
Los participantes sin experiencia previa con el VRS y con VRS se definen como anticuerpos IgA anti-RSV A séricos indetectables o detectables, respectivamente.
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Cohortes 1 y 3: dentro de los 5 meses posteriores a la vacunación el día 0; Cohortes 2 y 4: dentro de los 5 meses posteriores a la vacunación el día 56
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Títulos medios geométricos frente al anticuerpo de inmunoglobulina G anti-F sérico después de la temporada de vigilancia del VRS
Periodo de tiempo: Cohortes 1 y 3: dentro de los 5 meses posteriores a la vacunación el día 0; Cohortes 2 y 4: dentro de los 5 meses posteriores a la vacunación el día 56
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Los anticuerpos IgG contra el antígeno RSV F se midieron utilizando el ELISA anti RSV F IgG.
Los participantes sin experiencia previa con el VRS y con VRS se definen como anticuerpos IgA anti-RSV A séricos indetectables o detectables, respectivamente.
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Cohortes 1 y 3: dentro de los 5 meses posteriores a la vacunación el día 0; Cohortes 2 y 4: dentro de los 5 meses posteriores a la vacunación el día 56
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Clinical Sciences & Operations, Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
17 de septiembre de 2020
Finalización primaria (Actual)
13 de abril de 2023
Finalización del estudio (Actual)
13 de abril de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de julio de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de julio de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
29 de julio de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
9 de septiembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de septiembre de 2025
Última verificación
1 de septiembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- VAD00001
- U1111-1238-1869 (Identificador de registro: ICTRP)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los investigadores calificados pueden solicitar acceso a datos a nivel de paciente y documentos de estudio relacionados, incluido el informe de estudio clínico, el protocolo de estudio con cualquier modificación, el formulario de informe de caso en blanco, el plan de análisis estadístico y las especificaciones del conjunto de datos.
Los datos a nivel del paciente se anonimizarán y los documentos del estudio se redactarán para proteger la privacidad de los participantes del ensayo.
Se pueden encontrar más detalles sobre los criterios de intercambio de datos de Sanofi, los estudios elegibles y el proceso para solicitar acceso en: https://vivli.org
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .