Tutkimus elävien heikennettyjen hengitysteiden synsytiaalivirusrokotteesta imeväisille ja taaperoille (VAD00001)
maanantai 8. syyskuuta 2025 päivittänyt: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Turvallisuus-, immunogeenisyys-, tarttuvuus- ja annoksenmääritystutkimus vauvoille ja taaperoille suoritetusta elävien heikennettyjen hengitysteiden syntiaaliviruksen (RSV) rokotteesta
Tutkimuksen ensisijaiset tavoitteet ovat:
- Tutkimustuotteen kunkin annoksen turvallisuusprofiilin arvioiminen jokaisen annon jälkeen kaikille imeväisille ja taaperoille riippumatta neutraloivan vasta-aineen serostatuksesta lähtötilanteessa.
- Respiratory Syncytial Virus (RSV) -seerumin neutraloivan vasta-ainevasteen karakterisointi tutkimustuotteelle kussakin rokoteryhmässä rokotuksen jälkeen RSV-seronegatiivisilla osallistujilla.
Tutkimuksen toissijaiset tavoitteet ovat:
- Kvantifioida kunkin osallistujan erittämän rokoteviruksen määrä neutraloivan vasta-aineen serostatuksen perusteella.
- Määrittää rokotettujen imeväisten ja taaperoiden osuus kussakin rokoteryhmässä, jotka ovat saaneet rokoteviruksen tartunnan rokotuksen jälkeen neutraloivan vasta-aineen serostatuksen perusteella.
- RSV A:ta neutraloivien vasta-ainevasteiden karakterisointi tutkimustuotteelle kussakin rokoteryhmässä rokotuksen jälkeen RSV-seropositiivisilla osallistujilla.
- Seerumin RSV:n anti-F-immunoglobuliini G (IgG) -vasta-ainevasteiden karakterisoimiseksi tutkimustuotteelle kussakin rokoteryhmässä rokotuksen jälkeen neutraloivan vasta-aineen serostatuksen perusteella.
- Karakterisoida seerumin RSV-vasta-ainevasteet (RSV A:ta neutraloiva ja anti-RSV F IgG) tutkimustuotteelle kussakin rokoteryhmässä RSV-seurantakauden jälkeen tai vähintään 5 kuukautta viimeisen rokotteen antamisen jälkeen neutraloivan vasta-aineen serostatuksen perusteella.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintojen kesto osallistujaa kohti on enintään 12 kuukautta
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
259
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Reg Metropolitana de Santiago
-
Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 8380453
- Investigational Site Number :1520001
-
Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 8420383
- Investigational Site Number :1520004
-
-
-
-
-
San Pedro Sula, Honduras, 21104
- Investigational Site Number :3400001
-
Tegucigalpa, Honduras, 11101
- Investigational Site Number :3400002
-
-
-
-
California
-
Gardena, California, Yhdysvallat, 90247
- Matrix Clinical Research-Site Number:8400012
-
La Mesa, California, Yhdysvallat, 91942
- Paradigm Clinical Research-Site Number:8400026
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90057
- Matrix Clinical Research-Site Number:8400032
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92123-1881
- California Research Foundation-Site Number:8400016
-
-
Idaho
-
Blackfoot, Idaho, Yhdysvallat, 83221
- Elite Clinical Trials, Inc.-Site Number:8400001
-
Idaho Falls, Idaho, Yhdysvallat, 83404
- Leavitt Clinical Research-Site Number:8400036
-
Idaho Falls, Idaho, Yhdysvallat, 83404
- Snake River Research-Site Number:8400022
-
-
Indiana
-
South Bend, Indiana, Yhdysvallat, 46617
- The South Bend Clinic Center for Research-Site Number:8400024
-
-
Kansas
-
El Dorado, Kansas, Yhdysvallat, 67042
- Alliance for Multispeciality Research-Site Number:8400014
-
Newton, Kansas, Yhdysvallat, 67114
- AMR - Newton-Site Number:8400002
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40517
- Michael W. Simon, MD, PSC-Site Number:8400013
-
-
Louisiana
-
Covington, Louisiana, Yhdysvallat, 70433
- Benchmark Research-Site Number:8400006
-
New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70125
- Nola Research Works-Site Number:8400017
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55402
- Clinical Research Institute-Site Number:8400053
-
-
Montana
-
Missoula, Montana, Yhdysvallat, 59804
- Boeson Research-Site Number:8400011
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Yhdysvallat, 68516
- Be Well Clinical Studies-Site Number:8400054
-
Norfolk, Nebraska, Yhdysvallat, 68701
- Meridian Clinical Research - Norfolk-Site Number:8400005
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87102
- MedPharmics Inc-Site Number:8400040
-
-
North Carolina
-
Greenville, North Carolina, Yhdysvallat, 27834
- East Carolina University/Brody Medical Sciences Building-Site Number:8400043
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29414
- Coastal Pediatric Research-Site Number:8400031
-
Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29607
- Tribe Clinical Research-Site Number:8400027
-
-
Texas
-
Lampasas, Texas, Yhdysvallat, 76550-1820
- FMC Science-Site Number:8400042
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84107
- JBR Clinical Research-Site Number:8400041
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22911
- Pediatric Associates of Charlottesville North-Site Number:8400007
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23294
- National Clinical Research Inc-Site Number:8400004
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
6 kuukautta - 1 vuosi (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Sisällyttämiskriteerit :
- 6-18 kuukauden ikäinen päivänä 0.
- Vanhemmat tai muu laillisesti hyväksyttävä edustaja (ja riippumaton todistaja, jos paikalliset määräykset edellyttävät) on allekirjoittanut ja päivättänyt tietoisen suostumuslomakkeen.
- Osallistuja ja vanhempi / huoltaja / laillisesti hyväksyttävä edustaja voivat osallistua kaikkiin suunniteltuihin vierailuihin ja noudattaa kaikkia koemenettelyjä
Poissulkemiskriteerit:
- Syntynyt alle 34 raskausviikolla
- Syntynyt alle 37 raskausviikolla ja alle 1 vuoden iässä tuolloin
- Tunnettu tai epäilty synnynnäinen tai hankittu immuunipuutos; tai immunosuppressiivisen hoidon, kuten syövänvastaisen kemoterapian tai sädehoidon, saaminen edellisten 6 kuukauden aikana; tai pitkäaikainen systeeminen kortikosteroidihoito (prednisoni tai vastaava yli 2 peräkkäistä viikkoa viimeisen 3 kuukauden aikana).
- Todennäköinen tai vahvistettu koronavirustaudin 2019 (COVID-19) tapaus.
- Tunnettu systeeminen yliherkkyys jollekin rokotteen aineosalle tai aiemmin ollut hengenvaarallinen reaktio tutkimuksessa käytetylle rokotteelle tai rokotteelle, joka sisältää mitä tahansa samoja aineita
Mikä tahansa krooninen sairaus
• Kroonisia sairauksia voivat olla, mutta niihin rajoittumatta, sydänsairaudet, keuhkosairaudet (mukaan lukien reaktiiviset hengitystiesairaudet, keuhkoputkia laajentava hoito tai lääketieteellisesti diagnosoitu hengityksen vinkuminen), munuaissairaudet, autoimmuunisairaudet, diabetes, psykomotoriset sairaudet, ja tunnetut synnynnäiset tai geneettiset sairaudet
- Mikä tahansa lääketieteellisesti diagnosoitu hengityksen vinkuminen historiassa
- Mikä tahansa akuutti kuumeinen, hengitystie- tai maha-suolikanavan sairaus viimeisen 24 tunnin aikana, joka tutkijan arvion mukaan on riittävän merkittävä häiritsemään onnistunutta rokotusta rokotuspäivänä. ebrile-tapahtuma on laantunut
- Mikä tahansa aikaisempi anafylaktinen reaktio
- Nykyinen epäilty tai dokumentoitu kehityshäiriö, viivästys tai muu kehityshäiriö
Minkä tahansa seuraavista rokotuksista saaminen ennen ilmoittautumista:
- mikä tahansa influenssarokote 7 päivän sisällä ennen tai
- mikä tahansa inaktivoitu rokote tai elävä heikennetty rotavirusrokote 14 päivän aikana ennen tai
- minkä tahansa elävän rokotteen, paitsi rotavirusrokotteen, 28 päivää edeltävien vuorokauden aikana, tai
- toinen tutkimusrokote tai tutkimuslääke 28 päivän sisällä ennen
- Aiempi lisensoidun tai tutkittavan RSV-rokotteen vastaanottaminen tai minkä tahansa anti-RSV-tuotteen (kuten ribaviriinin tai RSV-immuuniglobuliinien [IG] tai RSV-monoklonaalisen vasta-aineen) aiempi vastaanottaminen tai suunniteltu antaminen
- Immuuniglobuliinien, veren tai verivalmisteiden vastaanottaminen viimeisten 6 kuukauden aikana ennen ilmoittautumista
Minkä tahansa seuraavista lääkkeistä vastaanotto 3 päivän sisällä ennen tutkimukseen ilmoittautumista (päivä 0):
- systeemiset bakteeri-, virus-, sieni-, lois- tai tuberkuloosilääkkeet, joko hoitoon tai ennaltaehkäisyyn, tai
- intranasaaliset lääkkeet tai
- muut reseptilääkkeet paitsi sallitut samanaikaiset lääkkeet (reseptilääkkeet tai ilman reseptiä), mukaan lukien ravintolisät, ruokatorven refluksilääkkeet, silmätipat ja paikalliset lääkkeet, mukaan lukien (mutta ei rajoittuen) ihon (paikallisesti käytettävät) steroidit, paikalliset antibiootit ja paikalliset sienilääkkeet agentit
- Salisylaatin (aspiriinin) tai salisylaattia sisältävien tuotteiden vastaanotto 28 päivän sisällä ennen ilmoittautumista (päivä 0)
- Mikä tahansa aikaisempi rokotteeseen liittyvä haittavaikutus, joka oli asteen 3 tai korkeampi. Huomautus: jos luokitus ei ole mahdollista, määritä, pidettiinkö reaktiota vakavana vai henkeä uhkaavana; jos näin on, se on poissulkevaa.
Suunniteltu annostelu suunnitellun rokotuksen jälkeen:
- mikä tahansa influenssarokote 7 päivän kuluessa sen jälkeen, tai
- inaktivoitu rokote tai elävä heikennetty rotavirusrokote 14 päivän kuluessa tai
- mikä tahansa muu elävä rokote kuin rotavirus 28 päivän aikana sen jälkeen, tai
- toinen tutkimusrokote tai tutkimuslääke 56 päivän kuluessa sen jälkeen.
- Mikä tahansa aikaisempi lisähappihoito kotona tai sairaalassa, paitsi tilapäinen lisähapen saaminen vastasyntyneen ohimenevään takypneaan
Kotitalouden jäsen, jossa on immuunipuutteinen henkilö, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen:
- henkilö, joka on HIV-tartunnan saanut
- henkilö, joka on saanut kemoterapiaa 12 kuukauden aikana ennen ilmoittautumista
- henkilö, joka saa immunosuppressiivisia aineita
- henkilö, jolla on kiinteä elin tai luuydinsiirto
- Osallistuminen tutkimukseen ilmoittautumisen yhteydessä (tai ensimmäistä koerokotusta edeltäneiden 6 viikon aikana) tai suunniteltu osallistuminen nykyisen koejakson aikana toiseen kliiniseen tutkimukseen, jossa tutkitaan rokotetta, lääkettä, lääkinnällistä laitetta tai lääketieteellistä toimenpidettä
- Kotitalouden jäsen, jossa on tai tulee olemaan lapsi, joka on alle 6 kuukauden ikäinen ilmoittautumispäivänä (tai ensimmäistä koerokotusta edeltäneiden 6 viikon aikana) päivään 28
- Kotitalouden jäsen, jossa on toinen lapsi/muita lapsia, jotka ovat tai ovat tulossa tähän tutkimukseen samana vuonna JA ilmoittautumispäivä ei ole sama kuin toisessa maassa asuvan osallistujan tai muiden osallistujien kanssa. kotitalous (eli kaikkien saman kotitalouden tukikelpoisten lasten on oltava rekisteröityinä samana päivänä)
- Käy päiväkodissa ja jakaa päivähoitohuoneen alle 6 kuukauden ikäisten vauvojen kanssa, eikä vanhempi/huoltaja voi tai halua keskeyttää päivähoitoa 28 päiväksi rokotuksen jälkeen
- Vapauden riistäminen hätätilanteessa tai sairaalaan tahattomasti
- Tunnistettu tutkijan luonnolliseksi tai adoptoiduksi lapseksi tai työntekijäksi, joka osallistuu suoraan ehdotettuun tutkimukseen
Yllä olevien tietojen ei ole tarkoitus sisältää kaikkia huomioita, jotka liittyvät osallistujan mahdolliseen osallistumiseen kliiniseen tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kohortti 1 (RSV-rokoteformulaatio 1)
1 RSV-rokoteformulaation 1 antaminen päivänä 0
|
Lääkemuoto: Virussuspensio Antoreitti: Intranasaalinen
|
|
Placebo Comparator: Kohortti 1 (plasebo)
1 lumelääkkeen antaminen päivänä 0
|
Lääkemuoto: Suspensio Antoreitti: Intranasaalinen
|
|
Kokeellinen: Kohortti 2 (RSV-rokoteformulaatio 1)
2 kertaa RSV-rokoteformulaatiota 1 päivänä 0 ja päivänä 56
|
Lääkemuoto: Virussuspensio Antoreitti: Intranasaalinen
|
|
Placebo Comparator: Kohortti 2 (plasebo)
2 plaseboannosta päivänä 0 ja päivänä 56
|
Lääkemuoto: Suspensio Antoreitti: Intranasaalinen
|
|
Kokeellinen: Kohortti 3 (RSV-rokoteformulaatio 2)
1 RSV-rokoteformulaation 2 antaminen päivänä 0
|
Lääkemuoto: Virussuspensio Antoreitti: Intranasaalinen
|
|
Placebo Comparator: Kohortti 3 (plasebo)
1 lumelääkkeen antaminen päivänä 0
|
Lääkemuoto: Suspensio Antoreitti: Intranasaalinen
|
|
Kokeellinen: Kohortti 4 (RSV-rokoteformulaatio 1)
2 kertaa RSV-rokoteformulaatiota 1 päivänä 0 ja päivänä 56
|
Lääkemuoto: Virussuspensio Antoreitti: Intranasaalinen
|
|
Kokeellinen: Kohortti 4 (RSV-rokoteformulaatio 2)
2 annosta RSV-rokoteformulaatiota 2 päivänä 0 ja päivänä 56
|
Lääkemuoto: Virussuspensio Antoreitti: Intranasaalinen
|
|
Placebo Comparator: Kohortti 4 (plasebo)
2 plaseboannosta päivänä 0 ja päivänä 56
|
Lääkemuoto: Suspensio Antoreitti: Intranasaalinen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on välittömiä ei-toivottuja systeemisiä haittatapahtumia (AE)
Aikaikkuna: Kohortit 1 ja 3: 30 minuutin sisällä rokotuksesta päivänä 0; Kohortit 2 ja 4: 30 minuutin sisällä rokotuksesta päivinä 0 ja 56
|
AE on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma, jossa osallistuja tai kliiniseen tutkimukseen osallistuja on antanut lääkevalmistetta ja jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä tähän hoitoon.
Ei-toivottu AE on havaittu AE, joka ei täytä tapausraporttikirjassa (CRB) ennalta lueteltuja ehtoja diagnoosin ja/tai rokotuksen jälkeisen alkamisikkunan osalta.
Systeemisiä haittavaikutuksia ovat kaikki AE, jotka eivät olleet injektio- tai antokohdan reaktioita.
Välittömät tapahtumat kirjataan, jotta voidaan tallentaa lääketieteellisesti merkitykselliset ei-toivotut systeemiset haittavaikutukset (mukaan lukien annettuun valmisteeseen liittyvät), jotka tapahtuvat ensimmäisten 30 minuutin aikana rokotuksen jälkeen.
|
Kohortit 1 ja 3: 30 minuutin sisällä rokotuksesta päivänä 0; Kohortit 2 ja 4: 30 minuutin sisällä rokotuksesta päivinä 0 ja 56
|
|
Osallistujien määrä, joilla on pyydetty hallintosivusto ja systeemiset reaktiot
Aikaikkuna: Kohortit 1 ja 3: 28 päivän sisällä rokotuksesta päivänä 0; Kohortit 2 ja 4: 28 päivän sisällä rokotuksesta päivinä 0 ja 56
|
Kaikki haitalliset ja tahattomat vasteet lääkevalmisteeseen, jotka liittyvät mihin tahansa annokseen, katsotaan haittavaikutuksiksi (AR).
Pyydetty reaktio on "odotettu" AR (merkki tai oire), joka on havaittu ja raportoitu protokollassa ja CRB:ssä ennalta luetelluissa olosuhteissa (luonto ja alkaminen).
Antokohdan reaktio on AR antokohdassa ja sen ympäristössä.
Systeemisiä haittavaikutuksia ovat kaikki haittavaikutukset, jotka eivät ole pistos- tai antokohdan reaktioita.
|
Kohortit 1 ja 3: 28 päivän sisällä rokotuksesta päivänä 0; Kohortit 2 ja 4: 28 päivän sisällä rokotuksesta päivinä 0 ja 56
|
|
Ei-toivottujen haittatapahtumien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Kohortit 1 ja 3: 28 päivän sisällä rokotuksesta päivänä 0; Kohortit 2 ja 4: 28 päivän sisällä rokotuksesta päivinä 0 ja 56
|
AE on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma, jossa osallistuja tai kliiniseen tutkimukseen osallistuja on antanut lääkevalmistetta ja jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä tähän hoitoon.
Ei-toivottu AE on havaittu AE, joka ei täytä CRB:ssä ennalta lueteltuja ehtoja diagnoosin ja/tai rokotuksen jälkeisen alkamisikkunan osalta.
|
Kohortit 1 ja 3: 28 päivän sisällä rokotuksesta päivänä 0; Kohortit 2 ja 4: 28 päivän sisällä rokotuksesta päivinä 0 ja 56
|
|
Erityistä kiinnostavia haittatapahtumia (AESI) koskevien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Kohortit 1 ja 3: 28 päivän sisällä rokotuksesta päivänä 0; Kohortit 2 ja 4: 28 päivän sisällä rokotuksesta päivinä 0 ja 56
|
AESI on sponsorin tuotteelle tai ohjelmalle spesifinen tieteellinen ja lääketieteellinen huolenaihe, jossa jatkuva seuranta ja tutkijan nopea viestintä sponsorille voivat olla tarkoituksenmukaisia.
|
Kohortit 1 ja 3: 28 päivän sisällä rokotuksesta päivänä 0; Kohortit 2 ja 4: 28 päivän sisällä rokotuksesta päivinä 0 ja 56
|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on lääketieteellisesti läsnä olevia haittatapahtumia (MAAE)
Aikaikkuna: Kohortit 1 ja 3: 28 päivän sisällä rokotuksesta päivänä 0; Kohortit 2 ja 4: 28 päivän sisällä rokotuksesta päivinä 0 ja 56
|
MAAE on sairauden uusi puhkeaminen tai paheneminen, joka saa osallistujan tai osallistujan vanhemman/huoltajan/laillisesti valtuutetun edustajan hakeutumaan odottamattomasti lääkärin vastaanotolle lääkärin vastaanotolla tai päivystyspoliklinikalla.
|
Kohortit 1 ja 3: 28 päivän sisällä rokotuksesta päivänä 0; Kohortit 2 ja 4: 28 päivän sisällä rokotuksesta päivinä 0 ja 56
|
|
Osallistujien määrä, joilla on vakavia haittatapahtumia (SAE)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimusrokotteen antamisesta (päivä 0) tutkimuksen loppuun asti, enintään 12 kuukautta
|
SAE on mikä tahansa epäsuotuisa lääketieteellinen tapahtuma, joka millä tahansa annoksella johtaa kuolemaan tai on hengenvaarallinen tai vaatii sairaalahoitoa tai olemassa olevan sairaalahoidon pidentämistä tai joka johtaa jatkuvaan tai merkittävään vammaan/työkyvyttömyyteen tai on synnynnäinen poikkeavuus/sikiövaurio tai tärkeä lääketieteellinen tapahtuma.
|
Ensimmäisestä tutkimusrokotteen antamisesta (päivä 0) tutkimuksen loppuun asti, enintään 12 kuukautta
|
|
Geometriset keskimääräiset tiitterit RSV:tä neutraloivaa vasta-ainetta vastaan RSV-naiiviilla osallistujilla
Aikaikkuna: Kohortit 1 ja 3: Päivä 56; Kohortit 2 ja 4: Päivät 56 ja 84
|
RSV Neutraloiva vasta-aine mikroneutralisoinnilla mitattuna.
RSV-aiheiset osallistujat määritellään havaitsemattomiksi seerumin anti-RSV A IgA -vasta-aineiksi.
|
Kohortit 1 ja 3: Päivä 56; Kohortit 2 ja 4: Päivät 56 ja 84
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Rokoteviruksen leviämisen tiitteri mitattuna käänteistranskriptiopolymeraasiketjureaktiolla (RT-PCR)
Aikaikkuna: Kohortit 1 ja 3: Päivä 7; Kohortit 2 ja 4: Päivät 7 ja 63
|
Heikennetyn RSV-rokotekannan irtoaminen nenän vanupuikkonäytteistä arvioitiin RSV:n kvantitatiivisella RT-PCR (qRT-PCR) -määrityksellä, joka havaitsi ja kvantifioi spesifisesti RSVt ΔNS2 -rokotekannan (RSV ΔNS2/Δ1313/I13bnassal näytteen ihmisessä.
|
Kohortit 1 ja 3: Päivä 7; Kohortit 2 ja 4: Päivät 7 ja 63
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka ovat saaneet rokoteviruksen päivinä 56 ja 84
Aikaikkuna: Kohortit 1 ja 3: Päivä 56; Kohortit 2 ja 4: Päivät 56 ja 84
|
Infektio määritellään rokoteviruksen havaitsemiseksi nenäpyyhkäisyssä RT-PCR:llä ja/tai >= 4-kertaiseksi nousuksi seerumin RSV A:ta neutraloivien vasta-aineiden tiittereissä tai RSV:n seerumin anti-F-immunoglobuliini G (IgG) -vasta-ainetiittereissä.
|
Kohortit 1 ja 3: Päivä 56; Kohortit 2 ja 4: Päivät 56 ja 84
|
|
Geometriset keskimääräiset tiitterit RSV:tä vastaan neutraloivaa vasta-ainetta RSV:tä kokeneilla osallistujilla
Aikaikkuna: Kohortit 1 ja 3: Päivä 56; Kohortit 2 ja 4: Päivät 56 ja 84
|
RSV Neutraloiva vasta-aine mikroneutralisoinnilla mitattuna.
RSV:tä kokeneet osallistujat määritellään havaittavissa oleviksi seerumin anti-RSV A IgA -vasta-aineiksi.
CI = luottamusväli.
|
Kohortit 1 ja 3: Päivä 56; Kohortit 2 ja 4: Päivät 56 ja 84
|
|
Geometriset keskimääräiset tiitterit seerumin anti-F-immunoglobuliini G (IgG) -vasta-ainetta vastaan
Aikaikkuna: Kohortit 1 ja 3: Päivä 56; Kohortit 2 ja 4: Päivät 56 ja 84
|
RSV F -antigeenin IgG-vasta-aineet mitattiin käyttämällä anti-RSV F IgG ELISAa.
RSV-aiheiset ja RSV-kokeneet osallistujat määritellään havaitsemattomiksi tai havaittavissa oleviksi seerumin anti-RSV A IgA -vasta-aineiksi, vastaavasti.
|
Kohortit 1 ja 3: Päivä 56; Kohortit 2 ja 4: Päivät 56 ja 84
|
|
Geometriset keskimääräiset tiitterit RSV:tä vastaan neutraloivaa vasta-ainetta vastaan RSV-seurantakauden jälkeen
Aikaikkuna: Kohortit 1 ja 3: 5 kuukauden sisällä rokotuksesta päivänä 0; Kohortit 2 ja 4: 5 kuukauden sisällä rokotuksesta päivänä 56
|
RSV Neutraloiva vasta-aine mikroneutralisoinnilla mitattuna.
RSV-aiheiset ja RSV-kokeneet osallistujat määritellään havaitsemattomiksi tai havaittavissa oleviksi seerumin anti-RSV A IgA -vasta-aineiksi, vastaavasti.
|
Kohortit 1 ja 3: 5 kuukauden sisällä rokotuksesta päivänä 0; Kohortit 2 ja 4: 5 kuukauden sisällä rokotuksesta päivänä 56
|
|
Geometriset keskimääräiset tiitterit seerumin anti-F-immunoglobuliini G -vasta-ainetta vastaan RSV-seurantakauden jälkeen
Aikaikkuna: Kohortit 1 ja 3: 5 kuukauden sisällä rokotuksesta päivänä 0; Kohortit 2 ja 4: 5 kuukauden sisällä rokotuksesta päivänä 56
|
RSV F -antigeenin IgG-vasta-aineet mitattiin käyttämällä anti-RSV F IgG ELISAa.
RSV-aiheiset ja RSV-kokeneet osallistujat määritellään havaitsemattomiksi tai havaittavissa oleviksi seerumin anti-RSV A IgA -vasta-aineiksi, vastaavasti.
|
Kohortit 1 ja 3: 5 kuukauden sisällä rokotuksesta päivänä 0; Kohortit 2 ja 4: 5 kuukauden sisällä rokotuksesta päivänä 56
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Clinical Sciences & Operations, Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 17. syyskuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 13. huhtikuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 13. huhtikuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 27. heinäkuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 27. heinäkuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 29. heinäkuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Tiistai 9. syyskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 8. syyskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. syyskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- VAD00001
- U1111-1238-1869 (Rekisterin tunniste: ICTRP)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä potilastason tietoihin ja niihin liittyviin tutkimusasiakirjoihin, mukaan lukien kliinisen tutkimuksen raportti, tutkimuspöytäkirja mahdollisine muutoksineen, tyhjä tapausraporttilomake, tilastollinen analyysisuunnitelma ja tietojoukon spesifikaatiot.
Potilastason tiedot anonymisoidaan ja tutkimusasiakirjat poistetaan kokeen osallistujien yksityisyyden suojaamiseksi.
Lisätietoja Sanofin tiedonjakokriteereistä, tukikelpoisista tutkimuksista ja käyttöoikeuden hakemisprosessista löytyy osoitteesta: https://vivli.org
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .