第一大臼歯におけるコンポジットレジンとグラスアイオノマーを使用した修復修復：無作為化臨床試験
2021年4月12日 更新者：Daniela Prócida Raggio、University of Sao Paulo
第一大臼歯におけるコンポジットレジンと高粘度グラスアイオノマーを使用した修復修復の寿命：無作為化臨床試験
この無作為化臨床研究の目的は、一次臼歯のコンポジットレジン (CR) または高粘度グラスアイオノマーセメント (GIC) を使用した修復の生存率を評価することです。
この試験は別の試験 (NCT03520309) にネストされているため、患者は CARDEC 3 から登録されます。312 の修復物が含まれ、グラスアイオノマーセメント (Riva Self Cure、SDI、オーストラリア) とコンポジットレジン (Filtek Bulk Fill) の 2 つのグループに無作為に割り付けられます。および Filtek Bulk Fill Flow、3M ESPE、米国）。
治療の終了後、患者は修復の成功を評価するために24か月間追跡され、再介入の必要がないと見なされます.
カプラン・マイヤー生存曲線とログランク検定を実行してグループ間の生存を評価し、Cox 回帰分析を使用して結果を変数と比較します (α = 5%)。
調査の概要
詳細な説明
乳歯の修復失敗は、GICまたはコンポジットレジンを使用して修復されます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
312
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Daniela P Raggio
- 電話番号：+5511976922202
- メール：danielar@usp.br
研究場所
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São Paulo、ブラジル、05508-000
- University of São Paulo - School of Dentistry
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コンタクト：
- Daniela P Raggio, Professor
- 電話番号：+ 55 11 976922202
- メール：danielar@usp.br
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
3年～10年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- サンパウロ大学歯学部に通院中の子どもたち
- 3歳から10歳までのお子様
- 乳歯に少なくとも 1 つの修復物 (材料、表面、完全性に関係なく) を施した小児
除外基準:
- 両親が研究への参加に同意しなかった子供
- 最初の試験で問題行動を起こした子供、または研究への参加に同意しなかった子供
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：カプセル化グラスアイオノマーセメント
高粘度グラスアイオノマーセメント（RIVA Self Cure - SDI）を使用した第一大臼歯の修復修復
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Encapsulated High Viscosity Glass Ionomer (RIVA Self Cure - SDI) を使用した第一大臼歯の修復修復。
局所麻酔は使用しません。
必要に応じて、元の修復物の一部と感染したう蝕組織を除去し、修復物をGIC（グラスアイオノマーセメント）で修復します。
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実験的：複合樹脂
コンポジットレジン（Filtek Bulk Fill- 3M ESPE）を使用した第一大臼歯の修復修復
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コンポジットレジン（Filtek Bulk Fill-3M ESPE）を使用した第一大臼歯の修復修復。
局所麻酔は使用しません。必要に応じて、元の修復物の一部と感染したう蝕組織を除去し、修復物をCR（コンポジットレジン）で修復します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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修復後の修復物の臨床的成功
時間枠：24ヶ月
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咬合修復のためのFrencken基準とRoeleveldらを使用した視覚的評価。咬合近位修復の基準
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24ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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修復修復の費用対効果
時間枠：24ヶ月
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このアウトカム指標を評価するために、新しい手術介入を必要とする患者の割合を考慮し、費用を通貨単位 (米ドル) で評価します。
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24ヶ月
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患者の不快感
時間枠：ベースライン
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Wong-Baker フェイシャル スケール - 0 ～ 5 (治療直後)
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ベースライン
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Daniela P Raggio、University of Sao Paulo
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Ismail AI, Pitts NB, Tellez M; Authors of International Caries Classification and Management System (ICCMS), Banerjee A, Deery C, Douglas G, Eggertsson H, Ekstrand K, Ellwood R, Gomez J, Jablonski-Momeni A, Kolker J, Longbottom C, Manton D, Martignon S, McGrady M, Rechmann P, Ricketts D, Sohn W, Thompson V, Twetman S, Weyant R, Wolff M, Zandona A. The International Caries Classification and Management System (ICCMS) An Example of a Caries Management Pathway. BMC Oral Health. 2015;15 Suppl 1(Suppl 1):S9. doi: 10.1186/1472-6831-15-S1-S9. Epub 2015 Sep 15. No abstract available.
- Roeleveld AC, van Amerongen WE, Mandari GJ. Influence of residual caries and cervical gaps on the survival rate of Class II glass ionomer restorations. Eur Arch Paediatr Dent. 2006 Jun;7(2):85-91. doi: 10.1007/BF03320820.
- Hickel R, Peschke A, Tyas M, Mjor I, Bayne S, Peters M, Hiller KA, Randall R, Vanherle G, Heintze SD. FDI World Dental Federation: clinical criteria for the evaluation of direct and indirect restorations-update and clinical examples. Clin Oral Investig. 2010 Aug;14(4):349-66. doi: 10.1007/s00784-010-0432-8. Epub 2010 Jul 14.
- Opdam NJ, van de Sande FH, Bronkhorst E, Cenci MS, Bottenberg P, Pallesen U, Gaengler P, Lindberg A, Huysmans MC, van Dijken JW. Longevity of posterior composite restorations: a systematic review and meta-analysis. J Dent Res. 2014 Oct;93(10):943-9. doi: 10.1177/0022034514544217. Epub 2014 Jul 21.
- Moncada G, Vildosola P, Fernandez E, Estay J, de Oliveira Junior OB, de Andrade MF, Martin J, Mjor IA, Gordan VV. Longitudinal results of a 10-year clinical trial of repair of amalgam restorations. Oper Dent. 2015 Jan-Feb;40(1):34-43. doi: 10.2341/14-045-C. Epub 2014 Aug 6.
- Gordan VV, Riley JL 3rd, Blaser PK, Mondragon E, Garvan CW, Mjor IA. Alternative treatments to replacement of defective amalgam restorations: results of a seven-year clinical study. J Am Dent Assoc. 2011 Jul;142(7):842-9. doi: 10.14219/jada.archive.2011.0274.
- Fernandez E, Martin J, Vildosola P, Oliveira Junior OB, Gordan V, Mjor I, Bersezio C, Estay J, de Andrade MF, Moncada G. Can repair increase the longevity of composite resins? Results of a 10-year clinical trial. J Dent. 2015 Feb;43(2):279-86. doi: 10.1016/j.jdent.2014.05.015. Epub 2014 Jun 4.
- Casagrande L, Laske M, Bronkhorst EM, Huysmans MCDNJM, Opdam NJM. Repair may increase survival of direct posterior restorations - A practice based study. J Dent. 2017 Sep;64:30-36. doi: 10.1016/j.jdent.2017.06.002. Epub 2017 Jun 8.
- Kanzow P, Wiegand A, Gostemeyer G, Schwendicke F. Understanding the management and teaching of dental restoration repair: Systematic review and meta-analysis of surveys. J Dent. 2018 Feb;69:1-21. doi: 10.1016/j.jdent.2017.09.010. Epub 2017 Sep 21.
- Qvist V, Poulsen A, Teglers PT, Mjor IA. The longevity of different restorations in primary teeth. Int J Paediatr Dent. 2010 Jan;20(1):1-7. doi: 10.1111/j.1365-263X.2009.01017.x.
- Dias AGA, Magno MB, Delbem ACB, Cunha RF, Maia LC, Pessan JP. Clinical performance of glass ionomer cement and composite resin in Class II restorations in primary teeth: A systematic review and meta-analysis. J Dent. 2018 Jun;73:1-13. doi: 10.1016/j.jdent.2018.04.004. Epub 2018 Apr 9.
- Tedesco TK, Calvo AF, Lenzi TL, Hesse D, Guglielmi CA, Camargo LB, Gimenez T, Braga MM, Raggio DP. ART is an alternative for restoring occlusoproximal cavities in primary teeth - evidence from an updated systematic review and meta-analysis. Int J Paediatr Dent. 2017 May;27(3):201-209. doi: 10.1111/ipd.12252. Epub 2016 Aug 4.
- Pitts NB, Richards D. Personalized treatment planning. Monogr Oral Sci. 2009;21:128-143. doi: 10.1159/000224217. Epub 2009 Jun 3.
- Qvist V, Poulsen A, Teglers PT, Mjor IA. Fluorides leaching from restorative materials and the effect on adjacent teeth. Int Dent J. 2010 Jun;60(3):156-60.
- Gordan VV, Riley JL 3rd, Rindal DB, Qvist V, Fellows JL, Dilbone DA, Brotman SG, Gilbert GH; National Dental Practice-Based Research Network Collaborative Group. Repair or replacement of restorations: A prospective cohort study by dentists in The National Dental Practice-Based Research Network. J Am Dent Assoc. 2015 Dec;146(12):895-903. doi: 10.1016/j.adaj.2015.05.017.
- Hickel R, Brushaver K, Ilie N. Repair of restorations--criteria for decision making and clinical recommendations. Dent Mater. 2013 Jan;29(1):28-50. doi: 10.1016/j.dental.2012.07.006. Epub 2012 Aug 3.
- Frencken JE. Evolution of the the ART approach: highlights and achievements. J Appl Oral Sci. 2009;17 Suppl(spe):78-83. doi: 10.1590/s1678-77572009000700014.
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2021年7月1日
一次修了 (予想される)
2022年8月1日
研究の完了 (予想される)
2023年8月1日
試験登録日
最初に提出
2020年6月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年7月28日
最初の投稿 (実際)
2020年7月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年4月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年4月12日
最終確認日
2021年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。