Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Naprawy odbudowy przy użyciu żywicy kompozytowej w porównaniu z glasjonomerem w mlecznych zębach trzonowych: randomizowane badanie kliniczne

12 kwietnia 2021 zaktualizowane przez: Daniela Prócida Raggio, University of Sao Paulo

Trwałość napraw odbudowy przy użyciu żywicy kompozytowej w porównaniu z glasjonomerem o wysokiej lepkości w mlecznych zębach trzonowych: randomizowane badanie kliniczne

Celem tego randomizowanego badania klinicznego jest ocena trwałości napraw w uzupełnieniach z żywicy kompozytowej (CR) lub cementu glasjonomerowego (GIC) o wysokiej lepkości w mlecznych trzonowcach. To badanie jest zagnieżdżone w innym badaniu (NCT03520309), więc pacjenci będą włączeni z CARDEC 3. 312 wypełnień zostanie włączonych i losowo podzielonych na dwie grupy: cement glasjonomerowy (Riva Self Cure, SDI, Australia) i żywica kompozytowa (Filtek Bulk Fill i Filtek Bulk Fill Flow, 3M ESPE, USA). Po zakończeniu leczenia pacjenci będą obserwowani przez 24 miesiące w celu oceny skuteczności uzupełnień, co zostanie uznane za brak konieczności ponownej interwencji. Krzywe przeżycia Kaplana-Meiera i testy log-rank zostaną przeprowadzone w celu oceny przeżycia między grupami, a analiza regresji Coxa zostanie wykorzystana do porównania wyniku ze zmiennymi (α = 5%).

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Nieudane uzupełnienia w zębach mlecznych zostaną naprawione za pomocą GIC lub żywicy kompozytowej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

312

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Daniela P Raggio
  • Numer telefonu: +5511976922202
  • E-mail: danielar@usp.br

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
      • São Paulo, Brazylia, 05508-000
        • University of São Paulo - School of Dentistry
        • Kontakt:
          • Daniela P Raggio, Professor
          • Numer telefonu: + 55 11 976922202
          • E-mail: danielar@usp.br

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

3 lata do 10 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dzieci, które szukały leczenia w School of Dentistry, University of Sao Paulo
  • Dzieci w wieku od 3 do 10 lat
  • Dzieci z co najmniej jedną odbudową (z dowolnego materiału, dowolnej powierzchni i o dowolnym stanie integralności) w zębach mlecznych

Kryteria wyłączenia:

  • Dzieci, których rodzice nie wyrazili zgody na udział w badaniu
  • Dzieci z problemami behawioralnymi na egzaminie wstępnym lub które nie wyraziły zgody na udział w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Cement glasjonomerowy w kapsułkach
Naprawa uzupełnień w mlecznych zębach trzonowych za pomocą cementu glasjonomerowego o wysokiej lepkości (RIVA Self Cure - SDI)
Procedura: Cement glasjonomerowy w kapsułkach
Naprawa uzupełnień w mlecznych zębach trzonowych przy użyciu kapsułkowanego glasjonomeru o wysokiej lepkości (RIVA Self Cure - SDI). Nie będzie stosowane żadne znieczulenie miejscowe. W razie potrzeby część dawnego uzupełnienia i zainfekowaną tkankę próchnicową można usunąć, a następnie uzupełnienie zostanie naprawione za pomocą GIC (cement glasjonomerowy).
Eksperymentalny: Żywica kompozytowa
Naprawa uzupełnień w zębach trzonowych mlecznych z użyciem żywicy kompozytowej (Filtek Bulk Fill- 3M ESPE)
Procedura: Żywica kompozytowa
Naprawa uzupełnień protetycznych w mlecznych zębach trzonowych przy użyciu żywicy kompozytowej (Filtek Bulk Fill- 3M ESPE.) Nie stosuje się znieczulenia miejscowego. W razie potrzeby można usunąć część dawnego wypełnienia i zainfekowaną tkankę próchnicową, a następnie naprawić uzupełnienie za pomocą CR (żywicy kompozytowej).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Sukces kliniczny uzupełnień po naprawie
Ramy czasowe: 24 miesiące
Wizualna ocena przy użyciu kryteriów Frenckena dla odbudowy okluzyjnej oraz Roeleveld et al. kryteria uzupełnień zgryzowo-proksymalnych
24 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Opłacalność napraw uzupełnień protetycznych
Ramy czasowe: 24 miesiące
Aby ocenić tę miarę wyniku, rozważymy odsetek pacjentów wymagających nowych interwencji operacyjnych, a koszty zostaną oszacowane w jednostkach monetarnych (dolary amerykańskie)
24 miesiące
Dyskomfort pacjenta
Ramy czasowe: linia bazowa
Skala twarzy Wong-Bakera - od 0 do 5 (bezpośrednio po zabiegu)
linia bazowa

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Sao Paulo

Śledczy

  • Główny śledczy: Daniela P Raggio, University of Sao Paulo

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 lipca 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 sierpnia 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 sierpnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 czerwca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 lipca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 lipca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 kwietnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 kwietnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • REPAIRC3

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cement glasjonomerowy w kapsułkach

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Hong Kong

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj