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Restaurationsreparaturen mit Komposit versus Glasionomer in primären Molaren: eine randomisierte klinische Studie

12. April 2021 aktualisiert von: Daniela Prócida Raggio, University of Sao Paulo

Langlebigkeit von Restaurationsreparaturen unter Verwendung von Kompositharz versus hochviskosem Glasionomer in primären Molaren: Randomisierte klinische Studie

Das Ziel dieser randomisierten klinischen Studie ist die Bewertung des Überlebens von Reparaturen bei Restaurationen mit Kompositharz (CR) oder hochviskosem Glasionomerzement (GIC) in primären Molaren. Diese Studie ist mit einer anderen Studie (NCT03520309) verschachtelt, sodass Patienten aus CARDEC 3 aufgenommen werden. 312 Restaurationen werden eingeschlossen und in zwei Gruppen randomisiert: Glasionomerzement (Riva Self Cure, SDI, Australien) und Kompositharz (Filtek Bulk Fill und Filtek Bulk Fill Flow, 3M ESPE, USA). Nach Abschluss der Behandlungen werden die Patienten 24 Monate lang nachbeobachtet, um den Erfolg der Restaurationen zu beurteilen, was als fehlende Notwendigkeit einer erneuten Intervention angesehen wird. Die Kaplan-Meier-Überlebenskurven und die Log-Rank-Tests werden durchgeführt, um das Überleben zwischen den Gruppen zu bewerten, und die Cox-Regressionsanalyse wird verwendet, um das Ergebnis mit den Variablen (α = 5 %) zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Fehlgeschlagene Restaurationen in Milchzähnen werden mit GIC oder Kompositharz repariert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

312

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Daniela P Raggio
  • Telefonnummer: +5511976922202
  • E-Mail: danielar@usp.br

Studienorte

  • Brasilien
      • São Paulo, Brasilien, 05508-000
        • University of São Paulo - School of Dentistry
        • Kontakt:
          • Daniela P Raggio, Professor
          • Telefonnummer: + 55 11 976922202
          • E-Mail: danielar@usp.br

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

3 Jahre bis 10 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kinder, die eine Behandlung in der School of Dentistry der Universität von Sao Paulo gesucht haben
  • Kinder zwischen 3 und 10 Jahren
  • Kinder mit mindestens einer Restauration (aus beliebigem Material, beliebiger Oberfläche und beliebigem Integritätsstatus) an Milchzähnen

Ausschlusskriterien:

  • Kinder, deren Eltern der Teilnahme an der Studie nicht zugestimmt haben
  • Kinder mit Verhaltensauffälligkeiten bei der Erstuntersuchung oder die der Teilnahme an der Studie nicht zugestimmt haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Eingekapselter Glasionomerzement
Reparatur von Restaurationen in Milchzähnen mit einem hochviskosen Glasionomerzement (RIVA Self Cure - SDI)
Verfahren: Eingekapselter Glasionomerzement
Reparatur von Restaurationen in Milchzähnen mit gekapseltem hochviskosem Glasionomer (RIVA Self Cure – SDI). Es wird keine Lokalanästhesie verwendet. Bei Bedarf kann ein Teil der ehemaligen Restauration und infiziertes kariöses Gewebe entfernt werden, und dann wird die Restauration mit GIC (Glass Ionomer Cement) repariert.
Experimental: Verbundharz
Reparatur von Restaurationen in primären Molaren mit einem Kompositharz (Filtek Bulk Fill-3M ESPE)
Verfahren: Verbundharz
Reparatur von Restaurationen in primären Molaren mit Kompositharz (Filtek Bulk Fill-3M ESPE.) Es wird keine Lokalanästhesie verwendet. Ein Teil der früheren Restauration und infiziertes kariöses Gewebe kann bei Bedarf entfernt werden, und dann wird die Restauration mit CR (Kompositharz) repariert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinischer Erfolg von Restaurationen nach Reparatur
Zeitfenster: 24 Monate
Visuelle Beurteilung anhand der Frencken-Kriterien für die okklusale Restauration und Roeleveld et al. Kriterien für oklusoproximale Restaurationen
24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirtschaftlichkeit von Restaurationen Reparaturen
Zeitfenster: 24 Monate
Um diese Ergebnismessung zu bewerten, berücksichtigen wir den Prozentsatz der Patienten, die neue operative Eingriffe benötigen, und die Kosten werden in Geldeinheiten (US-Dollar) bewertet.
24 Monate
Unbehagen des Patienten
Zeitfenster: Grundlinie
Wong-Baker-Gesichtsskala - von 0 bis 5 (unmittelbar nach der Behandlung)
Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Sao Paulo

Ermittler

  • Hauptermittler: Daniela P Raggio, University of Sao Paulo

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Juli 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. August 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. August 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Juli 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. April 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. April 2021

Zuletzt verifiziert

1. April 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • REPAIRC3

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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