Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Restaureringsreparationer med användning av kompositharts kontra glasjonomer i primära molarer: en randomiserad klinisk prövning

12 april 2021 uppdaterad av: Daniela Prócida Raggio, University of Sao Paulo

Livslängd på restaureringsreparationer med användning av kompositharts kontra högviskös glasjonomer i primära molarer: Randomiserad klinisk prövning

Syftet med denna randomiserade kliniska studie är att utvärdera överlevnaden av reparationer i restaurationer med kompositharts (CR) eller högviskös glasjonomercement (GIC) i primära molarer. Denna studie är kapslad till en annan studie (NCT03520309), så patienter kommer att registreras från CARDEC 3. 312 restaurationer kommer att inkluderas och randomiseras i två grupper: glasjonomercement (Riva Self Cure, SDI, Australien) och kompositharts (Filtek Bulk Fill) och Filtek Bulk Fill Flow, 3M ESPE, USA). Efter avslutad behandling kommer patienterna att följas i 24 månader för att bedöma framgången med restaureringarna, vilket kommer att betraktas som frånvaron av behov av återingrepp. Kaplan-Meier överlevnadskurvor och log-rank tester kommer att utföras för att bedöma överlevnad mellan grupper och Cox regressionsanalys kommer att användas för att jämföra utfallet med variablerna (α = 5%).

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Misslyckade restaureringar i primära tänder kommer att repareras med GIC eller kompositharts.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

312

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Daniela P Raggio
  • Telefonnummer: +5511976922202
  • E-post: danielar@usp.br

Studieorter

  • Brasilien
      • São Paulo, Brasilien, 05508-000
        • University of São Paulo - School of Dentistry
        • Kontakt:
          • Daniela P Raggio, Professor
          • Telefonnummer: + 55 11 976922202
          • E-post: danielar@usp.br

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

3 år till 10 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Barn som har sökt behandling på tandläkarhögskolan, University of Sao Paulo
  • Barn mellan 3 och 10 år
  • Barn som uppvisar minst en restaurering (av vilket material, vilken yta och vilken integritetsstatus som helst) i primära tänder

Exklusions kriterier:

  • Barn vars föräldrar inte gick med på att delta i studien
  • Barn med beteendeproblem vid den första undersökningen eller som inte samtyckte till att delta i studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Inkapslat glasjonomercement
Reparation av restaurationer i primära molarer med en högviskös glasjonomercement (RIVA Self Cure - SDI)
Procedur: Inkapslat glasjonomercement
Reparation av restaurationer i primära molarer med hjälp av Encapsulated High Viscosity Glass Ionomer (RIVA Self Cure - SDI). Ingen lokalbedövning kommer att användas. En del av den tidigare restaureringen och infekterad kariesvävnad kan avlägsnas vid behov, och sedan repareras restaureringen med GIC (Glass Ionomer Cement).
Experimentell: Kompositharts
Reparation av restaurationer i primära molarer med kompositharts (Filtek Bulk Fill-3M ESPE)
Procedur: Kompositharts
Reparation av restaurationer i primära molarer med kompositharts (Filtek Bulk Fill-3M ESPE.) Ingen lokalbedövning kommer att användas. En del av den tidigare restaureringen och infekterad kariesvävnad kan avlägsnas vid behov, och sedan kommer restaureringen att repareras med CR (kompositharts).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Klinisk framgång för restaureringar efter reparation
Tidsram: 24 månader
Visuell bedömning med hjälp av Frencken-kriterier för ocklusal restaurering och Roeleveld et al. kriterier för occlusoproximala restaureringar
24 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kostnadseffektivitet för restaureringsreparationer
Tidsram: 24 månader
För att bedöma detta resultatmått kommer vi att överväga andelen patienter som behöver nya operationsinterventioner och kostnaderna kommer att bedömas i monetära enheter (US-dollar)
24 månader
Patientens obehag
Tidsram: baslinje
Wong-Baker ansiktsskala - från 0 till 5 (direkt efter behandling)
baslinje

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Sao Paulo

Utredare

  • Huvudutredare: Daniela P Raggio, University of Sao Paulo

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 juli 2021

Primärt slutförande (Förväntat)

1 augusti 2022

Avslutad studie (Förväntat)

1 augusti 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 juni 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 juli 2020

Första postat (Faktisk)

30 juli 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 april 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 april 2021

Senast verifierad

1 april 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • REPAIRC3

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Tandkaries hos barn

Kliniska prövningar på Inkapslat glasjonomercement

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Portugal

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera