Restaureringsreparationer ved hjælp af kompositharpiks versus glasionomer i primære kindtænder: et randomiseret klinisk forsøg
12. april 2021 opdateret af: Daniela Prócida Raggio, University of Sao Paulo
Lang levetid for restaureringsreparationer ved brug af kompositharpiks versus højviskositetsglasionomer i primære kindtænder: Randomiseret klinisk forsøg
Formålet med denne randomiserede kliniske undersøgelse er at evaluere overlevelsen af reparationer i restaureringer ved hjælp af kompositharpiks (CR) eller højviskositets glasionomercement (GIC) i primære kindtænder.
Dette forsøg er indlejret i en anden undersøgelse (NCT03520309), så patienter vil blive tilmeldt CARDEC 3. 312 restaureringer vil blive inkluderet og randomiseret i to grupper: glasionomercement (Riva Self Cure, SDI, Australien) og kompositharpiks (Filtek Bulk Fill) og Filtek Bulk Fill Flow, 3M ESPE, USA).
Efter afslutningen af behandlingerne vil patienterne blive fulgt i 24 måneder for at vurdere succesen af restaureringerne, hvilket vil blive betragtet som fraværet af behovet for genindgreb.
Kaplan-Meier overlevelseskurverne og log-rank testene vil blive udført for at vurdere overlevelse mellem grupper og Cox regressionsanalyse vil blive brugt til at sammenligne resultatet med variablerne (α = 5%).
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Mislykkede restaureringer i primære tænder vil blive repareret med GIC eller kompositharpiks.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
312
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Daniela P Raggio
- Telefonnummer: +5511976922202
- E-mail: danielar@usp.br
Studiesteder
-
-
-
São Paulo, Brasilien, 05508-000
- University of São Paulo - School of Dentistry
-
Kontakt:
- Daniela P Raggio, Professor
- Telefonnummer: + 55 11 976922202
- E-mail: danielar@usp.br
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
3 år til 10 år (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Børn, der har søgt behandling på tandlægeskolen, University of Sao Paulo
- Børn mellem 3 og 10 år
- Børn præsenterer mindst én restaurering (af ethvert materiale, enhver overflade og enhver integritetsstatus) i primære tænder
Ekskluderingskriterier:
- Børn, hvis forældre ikke accepterede at deltage i undersøgelsen
- Børn med adfærdsproblemer ved den indledende eksamen, eller som ikke har givet samtykke til at deltage i undersøgelsen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Indkapslet glasionomercement
Reparation af restaureringer i primære kindtænder ved hjælp af en højviskositet glasionomercement (RIVA Self Cure - SDI)
|
Reparation af restaureringer i primære kindtænder ved hjælp af Encapsulated High Viscosity Glass Ionomer (RIVA Self Cure - SDI).
Der vil ikke blive brugt lokalbedøvelse.
En del af den tidligere restaurering og inficeret kariesvæv kan fjernes om nødvendigt, og derefter vil restaureringen blive repareret med GIC (Glass Ionomer Cement).
|
|
Eksperimentel: Komposit harpiks
Reparation af restaureringer i primære kindtænder ved hjælp af en kompositharpiks (Filtek Bulk Fill-3M ESPE)
|
Reparation af restaureringer i primære kindtænder med kompositharpiks (Filtek Bulk Fill-3M ESPE.)
Der vil ikke blive anvendt lokalbedøvelse. En del af den tidligere restaurering og inficeret kariesvæv kan fjernes om nødvendigt, og derefter vil restaureringen blive repareret med CR (kompositharpiks).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk succes af restaureringer efter reparation
Tidsramme: 24 måneder
|
Visuel vurdering ved hjælp af Frencken-kriterier for okklusal restaurering og Roeleveld et al. kriterier for okklusoproximale restaureringer
|
24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Omkostningseffektivitet af restaureringsreparationer
Tidsramme: 24 måneder
|
For at vurdere dette resultatmål vil vi overveje procentdelen af patienter, der har behov for nye operationelle indgreb, og omkostningerne vil blive vurderet i monetære enheder (US-dollars)
|
24 måneder
|
|
Patientens ubehag
Tidsramme: baseline
|
Wong-Baker ansigtsskala - fra 0 til 5 (umiddelbart efter behandling)
|
baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Daniela P Raggio, University of Sao Paulo
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Ismail AI, Pitts NB, Tellez M; Authors of International Caries Classification and Management System (ICCMS), Banerjee A, Deery C, Douglas G, Eggertsson H, Ekstrand K, Ellwood R, Gomez J, Jablonski-Momeni A, Kolker J, Longbottom C, Manton D, Martignon S, McGrady M, Rechmann P, Ricketts D, Sohn W, Thompson V, Twetman S, Weyant R, Wolff M, Zandona A. The International Caries Classification and Management System (ICCMS) An Example of a Caries Management Pathway. BMC Oral Health. 2015;15 Suppl 1(Suppl 1):S9. doi: 10.1186/1472-6831-15-S1-S9. Epub 2015 Sep 15. No abstract available.
- Roeleveld AC, van Amerongen WE, Mandari GJ. Influence of residual caries and cervical gaps on the survival rate of Class II glass ionomer restorations. Eur Arch Paediatr Dent. 2006 Jun;7(2):85-91. doi: 10.1007/BF03320820.
- Hickel R, Peschke A, Tyas M, Mjor I, Bayne S, Peters M, Hiller KA, Randall R, Vanherle G, Heintze SD. FDI World Dental Federation: clinical criteria for the evaluation of direct and indirect restorations-update and clinical examples. Clin Oral Investig. 2010 Aug;14(4):349-66. doi: 10.1007/s00784-010-0432-8. Epub 2010 Jul 14.
- Opdam NJ, van de Sande FH, Bronkhorst E, Cenci MS, Bottenberg P, Pallesen U, Gaengler P, Lindberg A, Huysmans MC, van Dijken JW. Longevity of posterior composite restorations: a systematic review and meta-analysis. J Dent Res. 2014 Oct;93(10):943-9. doi: 10.1177/0022034514544217. Epub 2014 Jul 21.
- Moncada G, Vildosola P, Fernandez E, Estay J, de Oliveira Junior OB, de Andrade MF, Martin J, Mjor IA, Gordan VV. Longitudinal results of a 10-year clinical trial of repair of amalgam restorations. Oper Dent. 2015 Jan-Feb;40(1):34-43. doi: 10.2341/14-045-C. Epub 2014 Aug 6.
- Gordan VV, Riley JL 3rd, Blaser PK, Mondragon E, Garvan CW, Mjor IA. Alternative treatments to replacement of defective amalgam restorations: results of a seven-year clinical study. J Am Dent Assoc. 2011 Jul;142(7):842-9. doi: 10.14219/jada.archive.2011.0274.
- Fernandez E, Martin J, Vildosola P, Oliveira Junior OB, Gordan V, Mjor I, Bersezio C, Estay J, de Andrade MF, Moncada G. Can repair increase the longevity of composite resins? Results of a 10-year clinical trial. J Dent. 2015 Feb;43(2):279-86. doi: 10.1016/j.jdent.2014.05.015. Epub 2014 Jun 4.
- Casagrande L, Laske M, Bronkhorst EM, Huysmans MCDNJM, Opdam NJM. Repair may increase survival of direct posterior restorations - A practice based study. J Dent. 2017 Sep;64:30-36. doi: 10.1016/j.jdent.2017.06.002. Epub 2017 Jun 8.
- Kanzow P, Wiegand A, Gostemeyer G, Schwendicke F. Understanding the management and teaching of dental restoration repair: Systematic review and meta-analysis of surveys. J Dent. 2018 Feb;69:1-21. doi: 10.1016/j.jdent.2017.09.010. Epub 2017 Sep 21.
- Qvist V, Poulsen A, Teglers PT, Mjor IA. The longevity of different restorations in primary teeth. Int J Paediatr Dent. 2010 Jan;20(1):1-7. doi: 10.1111/j.1365-263X.2009.01017.x.
- Dias AGA, Magno MB, Delbem ACB, Cunha RF, Maia LC, Pessan JP. Clinical performance of glass ionomer cement and composite resin in Class II restorations in primary teeth: A systematic review and meta-analysis. J Dent. 2018 Jun;73:1-13. doi: 10.1016/j.jdent.2018.04.004. Epub 2018 Apr 9.
- Tedesco TK, Calvo AF, Lenzi TL, Hesse D, Guglielmi CA, Camargo LB, Gimenez T, Braga MM, Raggio DP. ART is an alternative for restoring occlusoproximal cavities in primary teeth - evidence from an updated systematic review and meta-analysis. Int J Paediatr Dent. 2017 May;27(3):201-209. doi: 10.1111/ipd.12252. Epub 2016 Aug 4.
- Pitts NB, Richards D. Personalized treatment planning. Monogr Oral Sci. 2009;21:128-143. doi: 10.1159/000224217. Epub 2009 Jun 3.
- Qvist V, Poulsen A, Teglers PT, Mjor IA. Fluorides leaching from restorative materials and the effect on adjacent teeth. Int Dent J. 2010 Jun;60(3):156-60.
- Gordan VV, Riley JL 3rd, Rindal DB, Qvist V, Fellows JL, Dilbone DA, Brotman SG, Gilbert GH; National Dental Practice-Based Research Network Collaborative Group. Repair or replacement of restorations: A prospective cohort study by dentists in The National Dental Practice-Based Research Network. J Am Dent Assoc. 2015 Dec;146(12):895-903. doi: 10.1016/j.adaj.2015.05.017.
- Hickel R, Brushaver K, Ilie N. Repair of restorations--criteria for decision making and clinical recommendations. Dent Mater. 2013 Jan;29(1):28-50. doi: 10.1016/j.dental.2012.07.006. Epub 2012 Aug 3.
- Frencken JE. Evolution of the the ART approach: highlights and achievements. J Appl Oral Sci. 2009;17 Suppl(spe):78-83. doi: 10.1590/s1678-77572009000700014.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
1. juli 2021
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. august 2022
Studieafslutning (Forventet)
1. august 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
15. juni 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
28. juli 2020
Først opslået (Faktiske)
30. juli 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
13. april 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
12. april 2021
Sidst verificeret
1. april 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- REPAIRC3
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Caries hos børn
-
University of LiegeDMG Paris DescartesUkendtZirconia Monolithic Dental Restorations: In-mouth Behaviour, LTD og WearBelgien
Kliniske forsøg med Indkapslet glasionomercement
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnu
-
University College CorkUkendtAktiv rodkaries | Over 65 år | >=To carious rodoverflader pr. patientIrland