Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Restauratiereparaties met behulp van composiethars versus glasionomeer in primaire kiezen: een gerandomiseerde klinische proef

12 april 2021 bijgewerkt door: Daniela Prócida Raggio, University of Sao Paulo

Levensduur van herstelreparaties met behulp van composiethars versus hoogviscositeitsglasionomeer in melkmolaren: gerandomiseerde klinische proef

Het doel van deze gerandomiseerde klinische studie is het evalueren van de overleving van reparaties in restauraties met composiethars (CR) of glasionomeercement met hoge viscositeit (GIC) in melkmolaren. Deze proef is gekoppeld aan een andere studie (NCT03520309), dus patiënten zullen worden ingeschreven vanaf CARDEC 3. 312 restauraties zullen worden opgenomen en gerandomiseerd in twee groepen: glasionomeercement (Riva Self Cure, SDI, Australië) en composiethars (Filtek Bulk Fill en Filtek Bulk Fill Flow, 3M ESPE, VS). Na het einde van de behandelingen zullen de patiënten gedurende 24 maanden worden gevolgd om het succes van de restauraties te beoordelen, wat zal worden beschouwd als de afwezigheid van de noodzaak van herinterventie. De Kaplan-Meier-overlevingscurven en de log-ranktesten zullen worden uitgevoerd om de overleving tussen groepen te beoordelen en Cox-regressieanalyse zal worden gebruikt om de uitkomst te vergelijken met de variabelen (α = 5%).

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Mislukte restauraties in melktanden worden gerepareerd met GIC of composiethars.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

312

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Daniela P Raggio
  • Telefoonnummer: +5511976922202
  • E-mail: danielar@usp.br

Studie Locaties

  • Brazilië
      • São Paulo, Brazilië, 05508-000
        • University of São Paulo - School of Dentistry
        • Contact:
          • Daniela P Raggio, Professor
          • Telefoonnummer: + 55 11 976922202
          • E-mail: danielar@usp.br

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

3 jaar tot 10 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Kinderen die behandeling hebben gezocht in de School of Dentistry, Universiteit van Sao Paulo
  • Kinderen tussen 3 en 10 jaar
  • Kinderen met ten minste één restauratie (van elk materiaal, elk oppervlak en elke integriteitsstatus) in het melkgebit

Uitsluitingscriteria:

  • Kinderen van wie de ouders niet akkoord gingen met deelname aan het onderzoek
  • Kinderen met gedragsproblemen bij het eerste examen of die niet hebben ingestemd met deelname aan het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Ingekapseld glasionomeercement
Reparatie van restauraties in melkmolaren met behulp van een glasionomeercement met hoge viscositeit (RIVA Self Cure - SDI)
Procedure: Ingekapseld glasionomeercement
Reparatie van restauraties in melkmolaren met behulp van Encapsulated High Viscosity Glass Ionomer (RIVA Self Cure - SDI). Er zal geen plaatselijke verdoving worden gebruikt. Indien nodig kan een deel van de voormalige restauratie en geïnfecteerd carieus weefsel worden verwijderd, waarna de restauratie wordt hersteld met GIC (Glass Ionomer Cement).
Experimenteel: Samengestelde hars
Reparatie van restauraties in melkmolaren met behulp van een composiethars (Filtek Bulk Fill-3M ESPE)
Procedure: Samengestelde hars
Reparatie van restauraties in melkmolaren met behulp van composiethars (Filtek Bulk Fill- 3M ESPE.) Er wordt geen plaatselijke verdoving gebruikt. Indien nodig kan een deel van de voormalige restauratie en geïnfecteerd carieus weefsel worden verwijderd, waarna de restauratie wordt hersteld met CR (composiethars).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinisch succes van restauraties na reparatie
Tijdsspanne: 24 maanden
Visuele beoordeling met Frencken-criteria voor occlusaal herstel en Roeleveld et al. criteria voor occlusoproximale restauraties
24 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kosteneffectiviteit van restauraties reparaties
Tijdsspanne: 24 maanden
Om deze uitkomstmaat te beoordelen, zullen we rekening houden met het percentage patiënten dat nieuwe operatieve ingrepen nodig heeft en de kosten zullen worden beoordeeld in monetaire eenheden (US dollars)
24 maanden
Ongemak van de patiënt
Tijdsspanne: basislijn
Wong-Baker gezichtsschaal - van 0 tot 5 (direct na de behandeling)
basislijn

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Sao Paulo

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Daniela P Raggio, University of Sao Paulo

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 juli 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 augustus 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

1 augustus 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 juni 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 juli 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 juli 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 april 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 april 2021

Laatst geverifieerd

1 april 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • REPAIRC3

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Tandcariës bij kinderen

Klinische onderzoeken op Ingekapseld glasionomeercement

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Russia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren