Реставрация молочных моляров с использованием композитных материалов в сравнении со стеклоиономерами: рандомизированное клиническое исследование
12 апреля 2021 г. обновлено: Daniela Prócida Raggio, University of Sao Paulo
Долговечность реставрации молочных моляров с использованием композитной пластмассы по сравнению с высоковязким стеклоиономерным материалом: рандомизированное клиническое исследование
Целью этого рандомизированного клинического исследования является оценка выживаемости реставраций с использованием композитной смолы (CR) или стеклоиономерного цемента высокой вязкости (GIC) в молочных молярах.
Это исследование связано с другим исследованием (NCT03520309), поэтому пациенты будут включены в исследование CARDEC 3. Будут включены 312 реставраций, которые будут рандомизированы на две группы: стеклоиономерный цемент (Riva Self Cure, SDI, Австралия) и композитная смола (Filtek Bulk Fill). и Filtek Bulk Fill Flow, 3M ESPE, США).
После окончания лечения пациенты будут находиться под наблюдением в течение 24 месяцев для оценки успеха реставраций, что будет рассматриваться как отсутствие необходимости в повторном вмешательстве.
Кривые выживаемости Каплана-Мейера и тесты логарифмического ранга будут выполняться для оценки выживаемости между группами, а регрессионный анализ Кокса будет использоваться для сравнения результатов с переменными (α = 5%).
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Неудачные реставрации молочных зубов будут отремонтированы с использованием GIC или композитной смолы.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
312
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Daniela P Raggio
- Номер телефона: +5511976922202
- Электронная почта: danielar@usp.br
Места учебы
-
-
-
São Paulo, Бразилия, 05508-000
- University of São Paulo - School of Dentistry
-
Контакт:
- Daniela P Raggio, Professor
- Номер телефона: + 55 11 976922202
- Электронная почта: danielar@usp.br
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 3 года до 10 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Дети, обратившиеся за лечением в Школу стоматологии Университета Сан-Паулу
- Дети от 3 до 10 лет
- Дети, имеющие хотя бы одну реставрацию (из любого материала, любой поверхности и любого состояния целостности) молочных зубов
Критерий исключения:
- Дети, родители которых не дали согласия на участие в исследовании
- Дети с поведенческими проблемами на первичном осмотре или не давшие согласия на участие в исследовании
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Инкапсулированный стеклоиономерный цемент
Ремонт реставраций молочных моляров с использованием стеклоиономерного цемента высокой вязкости (RIVA Self Cure - SDI)
|
Ремонт реставраций молочных моляров с использованием инкапсулированного стеклоиономера высокой вязкости (RIVA Self Cure - SDI).
Местная анестезия не будет использоваться.
При необходимости часть прежней реставрации и инфицированной кариозной ткани можно удалить, а затем реставрацию отремонтировать с помощью GIC (стеклоиономерного цемента).
|
|
Экспериментальный: Композитная смола
Ремонт реставраций молочных моляров с использованием композита (Filtek Bulk Fill- 3M ESPE)
|
Ремонт реставраций молочных моляров с использованием композита (Filtek Bulk Fill- 3M ESPE.)
Местная анестезия не используется. При необходимости можно удалить часть прежней реставрации и инфицированной кариозной ткани, а затем восстановить реставрацию с помощью CR (композитной смолы).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Клинический успех реставраций после ремонта
Временное ограничение: 24 месяца
|
Визуальная оценка с использованием критериев Френкена для окклюзионной реставрации и Roeleveld et al. критерии окклюзопроксимальных реставраций
|
24 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Экономичность ремонта реставраций
Временное ограничение: 24 месяца
|
Для оценки этого показателя исхода мы будем рассматривать процент пациентов, нуждающихся в новых оперативных вмешательствах, а затраты будут оцениваться в денежных единицах (долларах США).
|
24 месяца
|
|
Дискомфорт пациента
Временное ограничение: исходный уровень
|
Лицевая шкала Вонга-Бейкера - от 0 до 5 (сразу после лечения)
|
исходный уровень
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Daniela P Raggio, University of Sao Paulo
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Ismail AI, Pitts NB, Tellez M; Authors of International Caries Classification and Management System (ICCMS), Banerjee A, Deery C, Douglas G, Eggertsson H, Ekstrand K, Ellwood R, Gomez J, Jablonski-Momeni A, Kolker J, Longbottom C, Manton D, Martignon S, McGrady M, Rechmann P, Ricketts D, Sohn W, Thompson V, Twetman S, Weyant R, Wolff M, Zandona A. The International Caries Classification and Management System (ICCMS) An Example of a Caries Management Pathway. BMC Oral Health. 2015;15 Suppl 1(Suppl 1):S9. doi: 10.1186/1472-6831-15-S1-S9. Epub 2015 Sep 15. No abstract available.
- Roeleveld AC, van Amerongen WE, Mandari GJ. Influence of residual caries and cervical gaps on the survival rate of Class II glass ionomer restorations. Eur Arch Paediatr Dent. 2006 Jun;7(2):85-91. doi: 10.1007/BF03320820.
- Hickel R, Peschke A, Tyas M, Mjor I, Bayne S, Peters M, Hiller KA, Randall R, Vanherle G, Heintze SD. FDI World Dental Federation: clinical criteria for the evaluation of direct and indirect restorations-update and clinical examples. Clin Oral Investig. 2010 Aug;14(4):349-66. doi: 10.1007/s00784-010-0432-8. Epub 2010 Jul 14.
- Opdam NJ, van de Sande FH, Bronkhorst E, Cenci MS, Bottenberg P, Pallesen U, Gaengler P, Lindberg A, Huysmans MC, van Dijken JW. Longevity of posterior composite restorations: a systematic review and meta-analysis. J Dent Res. 2014 Oct;93(10):943-9. doi: 10.1177/0022034514544217. Epub 2014 Jul 21.
- Moncada G, Vildosola P, Fernandez E, Estay J, de Oliveira Junior OB, de Andrade MF, Martin J, Mjor IA, Gordan VV. Longitudinal results of a 10-year clinical trial of repair of amalgam restorations. Oper Dent. 2015 Jan-Feb;40(1):34-43. doi: 10.2341/14-045-C. Epub 2014 Aug 6.
- Gordan VV, Riley JL 3rd, Blaser PK, Mondragon E, Garvan CW, Mjor IA. Alternative treatments to replacement of defective amalgam restorations: results of a seven-year clinical study. J Am Dent Assoc. 2011 Jul;142(7):842-9. doi: 10.14219/jada.archive.2011.0274.
- Fernandez E, Martin J, Vildosola P, Oliveira Junior OB, Gordan V, Mjor I, Bersezio C, Estay J, de Andrade MF, Moncada G. Can repair increase the longevity of composite resins? Results of a 10-year clinical trial. J Dent. 2015 Feb;43(2):279-86. doi: 10.1016/j.jdent.2014.05.015. Epub 2014 Jun 4.
- Casagrande L, Laske M, Bronkhorst EM, Huysmans MCDNJM, Opdam NJM. Repair may increase survival of direct posterior restorations - A practice based study. J Dent. 2017 Sep;64:30-36. doi: 10.1016/j.jdent.2017.06.002. Epub 2017 Jun 8.
- Kanzow P, Wiegand A, Gostemeyer G, Schwendicke F. Understanding the management and teaching of dental restoration repair: Systematic review and meta-analysis of surveys. J Dent. 2018 Feb;69:1-21. doi: 10.1016/j.jdent.2017.09.010. Epub 2017 Sep 21.
- Qvist V, Poulsen A, Teglers PT, Mjor IA. The longevity of different restorations in primary teeth. Int J Paediatr Dent. 2010 Jan;20(1):1-7. doi: 10.1111/j.1365-263X.2009.01017.x.
- Dias AGA, Magno MB, Delbem ACB, Cunha RF, Maia LC, Pessan JP. Clinical performance of glass ionomer cement and composite resin in Class II restorations in primary teeth: A systematic review and meta-analysis. J Dent. 2018 Jun;73:1-13. doi: 10.1016/j.jdent.2018.04.004. Epub 2018 Apr 9.
- Tedesco TK, Calvo AF, Lenzi TL, Hesse D, Guglielmi CA, Camargo LB, Gimenez T, Braga MM, Raggio DP. ART is an alternative for restoring occlusoproximal cavities in primary teeth - evidence from an updated systematic review and meta-analysis. Int J Paediatr Dent. 2017 May;27(3):201-209. doi: 10.1111/ipd.12252. Epub 2016 Aug 4.
- Pitts NB, Richards D. Personalized treatment planning. Monogr Oral Sci. 2009;21:128-143. doi: 10.1159/000224217. Epub 2009 Jun 3.
- Qvist V, Poulsen A, Teglers PT, Mjor IA. Fluorides leaching from restorative materials and the effect on adjacent teeth. Int Dent J. 2010 Jun;60(3):156-60.
- Gordan VV, Riley JL 3rd, Rindal DB, Qvist V, Fellows JL, Dilbone DA, Brotman SG, Gilbert GH; National Dental Practice-Based Research Network Collaborative Group. Repair or replacement of restorations: A prospective cohort study by dentists in The National Dental Practice-Based Research Network. J Am Dent Assoc. 2015 Dec;146(12):895-903. doi: 10.1016/j.adaj.2015.05.017.
- Hickel R, Brushaver K, Ilie N. Repair of restorations--criteria for decision making and clinical recommendations. Dent Mater. 2013 Jan;29(1):28-50. doi: 10.1016/j.dental.2012.07.006. Epub 2012 Aug 3.
- Frencken JE. Evolution of the the ART approach: highlights and achievements. J Appl Oral Sci. 2009;17 Suppl(spe):78-83. doi: 10.1590/s1678-77572009000700014.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
1 июля 2021 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 августа 2022 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 августа 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 июня 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 июля 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
30 июля 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
13 апреля 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 апреля 2021 г.
Последняя проверка
1 апреля 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- REPAIRC3
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .