Reparaciones de restauración usando resina compuesta versus ionómero de vidrio en molares primarios: un ensayo clínico aleatorizado
12 de abril de 2021 actualizado por: Daniela Prócida Raggio, University of Sao Paulo
Longevidad de las reparaciones de restauración con resina compuesta versus ionómero de vidrio de alta viscosidad en molares primarios: ensayo clínico aleatorizado
El objetivo de este estudio clínico aleatorizado es evaluar la supervivencia de las reparaciones en restauraciones con resina compuesta (CR) o cemento de ionómero de vidrio (CIV) de alta viscosidad en molares primarios.
Este ensayo está anidado a otro estudio (NCT03520309), por lo que se incluirán pacientes de CARDEC 3. Se incluirán 312 restauraciones y se distribuirán aleatoriamente en dos grupos: cemento de ionómero de vidrio (Riva Self Cure, SDI, Australia) y resina compuesta (Filtek Bulk Fill y Filtek Bulk Fill Flow, 3M ESPE, EE. UU.).
Tras la finalización de los tratamientos, se realizará un seguimiento de los pacientes durante 24 meses para evaluar el éxito de las restauraciones, que se considerará como la ausencia de necesidad de reintervención.
Se realizarán las curvas de supervivencia de Kaplan-Meier y las pruebas de rango logarítmico para evaluar la supervivencia entre grupos y se utilizará el análisis de regresión de Cox para comparar el resultado con las variables (α = 5%).
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las restauraciones fallidas en los dientes primarios se repararán con GIC o resina compuesta.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
312
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Daniela P Raggio
- Número de teléfono: +5511976922202
- Correo electrónico: danielar@usp.br
Ubicaciones de estudio
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São Paulo, Brasil, 05508-000
- University of São Paulo - School of Dentistry
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Contacto:
- Daniela P Raggio, Professor
- Número de teléfono: + 55 11 976922202
- Correo electrónico: danielar@usp.br
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
3 años a 10 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños que han buscado tratamiento en la Facultad de Odontología de la Universidad de Sao Paulo
- Niños entre 3 y 10 años
- Niños que presentan al menos una restauración (de cualquier material, cualquier superficie y cualquier estado de integridad) en dientes primarios
Criterio de exclusión:
- Niños cuyos padres no aceptaron participar en el estudio
- Niños con problemas de comportamiento en el examen inicial o que no aceptaron participar en el estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Cemento de ionómero de vidrio encapsulado
Reparación de restauraciones en molares primarios utilizando un cemento de ionómero de vidrio de alta viscosidad (RIVA Self Cure - SDI)
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Reparación de restauraciones en molares primarios utilizando Ionómero de Vidrio de Alta Viscosidad Encapsulado (RIVA Self Cure - SDI).
No se utilizará anestesia local.
Si es necesario, se puede eliminar una parte de la restauración anterior y el tejido cariado infectado, y luego se reparará la restauración con GIC (cemento de ionómero de vidrio).
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Experimental: Resina compuesta
Reparación de restauraciones en molares temporales utilizando una resina compuesta (Filtek Bulk Fill- 3M ESPE)
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Reparación de restauraciones en molares temporales utilizando resina compuesta (Filtek Bulk Fill- 3M ESPE.)
No se utilizará anestesia local. Si es necesario, se puede eliminar una parte de la restauración anterior y el tejido cariado infectado, y luego se reparará la restauración con CR (resina compuesta).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Éxito clínico de las restauraciones después de la reparación
Periodo de tiempo: 24 meses
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Evaluación visual utilizando los criterios de Frencken para la restauración oclusal y Roeleveld et al. criterios para las restauraciones oclusoproximales
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24 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Rentabilidad de las reparaciones de restauraciones
Periodo de tiempo: 24 meses
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Para evaluar esta medida de resultado, consideraremos el porcentaje de pacientes que necesitan nuevas intervenciones quirúrgicas y los costos se evaluarán en unidades monetarias (dólares estadounidenses)
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24 meses
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Malestar del paciente
Periodo de tiempo: base
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Escala facial Wong-Baker - de 0 a 5 (inmediatamente después del tratamiento)
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base
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Daniela P Raggio, University of Sao Paulo
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Ismail AI, Pitts NB, Tellez M; Authors of International Caries Classification and Management System (ICCMS), Banerjee A, Deery C, Douglas G, Eggertsson H, Ekstrand K, Ellwood R, Gomez J, Jablonski-Momeni A, Kolker J, Longbottom C, Manton D, Martignon S, McGrady M, Rechmann P, Ricketts D, Sohn W, Thompson V, Twetman S, Weyant R, Wolff M, Zandona A. The International Caries Classification and Management System (ICCMS) An Example of a Caries Management Pathway. BMC Oral Health. 2015;15 Suppl 1(Suppl 1):S9. doi: 10.1186/1472-6831-15-S1-S9. Epub 2015 Sep 15. No abstract available.
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Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de julio de 2021
Finalización primaria (Anticipado)
1 de agosto de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de agosto de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de junio de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de julio de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
30 de julio de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de abril de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de abril de 2021
Última verificación
1 de abril de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- REPAIRC3
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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