使用复合树脂与玻璃离聚物修复乳磨牙：一项随机临床试验
2021年4月12日 更新者：Daniela Prócida Raggio、University of Sao Paulo
在乳磨牙中使用复合树脂与高粘度玻璃离聚物进行修复修复的寿命：随机临床试验
这项随机临床研究的目的是评估使用复合树脂 (CR) 或高粘度玻璃离聚物水门汀 (GIC) 对乳磨牙进行修复的修复体的存活率。
该试验与另一项研究 (NCT03520309) 嵌套，因此将从 CARDEC 3 招募患者。将纳入 312 个修复体并随机分为两组：玻璃离子水门汀（Riva Self Cure，SDI，澳大利亚）和复合树脂（Filtek Bulk Fill和 Filtek Bulk Fill Flow，3M ESPE，美国）。
治疗结束后，将对患者进行为期 24 个月的随访，以评估修复是否成功，这将被视为不需要再次干预。
将执行 Kaplan-Meier 生存曲线和对数秩检验以评估组间的生存率，并使用 Cox 回归分析将结果与变量 (α = 5%) 进行比较。
研究概览
详细说明
乳牙修复失败将使用 GIC 或复合树脂进行修复。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
312
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Daniela P Raggio
- 电话号码：+5511976922202
- 邮箱：danielar@usp.br
学习地点
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-
-
São Paulo、巴西、05508-000
- University of São Paulo - School of Dentistry
-
接触：
- Daniela P Raggio, Professor
- 电话号码：+ 55 11 976922202
- 邮箱：danielar@usp.br
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
3年 至 10年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 在圣保罗大学牙科学院寻求治疗的孩子
- 3 至 10 岁的儿童
- 儿童至少有一个乳牙修复体（任何材料、任何表面和任何完整性状态）
排除标准：
- 父母不同意参加研究的儿童
- 在初次检查时有行为问题或不同意参加研究的儿童
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：封装玻璃离子水门汀
使用高粘度玻璃离子水门汀 (RIVA Self Cure - SDI) 修复乳磨牙
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使用封装高粘度玻璃离聚物 (RIVA Self Cure - SDI) 修复乳磨牙。
不会使用局部麻醉。
必要时可去除一部分原修复体和感染的龋齿组织，然后用GIC（玻璃离子水门汀）修复修复体。
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实验性的：复合树脂
使用复合树脂 (Filtek Bulk Fill- 3M ESPE) 修复乳磨牙
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使用复合树脂 (Filtek Bulk Fill- 3M ESPE) 修复乳磨牙。
不使用局部麻醉，必要时可去除部分原修复体和感染的龋齿组织，然后用CR（复合树脂）修复修复体。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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修复后修复体的临床成功
大体时间：24个月
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使用 Frencken 咬合修复标准和 Roeleveld 等人的视觉评估。咬合修复体的标准
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24个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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修复修复的成本效益
大体时间：24个月
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为了评估这一结果指标，我们将考虑需要新的手术干预的患者百分比，成本将以货币单位（美元）进行评估
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24个月
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病人的不适
大体时间：基线
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Wong-Baker 面部评分 - 从 0 到 5（治疗后立即）
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基线
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Daniela P Raggio、University of Sao Paulo
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Ismail AI, Pitts NB, Tellez M; Authors of International Caries Classification and Management System (ICCMS), Banerjee A, Deery C, Douglas G, Eggertsson H, Ekstrand K, Ellwood R, Gomez J, Jablonski-Momeni A, Kolker J, Longbottom C, Manton D, Martignon S, McGrady M, Rechmann P, Ricketts D, Sohn W, Thompson V, Twetman S, Weyant R, Wolff M, Zandona A. The International Caries Classification and Management System (ICCMS) An Example of a Caries Management Pathway. BMC Oral Health. 2015;15 Suppl 1(Suppl 1):S9. doi: 10.1186/1472-6831-15-S1-S9. Epub 2015 Sep 15. No abstract available.
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有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2021年7月1日
初级完成 (预期的)
2022年8月1日
研究完成 (预期的)
2023年8月1日
研究注册日期
首次提交
2020年6月15日
首先提交符合 QC 标准的
2020年7月28日
首次发布 (实际的)
2020年7月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年4月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年4月12日
最后验证
2021年4月1日
更多信息
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