Restaurační opravy pomocí kompozitní pryskyřice versus skleněného ionomeru v primárních molárech: Randomizovaná klinická studie
12. dubna 2021 aktualizováno: Daniela Prócida Raggio, University of Sao Paulo
Dlouhá životnost restaurátorských oprav pomocí kompozitní pryskyřice versus vysoce viskózní skloionomer v primárních stoličkách: Randomizovaná klinická studie
Cílem této randomizované klinické studie je zhodnotit přežití oprav u výplní s použitím kompozitní pryskyřice (CR) nebo vysoce viskózního skloionomerního cementu (GIC) v primárních molárech.
Tato studie je vnořena do jiné studie (NCT03520309), takže pacienti budou zařazeni z CARDEC 3. Bude zahrnuto 312 výplní, které budou náhodně rozděleny do dvou skupin: skloionomerní cement (Riva Self Cure, SDI, Austrálie) a kompozitní pryskyřice (Filtek Bulk Fill a Filtek Bulk Fill Flow, 3M ESPE, USA).
Po ukončení léčby budou pacienti sledováni po dobu 24 měsíců, aby se posoudila úspěšnost výplní, což bude považováno za absenci potřeby reintervence.
K posouzení přežití mezi skupinami budou provedeny Kaplan-Meierovy křivky přežití a log-rank testy a k porovnání výsledku s proměnnými (α = 5 %) bude použita Coxova regresní analýza.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Poškozené výplně primárních zubů budou opraveny pomocí GIC nebo kompozitní pryskyřice.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
312
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Daniela P Raggio
- Telefonní číslo: +5511976922202
- E-mail: danielar@usp.br
Studijní místa
-
-
-
São Paulo, Brazílie, 05508-000
- University of São Paulo - School of Dentistry
-
Kontakt:
- Daniela P Raggio, Professor
- Telefonní číslo: + 55 11 976922202
- E-mail: danielar@usp.br
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
3 roky až 10 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Děti, které vyhledaly léčbu na Fakultě zubního lékařství Univerzity v Sao Paulu
- Děti od 3 do 10 let
- Děti vykazující alespoň jednu náhradu (z jakéhokoli materiálu, jakéhokoli povrchu a jakéhokoli stavu integrity) primárních zubů
Kritéria vyloučení:
- Děti, jejichž rodiče nesouhlasili s účastí ve studii
- Děti s problémy s chováním při úvodní zkoušce nebo děti, které nesouhlasily s účastí ve studii
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zapouzdřený skloionomerní cement
Oprava náhrad v primárních molárech pomocí vysoce viskózního skloionomerního cementu (RIVA Self Cure - SDI)
|
Oprava výplní v primárních molárech pomocí enkapsulovaného vysoce viskózního skleněného ionomeru (RIVA Self Cure - SDI).
Nebude použita žádná lokální anestezie.
Část bývalé náhrady a infikované karyózní tkáně lze v případě potřeby odstranit a poté bude náhrada opravena pomocí GIC (Glass Ionomer Cement).
|
|
Experimentální: Kompozitní pryskyřice
Oprava náhrad v primárních molárech pomocí kompozitní pryskyřice (Filtek Bulk Fill-3M ESPE)
|
Oprava náhrad v primárních molárech pomocí kompozitní pryskyřice (Filtek Bulk Fill-3M ESPE.)
Nebude použita žádná lokální anestezie. Část původní náhrady a infikované kariézní tkáně lze v případě potřeby odstranit a poté bude náhrada opravena pomocí CR (kompozitní pryskyřice).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Klinický úspěch výplní po opravě
Časové okno: 24 měsíců
|
Vizuální hodnocení pomocí Frenckenových kritérií pro okluzní obnovu a Roeleveld et al. kritéria pro okluzoproximální výplně
|
24 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Efektivita nákladů na opravy výplní
Časové okno: 24 měsíců
|
Abychom vyhodnotili toto měřítko výsledku, zvážíme procento pacientů, kteří potřebují nové operační zákroky, a náklady budou vyhodnoceny v peněžních jednotkách (americké dolary).
|
24 měsíců
|
|
Nepohodlí pacienta
Časové okno: základní linie
|
Wong-Bakerova obličejová stupnice - od 0 do 5 (ihned po ošetření)
|
základní linie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Daniela P Raggio, University of Sao Paulo
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Ismail AI, Pitts NB, Tellez M; Authors of International Caries Classification and Management System (ICCMS), Banerjee A, Deery C, Douglas G, Eggertsson H, Ekstrand K, Ellwood R, Gomez J, Jablonski-Momeni A, Kolker J, Longbottom C, Manton D, Martignon S, McGrady M, Rechmann P, Ricketts D, Sohn W, Thompson V, Twetman S, Weyant R, Wolff M, Zandona A. The International Caries Classification and Management System (ICCMS) An Example of a Caries Management Pathway. BMC Oral Health. 2015;15 Suppl 1(Suppl 1):S9. doi: 10.1186/1472-6831-15-S1-S9. Epub 2015 Sep 15. No abstract available.
- Roeleveld AC, van Amerongen WE, Mandari GJ. Influence of residual caries and cervical gaps on the survival rate of Class II glass ionomer restorations. Eur Arch Paediatr Dent. 2006 Jun;7(2):85-91. doi: 10.1007/BF03320820.
- Hickel R, Peschke A, Tyas M, Mjor I, Bayne S, Peters M, Hiller KA, Randall R, Vanherle G, Heintze SD. FDI World Dental Federation: clinical criteria for the evaluation of direct and indirect restorations-update and clinical examples. Clin Oral Investig. 2010 Aug;14(4):349-66. doi: 10.1007/s00784-010-0432-8. Epub 2010 Jul 14.
- Opdam NJ, van de Sande FH, Bronkhorst E, Cenci MS, Bottenberg P, Pallesen U, Gaengler P, Lindberg A, Huysmans MC, van Dijken JW. Longevity of posterior composite restorations: a systematic review and meta-analysis. J Dent Res. 2014 Oct;93(10):943-9. doi: 10.1177/0022034514544217. Epub 2014 Jul 21.
- Moncada G, Vildosola P, Fernandez E, Estay J, de Oliveira Junior OB, de Andrade MF, Martin J, Mjor IA, Gordan VV. Longitudinal results of a 10-year clinical trial of repair of amalgam restorations. Oper Dent. 2015 Jan-Feb;40(1):34-43. doi: 10.2341/14-045-C. Epub 2014 Aug 6.
- Gordan VV, Riley JL 3rd, Blaser PK, Mondragon E, Garvan CW, Mjor IA. Alternative treatments to replacement of defective amalgam restorations: results of a seven-year clinical study. J Am Dent Assoc. 2011 Jul;142(7):842-9. doi: 10.14219/jada.archive.2011.0274.
- Fernandez E, Martin J, Vildosola P, Oliveira Junior OB, Gordan V, Mjor I, Bersezio C, Estay J, de Andrade MF, Moncada G. Can repair increase the longevity of composite resins? Results of a 10-year clinical trial. J Dent. 2015 Feb;43(2):279-86. doi: 10.1016/j.jdent.2014.05.015. Epub 2014 Jun 4.
- Casagrande L, Laske M, Bronkhorst EM, Huysmans MCDNJM, Opdam NJM. Repair may increase survival of direct posterior restorations - A practice based study. J Dent. 2017 Sep;64:30-36. doi: 10.1016/j.jdent.2017.06.002. Epub 2017 Jun 8.
- Kanzow P, Wiegand A, Gostemeyer G, Schwendicke F. Understanding the management and teaching of dental restoration repair: Systematic review and meta-analysis of surveys. J Dent. 2018 Feb;69:1-21. doi: 10.1016/j.jdent.2017.09.010. Epub 2017 Sep 21.
- Qvist V, Poulsen A, Teglers PT, Mjor IA. The longevity of different restorations in primary teeth. Int J Paediatr Dent. 2010 Jan;20(1):1-7. doi: 10.1111/j.1365-263X.2009.01017.x.
- Dias AGA, Magno MB, Delbem ACB, Cunha RF, Maia LC, Pessan JP. Clinical performance of glass ionomer cement and composite resin in Class II restorations in primary teeth: A systematic review and meta-analysis. J Dent. 2018 Jun;73:1-13. doi: 10.1016/j.jdent.2018.04.004. Epub 2018 Apr 9.
- Tedesco TK, Calvo AF, Lenzi TL, Hesse D, Guglielmi CA, Camargo LB, Gimenez T, Braga MM, Raggio DP. ART is an alternative for restoring occlusoproximal cavities in primary teeth - evidence from an updated systematic review and meta-analysis. Int J Paediatr Dent. 2017 May;27(3):201-209. doi: 10.1111/ipd.12252. Epub 2016 Aug 4.
- Pitts NB, Richards D. Personalized treatment planning. Monogr Oral Sci. 2009;21:128-143. doi: 10.1159/000224217. Epub 2009 Jun 3.
- Qvist V, Poulsen A, Teglers PT, Mjor IA. Fluorides leaching from restorative materials and the effect on adjacent teeth. Int Dent J. 2010 Jun;60(3):156-60.
- Gordan VV, Riley JL 3rd, Rindal DB, Qvist V, Fellows JL, Dilbone DA, Brotman SG, Gilbert GH; National Dental Practice-Based Research Network Collaborative Group. Repair or replacement of restorations: A prospective cohort study by dentists in The National Dental Practice-Based Research Network. J Am Dent Assoc. 2015 Dec;146(12):895-903. doi: 10.1016/j.adaj.2015.05.017.
- Hickel R, Brushaver K, Ilie N. Repair of restorations--criteria for decision making and clinical recommendations. Dent Mater. 2013 Jan;29(1):28-50. doi: 10.1016/j.dental.2012.07.006. Epub 2012 Aug 3.
- Frencken JE. Evolution of the the ART approach: highlights and achievements. J Appl Oral Sci. 2009;17 Suppl(spe):78-83. doi: 10.1590/s1678-77572009000700014.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
1. července 2021
Primární dokončení (Očekávaný)
1. srpna 2022
Dokončení studie (Očekávaný)
1. srpna 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. června 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. července 2020
První zveřejněno (Aktuální)
30. července 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
13. dubna 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. dubna 2021
Naposledy ověřeno
1. dubna 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- REPAIRC3
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .