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유구치에서 복합 레진 대 글래스 아이오노머를 사용한 수복물 수리: 무작위 임상 시험

2021년 4월 12일 업데이트: Daniela Prócida Raggio, University of Sao Paulo

유구치에서 복합 레진과 고점도 글래스 아이오노머를 사용한 수복물 수리의 수명: 무작위 임상 시험

이 무작위 임상 연구의 목적은 복합 레진(CR) 또는 고점도 유리 이오노머 시멘트(GIC)를 사용하여 유구치에 수복물의 생존율을 평가하는 것입니다. 이 시험은 다른 연구(NCT03520309)에 내포되어 있으므로 CARDEC 3에서 환자가 등록됩니다. 312개의 수복물이 포함되어 유리 이오노머 시멘트(Riva Self Cure, SDI, 호주) 및 복합 레진(Filtek Bulk Fill)의 두 그룹으로 무작위 배정됩니다. 및 Filtek Bulk Fill Flow, 3M ESPE, USA). 치료 종료 후 환자는 24개월 동안 추적 관찰을 통해 수복물의 성공 여부를 평가하게 되며, 이는 재치료가 필요하지 않은 것으로 간주됩니다. 그룹 간의 생존을 평가하기 위해 Kaplan-Meier 생존 곡선과 로그 순위 테스트를 수행하고 Cox 회귀 분석을 사용하여 결과를 변수(α = 5%)와 비교합니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

유치의 실패한 수복물은 GIC 또는 복합 레진을 사용하여 수리됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

312

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Daniela P Raggio
  • 전화번호: +5511976922202
  • 이메일: danielar@usp.br

연구 장소

  • 브라질
      • São Paulo, 브라질, 05508-000
        • University of São Paulo - School of Dentistry
        • 연락하다:
          • Daniela P Raggio, Professor
          • 전화번호: + 55 11 976922202
          • 이메일: danielar@usp.br

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

3년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 상파울루 대학교 치과대학에서 치료를 받고자 하는 어린이
  • 3세에서 10세 사이의 어린이
  • 유치에서 적어도 하나의 수복물(모든 재료, 표면 및 무결성 상태)을 나타내는 어린이

제외 기준:

  • 부모가 연구 참여에 동의하지 않은 아동
  • 초기 시험에서 행동 문제가 있거나 연구 참여에 동의하지 않은 아동

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 캡슐화된 글라스 아이오노머 시멘트
고점도 글래스 아이오노머 시멘트(RIVA Self Cure - SDI)를 사용한 유구치 수복물 수리
절차: 캡슐화된 글라스 아이오노머 시멘트
Encapsulated High Viscosity Glass Ionomer(RIVA Self Cure - SDI)를 사용한 유구치 수복물 수리. 국소 마취는 사용되지 않습니다. 필요한 경우 기존 수복물의 일부와 감염된 우식 조직을 제거한 후 수복물을 GIC(Glass Ionomer Cement)로 수복합니다.
실험적: 복합수지
컴포지트 레진(Filtek Bulk Fill-3M ESPE)을 사용한 유구치 수복물 수리
절차: 복합수지
컴포지트 레진(Filtek Bulk Fill-3M ESPE)을 사용한 유구치 수복물 수리 국소마취는 하지 않습니다. 필요시 기존 수복물의 일부와 감염된 우식조직을 제거한 후 CR(composite resin)로 수복물을 수복합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수리 후 수복물의 임상적 성공
기간: 24개월
교합 수복에 대한 Frencken 기준 및 Roeleveld et al.을 사용한 시각적 평가. 교합 인접 수복물의 기준
24개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
복원 수리의 비용 효율성
기간: 24개월
이 결과 측정을 평가하기 위해 새로운 수술 개입이 필요한 환자의 비율을 고려하고 비용은 통화 단위(미국 달러)로 평가합니다.
24개월
환자의 불편함
기간: 기준선
Wong-Baker 안면 척도 - 0에서 5까지(치료 직후)
기준선

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Sao Paulo

수사관

  • 수석 연구원: Daniela P Raggio, University of Sao Paulo

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2021년 7월 1일

기본 완료 (예상)

2022년 8월 1일

연구 완료 (예상)

2023년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 6월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 7월 28일

처음 게시됨 (실제)

2020년 7월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 4월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 4월 12일

마지막으로 확인됨

2021년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • REPAIRC3

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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