Restaureringsreparasjoner ved bruk av komposittharpiks versus glassionomer i primære molarer: et randomisert klinisk forsøk
12. april 2021 oppdatert av: Daniela Prócida Raggio, University of Sao Paulo
Lang levetid for restaureringsreparasjoner ved bruk av komposittharpiks versus høyviskositetsglasjonomer i primære molarer: randomisert klinisk forsøk
Målet med denne randomiserte kliniske studien er å evaluere overlevelsen av reparasjoner i restaureringer ved bruk av komposittharpiks (CR) eller høyviskositet glassionomersement (GIC) i primære molarer.
Denne studien er nestet til en annen studie (NCT03520309), så pasienter vil bli registrert fra CARDEC 3. 312 restaureringer vil bli inkludert og randomisert i to grupper: glassionomersement (Riva Self Cure, SDI, Australia) og komposittharpiks (Filtek Bulk Fill) og Filtek Bulk Fill Flow, 3M ESPE, USA).
Etter endt behandling vil pasienter følges i 24 måneder for å vurdere suksessen til restaureringene, som vil bli betraktet som fravær av behov for reintervensjon.
Kaplan-Meier overlevelseskurvene og log-rank testene vil bli utført for å vurdere overlevelse mellom grupper og Cox regresjonsanalyse vil bli brukt for å sammenligne utfallet med variablene (α = 5%).
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Mislykkede restaureringer i primærtenner vil bli reparert med GIC eller komposittharpiks.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
312
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Daniela P Raggio
- Telefonnummer: +5511976922202
- E-post: danielar@usp.br
Studiesteder
-
-
-
São Paulo, Brasil, 05508-000
- University of São Paulo - School of Dentistry
-
Ta kontakt med:
- Daniela P Raggio, Professor
- Telefonnummer: + 55 11 976922202
- E-post: danielar@usp.br
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
3 år til 10 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Barn som har søkt behandling ved School of Dentistry, University of Sao Paulo
- Barn mellom 3 og 10 år
- Barn som presenterer minst én restaurering (av hvilket som helst materiale, hvilken som helst overflate og enhver integritetsstatus) i primærtenner
Ekskluderingskriterier:
- Barn hvis foreldre ikke godtok å delta i studien
- Barn med atferdsproblemer ved den første eksamenen eller som ikke samtykket til å delta i studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Innkapslet glass ionomersement
Reparasjon av restaureringer i primære molarer ved bruk av en høyviskositet glassionomersement (RIVA Self Cure - SDI)
|
Reparasjon av restaureringer i primære molarer ved bruk av Encapsulated High Viscosity Glass Ionomer (RIVA Self Cure - SDI).
Ingen lokalbedøvelse vil bli brukt.
En del av den tidligere restaureringen og infisert kariesvev kan fjernes om nødvendig, og deretter vil restaureringen bli reparert med GIC (Glass Ionomer Cement).
|
|
Eksperimentell: Kompositt harpiks
Reparasjon av restaureringer i primære molarer ved bruk av en komposittharpiks (Filtek Bulk Fill-3M ESPE)
|
Reparasjon av restaureringer i primære molarer ved bruk av komposittharpiks (Filtek Bulk Fill-3M ESPE.)
Ingen lokalbedøvelse vil bli brukt. En del av den tidligere restaureringen og infisert kariesvev kan fjernes om nødvendig, og deretter vil restaureringen bli reparert med CR (komposittharpiks).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk suksess for restaureringer etter reparasjon
Tidsramme: 24 måneder
|
Visuell vurdering ved bruk av Frencken-kriterier for okklusal restaurering og Roeleveld et al. kriterier for okklusoproksimale restaureringer
|
24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kostnadseffektivitet ved reparasjoner av restaureringer
Tidsramme: 24 måneder
|
For å vurdere dette utfallsmålet vil vi vurdere prosentandelen av pasienter som trenger nye operasjonsintervensjoner, og kostnadene vil bli vurdert i monetære enheter (US dollar)
|
24 måneder
|
|
Pasientens ubehag
Tidsramme: grunnlinje
|
Wong-Baker ansiktsskala - fra 0 til 5 (umiddelbart etter behandling)
|
grunnlinje
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Daniela P Raggio, University of Sao Paulo
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Ismail AI, Pitts NB, Tellez M; Authors of International Caries Classification and Management System (ICCMS), Banerjee A, Deery C, Douglas G, Eggertsson H, Ekstrand K, Ellwood R, Gomez J, Jablonski-Momeni A, Kolker J, Longbottom C, Manton D, Martignon S, McGrady M, Rechmann P, Ricketts D, Sohn W, Thompson V, Twetman S, Weyant R, Wolff M, Zandona A. The International Caries Classification and Management System (ICCMS) An Example of a Caries Management Pathway. BMC Oral Health. 2015;15 Suppl 1(Suppl 1):S9. doi: 10.1186/1472-6831-15-S1-S9. Epub 2015 Sep 15. No abstract available.
- Roeleveld AC, van Amerongen WE, Mandari GJ. Influence of residual caries and cervical gaps on the survival rate of Class II glass ionomer restorations. Eur Arch Paediatr Dent. 2006 Jun;7(2):85-91. doi: 10.1007/BF03320820.
- Hickel R, Peschke A, Tyas M, Mjor I, Bayne S, Peters M, Hiller KA, Randall R, Vanherle G, Heintze SD. FDI World Dental Federation: clinical criteria for the evaluation of direct and indirect restorations-update and clinical examples. Clin Oral Investig. 2010 Aug;14(4):349-66. doi: 10.1007/s00784-010-0432-8. Epub 2010 Jul 14.
- Opdam NJ, van de Sande FH, Bronkhorst E, Cenci MS, Bottenberg P, Pallesen U, Gaengler P, Lindberg A, Huysmans MC, van Dijken JW. Longevity of posterior composite restorations: a systematic review and meta-analysis. J Dent Res. 2014 Oct;93(10):943-9. doi: 10.1177/0022034514544217. Epub 2014 Jul 21.
- Moncada G, Vildosola P, Fernandez E, Estay J, de Oliveira Junior OB, de Andrade MF, Martin J, Mjor IA, Gordan VV. Longitudinal results of a 10-year clinical trial of repair of amalgam restorations. Oper Dent. 2015 Jan-Feb;40(1):34-43. doi: 10.2341/14-045-C. Epub 2014 Aug 6.
- Gordan VV, Riley JL 3rd, Blaser PK, Mondragon E, Garvan CW, Mjor IA. Alternative treatments to replacement of defective amalgam restorations: results of a seven-year clinical study. J Am Dent Assoc. 2011 Jul;142(7):842-9. doi: 10.14219/jada.archive.2011.0274.
- Fernandez E, Martin J, Vildosola P, Oliveira Junior OB, Gordan V, Mjor I, Bersezio C, Estay J, de Andrade MF, Moncada G. Can repair increase the longevity of composite resins? Results of a 10-year clinical trial. J Dent. 2015 Feb;43(2):279-86. doi: 10.1016/j.jdent.2014.05.015. Epub 2014 Jun 4.
- Casagrande L, Laske M, Bronkhorst EM, Huysmans MCDNJM, Opdam NJM. Repair may increase survival of direct posterior restorations - A practice based study. J Dent. 2017 Sep;64:30-36. doi: 10.1016/j.jdent.2017.06.002. Epub 2017 Jun 8.
- Kanzow P, Wiegand A, Gostemeyer G, Schwendicke F. Understanding the management and teaching of dental restoration repair: Systematic review and meta-analysis of surveys. J Dent. 2018 Feb;69:1-21. doi: 10.1016/j.jdent.2017.09.010. Epub 2017 Sep 21.
- Qvist V, Poulsen A, Teglers PT, Mjor IA. The longevity of different restorations in primary teeth. Int J Paediatr Dent. 2010 Jan;20(1):1-7. doi: 10.1111/j.1365-263X.2009.01017.x.
- Dias AGA, Magno MB, Delbem ACB, Cunha RF, Maia LC, Pessan JP. Clinical performance of glass ionomer cement and composite resin in Class II restorations in primary teeth: A systematic review and meta-analysis. J Dent. 2018 Jun;73:1-13. doi: 10.1016/j.jdent.2018.04.004. Epub 2018 Apr 9.
- Tedesco TK, Calvo AF, Lenzi TL, Hesse D, Guglielmi CA, Camargo LB, Gimenez T, Braga MM, Raggio DP. ART is an alternative for restoring occlusoproximal cavities in primary teeth - evidence from an updated systematic review and meta-analysis. Int J Paediatr Dent. 2017 May;27(3):201-209. doi: 10.1111/ipd.12252. Epub 2016 Aug 4.
- Pitts NB, Richards D. Personalized treatment planning. Monogr Oral Sci. 2009;21:128-143. doi: 10.1159/000224217. Epub 2009 Jun 3.
- Qvist V, Poulsen A, Teglers PT, Mjor IA. Fluorides leaching from restorative materials and the effect on adjacent teeth. Int Dent J. 2010 Jun;60(3):156-60.
- Gordan VV, Riley JL 3rd, Rindal DB, Qvist V, Fellows JL, Dilbone DA, Brotman SG, Gilbert GH; National Dental Practice-Based Research Network Collaborative Group. Repair or replacement of restorations: A prospective cohort study by dentists in The National Dental Practice-Based Research Network. J Am Dent Assoc. 2015 Dec;146(12):895-903. doi: 10.1016/j.adaj.2015.05.017.
- Hickel R, Brushaver K, Ilie N. Repair of restorations--criteria for decision making and clinical recommendations. Dent Mater. 2013 Jan;29(1):28-50. doi: 10.1016/j.dental.2012.07.006. Epub 2012 Aug 3.
- Frencken JE. Evolution of the the ART approach: highlights and achievements. J Appl Oral Sci. 2009;17 Suppl(spe):78-83. doi: 10.1590/s1678-77572009000700014.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
1. juli 2021
Primær fullføring (Forventet)
1. august 2022
Studiet fullført (Forventet)
1. august 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. juni 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. juli 2020
Først lagt ut (Faktiske)
30. juli 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
13. april 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. april 2021
Sist bekreftet
1. april 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- REPAIRC3
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Tannkaries hos barn
-
University of LiegeDMG Paris DescartesUkjentZirconia Monolithic Dental Restorations: In-mouth Behaviour, LTD and WearBelgia