Réparations de restauration à l'aide d'une résine composite versus verre ionomère dans les molaires primaires : un essai clinique randomisé
12 avril 2021 mis à jour par: Daniela Prócida Raggio, University of Sao Paulo
Longévité des réparations de restauration à l'aide d'une résine composite par rapport au verre ionomère à haute viscosité dans les molaires primaires : essai clinique randomisé
L'objectif de cette étude clinique randomisée est d'évaluer la survie des réparations dans les restaurations utilisant une résine composite (CR) ou un ciment verre ionomère à haute viscosité (GIC) dans les molaires primaires.
Cet essai est imbriqué dans une autre étude (NCT03520309), donc les patients seront recrutés à partir de CARDEC 3. 312 restaurations seront incluses et randomisées en deux groupes : ciment verre ionomère (Riva Self Cure, SDI, Australie) et résine composite (Filtek Bulk Fill et Filtek Bulk Fill Flow, 3M ESPE, États-Unis).
Après la fin des traitements, les patients seront suivis pendant 24 mois pour évaluer le succès des restaurations, qui sera considéré comme l'absence de nécessité de réintervention.
Les courbes de survie de Kaplan-Meier et les tests de log-rank seront effectués pour évaluer la survie entre les groupes et l'analyse de régression de Cox sera utilisée pour comparer le résultat avec les variables (α = 5%).
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les restaurations défaillantes des dents primaires seront réparées à l'aide de GIC ou de résine composite.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
312
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Daniela P Raggio
- Numéro de téléphone: +5511976922202
- E-mail: danielar@usp.br
Lieux d'étude
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-
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São Paulo, Brésil, 05508-000
- University of São Paulo - School of Dentistry
-
Contact:
- Daniela P Raggio, Professor
- Numéro de téléphone: + 55 11 976922202
- E-mail: danielar@usp.br
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
3 ans à 10 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Enfants qui ont cherché un traitement à l'École de médecine dentaire de l'Université de Sao Paulo
- Enfants entre 3 et 10 ans
- Enfants présentant au moins une restauration (de tout matériau, de toute surface et de tout état d'intégrité) en dent primaire
Critère d'exclusion:
- Enfants dont les parents n'ont pas accepté de participer à l'étude
- Enfants ayant des problèmes de comportement lors de l'examen initial ou qui n'ont pas consenti à participer à l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Ciment verre ionomère encapsulé
Réparation de restaurations de molaires primaires à l'aide d'un ciment verre ionomère à haute viscosité (RIVA Self Cure - SDI)
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Réparation de restaurations de molaires primaires à l'aide de verre ionomère encapsulé à haute viscosité (RIVA Self Cure - SDI).
Aucune anesthésie locale ne sera utilisée.
Une partie de l'ancienne restauration et du tissu carieux infecté peut être retirée si nécessaire, puis la restauration sera réparée avec du GIC (Glass Ionomer Cement).
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Expérimental: Résine composite
Réparation de restaurations de molaires primaires à l'aide d'une résine composite (Filtek Bulk Fill - 3M ESPE)
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Réparation de restaurations de molaires primaires à l'aide de résine composite (Filtek Bulk Fill - 3M ESPE.)
Aucune anesthésie locale ne sera utilisée. Une partie de l'ancienne restauration et du tissu carieux infecté peut être retirée si nécessaire, puis la restauration sera réparée avec CR (résine composite).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Succès clinique des restaurations après réparation
Délai: 24mois
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Évaluation visuelle utilisant les critères de Frencken pour la restauration occlusale et Roeleveld et al. critères pour les restaurations occlusoproximales
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24mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Rentabilité des restaurations réparations
Délai: 24mois
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Pour évaluer cette mesure de résultat, nous considérerons le pourcentage de patients nécessitant de nouvelles interventions opératoires et les coûts seront évalués en unités monétaires (dollars américains)
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24mois
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L'inconfort du patient
Délai: ligne de base
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Échelle faciale de Wong-Baker - de 0 à 5 (immédiatement après le traitement)
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ligne de base
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Daniela P Raggio, University of Sao Paulo
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Ismail AI, Pitts NB, Tellez M; Authors of International Caries Classification and Management System (ICCMS), Banerjee A, Deery C, Douglas G, Eggertsson H, Ekstrand K, Ellwood R, Gomez J, Jablonski-Momeni A, Kolker J, Longbottom C, Manton D, Martignon S, McGrady M, Rechmann P, Ricketts D, Sohn W, Thompson V, Twetman S, Weyant R, Wolff M, Zandona A. The International Caries Classification and Management System (ICCMS) An Example of a Caries Management Pathway. BMC Oral Health. 2015;15 Suppl 1(Suppl 1):S9. doi: 10.1186/1472-6831-15-S1-S9. Epub 2015 Sep 15. No abstract available.
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- Moncada G, Vildosola P, Fernandez E, Estay J, de Oliveira Junior OB, de Andrade MF, Martin J, Mjor IA, Gordan VV. Longitudinal results of a 10-year clinical trial of repair of amalgam restorations. Oper Dent. 2015 Jan-Feb;40(1):34-43. doi: 10.2341/14-045-C. Epub 2014 Aug 6.
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- Dias AGA, Magno MB, Delbem ACB, Cunha RF, Maia LC, Pessan JP. Clinical performance of glass ionomer cement and composite resin in Class II restorations in primary teeth: A systematic review and meta-analysis. J Dent. 2018 Jun;73:1-13. doi: 10.1016/j.jdent.2018.04.004. Epub 2018 Apr 9.
- Tedesco TK, Calvo AF, Lenzi TL, Hesse D, Guglielmi CA, Camargo LB, Gimenez T, Braga MM, Raggio DP. ART is an alternative for restoring occlusoproximal cavities in primary teeth - evidence from an updated systematic review and meta-analysis. Int J Paediatr Dent. 2017 May;27(3):201-209. doi: 10.1111/ipd.12252. Epub 2016 Aug 4.
- Pitts NB, Richards D. Personalized treatment planning. Monogr Oral Sci. 2009;21:128-143. doi: 10.1159/000224217. Epub 2009 Jun 3.
- Qvist V, Poulsen A, Teglers PT, Mjor IA. Fluorides leaching from restorative materials and the effect on adjacent teeth. Int Dent J. 2010 Jun;60(3):156-60.
- Gordan VV, Riley JL 3rd, Rindal DB, Qvist V, Fellows JL, Dilbone DA, Brotman SG, Gilbert GH; National Dental Practice-Based Research Network Collaborative Group. Repair or replacement of restorations: A prospective cohort study by dentists in The National Dental Practice-Based Research Network. J Am Dent Assoc. 2015 Dec;146(12):895-903. doi: 10.1016/j.adaj.2015.05.017.
- Hickel R, Brushaver K, Ilie N. Repair of restorations--criteria for decision making and clinical recommendations. Dent Mater. 2013 Jan;29(1):28-50. doi: 10.1016/j.dental.2012.07.006. Epub 2012 Aug 3.
- Frencken JE. Evolution of the the ART approach: highlights and achievements. J Appl Oral Sci. 2009;17 Suppl(spe):78-83. doi: 10.1590/s1678-77572009000700014.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
1 juillet 2021
Achèvement primaire (Anticipé)
1 août 2022
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 août 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 juin 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 juillet 2020
Première publication (Réel)
30 juillet 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
13 avril 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 avril 2021
Dernière vérification
1 avril 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- REPAIRC3
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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